Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) sikkerhetsstudie hos pasienter med solide svulster

15. mars 2021 oppdatert av: Seagen Inc.

Dose-eskalerende og sikkerhetsforsøk med kohortutvidelse av vevsfaktorspesifikk antistoffkonjugat Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) hos pasienter med lokalt avanserte og/eller metastatiske solide svulster som er kjent for å uttrykke vevsfaktor

Formålet med studien er å fastslå toleransen til tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) dosert tre ganger hver fjerde uke (3q4wk) i en blandet populasjon av pasienter med spesifiserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres i to deler. I doseeskaleringsdelen av studien blir forsøkspersoner registrert i kohorter med økende dosenivåer av tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) i 28 dagers behandlingssykluser.

Cohort Expansion-delen av studien vil videre utforske den anbefalte fase 2-dosen av tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) som bestemt i del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med residiverende, avansert og/eller metastatisk kreft som har mislyktes med tilgjengelig standardbehandling eller som ikke er kandidater for standardbehandling.

Pasienter skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1

  • Alder ≥ 18 år.
  • Akseptabel nyrefunksjon.
  • Akseptabel leverfunksjon.
  • Akseptabel hematologisk status (hematologisk støtte tillatt under visse omstendigheter).
  • Akseptabel koagulasjonsstatus.
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på minst tre måneder.
  • En negativ serumgraviditetstest (hvis kvinne og i alderen 18-55 år).
  • Kvinner som er gravide eller ammer skal ikke inkluderes.
  • Pasienter, både kvinner og menn, med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon under og i seks måneder etter siste infusjon av HuMax-TF-ADC.
  • Etter mottak av muntlig og skriftlig informasjon om studien, må pasienter gi signert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente tidligere eller nåværende koagulasjonsdefekter.
  • Diffus alveolær blødning fra vaskulitt.
  • Kjent blødende diatese.
  • Pågående store blødninger.
  • Traumer med økt risiko for livstruende blødninger.
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Et baseline QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) > 450 msek, en komplett venstre grenblokk (definert som et QRS-intervall ≥ 120 msek i venstre grenblokkform) eller en ufullstendig venstre grenblokk.
  • Terapeutisk antikoagulativ eller langvarig anti-blodplatebehandling unntatt bruk av lavdose acetylsalisylsyre (ASA) opptil 81 mg/dag og ikke-ASA ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • Har mottatt granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt/makrofagkolonistimulerende faktorstøtte innen én uke eller pegylert G-CSF innen to uker før screeningbesøket.
  • Har fått en kumulativ dose kortikosteroid ≥ 150 mg (prednison eller tilsvarende doser kortikosteroider) innen to uker før første infusjon.
  • Ingen kosttilskudd tillatt i studieperioden, bortsett fra multivitaminer, vitamin D og kalsium.
  • Større operasjon innen seks uker eller åpen biopsi innen 14 dager før legemiddelinfusjon.
  • Planlegg for enhver større operasjon i løpet av behandlingsperioden.
  • Pasienter som ikke vil eller kan få tatt en tumorbiopsi før forsøk (screeningsbiopsien kan utelates dersom arkivert materiale er tilgjengelig).
  • Tilstedeværelse eller forventet behov for epiduralkateter i forhold til infusjoner (innen 48 timer før og etter dose av prøvelegemiddel).
  • Enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme, hjernemetastaser eller hjerneslag.
  • Eventuell kreftbehandling inkludert; små molekyler, immunterapi, kjemoterapi monoklonale antistoffer eller andre eksperimentelle legemidler innen fire uker eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første infusjon.
  • Tidligere behandling med bevacizumab innen tolv uker før første infusjon.
  • Tidligere behandling med et konjugert eller ukonjugert auristatinderivat.
  • Strålebehandling innen 28 dager før første dose.
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter symptomatiske bivirkninger av strålebehandling på tidspunktet for oppstart av screeningsprosedyre.
  • Kjent tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnose, bortsett fra:
  • Livmorhalskreft i stadium 1B eller mindre.
  • Ikke-invasiv basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom.
  • Ikke-invasiv, overfladisk blærekreft.
  • Prostatakreft med gjeldende PSA-nivå < 0,1 ng/ml.
  • Brystkreft hos BRCA1 eller BRACA2 positive eggstokkreftpasienter.
  • Enhver herdbar kreft med en fullstendig respons (CR) på > 5 års varighet.
  • Radiografisk bevis på kaviterende lungelesjoner og svulst ved siden av eller invaderer et stort blodkar med mindre det er godkjent av sponsor.
  • Pågående, betydelig, ukontrollert medisinsk tilstand.
  • Tilstedeværelse av perifer nevropati.
  • Aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs behandling med antimikrobiell behandling som starter mindre enn fire uker før første dose.
  • Oral behandling med antimikrobiell behandling som starter mindre enn to uker før første dose.
  • Kjent seropositivitet av humant immunsviktvirus.
  • Positiv serologi (med mindre på grunn av vaksinasjon eller passiv immunisering på grunn av Ig-behandling) for hepatitt B.
  • Positiv serologi for hepatitt C basert på test ved screening.
  • Inflammatorisk tarmsykdom inkludert Crohns sykdom og kolitt ulcerosa.
  • Inflammatorisk lungesykdom inkludert moderat og alvorlig astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever kronisk medisinsk behandling.
  • Pågående akutt eller kronisk inflammatorisk hudsykdom.
  • Aktiv okulær overflatesykdom ved baseline (basert på oftalmologisk evaluering).
  • Historie med cicatricial konjunktivitt (som evaluert av en øyelege).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Legemiddel: Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Del 2: Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Antall deltakere som har opplevd minst én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker

En SAE er definert som en AE som møtte ett eller flere av følgende kriterier/utfall som ble klassifisert som alvorlig:

Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Resulterte i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner.

Var en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medisinsk viktig bestemt av etterforskeren. Resulterte i døden. Var livstruende.
Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Del 2: Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker

En SAE er definert som en AE som møtte ett eller flere av følgende kriterier/utfall som ble klassifisert som alvorlig:

Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Resulterte i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner.

Var en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medisinsk viktig bestemt av etterforskeren. Resulterte i døden. Var livstruende.
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Antall deltakere som rapporterer en eller flere infusjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15 (+1 dag) til slutten av behandlingen (del 1), ca. 48 uker
En infusjonsrelatert bivirkning (AE) ble definert som en AE som oppstod under infusjon hvor startdato og -tidspunkt for hendelsen skjedde innen infusjonstid (+24 timer), og hendelsen ble bedømt som relatert til tisotumab vedotin av utrederen.
Dag 1, dag 8 og dag 15 (+1 dag) til slutten av behandlingen (del 1), ca. 48 uker
Del 2: Antall deltakere som rapporterer en eller flere infusjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15 (+1 dag) til slutten av prøveperioden (del 2), opptil 36 uker
En infusjonsrelatert bivirkning (AE) ble definert som en AE som oppstod under infusjon hvor startdato og -tidspunkt for hendelsen skjedde innen infusjonstid (+24 timer), og hendelsen ble bedømt som relatert til tisotumab vedotin av utrederen.
Dag 1, dag 8 og dag 15 (+1 dag) til slutten av prøveperioden (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Antall deltakere som rapporterer ett eller flere vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Grade >=3 uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
En CTCAE AE ble bestemt ved å bruke CTCAE-graderingssystemene basert på NCI-CTCAE versjon 4.03 vurdert av etterforskeren.
Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Del 2: Antall deltakere som rapporterer ett eller flere vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Grade >=3 uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
En CTCAE AE ble bestemt ved å bruke CTCAE-graderingssystemene basert på NCI-CTCAE versjon 4.03 vurdert av etterforskeren.
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
En behandlingsrelatert bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; som har en årsakssammenheng med behandlingen.
Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Del 2: Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
En behandlingsrelatert bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; som har en årsakssammenheng med behandlingen.
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med markert unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Antall deltakere med markert unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier samlet gjennom hele studien. Markant unormale laboratorieverdier er definert som enhver grad >=3 laboratorieavvik.
Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Del 2: Antall deltakere med markert unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Antall deltakere med markert unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier samlet gjennom hele studien. Markant unormale laboratorieverdier er definert som enhver grad >=3 laboratorieavvik.
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Antall deltakere som opplevde hudutslett
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Del 2: Antall deltakere som opplevde hudutslett
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Antall deltakere som opplevde en blødningshendelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 1), opptil 72 uker
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 1), opptil 72 uker
Del 2: Antall deltakere som opplevde en blødningshendelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Antall deltakere som opplevde en nevropatihendelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Del 2: Antall deltakere som opplevde en nevropatihendelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Del 1: AUC0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for tisotumabvedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, + 24 timer 1. infusjon (dag 2), + 24 timer 3. infusjon (dag 16), + 72 timer 3. infusjon (dag 18), + 168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, + 24 timer 1. infusjon (dag 2), + 24 timer 3. infusjon (dag 16), + 72 timer 3. infusjon (dag 18), + 168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 2: AUC0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for tisotumabvedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
På grunn av alvorlig okulær toksisitet, byttet deltakerne til å motta Tisotumab vedotin i 2,0 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon, over minimum 30 minutter, en gang hver 3. uke (1q3wk). Data er kun gitt for deltakere som mottok den opprinnelige doseringsplanen på 3 ganger hver 4. uke (3q4wk).
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
Del 1: AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, + 24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18), +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Data er kun tilgjengelig for del 1, for del 2 ble det samlet inn utilstrekkelige prøver etter den tredje dosen for å definere en terminal fase.
