- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02546752
Uso de una plataforma de educación/mensajes para pacientes para aumentar la aceptación y la finalización de la serie de la vacuna contra el VPH
El objetivo principal de este estudio es evaluar si los pacientes cuyos padres ven un video digital estandarizado utilizando el enfoque digital integrado durante una visita de rutina al consultorio tienen más probabilidades de aceptar una dosis de la vacuna contra el VPH (primera, segunda o tercera dosis) en comparación con aquellos no completar el programa. El equipo del estudio anticipa que los pacientes elegibles en las clínicas de intervención tendrán tasas más altas de aceptación de la vacuna contra el VPH (primera, segunda o tercera dosis) que los pacientes en las clínicas de comparación de atención habitual.
Además, el equipo de estudio está interesado en determinar el impacto del sistema integrado en el flujo de trabajo clínico al medir la cantidad de minutos de cada visita al consultorio del paciente cuando se usa el sistema en comparación con la cantidad de minutos de cada visita en consultorios donde no se usa el sistema. .
Aunque este es un objetivo descriptivo/exploratorio, nuestra expectativa es que el sistema THEO tenga un impacto mínimo en el flujo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve resumen del diseño: Este es un estudio aleatorizado de 2 brazos, con aleatorización a nivel de clínica. Se incluirán cinco clínicas (2 implementando el video THEO; 3 brindando atención habitual). Las cinco clínicas han estado usando el Sistema de Mejora de la Salud Infantil a través de Automatización Informática (CHICA) durante varios años. La fase de evaluación del estudio tendrá una duración de aproximadamente 6-7 meses.
El Sistema CHICA
El sistema de mejora de la salud infantil a través de la automatización informática (CHICA, por sus siglas en inglés) es un sistema de soporte de decisiones basado en computadora que funciona como una interfaz para el sistema de registro médico electrónico (EMR, por sus siglas en inglés). Cuando un niño se registra en la clínica, el sistema de registro envía un mensaje HL7 ADT (registro) a CHICA. En respuesta, CHICA solicita una descarga del registro del paciente del EMR. CHICA aplica una base de reglas que consta de cientos de reglas de sintaxis de Arden a los datos del registro para seleccionar 20 preguntas de sí/no que se muestran en una tableta electrónica. La familia responde las preguntas y devuelve la tableta al asistente médico, quien ingresa la altura, el peso y otras medidas del niño en otra página de la tableta.
Al mismo tiempo que CHICA produce las preguntas para la familia, envía una solicitud HL7 a CHIRP, el registro de vacunación de Indiana. En respuesta, CHICA recibe una descarga del registro de vacunación del niño. La descarga incluye el "pronóstico" de CHIRP de las vacunas que debe recibir el paciente.
Al final de estos procesos, CHICA produce varios documentos en papel. La primera es la hoja de trabajo del médico (PWS). El PWS incluye hasta seis alertas y recordatorios para el médico. Los recordatorios son seleccionados por CHICA, utilizando su conjunto de reglas Arden Syntax basado en el EMR del paciente y las respuestas proporcionadas en la tableta. Cada alerta tiene hasta seis casillas de verificación con las que el médico puede documentar cómo respondió a la alerta. El PWS, una vez completado, se escanea, los datos codificados correspondientes a las casillas de verificación se almacenan y el texto se escribe en la nota del médico en el registro médico. CHICA también puede producir cualquiera de una gran cantidad de folletos para ayudar al médico con la evaluación o la educación del paciente. CHICA también produce un resumen del historial de vacunas del paciente y consejos sobre qué vacunas debe recibir el niño.
En un estudio en curso de la colaboración Regenstrief-Merck, los investigadores están estudiando el efecto de proporcionar a los médicos un "guión" sugerido para recomendar la vacunación contra el VPH a las familias de los pacientes elegibles. El estudio aleatoriza por médico si se proporciona el guión o si el médico recibe un recordatorio simple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health Outpatient Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Eskenazi Health Center Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
- Eskenazi Health Center Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Eskenazi Health West 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Eskenazi Health Pecar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/tutores legales de niños de 11 a 17 años.
- Los niños reciben su atención médica en una de las 5 clínicas de CHICA.
- Los padres pueden leer en inglés o español.
- Los niños no han recibido más de 2 dosis de la vacuna contra el VPH
Criterio de exclusión:
- Los padres serán excluidos si su hijo está fuera del rango de edad designado de 11 a 17 años, si el niño completó la serie de vacunas contra el VPH de 3 dosis o si el padre no lee ni inglés ni español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de vídeo THEO
THEO es un software interactivo de participación del paciente que se ejecuta en una plataforma de tableta iPad (desarrollada por Noble.MD).
Se han desarrollado dos programas.
Los padres/tutores de los niños que no han recibido la primera vacuna contra el VPH, primero evaluarán si la familia ya se ha decidido por la vacuna contra el VPH o si desea obtener más información.
Al padre/tutor se le mostrará un video específico de dónde se encuentra en el proceso de toma de decisiones.
Una vez completado, el sistema THEO le hará al padre/tutor una serie de preguntas posteriores al video.
Los padres/tutores de los niños que han recibido la primera o la segunda vacuna de la serie, enfatizarán la necesidad de hacer que la primera vacuna "cuente".
Se han desarrollado preguntas previas y posteriores al video.
|
THEO es un software interactivo de participación del paciente que se ejecuta en una plataforma de tableta iPad (desarrollada por Noble.MD).
THEO es la intervención en este estudio.
|
Sin intervención: Brazo de cuidado habitual
Este brazo recibirá el cuidado habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de resultado 1: diferencia entre las tasas promedio de inicio y finalización de la serie de vacunas contra el VPH
Periodo de tiempo: Siete meses
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Diferencia entre las tasas promedio de inicio y finalización de la serie de vacunas contra el VPH (según lo registrado en el registro de vacunación CHIRP) entre los sitios que usan el producto de tecnología integrada THEO en comparación con las tasas de vacunación contra el VPH en los sitios de Eskenazi que no usan el producto de tecnología integrada THEO.
Tenga en cuenta que CHICA opera en 5 clínicas de la Red de Salud de Eskenazi.
Estas clínicas se han emparejado en dos grupos, cada uno con 2 clínicas, según la raza y el origen étnico de sus pacientes.
Asignaremos aleatoriamente uno de estos dos grupos para usar THEO.
El otro grupo más una clínica CHICA adicional seguirán usando CHICA sin THEO.
|
Siete meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado 1: diferencia relativa en el momento de la cita
Periodo de tiempo: Siete meses
|
Diferencias relativas en el tiempo total de cita para visitas de pacientes en las que se administró cualquier dosis de la vacuna contra el VPH después de usar la intervención digital integrada, en comparación con el tiempo total de cita para visitas de pacientes en las que se administró cualquier dosis de la vacuna contra el VPH después de no usar la intervención digital integrada
|
Siete meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias De Células Escamosas
- Infecciones
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- Enfermedades virales
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- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- Merck - 20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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