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Utilisation d'une plate-forme d'éducation/de messagerie des patients pour augmenter l'adoption et l'achèvement de la série du vaccin contre le VPH

24 mai 2016 mis à jour par: Regenstrief Institute, Inc.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les patients dont les parents regardent une vidéo numérique standardisée en utilisant l'approche numérique intégrée lors d'une visite de routine au bureau sont plus susceptibles d'accepter une dose de vaccin contre le VPH (1ère, 2ème ou 3ème dose) par rapport à ceux ne pas terminer le programme. L'équipe de l'étude prévoit que les patients éligibles dans les cliniques d'intervention auront des taux plus élevés d'acceptation du vaccin contre le VPH (1ère, 2ème ou 3ème dose) que les patients dans les cliniques de comparaison de soins habituels.

De plus, l'équipe de l'étude souhaite déterminer l'impact du système intégré sur le flux de travail clinique en mesurant le nombre de minutes de chaque visite au cabinet du patient lors de l'utilisation du système par rapport au nombre de minutes de chaque visite dans les cabinets où le système n'est pas utilisé. .

Bien qu'il s'agisse d'un objectif descriptif/exploratoire, nous nous attendons à ce que le système THEO ait un impact minimal sur le flux des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bref résumé de la conception : Il s'agit d'une étude randomisée à 2 bras, la randomisation se produisant au niveau de la clinique. Cinq cliniques seront incluses (2 mettant en œuvre la vidéo THEO ; 3 fournissant les soins habituels). Les cinq cliniques utilisent le système d'amélioration de la santé de l'enfant par ordinateur (CHICA) depuis plusieurs années. La phase d'évaluation de l'étude durera environ 6 à 7 mois.

Le système CHICA

Le système d'amélioration de la santé de l'enfant par l'automatisation des ordinateurs (CHICA) est un système informatisé d'aide à la décision qui fonctionne comme un frontal du système de dossiers médicaux électroniques (DME). Lorsqu'un enfant est inscrit à la clinique, le système d'inscription envoie un message HL7 ADT (inscription) à CHICA. En réponse, CHICA demande un téléchargement du dossier du patient à partir du DME. CHICA applique une base de règles composée de centaines de règles de syntaxe Arden aux données du dossier pour sélectionner 20 questions oui/non qui sont affichées sur une tablette électronique. La famille répond aux questions et rend la tablette à l'assistant médical qui entre la taille, le poids et d'autres mesures de l'enfant sur une autre page de la tablette.

En même temps que CHICA produit les questions pour la famille, elle envoie une demande HL7 à CHIRP, le registre d'immunisation de l'Indiana. En réponse, CHICA reçoit un téléchargement du dossier d'immunisation de l'enfant. Le téléchargement comprend les « prévisions » du CHIRP concernant les vaccinations pour lesquelles le patient est dû.

À la fin de ces processus, CHICA produit plusieurs documents papier. Le premier est la feuille de travail du médecin (PWS). Le PWS comprend jusqu'à six alertes et rappels pour le médecin. Les rappels sont sélectionnés par CHICA, à l'aide de son ensemble de règles Arden Syntax basé sur le DME du patient et les réponses fournies sur la tablette. Chaque alerte comporte jusqu'à six cases à cocher avec lesquelles le médecin peut documenter la manière dont il a répondu à l'alerte. Le PWS, une fois rempli, est scanné, les données codées correspondant aux cases à cocher sont stockées et le texte est écrit dans la note du médecin dans le dossier médical. CHICA peut également produire un grand nombre de documents pour aider le médecin dans l'évaluation ou l'éducation du patient. CHICA produit également un résumé des antécédents d'immunisation du patient ainsi que des conseils sur les injections que l'enfant doit recevoir.

Dans une étude en cours de la collaboration Regenstrief-Merck, les chercheurs étudient l'effet de fournir aux médecins un "scénario" suggéré pour recommander la vaccination contre le VPH aux familles des patients éligibles. L'étude randomise par médecin si le script est fourni ou si le médecin reçoit un simple rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1306

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health Outpatient Care Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
        • Eskenazi Health Center Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46226
        • Eskenazi Health Center Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Eskenazi Health West 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
        • Eskenazi Health Pecar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents/tuteurs légaux d'enfants de 11 à 17 ans.
  • Les enfants reçoivent leurs soins de santé dans l'une des 5 cliniques de CHICA.
  • Les parents sont capables de lire l'anglais ou l'espagnol.
  • Les enfants n'ont pas reçu plus de 2 doses de vaccin contre le VPH

Critère d'exclusion:

  • Les parents seront exclus si leur enfant est en dehors de la tranche d'âge désignée de 11 à 17 ans, si l'enfant a terminé la série de vaccins contre le VPH à 3 doses ou si le parent ne lit ni l'anglais ni l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras vidéo THEO
THEO est un logiciel interactif d'engagement des patients qui s'exécute sur une plateforme de tablette iPad (développée par Noble.MD). Deux programmes ont été développés. Les parents/tuteurs d'enfants qui n'ont pas reçu le premier vaccin contre le VPH évalueront d'abord si la famille a déjà opté pour le vaccin contre le VPH ou s'ils souhaitent plus d'informations. Le parent/tuteur verra une vidéo spécifique à l'endroit où il se trouve dans le processus de prise de décision. Une fois terminé, le système THEO posera alors au parent/tuteur une série de questions post-vidéo. Les parents/tuteurs des enfants qui ont reçu le premier ou le deuxième vaccin de la série insisteront sur la nécessité de faire en sorte que le premier vaccin « compte ». Des questions pré et post vidéo ont été développées.
THEO est un logiciel interactif d'engagement des patients qui s'exécute sur une plateforme de tablette iPad (développée par Noble.MD). THEO est l'intervention dans cette étude.
Aucune intervention: Bras de soins habituels
Ce bras recevra les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat 1 : Différence entre les taux moyens d'initiation et d'achèvement de la série de vaccins contre le VPH
Délai: Sept mois
Différence entre les taux moyens d'initiation et d'achèvement de la série de vaccins contre le VPH (tels qu'enregistrés dans le registre de vaccination CHIRP) entre les sites utilisant le produit à technologie intégrée THEO par rapport aux taux de vaccination contre le VPH sur les sites Eskenazi n'utilisant pas le produit à technologie intégrée THEO. Notez que CHICA opère dans 5 cliniques du réseau de santé Eskenazi. Ces cliniques ont été jumelées en deux groupes, chacun avec 2 cliniques, en fonction de la race et de l'origine ethnique de leurs patients. Nous attribuerons au hasard l'un de ces deux groupes pour utiliser THEO. L'autre groupe et une autre clinique CHICA continueront d'utiliser CHICA sans THEO.
Sept mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat 1 : Différence relative dans l'heure du rendez-vous
Délai: Sept mois
Différences relatives dans l'heure globale du rendez-vous pour les visites de patients au cours desquelles une dose du vaccin contre le VPH a été administrée après l'utilisation de l'intervention numérique intégrée, par rapport à l'heure globale du rendez-vous pour les visites de patients au cours desquelles une dose du vaccin contre le VPH a été administrée après l'utilisation de l'intervention numérique intervention numérique intégrée
Sept mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des fournisseurs ne seront pas partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

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