- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02546752
Uso de uma plataforma de educação/mensagens do paciente para aumentar a aceitação e a conclusão da série da vacina contra o HPV
O principal objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes cujos pais assistem a um vídeo digital padronizado usando a abordagem digital integrada durante uma visita de rotina ao consultório têm maior probabilidade de aceitar uma dose da vacina contra o HPV (1ª, 2ª ou 3ª dose) em comparação com aqueles não concluindo o programa. A equipe do estudo prevê que os pacientes elegíveis nas clínicas de intervenção tenham taxas mais altas de aceitação da vacina contra o HPV (1ª, 2ª ou 3ª doses) do que os pacientes nas clínicas de comparação de cuidados habituais.
Além disso, a equipe do estudo está interessada em determinar o impacto do sistema integrado no fluxo de trabalho clínico, medindo o número de minutos de cada visita do paciente ao consultório ao usar o sistema em comparação com o número de minutos de cada visita em consultórios onde o sistema não é usado .
Embora este seja um objetivo descritivo/exploratório, nossa expectativa é que o sistema THEO tenha um impacto mínimo no fluxo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Breve resumo do desenho: Este é um estudo randomizado de 2 braços, com randomização ocorrendo no nível clínico. Cinco clínicas serão incluídas (2 implementando o vídeo THEO; 3 fornecendo atendimento usual). Todas as cinco clínicas usam o Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA) há vários anos. A fase de avaliação do estudo durará aproximadamente 6-7 meses.
O Sistema CHICA
O Child Health Improvement through Computer Automation system (CHICA) é um sistema de suporte à decisão baseado em computador que opera como um front-end para o sistema de registro médico eletrônico (EMR). Quando uma criança é registrada na clínica, o sistema de registro envia uma mensagem HL7 ADT (registro) para a CHICA. Em resposta, a CHICA solicita o download do registro do paciente do EMR. A CHICA aplica uma base de regras que consiste em centenas de regras da Arden Syntax aos dados no registro para selecionar 20 perguntas sim/não que são exibidas em um tablet eletrônico. A família responde às perguntas e devolve o tablet para o médico assistente, que anota a altura, peso e outras medidas da criança em outra página do tablet.
Ao mesmo tempo em que a CHICA elabora as perguntas para a família, ela envia uma solicitação HL7 ao CHIRP, o registro de imunização de Indiana. Em resposta, CHICA recebe um download do registro de imunização da criança. O download inclui a "previsão" do CHIRP das imunizações para as quais o paciente deve.
No final destes processos, a CHICA produz vários documentos em papel. A primeira é a planilha do médico (PWS). O PWS inclui até seis alertas e lembretes para o médico. Os lembretes são selecionados pelo CHICA, usando seu conjunto de regras Arden Syntax com base no EMR do paciente e nas respostas fornecidas no tablet. Cada alerta tem até seis caixas de seleção com as quais o médico pode documentar como ele/ela respondeu ao alerta. O PWS, quando concluído, é digitalizado, os dados codificados correspondentes às caixas de seleção são armazenados e o texto é escrito na anotação do médico no prontuário. A CHICA também pode produzir um grande número de apostilas para ajudar o médico na avaliação ou educação do paciente. A CHICA também produz um resumo do histórico de imunizações do paciente e conselhos sobre quais vacinas a criança deve receber.
Em um estudo em andamento da colaboração Regenstrief-Merck, os pesquisadores estão estudando o efeito de fornecer aos médicos um "script" sugerido para recomendar a vacinação contra o HPV às famílias dos pacientes elegíveis. O estudo randomiza por médico se o roteiro é fornecido ou se o médico recebe um simples lembrete.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health Outpatient Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Eskenazi Health Center Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
- Eskenazi Health Center Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Eskenazi Health West 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Eskenazi Health Pecar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais/responsáveis legais de crianças de 11 a 17 anos.
- As crianças recebem seus cuidados de saúde em uma das 5 clínicas CHICA.
- Os pais são capazes de ler inglês ou espanhol.
- As crianças não receberam mais de 2 doses da vacina contra o HPV
Critério de exclusão:
- Os pais serão excluídos se seus filhos estiverem fora da faixa etária designada de 11 a 17 anos, se a criança tiver completado a série de vacinas contra o HPV de 3 doses ou se os pais não souberem inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de vídeo THEO
THEO é um software interativo de envolvimento do paciente que roda em uma plataforma de tablet iPad (desenvolvido pela Noble.MD).
Dois programas foram desenvolvidos.
Os pais/responsáveis das crianças que não receberam a primeira vacina contra o HPV, avaliarão primeiro se a família já decidiu a favor da vacina contra o HPV ou se gostaria de mais informações.
O pai/responsável verá um vídeo específico para onde eles estão no processo de tomada de decisão.
Após a conclusão, o sistema THEO fará uma série de perguntas pós-vídeo aos pais/responsáveis.
Os pais/responsáveis das crianças que receberam a primeira ou a segunda vacina da série, enfatizarão a necessidade de fazer a primeira vacina "contar".
Foram desenvolvidas perguntas pré e pós-vídeo.
|
THEO é um software interativo de envolvimento do paciente que roda em uma plataforma de tablet iPad (desenvolvido pela Noble.MD).
THEO é a intervenção neste estudo.
|
Sem intervenção: Braço de Cuidados Habituais
Este braço receberá os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de resultado 1: Diferença entre as taxas médias de início e conclusão da série de vacinas contra o HPV
Prazo: Sete meses
|
Diferença entre as taxas médias de iniciação e conclusão da série de vacinas contra o HPV (conforme registrado no registro de imunização CHIRP) entre os locais que usam o produto de tecnologia integrada THEO em comparação com as taxas de vacinação contra o HPV nos locais de Eskenazi que não usam o produto de tecnologia integrada THEO.
Observe que CHICA opera em 5 clínicas na Rede de Saúde Eskenazi.
Essas clínicas foram combinadas em dois grupos, cada um com 2 clínicas, com base na raça e etnia de seus pacientes.
Vamos atribuir aleatoriamente um desses dois grupos para usar THEO.
O outro grupo mais uma clínica CHICA adicional continuará a usar CHICA sem THEO.
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Sete meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de resultado 1: diferença relativa no tempo de consulta
Prazo: Sete meses
|
Diferenças relativas no tempo total de consulta para consultas de pacientes em que qualquer dose da vacina contra o HPV foi administrada após o uso da intervenção digital integrada, em comparação com o tempo total de consulta para consultas em que qualquer dose da vacina contra o HPV foi administrada após o uso da intervenção digital integrada intervenção digital integrada
|
Sete meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holman DM, Benard V, Roland KB, Watson M, Liddon N, Stokley S. Barriers to human papillomavirus vaccination among US adolescents: a systematic review of the literature. JAMA Pediatr. 2014 Jan;168(1):76-82. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2752.
- Donahue KL, Stupiansky NW, Alexander AB, Zimet GD. Acceptability of the human papillomavirus vaccine and reasons for non-vaccination among parents of adolescent sons. Vaccine. 2014 Jun 30;32(31):3883-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.035. Epub 2014 May 18.
- Kreuter MW, Strecher VJ, Glassman B. One size does not fit all: the case for tailoring print materials. Ann Behav Med. 1999 Fall;21(4):276-83. doi: 10.1007/BF02895958.
- Parkin DM, Bray F. Chapter 2: The burden of HPV-related cancers. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/11-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.111.
- Giuliano AR, Anic G, Nyitray AG. Epidemiology and pathology of HPV disease in males. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2 Suppl):S15-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.026. Epub 2010 Feb 6.
- Chaturvedi AK. Beyond cervical cancer: burden of other HPV-related cancers among men and women. J Adolesc Health. 2010 Apr;46(4 Suppl):S20-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.01.016.
- Haupt RM, Sings HL. The efficacy and safety of the quadrivalent human papillomavirus 6/11/16/18 vaccine gardasil. J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):467-75. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.003. Epub 2011 Sep 9.
- Arnheim-Dahlstrom L, Pasternak B, Svanstrom H, Sparen P, Hviid A. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. BMJ. 2013 Oct 9;347:f5906. doi: 10.1136/bmj.f5906.
- Scheller NM, Svanstrom H, Pasternak B, Arnheim-Dahlstrom L, Sundstrom K, Fink K, Hviid A. Quadrivalent HPV vaccination and risk of multiple sclerosis and other demyelinating diseases of the central nervous system. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):54-61. doi: 10.1001/jama.2014.16946.
- Ojha RP, Jackson BE, Tota JE, Offutt-Powell TN, Singh KP, Bae S. Guillain-Barre syndrome following quadrivalent human papillomavirus vaccination among vaccine-eligible individuals in the United States. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):232-7. doi: 10.4161/hv.26292. Epub 2013 Sep 6.
- Klein NP, Hansen J, Chao C, Velicer C, Emery M, Slezak J, Lewis N, Deosaransingh K, Sy L, Ackerson B, Cheetham TC, Liaw KL, Takhar H, Jacobsen SJ. Safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine administered routinely to females. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1140-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1451.
- Pedersen C, Petaja T, Strauss G, Rumke HC, Poder A, Richardus JH, Spiessens B, Descamps D, Hardt K, Lehtinen M, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunization of early adolescent females with human papillomavirus type 16 and 18 L1 virus-like particle vaccine containing AS04 adjuvant. J Adolesc Health. 2007 Jun;40(6):564-71. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.02.015.
