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Uso di una piattaforma di messaggistica/educazione del paziente per aumentare l'assorbimento e il completamento della serie del vaccino HPV

24 maggio 2016 aggiornato da: Regenstrief Institute, Inc.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se i pazienti i cui genitori guardano un video digitale standardizzato utilizzando l'approccio digitale integrato durante una visita ambulatoriale di routine hanno maggiori probabilità di accettare una dose di vaccino HPV (1a, 2a o 3a dose) rispetto a quelli non completare il programma. Il team dello studio prevede che i pazienti idonei nelle cliniche di intervento abbiano tassi più elevati di accettazione del vaccino HPV (1a, 2a o 3a dose) rispetto ai pazienti nelle normali cliniche di confronto delle cure.

Inoltre, il team dello studio è interessato a determinare l'impatto del sistema integrato sul flusso di lavoro clinico misurando il numero di minuti di ciascuna visita ambulatoriale del paziente quando si utilizza il sistema rispetto al numero di minuti di ciascuna visita negli uffici in cui il sistema non viene utilizzato .

Sebbene si tratti di un obiettivo descrittivo/esplorativo, la nostra aspettativa è che il sistema THEO abbia un impatto minimo sul flusso dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breve riassunto del disegno: questo è uno studio randomizzato a 2 bracci, con randomizzazione che si verifica a livello clinico. Saranno incluse cinque cliniche (2 che implementano il video THEO; 3 che forniscono cure abituali). Tutte e cinque le cliniche utilizzano da diversi anni il Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA). La fase di valutazione dello studio durerà circa 6-7 mesi.

Il Sistema CHICA

Il sistema CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) è un sistema di supporto decisionale basato su computer che funge da front-end per il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR). Quando un bambino viene registrato nella clinica, il sistema di registrazione invia un messaggio HL7 ADT (registrazione) a CHICA. In risposta, CHICA richiede il download della cartella clinica del paziente dall'EMR. CHICA applica una base di regole composta da centinaia di regole di Arden Syntax ai dati nel record per selezionare 20 domande sì/no che vengono visualizzate su un tablet elettronico. La famiglia risponde alle domande e restituisce il tablet all'assistente medico che inserisce altezza, peso e altre misure del bambino su un'altra pagina del tablet.

Nello stesso momento in cui CHICA produce le domande per la famiglia, invia una richiesta HL7 al CHIRP, il registro delle vaccinazioni dell'Indiana. In risposta, CHICA riceve un download del registro delle vaccinazioni del bambino. Il download include la "previsione" del CHIRP delle vaccinazioni per le quali il paziente è dovuto.

Al termine di questi processi, CHICA produce diversi documenti cartacei. Il primo è il foglio di lavoro del medico (PWS). La PWS include fino a sei avvisi e promemoria per il medico. I promemoria vengono selezionati da CHICA, utilizzando il set di regole della sintassi Arden basato sull'EMR del paziente e sulle risposte fornite sul tablet. Ogni avviso ha fino a sei caselle di controllo con le quali il medico può documentare come ha risposto all'avviso. Il PWS, una volta completato, viene scansionato, i dati codificati corrispondenti alle caselle di controllo vengono memorizzati e il testo viene scritto nella nota del medico nella cartella clinica. CHICA può anche produrre uno qualsiasi di un gran numero di dispense per aiutare il medico con la valutazione o l'educazione del paziente. CHICA produce anche un riepilogo della storia delle vaccinazioni del paziente e consigli su quali iniezioni il bambino dovrebbe ricevere.

In uno studio in corso della collaborazione Regenstrief-Merck, i ricercatori stanno studiando l'effetto di fornire ai medici un "copione" suggerito per raccomandare la vaccinazione contro l'HPV alle famiglie dei pazienti idonei. Lo studio randomizza in base al medico se viene fornito lo script o se il medico riceve un semplice promemoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1306

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health Outpatient Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Eskenazi Health Center Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46226
        • Eskenazi Health Center Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Eskenazi Health West 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
        • Eskenazi Health Pecar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/tutori legali di bambini di età compresa tra 11 e 17 anni.
  • I bambini ricevono l'assistenza sanitaria in una delle 5 cliniche CHICA.
  • I genitori sono in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo.
  • I bambini hanno ricevuto non più di 2 dosi di vaccino HPV

Criteri di esclusione:

  • I genitori saranno esclusi se il loro bambino è al di fuori della fascia di età designata di 11-17 anni, se il bambino ha completato la serie di vaccini HPV a 3 dosi o se il genitore non legge né l'inglese né lo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio video THEO
THEO è un software interattivo per il coinvolgimento del paziente che funziona su una piattaforma per tablet iPad (sviluppato da Noble.MD). Sono stati sviluppati due programmi. I genitori/tutori di bambini che non hanno ricevuto il primo vaccino contro l'HPV, valuteranno innanzitutto se la famiglia ha già deciso a favore del vaccino contro l'HPV o se desiderano maggiori informazioni. Al genitore/tutore verrà mostrato un video specifico del punto in cui si trova nel processo decisionale. Dopo il completamento, il sistema THEO porrà al genitore/tutore una serie di domande Post Video. I genitori/tutori dei bambini che hanno ricevuto il primo o il secondo vaccino della serie, sottolineeranno la necessità di far "contare" il primo vaccino. Sono state sviluppate domande video pre e post.
Altro: TEO
THEO è un software interattivo per il coinvolgimento del paziente che funziona su una piattaforma per tablet iPad (sviluppato da Noble.MD). THEO è l'intervento in questo studio.
Nessun intervento: Al solito braccio di cura
Questo braccio riceverà le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Misura 1: Differenza tra i tassi medi di inizio e completamento della serie di vaccini HPV
Lasso di tempo: Sette mesi
Differenza tra i tassi medi di inizio e completamento della serie di vaccini HPV (come registrato nel registro di immunizzazione CHIRP) tra i siti che utilizzano il prodotto a tecnologia integrata THEO rispetto ai tassi di vaccinazione HPV presso i siti di Eskenazi che non utilizzano il prodotto a tecnologia integrata THEO. Si noti che CHICA opera in 5 cliniche nell'Eskenazi Health Network. Queste cliniche sono state abbinate in due gruppi, ciascuno con 2 cliniche, in base alla razza e all'etnia dei loro pazienti. Assegneremo casualmente uno di questi due gruppi all'uso di THEO. L'altro gruppo più un'ulteriore clinica CHICA continuerà a utilizzare CHICA senza THEO.
Sette mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Misura 1: Differenza relativa nell'ora dell'appuntamento
Lasso di tempo: Sette mesi
Differenze relative nel tempo complessivo degli appuntamenti per le visite dei pazienti in cui è stata somministrata qualsiasi dose del vaccino HPV dopo aver utilizzato l'intervento digitale integrato, rispetto al tempo complessivo degli appuntamenti per le visite dei pazienti in cui è stata somministrata qualsiasi dose del vaccino HPV dopo non aver utilizzato il intervento digitale integrato
Sette mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenstrief Institute, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Merck - 20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli fornitori non saranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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