- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02546752
Utilisation d'une plate-forme d'éducation/de messagerie des patients pour augmenter l'adoption et l'achèvement de la série du vaccin contre le VPH
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les patients dont les parents regardent une vidéo numérique standardisée en utilisant l'approche numérique intégrée lors d'une visite de routine au bureau sont plus susceptibles d'accepter une dose de vaccin contre le VPH (1ère, 2ème ou 3ème dose) par rapport à ceux ne pas terminer le programme. L'équipe de l'étude prévoit que les patients éligibles dans les cliniques d'intervention auront des taux plus élevés d'acceptation du vaccin contre le VPH (1ère, 2ème ou 3ème dose) que les patients dans les cliniques de comparaison de soins habituels.
De plus, l'équipe de l'étude souhaite déterminer l'impact du système intégré sur le flux de travail clinique en mesurant le nombre de minutes de chaque visite au cabinet du patient lors de l'utilisation du système par rapport au nombre de minutes de chaque visite dans les cabinets où le système n'est pas utilisé. .
Bien qu'il s'agisse d'un objectif descriptif/exploratoire, nous nous attendons à ce que le système THEO ait un impact minimal sur le flux des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bref résumé de la conception : Il s'agit d'une étude randomisée à 2 bras, la randomisation se produisant au niveau de la clinique. Cinq cliniques seront incluses (2 mettant en œuvre la vidéo THEO ; 3 fournissant les soins habituels). Les cinq cliniques utilisent le système d'amélioration de la santé de l'enfant par ordinateur (CHICA) depuis plusieurs années. La phase d'évaluation de l'étude durera environ 6 à 7 mois.
Le système CHICA
Le système d'amélioration de la santé de l'enfant par l'automatisation des ordinateurs (CHICA) est un système informatisé d'aide à la décision qui fonctionne comme un frontal du système de dossiers médicaux électroniques (DME). Lorsqu'un enfant est inscrit à la clinique, le système d'inscription envoie un message HL7 ADT (inscription) à CHICA. En réponse, CHICA demande un téléchargement du dossier du patient à partir du DME. CHICA applique une base de règles composée de centaines de règles de syntaxe Arden aux données du dossier pour sélectionner 20 questions oui/non qui sont affichées sur une tablette électronique. La famille répond aux questions et rend la tablette à l'assistant médical qui entre la taille, le poids et d'autres mesures de l'enfant sur une autre page de la tablette.
En même temps que CHICA produit les questions pour la famille, elle envoie une demande HL7 à CHIRP, le registre d'immunisation de l'Indiana. En réponse, CHICA reçoit un téléchargement du dossier d'immunisation de l'enfant. Le téléchargement comprend les « prévisions » du CHIRP concernant les vaccinations pour lesquelles le patient est dû.
À la fin de ces processus, CHICA produit plusieurs documents papier. Le premier est la feuille de travail du médecin (PWS). Le PWS comprend jusqu'à six alertes et rappels pour le médecin. Les rappels sont sélectionnés par CHICA, à l'aide de son ensemble de règles Arden Syntax basé sur le DME du patient et les réponses fournies sur la tablette. Chaque alerte comporte jusqu'à six cases à cocher avec lesquelles le médecin peut documenter la manière dont il a répondu à l'alerte. Le PWS, une fois rempli, est scanné, les données codées correspondant aux cases à cocher sont stockées et le texte est écrit dans la note du médecin dans le dossier médical. CHICA peut également produire un grand nombre de documents pour aider le médecin dans l'évaluation ou l'éducation du patient. CHICA produit également un résumé des antécédents d'immunisation du patient ainsi que des conseils sur les injections que l'enfant doit recevoir.
Dans une étude en cours de la collaboration Regenstrief-Merck, les chercheurs étudient l'effet de fournir aux médecins un "scénario" suggéré pour recommander la vaccination contre le VPH aux familles des patients éligibles. L'étude randomise par médecin si le script est fourni ou si le médecin reçoit un simple rappel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Health Outpatient Care Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- Eskenazi Health Center Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46226
- Eskenazi Health Center Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Eskenazi Health West 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
- Eskenazi Health Pecar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents/tuteurs légaux d'enfants de 11 à 17 ans.
- Les enfants reçoivent leurs soins de santé dans l'une des 5 cliniques de CHICA.
- Les parents sont capables de lire l'anglais ou l'espagnol.
- Les enfants n'ont pas reçu plus de 2 doses de vaccin contre le VPH
Critère d'exclusion:
- Les parents seront exclus si leur enfant est en dehors de la tranche d'âge désignée de 11 à 17 ans, si l'enfant a terminé la série de vaccins contre le VPH à 3 doses ou si le parent ne lit ni l'anglais ni l'espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras vidéo THEO
THEO est un logiciel interactif d'engagement des patients qui s'exécute sur une plateforme de tablette iPad (développée par Noble.MD).
Deux programmes ont été développés.
Les parents/tuteurs d'enfants qui n'ont pas reçu le premier vaccin contre le VPH évalueront d'abord si la famille a déjà opté pour le vaccin contre le VPH ou s'ils souhaitent plus d'informations.
Le parent/tuteur verra une vidéo spécifique à l'endroit où il se trouve dans le processus de prise de décision.
Une fois terminé, le système THEO posera alors au parent/tuteur une série de questions post-vidéo.
Les parents/tuteurs des enfants qui ont reçu le premier ou le deuxième vaccin de la série insisteront sur la nécessité de faire en sorte que le premier vaccin « compte ».
Des questions pré et post vidéo ont été développées.
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THEO est un logiciel interactif d'engagement des patients qui s'exécute sur une plateforme de tablette iPad (développée par Noble.MD).
THEO est l'intervention dans cette étude.
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Aucune intervention: Bras de soins habituels
Ce bras recevra les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat 1 : Différence entre les taux moyens d'initiation et d'achèvement de la série de vaccins contre le VPH
Délai: Sept mois
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Différence entre les taux moyens d'initiation et d'achèvement de la série de vaccins contre le VPH (tels qu'enregistrés dans le registre de vaccination CHIRP) entre les sites utilisant le produit à technologie intégrée THEO par rapport aux taux de vaccination contre le VPH sur les sites Eskenazi n'utilisant pas le produit à technologie intégrée THEO.
Notez que CHICA opère dans 5 cliniques du réseau de santé Eskenazi.
Ces cliniques ont été jumelées en deux groupes, chacun avec 2 cliniques, en fonction de la race et de l'origine ethnique de leurs patients.
Nous attribuerons au hasard l'un de ces deux groupes pour utiliser THEO.
L'autre groupe et une autre clinique CHICA continueront d'utiliser CHICA sans THEO.
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Sept mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat 1 : Différence relative dans l'heure du rendez-vous
Délai: Sept mois
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Différences relatives dans l'heure globale du rendez-vous pour les visites de patients au cours desquelles une dose du vaccin contre le VPH a été administrée après l'utilisation de l'intervention numérique intégrée, par rapport à l'heure globale du rendez-vous pour les visites de patients au cours desquelles une dose du vaccin contre le VPH a été administrée après l'utilisation de l'intervention numérique intervention numérique intégrée
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Sept mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Infections à papillomavirus
- Papillome
Autres numéros d'identification d'étude
- Merck - 20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonComplété
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterComplété
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Michigan State UniversityAmerican Osteopathic AssociationComplété
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Duke UniversityUniversity of ArkansasComplété
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New York Institute of TechnologyComplété
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Michigan State UniversityComplété
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NuVasiveActif, ne recrute pasTrouble discal dégénératif cervicalÉtats-Unis
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Goethe UniversityComplétéCinématique | Fiabilité | CervicalAllemagne
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Xin Jiang, MDInconnueBloc du plexus cervical superficielChine
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National Cancer Institute (NCI)ComplétéPoumon | Sein | Ovaire | Cervical | RénalÉtats-Unis