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, + 24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18), +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 1: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 2: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
På grunn av alvorlig okulær toksisitet, byttet deltakerne til å motta Tisotumab vedotin i 2,0 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon, over minimum 30 minutter, en gang hver 3. uke (1q3wk). Data er kun gitt for deltakere som mottok den opprinnelige doseringsplanen på 3 ganger hver 4. uke (3q4wk).
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
Del 1: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 2: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
På grunn av alvorlig okulær toksisitet, byttet deltakerne til å motta Tisotumab vedotin i 2,0 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon, over minimum 30 minutter, en gang hver 3. uke (1q3wk). Data er kun gitt for deltakere som mottok den opprinnelige doseringsplanen på 3 ganger hver 4. uke (3q4wk).
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
Del 1: Trough Concentration (Ctrough) Steady State Plasma Farmakokinetik for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusjon av dag 1, 8 og 15 av syklus 1
Data er kun tilgjengelig for del 1, for del 2 ble det samlet inn utilstrekkelige prøver for å fullstendig evaluere separate farmakokinetiske parametere etter dose 1, 2 og 3.
Før infusjon av dag 1, 8 og 15 av syklus 1
Del 1: Halveringstid i terminal fase (T1/2) for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Data er kun tilgjengelig for del 1, for del 2 ble utilstrekkelige prøver samlet inn etter den tredje dosen for å definere en terminal fase, og derfor kunne ikke t1/2 bestemmes.
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 1: Total clearance (CL) av Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Data er kun tilgjengelig for del 1, for del 2 ble utilstrekkelige farmakokinetiske prøver samlet inn etter den tredje dosen for å definere en terminal fase, og CL kunne derfor ikke bestemmes.
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Data er kun tilgjengelig for del 1, for del 2 ble utilstrekkelige prøver samlet inn etter den tredje dosen for å definere en terminal fase, og Vz kunne derfor ikke bestemmes.
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 1: AUC0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for total HuMax-TF (konjugert og ikke-konjugert)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 2: AUC0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for total HuMax-TF (konjugert og ikke-konjugert)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
På grunn av alvorlig okulær toksisitet, byttet deltakerne til å motta Tisotumab vedotin i 2,0 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon, over minimum 30 minutter, en gang hver 3. uke (1q3wk). Data er kun gitt for deltakere som mottok den opprinnelige doseringsplanen på 3 ganger hver 4. uke (3q4wk).
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
Del 1: AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for total HuMax-TF (konjugert og ikke-konjugert)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Data er kun tilgjengelig for del 1, for del 2 ble det samlet inn utilstrekkelige prøver etter den tredje dosen for å definere en terminal fase.
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 1: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for total HuMax-TF (konjugert og ikke-konjugert)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 2: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for total HuMax-TF (konjugert og ikke-konjugert)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
På grunn av alvorlig okulær toksisitet, byttet deltakerne til å motta Tisotumab vedotin i 2,0 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon, over minimum 30 minutter, en gang hver 3. uke (1q3wk). Data er kun gitt for deltakere som mottok den opprinnelige doseringsplanen på 3 ganger hver 4. uke (3q4wk).
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
Del 1: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon for total HuMax-TF (konjugert og ikke-konjugert)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 2: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon for total HuMax-TF (konjugert og ikke-konjugert)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
På grunn av alvorlig okulær toksisitet, byttet deltakerne til å motta Tisotumab vedotin i 2,0 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon, over minimum 30 minutter, en gang hver 3. uke (1q3wk). Data er kun gitt for deltakere som mottok den opprinnelige doseringsplanen på 3 ganger hver 4. uke (3q4wk).
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
Del 1: Halveringstid for terminalfase-eliminering (T1/2) for Total HuMax-TF (konjugert og ikke-konjugert)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Data er kun tilgjengelig for del 1, for del 2 ble utilstrekkelige prøver samlet inn etter den tredje dosen for å definere en terminal fase, og derfor kunne ikke t1/2 bestemmes.
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 1 og del 2: Total clearance (CL) av Total HuMax-TF (konjugert og ikke-konjugert)
Tidsramme: 0 til 2 timer etter dose på dag 1, 8, 15, +24 timer 1. infusjon, +24 timer 3. infusjon, +72 timer 3. infusjon, +168 timer 3. infusjon (del 1) og 0 til 2 timer etter dose på dag 1, og før-dose dag 8 og 15 (del 2) av syklus 1
CL kunne ikke estimeres for del 1 eller del 2 deltakere på grunn av utilstrekkelig antall prøver tatt.
0 til 2 timer etter dose på dag 1, 8, 15, +24 timer 1. infusjon, +24 timer 3. infusjon, +72 timer 3. infusjon, +168 timer 3. infusjon (del 1) og 0 til 2 timer etter dose på dag 1, og før-dose dag 8 og 15 (del 2) av syklus 1
Del 1 og del 2: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) for Total HuMax-TF (konjugert og ikke-konjugert)
Tidsramme: 0 til 2 timer etter dose på dag 1, 8, 15, +24 timer 1. infusjon, +24 timer 3. infusjon, +72 timer 3. infusjon, +168 timer 3. infusjon (del 1) og 0 til 2 timer etter dose på dag 1, og før-dose dag 8 og 15 (del 2) av syklus 1
Vz kunne ikke estimeres for del 1 eller del 2 deltakere på grunn av utilstrekkelig antall prøver tatt.
0 til 2 timer etter dose på dag 1, 8, 15, +24 timer 1. infusjon, +24 timer 3. infusjon, +72 timer 3. infusjon, +168 timer 3. infusjon (del 1) og 0 til 2 timer etter dose på dag 1, og før-dose dag 8 og 15 (del 2) av syklus 1
Del 1: Trough Concentration (Ctrough) Steady State Plasma Farmakokinetik for Total HuMax-TF (konjugert og ikke-konjugert)
Tidsramme: Før infusjon på dag 1, 8 og 15 av syklus 1
Data er kun tilgjengelig for del 1, for del 2 ble det samlet inn utilstrekkelige prøver for å fullstendig evaluere separate farmakokinetiske parametere etter dose 1, 2 og 3.
Før infusjon på dag 1, 8 og 15 av syklus 1
Del 1: AUC0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for fritt toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 2: AUC0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for fritt toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
På grunn av alvorlig okulær toksisitet, byttet deltakerne til å motta Tisotumab vedotin i 2,0 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon, over minimum 30 minutter, en gang hver 3. uke (1q3wk). Data er kun gitt for deltakere som mottok den opprinnelige doseringsplanen på 3 ganger hver 4. uke (3q4wk).
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
Del 1: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for fritt toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 2: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for fritt toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
På grunn av alvorlig okulær toksisitet, byttet deltakerne til å motta Tisotumab vedotin i 2,0 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon, over minimum 30 minutter, en gang hver 3. uke (1q3wk). Data er kun gitt for deltakere som mottok den opprinnelige doseringsplanen på 3 ganger hver 4. uke (3q4wk).
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
Del 1: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon for fritt toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter), og +2 timer etter infusjon på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusjon (dag 2), +24 timer 3. infusjon (dag 16), +72 timer 3. infusjon (dag 18) og +168 timer 3. infusjon (dag 22) av syklus 1
Del 2: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon for fritt toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
På grunn av alvorlig okulær toksisitet, byttet deltakerne til å motta Tisotumab vedotin i 2,0 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon, over minimum 30 minutter, en gang hver 3. uke (1q3wk). Data er kun gitt for deltakere som mottok den opprinnelige doseringsplanen på 3 ganger hver 4. uke (3q4wk).
Før infusjon, slutt på infusjon (+15 minutter) og +2 timer etter infusjon på dag 1, og før infusjon på dag 8 og 15 av syklus 1
Del 1: Trough Concentration (Ctrough) Steady State Plasma Pharmacokinetic for Free Toxin (MMAE)
Tidsramme: Før infusjon på dag 1, 8 og 15 av syklus 1
Data er kun tilgjengelig for del 1, for del 2 ble det samlet inn utilstrekkelige prøver for å fullstendig evaluere separate farmakokinetiske parametere etter dose 1, 2 og 3.
Før infusjon på dag 1, 8 og 15 av syklus 1
Del 1: Antall deltakere med et positivt resultat mot antistoff-antistoff (ADA) immunogenisitet
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal oppfølging var 24 uker
Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal oppfølging var 24 uker
Del 2: Antall deltakere med et positivt resultat mot antistoff-antistoff (ADA) immunogenisitet
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Antall pasienter som opplevde antitumoraktivitet målt ved tumorkrymping
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 1), opptil 72 uker
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 1), opptil 72 uker
Del 2: Antitumoraktivitet målt ved prosentandel av endring i sum av lesjonsmålinger
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Responsevaluering basert på PSA (prostataspesifikt antigen [prostatakreft]): prosentvis endring fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal oppfølging var 24 uker
Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal oppfølging var 24 uker
Del 1: Responsevaluering basert på CA125 (kreftantigen 125 [ovarie- og endometriekreft]): prosentandel av endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal oppfølging var 24 uker
Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal oppfølging var 24 uker
Del 2: Responsevaluering basert på CA125 (kreftantigen 125 [ovarie- og endometriekreft]): prosentandel av endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (del 2), opptil 36 uker
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Beste samlede respons (OR)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 1), opptil 72 uker

