Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een patiënteneducatie-/berichtenplatform om de acceptatie en serievoltooiing van het HPV-vaccin te vergroten

24 mei 2016 bijgewerkt door: Regenstrief Institute, Inc.

Dit primaire doel van deze studie is om te beoordelen of patiënten van wie de ouders een gestandaardiseerde digitale video bekijken met behulp van de geïntegreerde digitale benadering tijdens een routinematig kantoorbezoek, meer kans hebben om een ​​dosis HPV-vaccin te accepteren (1e, 2e of 3e dosis) in vergelijking met degenen die het programma niet afmaken. Het onderzoeksteam verwacht dat in aanmerking komende patiënten in de interventieklinieken hogere percentages HPV-vaccinacceptatie zullen hebben (1e, 2e of 3e dosis) dan patiënten in de gebruikelijke zorgvergelijkingsklinieken.

Daarnaast is het onderzoeksteam geïnteresseerd in het bepalen van de impact van het geïntegreerde systeem op de klinische workflow door het aantal minuten van elk bezoek aan het kantoor van een patiënt te meten wanneer het systeem wordt gebruikt in vergelijking met het aantal minuten van elk bezoek in kantoren waar het systeem niet wordt gebruikt. .

Hoewel dit een beschrijvend/verkennend doel is, is onze verwachting dat het THEO-systeem minimale impact zal hebben op de patiëntenstroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korte samenvatting van opzet: Dit is een 2-armige gerandomiseerde studie, waarbij randomisatie plaatsvindt op het niveau van de kliniek. Er worden vijf klinieken opgenomen (2 met de THEO-video; 3 met gebruikelijke zorg). Alle vijf de klinieken maken al enkele jaren gebruik van het Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA). De evaluatiefase van het onderzoek zal ongeveer 6-7 maanden duren.

Het CHICA-systeem

Het Child Health Improvement through Computer Automation-systeem (CHICA) is een computergebaseerd beslissingsondersteunend systeem dat werkt als een front-end voor het elektronische medische dossiersysteem (EMD). Wanneer een kind wordt aangemeld in de kliniek, stuurt het registratiesysteem een ​​HL7 ADT (registratie) bericht naar CHICA. Als reactie daarop vraagt ​​CHICA om een ​​download van het patiëntendossier van de EMR. CHICA past een regelbasis toe bestaande uit honderden Arden Syntax-regels op de gegevens in het record om 20 ja/nee-vragen te selecteren die op een elektronische tablet worden weergegeven. De familie beantwoordt de vragen en geeft de tablet terug aan de medisch assistent die de lengte, het gewicht en andere maten van het kind invoert op een andere pagina op de tablet.

Op hetzelfde moment dat CHICA de vragen voor familie produceert, stuurt het een HL7-verzoek naar CHIRP, het immunisatieregister van Indiana. Als reactie daarop ontvangt CHICA een download van het vaccinatieboekje van het kind. De download bevat de "voorspelling" van CHIRP van de immunisaties die de patiënt moet krijgen.

Aan het einde van deze processen produceert CHICA verschillende papieren documenten. De eerste is het dokterswerkblad (PWS). De PWS bevat maximaal zes waarschuwingen en herinneringen voor de arts. De herinneringen worden geselecteerd door CHICA, met behulp van de Arden Syntax-regelset op basis van het EPD van de patiënt en de antwoorden op de tablet. Elke waarschuwing heeft maximaal zes selectievakjes waarmee de arts kan documenteren hoe hij/zij op de waarschuwing heeft gereageerd. De PWS wordt, wanneer voltooid, gescand, de gecodeerde gegevens die overeenkomen met de selectievakjes worden opgeslagen en er wordt tekst geschreven in het doktersbriefje in het medisch dossier. CHICA kan ook een groot aantal hand-outs produceren om de arts te helpen bij beoordeling of patiënteneducatie. CHICA produceert ook een samenvatting van de immunisatiegeschiedenis van de patiënt en geeft advies over welke injecties het kind moet krijgen.

In een lopende studie van de Regenstrief-Merck-samenwerking bestuderen de onderzoekers het effect van het verstrekken van een voorgesteld "script" aan artsen voor het aanbevelen van HPV-vaccinatie aan families van in aanmerking komende patiënten. De studie randomiseert per arts of het script wordt verstrekt of dat de arts een eenvoudige herinnering ontvangt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1306

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health Outpatient Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • Eskenazi Health Center Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46226
        • Eskenazi Health Center Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Eskenazi Health West 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
        • Eskenazi Health Pecar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders/wettelijke voogden van kinderen van 11-17 jaar.
  • Kinderen krijgen hun zorg in een van de 5 CHICA klinieken.
  • Ouders kunnen Engels of Spaans lezen.
  • Kinderen hebben niet meer dan 2 doses HPV-vaccin gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders worden uitgesloten als hun kind buiten de aangegeven leeftijdscategorie van 11-17 jaar valt, als het kind de 3-dosis HPV-vaccinserie heeft voltooid of als de ouder geen Engels of Spaans kan lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THEO Videoarm
THEO is interactieve software voor patiëntbetrokkenheid die draait op een iPad-tabletplatform (ontwikkeld door Noble.MD). Er zijn twee programma's ontwikkeld. Ouders/verzorgers van kinderen die de eerste HPV-vaccinatie niet hebben gekregen, beoordelen eerst of het gezin al voor het HPV-vaccin heeft gekozen of dat ze meer informatie willen. De ouder/voogd krijgt een video te zien die specifiek is voor waar ze zich in het besluitvormingsproces bevinden. Na voltooiing stelt het THEO-systeem de ouder/verzorger vervolgens een reeks Post Video-vragen. Ouders/verzorgers van kinderen die het eerste of tweede vaccin in de reeks hebben gekregen, zullen de noodzaak benadrukken om het eerste vaccin "te laten tellen". Er zijn pre- en postvideovragen ontwikkeld.
Ander: DE O
THEO is interactieve software voor patiëntbetrokkenheid die draait op een iPad-tabletplatform (ontwikkeld door Noble.MD). THEO is de interventie in dit onderzoek.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Deze arm krijgt de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat 1: Verschil tussen de gemiddelde initiatie- en voltooiingspercentages van de HPV-vaccinserie
Tijdsspanne: Zeven maanden
Verschil tussen de gemiddelde start- en voltooiingspercentages van HPV-vaccinseries (zoals geregistreerd in het CHIRP-immunisatieregister) tussen locaties die het geïntegreerde THEO-technologieproduct gebruiken in vergelijking met de HPV-vaccinatiepercentages op Eskenazi-locaties die geen THEO geïntegreerd technologieproduct gebruiken. Merk op dat CHICA actief is in 5 klinieken in het Eskenazi Health Network. Deze klinieken zijn ingedeeld in twee groepen, elk met 2 klinieken, op basis van ras en etniciteit van hun patiënten. We zullen willekeurig een van deze twee groepen toewijzen om THEO te gebruiken. De andere groep plus een extra CHICA-kliniek blijven CHICA gebruiken zonder THEO.
Zeven maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat 1: Relatief verschil in tijdstip van afspraak
Tijdsspanne: Zeven maanden
Relatieve verschillen in de totale tijd van afspraak voor patiëntbezoeken waarbij een dosis van het HPV-vaccin werd gegeven na gebruik van de geïntegreerde digitale interventie, vergeleken met de totale tijd van afspraak voor patiëntbezoeken waarbij een dosis van het HPV-vaccin werd gegeven na het niet gebruiken van de geïntegreerde digitale interventie
Zeven maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenstrief Institute, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Merck - 20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Individuele providergegevens worden niet gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op DE O

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren