使用患者教育/消息传递平台来增加 HPV 疫苗的摄取和系列完成
2016年5月24日 更新者：Regenstrief Institute, Inc.
本研究的主要目标是评估其父母在例行就诊期间使用综合数字方法观看标准化数字视频的患者是否更有可能接受一剂 HPV 疫苗（第一剂、第二剂或第三剂）没有完成计划。 研究小组预计干预诊所中符合条件的患者的 HPV 疫苗接受率（第一、第二或第三剂）高于常规护理比较诊所的患者。
此外，研究团队有兴趣通过测量使用该系统时每次患者就诊的分钟数与未使用该系统的办公室每次就诊的分钟数来确定集成系统对临床工作流程的影响.
虽然这是一个描述性/探索性的目标，但我们期望 THEO 系统对患者流量的影响最小。
研究概览
详细说明
设计简要总结：这是一项 2 臂随机研究，随机化发生在临床层面。 将包括五个诊所（2 个执行 THEO 视频；3 个提供常规护理）。 所有五家诊所多年来一直在使用通过计算机自动化系统 (CHICA) 改善儿童健康。 研究的评估阶段将持续约 6-7 个月。
CHICA系统
通过计算机自动化系统 (CHICA) 改善儿童健康是一种基于计算机的决策支持系统，作为电子病历系统 (EMR) 的前端运行。 当孩子在诊所注册时，注册系统会向 CHICA 发送 HL7 ADT（注册）消息。 作为回应，CHICA 请求从 EMR 下载患者记录。 CHICA 将包含数百条 Arden Syntax 规则的规则库应用于记录中的数据，以选择电子平板电脑上显示的 20 个是/否问题。 家人回答问题并将平板电脑还给医疗助理，医疗助理将孩子的身高、体重和其他测量值输入到平板电脑的另一页上。
在 CHICA 为家庭制作问题的同时，它向印第安纳州免疫登记处 CHIRP 发送了 HL7 请求。 作为回应，CHICA 收到孩子免疫记录的下载。 下载内容包括 CHIRP 对患者应接种疫苗的“预测”。
在这些流程结束时，CHICA 会制作几份纸质文件。 第一个是医师工作表 (PWS)。 PWS 包括最多 6 个给医生的警报和提醒。 提醒由 CHICA 选择，使用其 Arden Syntax 规则集，该规则集基于患者的 EMR 和平板电脑上提供的答案。 每个警报最多有六个复选框，医生可以使用这些复选框记录他/她如何响应警报。 完成后扫描 PWS，存储对应于复选框的编码数据，并将文本写入病历中的医生注释中。 CHICA 还可以制作大量讲义，以帮助医生进行评估或患者教育。 CHICA 还会对患者的免疫接种历史进行总结，并就孩子应该接种什么疫苗提供建议。
在一项正在进行的 Regenstrief-Merck 合作研究中，研究人员正在研究向医生提供建议的“脚本”以向符合条件的患者家属推荐 HPV 疫苗接种的效果。 该研究由医生随机决定是否提供脚本或医生是否收到简单的提醒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1306
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Health Outpatient Care Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Eskenazi Health Center Blackburn
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Indianapolis、Indiana、美国、46226
- Eskenazi Health Center Forest Manor
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Eskenazi Health West 38th Street
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Indianapolis、Indiana、美国、46268
- Eskenazi Health Pecar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 11-17 岁儿童的父母/法定监护人。
- 儿童在 5 家 CHICA 诊所之一接受医疗保健。
- 父母能够阅读英语或西班牙语。
- 儿童接种过不超过 2 剂 HPV 疫苗
排除标准：
- 如果他们的孩子在 11-17 岁的指定年龄范围之外，如果孩子已经完成了 3 剂 HPV 疫苗系列，或者如果父母不阅读英语或西班牙语，则父母将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：THEO 视频臂
THEO 是在 iPad 平板电脑平台（由 Noble.MD 开发）上运行的交互式患者参与软件。
已经开发了两个程序。
未接种第一剂 HPV 疫苗的儿童的父母/监护人将首先评估该家庭是否已经决定接种 HPV 疫苗，或者他们是否需要更多信息。
将向家长/监护人播放一段视频，具体说明他们在决策过程中所处的阶段。
完成后，THEO 系统将询问家长/监护人一系列发布视频的问题。
已接种系列中第一种或第二种疫苗的儿童的父母/监护人将强调让第一种疫苗“起作用”的必要性。
已经开发了前后视频问题。
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THEO 是在 iPad 平板电脑平台（由 Noble.MD 开发）上运行的交互式患者参与软件。
THEO 是这项研究的干预措施。
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无干预：日常护理手臂
这只手臂将接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果测量 1：平均 HPV 疫苗系列启动率和完成率之间的差异
大体时间：七个月
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使用 THEO 集成技术产品的站点之间的平均 HPV 疫苗系列启动和完成率（记录在 CHIRP 免疫登记处）与不使用 THEO 集成技术产品的 Eskenazi 站点的 HPV 疫苗接种率之间的差异。
请注意，CHICA 在 Eskenazi Health Network 的 5 个诊所中运营。
根据患者的种族和民族，这些诊所被分成两组，每组有 2 个诊所。
我们将随机分配这两组中的一组使用 THEO。
另一组加上一个额外的 CHICA 诊所将继续使用不含 THEO 的 CHICA。
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七个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果测量 1：预约时间的相对差异
大体时间：七个月
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使用集成数字干预后接种任何剂量 HPV 疫苗的患者就诊总预约时间与未使用集成数字干预后接种任何剂量 HPV 疫苗的患者就诊总预约时间的相对差异综合数字干预
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七个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory D Zimet, PhD、317-274-8812
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月24日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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