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Uso de uma plataforma de educação/mensagens do paciente para aumentar a aceitação e a conclusão da série da vacina contra o HPV

24 de maio de 2016 atualizado por: Regenstrief Institute, Inc.

O principal objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes cujos pais assistem a um vídeo digital padronizado usando a abordagem digital integrada durante uma visita de rotina ao consultório têm maior probabilidade de aceitar uma dose da vacina contra o HPV (1ª, 2ª ou 3ª dose) em comparação com aqueles não concluindo o programa. A equipe do estudo prevê que os pacientes elegíveis nas clínicas de intervenção tenham taxas mais altas de aceitação da vacina contra o HPV (1ª, 2ª ou 3ª doses) do que os pacientes nas clínicas de comparação de cuidados habituais.

Além disso, a equipe do estudo está interessada em determinar o impacto do sistema integrado no fluxo de trabalho clínico, medindo o número de minutos de cada visita do paciente ao consultório ao usar o sistema em comparação com o número de minutos de cada visita em consultórios onde o sistema não é usado .

Embora este seja um objetivo descritivo/exploratório, nossa expectativa é que o sistema THEO tenha um impacto mínimo no fluxo do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Breve resumo do desenho: Este é um estudo randomizado de 2 braços, com randomização ocorrendo no nível clínico. Cinco clínicas serão incluídas (2 implementando o vídeo THEO; 3 fornecendo atendimento usual). Todas as cinco clínicas usam o Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA) há vários anos. A fase de avaliação do estudo durará aproximadamente 6-7 meses.

O Sistema CHICA

O Child Health Improvement through Computer Automation system (CHICA) é um sistema de suporte à decisão baseado em computador que opera como um front-end para o sistema de registro médico eletrônico (EMR). Quando uma criança é registrada na clínica, o sistema de registro envia uma mensagem HL7 ADT (registro) para a CHICA. Em resposta, a CHICA solicita o download do registro do paciente do EMR. A CHICA aplica uma base de regras que consiste em centenas de regras da Arden Syntax aos dados no registro para selecionar 20 perguntas sim/não que são exibidas em um tablet eletrônico. A família responde às perguntas e devolve o tablet para o médico assistente, que anota a altura, peso e outras medidas da criança em outra página do tablet.

Ao mesmo tempo em que a CHICA elabora as perguntas para a família, ela envia uma solicitação HL7 ao CHIRP, o registro de imunização de Indiana. Em resposta, CHICA recebe um download do registro de imunização da criança. O download inclui a "previsão" do CHIRP das imunizações para as quais o paciente deve.

No final destes processos, a CHICA produz vários documentos em papel. A primeira é a planilha do médico (PWS). O PWS inclui até seis alertas e lembretes para o médico. Os lembretes são selecionados pelo CHICA, usando seu conjunto de regras Arden Syntax com base no EMR do paciente e nas respostas fornecidas no tablet. Cada alerta tem até seis caixas de seleção com as quais o médico pode documentar como ele/ela respondeu ao alerta. O PWS, quando concluído, é digitalizado, os dados codificados correspondentes às caixas de seleção são armazenados e o texto é escrito na anotação do médico no prontuário. A CHICA também pode produzir um grande número de apostilas para ajudar o médico na avaliação ou educação do paciente. A CHICA também produz um resumo do histórico de imunizações do paciente e conselhos sobre quais vacinas a criança deve receber.

Em um estudo em andamento da colaboração Regenstrief-Merck, os pesquisadores estão estudando o efeito de fornecer aos médicos um "script" sugerido para recomendar a vacinação contra o HPV às famílias dos pacientes elegíveis. O estudo randomiza por médico se o roteiro é fornecido ou se o médico recebe um simples lembrete.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1306

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health Outpatient Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Eskenazi Health Center Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
        • Eskenazi Health Center Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Eskenazi Health West 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
        • Eskenazi Health Pecar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais/responsáveis ​​legais de crianças de 11 a 17 anos.
  • As crianças recebem seus cuidados de saúde em uma das 5 clínicas CHICA.
  • Os pais são capazes de ler inglês ou espanhol.
  • As crianças não receberam mais de 2 doses da vacina contra o HPV

Critério de exclusão:

  • Os pais serão excluídos se seus filhos estiverem fora da faixa etária designada de 11 a 17 anos, se a criança tiver completado a série de vacinas contra o HPV de 3 doses ou se os pais não souberem inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de vídeo THEO
THEO é um software interativo de envolvimento do paciente que roda em uma plataforma de tablet iPad (desenvolvido pela Noble.MD). Dois programas foram desenvolvidos. Os pais/responsáveis ​​das crianças que não receberam a primeira vacina contra o HPV, avaliarão primeiro se a família já decidiu a favor da vacina contra o HPV ou se gostaria de mais informações. O pai/responsável verá um vídeo específico para onde eles estão no processo de tomada de decisão. Após a conclusão, o sistema THEO fará uma série de perguntas pós-vídeo aos pais/responsáveis. Os pais/responsáveis ​​das crianças que receberam a primeira ou a segunda vacina da série, enfatizarão a necessidade de fazer a primeira vacina "contar". Foram desenvolvidas perguntas pré e pós-vídeo.
THEO é um software interativo de envolvimento do paciente que roda em uma plataforma de tablet iPad (desenvolvido pela Noble.MD). THEO é a intervenção neste estudo.
Sem intervenção: Braço de Cuidados Habituais
Este braço receberá os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado 1: Diferença entre as taxas médias de início e conclusão da série de vacinas contra o HPV
Prazo: Sete meses
Diferença entre as taxas médias de iniciação e conclusão da série de vacinas contra o HPV (conforme registrado no registro de imunização CHIRP) entre os locais que usam o produto de tecnologia integrada THEO em comparação com as taxas de vacinação contra o HPV nos locais de Eskenazi que não usam o produto de tecnologia integrada THEO. Observe que CHICA opera em 5 clínicas na Rede de Saúde Eskenazi. Essas clínicas foram combinadas em dois grupos, cada um com 2 clínicas, com base na raça e etnia de seus pacientes. Vamos atribuir aleatoriamente um desses dois grupos para usar THEO. O outro grupo mais uma clínica CHICA adicional continuará a usar CHICA sem THEO.
Sete meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado 1: diferença relativa no tempo de consulta
Prazo: Sete meses
Diferenças relativas no tempo total de consulta para consultas de pacientes em que qualquer dose da vacina contra o HPV foi administrada após o uso da intervenção digital integrada, em comparação com o tempo total de consulta para consultas em que qualquer dose da vacina contra o HPV foi administrada após o uso da intervenção digital integrada intervenção digital integrada
Sete meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do provedor não serão compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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