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Baandrup L, Blomberg M, Dehlendorff C, Sand C, Andersen KK, Kjaer SK. Significant decrease in the incidence of genital warts in young Danish women after implementation of a national human papillomavirus vaccination program. Sex Transm Dis. 2013 Feb;40(2):130-5. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31827bd66b.
- Ali H, Donovan B, Wand H, Read TR, Regan DG, Grulich AE, Fairley CK, Guy RJ. Genital warts in young Australians five years into national human papillomavirus vaccination programme: national surveillance data. BMJ. 2013 Apr 18;346:f2032. doi: 10.1136/bmj.f2032. Erratum In: BMJ. 2013;346:F2942.
- Ali H, Guy RJ, Wand H, Read TR, Regan DG, Grulich AE, Fairley CK, Donovan B. Decline in in-patient treatments of genital warts among young Australians following the national HPV vaccination program. BMC Infect Dis. 2013 Mar 18;13:140. doi: 10.1186/1471-2334-13-140.
- Elam-Evans LD, Yankey D, Jeyarajah J, Singleton JA, Curtis RC, MacNeil J, Hariri S; Immunization Services Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, regional, state, and selected local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 25;63(29):625-33.
- Brewer NT, Gottlieb SL, Reiter PL, McRee AL, Liddon N, Markowitz L, Smith JS. Longitudinal predictors of human papillomavirus vaccine initiation among adolescent girls in a high-risk geographic area. Sex Transm Dis. 2011 Mar;38(3):197-204. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181f12dbf.
- Kester LM, Zimet GD, Fortenberry JD, Kahn JA, Shew ML. A national study of HPV vaccination of adolescent girls: rates, predictors, and reasons for non-vaccination. Matern Child Health J. 2013 Jul;17(5):879-85. doi: 10.1007/s10995-012-1066-z.
- Guerry SL, De Rosa CJ, Markowitz LE, Walker S, Liddon N, Kerndt PR, Gottlieb SL. Human papillomavirus vaccine initiation among adolescent girls in high-risk communities. Vaccine. 2011 Mar 9;29(12):2235-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.052. Epub 2011 Feb 1.
- Fu LY, Bonhomme LA, Cooper SC, Joseph JG, Zimet GD. Educational interventions to increase HPV vaccination acceptance: a systematic review. Vaccine. 2014 Apr 7;32(17):1901-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.01.091. Epub 2014 Feb 14.
- Lustria ML, Noar SM, Cortese J, Van Stee SK, Glueckauf RL, Lee J. A meta-analysis of web-delivered tailored health behavior change interventions. J Health Commun. 2013;18(9):1039-69. doi: 10.1080/10810730.2013.768727. Epub 2013 Jun 10. Erratum In: J Health Commun. 2013;18(11):1397.
- Noar SM, Benac CN, Harris MS. Does tailoring matter? Meta-analytic review of tailored print health behavior change interventions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):673-93. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.673.
- Gerend MA, Shepherd MA, Lustria ML. Increasing human papillomavirus vaccine acceptability by tailoring messages to young adult women's perceived barriers. Sex Transm Dis. 2013 May;40(5):401-5. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318283c8a8.
- Petty RE, Wegener DT, Fabrigar LR. Attitudes and attitude change. Annu Rev Psychol. 1997;48:609-47. doi: 10.1146/annurev.psych.48.1.609.
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Carroll AE, Biondich P, Anand V, Dugan TM, Downs SM. A randomized controlled trial of screening for maternal depression with a clinical decision support system. J Am Med Inform Assoc. 2013 Mar-Apr;20(2):311-6. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000682. Epub 2012 Jun 28.
- Carroll AE, Biondich PG, Anand V, Dugan TM, Sheley ME, Xu SZ, Downs SM. Targeted screening for pediatric conditions with the CHICA system. J Am Med Inform Assoc. 2011 Jul-Aug;18(4):485-90. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000088.
- Anand V, Carroll AE, Downs SM. Automated primary care screening in pediatric waiting rooms. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1275-81. doi: 10.1542/peds.2011-2875. Epub 2012 Apr 16.
- Biondich PG, Downs SM, Anand V, Carroll AE. Automating the recognition and prioritization of needed preventive services: early results from the CHICA system. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:51-5.
- Downs SM, Uner H. Expected value prioritization of prompts and reminders. Proc AMIA Symp. 2002:215-9.
- Downs SM, Zhu V, Anand V, Biondich PG, Carroll AE. The CHICA smoking cessation system. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6;2008:166-70.
- Dixon BE, Zimet GD, Xiao S, Tu W, Lindsay B, Church A, Downs SM. An Educational Intervention to Improve HPV Vaccination: A Cluster Randomized Trial. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20181457. doi: 10.1542/peds.2018-1457. Epub 2018 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- Merck - 20
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