Beste OR (ved etterforskers vurdering) var den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død. Fullstendig respons: forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Basert på ikke-mållesjoner, ble fullstendig respons definert som forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).

Delvis respons (PR): ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LDer som referanse.

Stabil sykdom: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), og tar som referanse den minste summen av LDer under forsøk. Basert på ikke-mållesjoner, ble stabil sykdom definert som persistens av 1 eller flere ikke-mållesjoner eller/og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 1), opptil 72 uker
Del 2: Beste samlede respons (OR)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker

Beste OR (ved etterforskers vurdering) var den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død. Fullstendig respons: forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Basert på ikke-mållesjoner, ble fullstendig respons definert som forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).

Delvis respons (PR): ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LDer som referanse.

Stabil sykdom: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), og tar som referanse den minste summen av LD under forsøk. Basert på ikke-mållesjoner, ble stabil sykdom definert som persistens av 1 eller flere ikke-mållesjoner eller/og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Antall deltakere som har opplevd sykdomskontroll
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 uker etter første infusjon (del 1)
Deltakerne ble definert som å ha sykdomskontroll på et bestemt tidspunkt hvis de hadde en evaluering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet (med et vindu på +/- 7 dager) eller hadde en evaluering av stabil sykdom (SD), PR eller CR når som helst fra tidspunktet minus 7 dager eller senere.
6, 12, 24 og 36 uker etter første infusjon (del 1)
Del 2: Antall deltakere som har opplevd sykdomskontroll
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 uker etter første infusjon (del 2)
Deltakerne ble definert som å ha sykdomskontroll på et bestemt tidspunkt hvis de hadde en evaluering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet (med et vindu på +/- 7 dager) eller hadde en evaluering av stabil sykdom (SD), PR eller CR når som helst fra tidspunktet minus 7 dager eller senere.
6, 12, 24 og 36 uker etter første infusjon (del 2)
Del 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden i uker fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligst.
Grunnlinje til slutten av oppfølgingen; maksimal tid for oppfølging var 24 uker
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden i uker fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligst.
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Del 1: Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 1), opptil 72 uker
Varighet av respons ble definert som antall dager fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første progressiv sykdom (PD) eller død.
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 1), opptil 72 uker
Del 2: Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker
Varighet av respons ble definert som antall dager fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første progressiv sykdom (PD) eller død.
Grunnlinje til slutten av forsøket (del 2), opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Genmab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN702
  • innovaTV 202 (Annen identifikator: Genmab)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere