HPV ワクチンの摂取量とシリーズ完了率を高めるための患者教育/メッセージング プラットフォームの使用
2016年5月24日 更新者：Regenstrief Institute, Inc.
この研究の主な目的は、定期的な診察中に統合デジタルアプローチを使用して標準化されたデジタルビデオを見ている両親を持つ患者が、そうでない患者と比較してHPVワクチンの投与（1回目、2回目、または3回目）を受け入れる可能性が高いかどうかを評価することです。プログラムが完了していないこと。 研究チームは、介入クリニックの適格な患者は、通常の治療比較クリニックの患者よりもHPVワクチン接種（1回目、2回目、または3回目の接種）の受け入れ率が高いと予想しています。
さらに、研究チームは、統合システムが臨床ワークフローに及ぼす影響を、システムを使用している場合の各患者の診察時間と、システムが使用されていない診察室での各患者の診察時間とを比較して測定することによって判断することに関心を持っています。 。
これは説明的/探索的な目的ですが、THEO システムが患者の流れに最小限の影響を与えることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
デザインの簡単な概要: これは 2 群のランダム化研究であり、ランダム化はクリニックレベルで行われます。 5 つのクリニックが含まれます (2 つは THEO ビデオを導入、3 つは通常の診療を提供)。 5 つの診療所はすべて、コンピュータ自動化システム (CHICA) による児童健康改善を数年前から使用しています。 研究の評価段階は約 6 ～ 7 か月間続きます。
CHICAシステム
コンピュータ オートメーション システム (CHICA) による児童健康改善は、電子医療記録システム (EMR) のフロントエンドとして動作するコンピュータ ベースの意思決定支援システムです。 小児が診療所に登録されると、登録システムは HL7 ADT (登録) メッセージを CHICA に送信します。 これに応じて、CHICA は EMR からの患者記録のダウンロードを要求します。 CHICA は、数百の Arden Syntax ルールで構成されるルール ベースをレコード内のデータに適用して、電子タブレットに表示される 20 個の「はい/いいえ」の質問を選択します。 家族は質問に答え、タブレットを医療助手に返し、医療助手はタブレットの別のページに子供の身長、体重、その他の測定値を入力します。
CHICA は家族向けの質問を作成すると同時に、インディアナ州の予防接種登録機関である CHIRP に HL7 リクエストを送信します。 それに応じて、CHICA は子供の予防接種記録のダウンロードを受け取ります。 ダウンロードには、患者が受ける予定の予防接種に関する CHIRP の「予測」が含まれています。
これらのプロセスの最後に、CHICA はいくつかの紙の文書を作成します。 1つ目は医師ワークシート（PWS）です。 PWS には、医師に対する最大 6 つのアラートとリマインダーが含まれています。 リマインダーは、患者の EMR とタブレットで提供された回答に基づいて設定された Arden Syntax ルールを使用して、CHICA によって選択されます。 各アラートには最大 6 つのチェック ボックスがあり、医師はこれを使用してアラートにどのように対応したかを文書化できます。 完了すると、PWS がスキャンされ、チェック ボックスに対応するコード化データが保存され、医療記録の医師のメモにテキストが書き込まれます。 CHICA は、医師の評価や患者教育を支援するための多数の配布資料を作成することもあります。 CHICA はまた、患者の予防接種歴の概要と、子供が受ける予定の予防接種に関するアドバイスも作成します。
レーゲンストリーフとメルクの共同研究による進行中の研究では、研究者らは、適格な患者の家族にHPVワクチン接種を推奨するための提案された「スクリプト」を医師に提供することの効果を研究している。 この研究では、スクリプトが提供されるか、医師が簡単なリマインダーを受け取るかどうかを医師ごとにランダム化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1306
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health Outpatient Care Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Eskenazi Health Center Blackburn
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46226
- Eskenazi Health Center Forest Manor
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Eskenazi Health West 38th Street
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
- Eskenazi Health Pecar
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11 ～ 17 歳の子供の親/法的保護者。
- 子どもたちは、5 か所ある CHICA クリニックのいずれかで医療を受けます。
- 保護者は英語またはスペイン語を読むことができます。
- 小児はHPVワクチンの接種を2回までしか受けていない
除外基準:
- お子様が 11 歳から 17 歳の指定年齢範囲外である場合、お子様が 3 回の HPV ワクチン接種を完了している場合、または親が英語またはスペイン語を読めない場合、保護者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THEO ビデオアーム
THEO は、iPad タブレット プラットフォーム (Noble.MD によって開発) 上で実行される対話型の患者エンゲージメント ソフトウェアです。
2 つのプログラムが開発されました。
初めて HPV ワクチンを受けていない子供の親/保護者は、まず、家族が既に HPV ワクチンを接種することに決めているか、それともさらに詳しい情報が必要かどうかを評価します。
親/保護者には、意思決定プロセスの各段階に応じたビデオが表示されます。
完了後、THEO システムは親/保護者にビデオ投稿後の一連の質問をします。
シリーズの最初または 2 回目のワクチンを受けた子供の親/保護者は、最初のワクチンを「重要」にする必要性を強調します。
事前および事後のビデオ質問が開発されました。
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THEO は、iPad タブレット プラットフォーム (Noble.MD によって開発) 上で実行される対話型の患者エンゲージメント ソフトウェアです。
THEO はこの研究への介入です。
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介入なし：いつものケアアーム
この腕には通常のケアが必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果測定 1: HPV ワクチンシリーズの平均開始率と完了率の差
時間枠：7ヶ月
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THEO統合技術製品を使用している施設間のHPVワクチンシリーズの平均開始率と完了率(CHIRP予防接種登録に記録されている)と、THEO統合技術製品を使用していないEskenazi施設でのHPVワクチン接種率との差。
CHICA は Eskenazi Health Network 内の 5 つのクリニックで運営されていることに注意してください。
これらのクリニックは、患者の人種と民族に基づいて、それぞれ 2 つのクリニックを持つ 2 つのグループにマッチングされました。
これら 2 つのグループのうち 1 つを THEO を使用するグループにランダムに割り当てます。
もう一方のグループと追加の CHICA クリニックは、THEO なしで CHICA を引き続き使用します。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成果測定 1: 任命時期の相対的な違い
時間枠：7ヶ月
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統合型デジタル介入を使用した後に任意の用量の HPV ワクチンを投与した患者の訪問の全体の予約時間と、統合型デジタル介入を使用しなかった後に任意の用量の HPV ワクチンを投与した患者の訪問の全体の予約時間の相対的な差異統合されたデジタル介入
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory D Zimet, PhD、317-274-8812
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Donahue KL, Stupiansky NW, Alexander AB, Zimet GD. Acceptability of the human papillomavirus vaccine and reasons for non-vaccination among parents of adolescent sons. Vaccine. 2014 Jun 30;32(31):3883-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.035. Epub 2014 May 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月24日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Merck - 20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々のプロバイダーのデータは共有されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
テオの臨床試験
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Vanderbilt University Medical CenterHarvard University積極的、募集していない