Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) sikkerhedsundersøgelse hos patienter med solide tumorer

15. marts 2021 opdateret af: Seagen Inc.

Dosis-eskalerende og kohorteudvidelsessikkerhedsforsøg med vævsfaktorspecifikt antistoflægemiddelkonjugat Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) hos patienter med lokalt avancerede og/eller metastatiske solide tumorer, der er kendt for at udtrykke vævsfaktor

Formålet med forsøget er at fastslå tolerabiliteten af ​​tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) doseret tre gange hver fjerde uge (3q4wk) i en blandet population af patienter med specificerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er gennemført i to dele. I dosiseskaleringsdelen af ​​forsøget indskrives forsøgspersoner i kohorter med stigende dosisniveauer af tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) i 28-dages behandlingscyklusser.

Cohort Expansion-delen af ​​forsøget vil yderligere undersøge den anbefalede fase 2-dosis af tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) som bestemt i del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med recidiverende, fremskreden og/eller metastatisk cancer, som har fejlet tilgængelige standardbehandlinger, eller som ikke er kandidater til standardbehandling.

Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1

  • Alder ≥ 18 år.
  • Acceptabel nyrefunktion.
  • Acceptabel leverfunktion.
  • Acceptabel hæmatologisk status (hæmatologisk støtte tilladt under visse omstændigheder).
  • Acceptabel koagulationsstatus.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst tre måneder.
  • En negativ serumgraviditetstest (hvis kvinde og i alderen 18-55 år).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, skal ikke inkluderes.
  • Patienter, både kvinder og mænd, med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention under og i seks måneder efter den sidste infusion af HuMax-TF-ADC.
  • Efter modtagelse af mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, skal patienter give underskrevet informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte tidligere eller nuværende koagulationsdefekter.
  • Diffus alveolær blødning fra vaskulitis.
  • Kendt blødende diatese.
  • Igangværende større blødninger.
  • Traumer med øget risiko for livstruende blødninger.
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Et baseline QT-interval som korrigeret af Fridericias formel (QTcF) > 450 msek, en komplet venstre bundt grenblok (defineret som et QRS interval ≥ 120 msek i venstre bundt grenblok form) eller en ufuldstændig venstre bundt grenblok.
  • Terapeutisk anti-koagulativ eller langvarig anti-blodpladebehandling undtagen brug af lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) op til 81 mg/dag og non-ASA non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Har modtaget granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-/makrofagkolonistimulerende faktorstøtte inden for en uge eller pegyleret G-CSF inden for to uger før screeningsbesøget.
  • Har fået en kumulativ dosis kortikosteroid ≥ 150 mg (prednison eller tilsvarende doser af kortikosteroider) inden for to uger før den første infusion.
  • Ingen kosttilskud tilladt i studieperioden, undtagen multivitaminer, D-vitamin og calcium.
  • Større operation inden for seks uger eller åben biopsi inden for 14 dage før lægemiddelinfusion.
  • Planlæg for enhver større operation i behandlingsperioden.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at få taget en tumorbiopsi før forsøg (screeningsbiopsien kan udelades, hvis arkiveret materiale er tilgængeligt).
  • Tilstedeværelse eller forventet behov for epiduralkateter i forhold til infusioner (inden for 48 timer før og efter dosis af forsøgslægemiddel).
  • Enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme, hjernemetastaser eller slagtilfælde.
  • Enhver kræftbehandling inklusive; små molekyler, immunterapi, kemoterapi monoklonale antistoffer eller ethvert andet eksperimentelt lægemiddel inden for fire uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første infusion.
  • Forudgående behandling med bevacizumab inden for tolv uger før den første infusion.
  • Tidligere behandling med et konjugeret eller ukonjugeret auristatinderivat.
  • Strålebehandling inden for 28 dage før første dosis.
  • Patienter, der ikke er kommet sig over symptomatiske bivirkninger ved strålebehandling på tidspunktet for påbegyndelse af screeningsproceduren.
  • Kendt tidligere eller nuværende malignitet bortset fra inklusionsdiagnose, bortset fra:
  • Cervikal carcinom af trin 1B eller mindre.
  • Ikke-invasivt basalcelle- eller planocellulært hudkarcinom.
  • Ikke-invasiv, overfladisk blærekræft.
  • Prostatacancer med et aktuelt PSA-niveau < 0,1 ng/ml.
  • Brystkræft hos BRCA1- eller BRACA2-positive ovariecancerpatienter.
  • Enhver helbredelig cancer med en fuldstændig respons (CR) af > 5 års varighed.
  • Radiografisk bevis for kaviterende lungelæsioner og tumor, der støder op til eller invaderer et stort blodkar, medmindre det er godkendt af sponsor.
  • Igangværende, betydelig, ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • Tilstedeværelse af perifer neuropati.
  • Aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs behandling med antimikrobiel behandling med start mindre end fire uger før første dosis.
  • Oral behandling med antimikrobiel behandling, der starter mindre end to uger før første dosis.
  • Kendt human immundefekt virus seropositivitet.
  • Positiv serologi (medmindre på grund af vaccination eller passiv immunisering på grund af Ig-behandling) for hepatitis B.
  • Positiv serologi for hepatitis C baseret på test ved screening.
  • Inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
  • Inflammatorisk lungesygdom, herunder moderat og svær astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kronisk medicinsk behandling.
  • Igangværende akut eller kronisk inflammatorisk hudsygdom.
  • Aktiv øjenoverfladesygdom ved baseline (baseret på oftalmologisk vurdering).
  • Anamnese med cicatricial conjunctivitis (som vurderet af en øjenlæge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Medicin: Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Del 2: Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: Antal deltagere, der har oplevet mindst én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger

En SAE er defineret som en AE, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier/resultater, der blev klassificeret som alvorlige:

Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. Resulterede i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner.

Var en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medicinsk vigtig bestemt af efterforskeren. Resulterede i døden. Var livstruende.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Del 2: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger

En SAE er defineret som en AE, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier/resultater, der blev klassificeret som alvorlige:

Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. Resulterede i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner.

Var en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medicinsk vigtig bestemt af efterforskeren. Resulterede i døden. Var livstruende.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere infusionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15 (+1 dag) indtil behandlingens afslutning (del 1), ca. 48 uger
En infusionsrelateret bivirkning (AE) blev defineret som en AE, der opstod under infusion, hvor startdatoen og -tidspunktet for hændelsen indtraf inden for infusionstiden (+24 timer), og hændelsen blev vurderet som relateret til tisotumab vedotin af investigator.
Dag 1, dag 8 og dag 15 (+1 dag) indtil behandlingens afslutning (del 1), ca. 48 uger
Del 2: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere infusionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15 (+1 dag) indtil slutningen af ​​prøveperioden (del 2), op til 36 uger
En infusionsrelateret bivirkning (AE) blev defineret som en AE, der opstod under infusion, hvor startdatoen og -tidspunktet for hændelsen indtraf inden for infusionstiden (+24 timer), og hændelsen blev vurderet som relateret til tisotumab vedotin af investigator.
Dag 1, dag 8 og dag 15 (+1 dag) indtil slutningen af ​​prøveperioden (del 2), op til 36 uger
Del 1: Antal deltagere, der rapporterer et eller flere almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) Grade >=3 uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
En CTCAE AE blev bestemt ved hjælp af CTCAE-klassificeringssystemerne baseret på NCI-CTCAE version 4.03 vurderet af investigator.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Del 2: Antal deltagere, der rapporterer et eller flere almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) Grade >=3 uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
En CTCAE AE blev bestemt ved hjælp af CTCAE-klassificeringssystemerne baseret på NCI-CTCAE version 4.03 vurderet af investigator.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
En behandlingsrelateret AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel; som har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Del 2: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
En behandlingsrelateret AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel; som har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Antallet af deltagere med markant unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier indsamlet gennem hele undersøgelsen. Markant unormale laboratorieværdier defineres som enhver grad >=3 laboratorieabnormalitetshændelser.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Del 2: Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Antallet af deltagere med markant unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier indsamlet gennem hele undersøgelsen. Markant unormale laboratorieværdier defineres som enhver grad >=3 laboratorieabnormalitetshændelser.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: Antal deltagere, der oplevede hududslæt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Del 2: Antal deltagere, der oplevede hududslæt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: Antal deltagere, der oplevede en blødningshændelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 1), op til 72 uger
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 1), op til 72 uger
Del 2: Antal deltagere, der oplevede en blødningshændelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: Antal deltagere, der oplevede en neuropati-hændelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Del 2: Antal deltagere, der oplevede en neuropati-hændelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: AUC0-t: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, + 24 timer 1. infusion (dag 2), + 24 timer 3. infusion (dag 16), + 72 timer 3. infusion (dag 18), + 168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, + 24 timer 1. infusion (dag 2), + 24 timer 3. infusion (dag 16), + 72 timer 3. infusion (dag 18), + 168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 2: AUC0-t: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
På grund af alvorlig okulær toksicitet skiftede deltagerne til at modtage Tisotumab vedotin ved 2,0 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over mindst 30 minutter en gang hver 3. uge (1q3uge). Der er kun givet data for deltagere, der modtog den oprindelige doseringsplan på 3 gange hver 4. uge (3q4wk).
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: AUCinf: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, + 24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18), +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Data er kun tilgængelige for del 1, for del 2 blev der indsamlet utilstrækkelige prøver efter den tredje dosis for at definere en terminal fase.
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, + 24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18), +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 1: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 2: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
På grund af alvorlig okulær toksicitet skiftede deltagerne til at modtage Tisotumab vedotin ved 2,0 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over mindst 30 minutter en gang hver 3. uge (1q3uge). Der er kun givet data for deltagere, der modtog den oprindelige doseringsplan på 3 gange hver 4. uge (3q4wk).
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 2: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
På grund af alvorlig okulær toksicitet skiftede deltagerne til at modtage Tisotumab vedotin ved 2,0 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over mindst 30 minutter en gang hver 3. uge (1q3uge). Der er kun givet data for deltagere, der modtog den oprindelige doseringsplan på 3 gange hver 4. uge (3q4wk).
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: Trough Concentration (Ctrough) Steady State Plasma Farmakokinetik for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusion af dag 1, 8 og 15 i cyklus 1
Data er kun tilgængelige for del 1, for del 2 blev der indsamlet utilstrækkelige prøver til fuldt ud at evaluere separate PK-parametre efter dosis 1, 2 og 3.
Før infusion af dag 1, 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Data er kun tilgængelige for del 1, for del 2 blev der indsamlet utilstrækkelige prøver efter den tredje dosis for at definere en terminal fase, og derfor kunne t1/2 ikke bestemmes.
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 1: Total clearance (CL) af Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Data er kun tilgængelige for del 1, for del 2 blev utilstrækkelige farmakokinetiske prøver indsamlet efter den tredje dosis for at definere en terminal fase, og derfor kunne CL ikke bestemmes.
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz) for Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Data er kun tilgængelige for del 1, for del 2 blev der indsamlet utilstrækkelige prøver efter den tredje dosis for at definere en terminal fase, og Vz kunne derfor ikke bestemmes.
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 1: AUC0-t: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for total HuMax-TF (konjugeret og ikke-konjugeret)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 2: AUC0-t: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for total HuMax-TF (konjugeret og ikke-konjugeret)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
På grund af alvorlig okulær toksicitet skiftede deltagerne til at modtage Tisotumab vedotin ved 2,0 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over mindst 30 minutter en gang hver 3. uge (1q3uge). Der er kun givet data for deltagere, der modtog den oprindelige doseringsplan på 3 gange hver 4. uge (3q4wk).
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: AUCinf: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for total HuMax-TF (konjugeret og ikke-konjugeret)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Data er kun tilgængelige for del 1, for del 2 blev der indsamlet utilstrækkelige prøver efter den tredje dosis for at definere en terminal fase.
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 1: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for total HuMax-TF (konjugeret og ikke-konjugeret)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 2: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for total HuMax-TF (konjugeret og ikke-konjugeret)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
På grund af alvorlig okulær toksicitet skiftede deltagerne til at modtage Tisotumab vedotin ved 2,0 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over mindst 30 minutter en gang hver 3. uge (1q3uge). Der er kun givet data for deltagere, der modtog den oprindelige doseringsplan på 3 gange hver 4. uge (3q4wk).
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration for total HuMax-TF (konjugeret og ikke-konjugeret)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 2: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration for total HuMax-TF (konjugeret og ikke-konjugeret)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
På grund af alvorlig okulær toksicitet skiftede deltagerne til at modtage Tisotumab vedotin ved 2,0 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over mindst 30 minutter en gang hver 3. uge (1q3uge). Der er kun givet data for deltagere, der modtog den oprindelige doseringsplan på 3 gange hver 4. uge (3q4wk).
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: Halveringstid i terminal fase (T1/2) for Total HuMax-TF (konjugeret og ikke-konjugeret)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Data er kun tilgængelige for del 1, for del 2 blev der indsamlet utilstrækkelige prøver efter den tredje dosis for at definere en terminal fase, og derfor kunne t1/2 ikke bestemmes.
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 1 og Del 2: Total Clearance (CL) af Total HuMax-TF (konjugeret og ikke-konjugeret)
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis på dag 1, 8, 15, +24 timer 1. infusion, +24 timer 3. infusion, +72 timer 3. infusion, +168 timer 3. infusion (del 1) og 0 til 2 timer efter dosis på dag 1 og før-dosis dag 8 og 15 (del 2) af cyklus 1
CL kunne ikke estimeres for del 1 eller del 2 deltagere på grund af utilstrækkeligt antal udtaget prøver.
0 til 2 timer efter dosis på dag 1, 8, 15, +24 timer 1. infusion, +24 timer 3. infusion, +72 timer 3. infusion, +168 timer 3. infusion (del 1) og 0 til 2 timer efter dosis på dag 1 og før-dosis dag 8 og 15 (del 2) af cyklus 1
Del 1 & Del 2: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz) for Total HuMax-TF (konjugeret og ikke-konjugeret)
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis på dag 1, 8, 15, +24 timer 1. infusion, +24 timer 3. infusion, +72 timer 3. infusion, +168 timer 3. infusion (del 1) og 0 til 2 timer efter dosis på dag 1 og før-dosis dag 8 og 15 (del 2) af cyklus 1
Vz kunne ikke estimeres for del 1 eller del 2 deltagere på grund af utilstrækkeligt antal udtaget prøver.
0 til 2 timer efter dosis på dag 1, 8, 15, +24 timer 1. infusion, +24 timer 3. infusion, +72 timer 3. infusion, +168 timer 3. infusion (del 1) og 0 til 2 timer efter dosis på dag 1 og før-dosis dag 8 og 15 (del 2) af cyklus 1
Del 1: Trough Concentration (Ctrough) Steady State Plasma Farmakokinetik for Total HuMax-TF (konjugeret og ikke-konjugeret)
Tidsramme: Før infusion på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1
Data er kun tilgængelige for del 1, for del 2 blev der indsamlet utilstrækkelige prøver til fuldt ud at evaluere separate PK-parametre efter dosis 1, 2 og 3.
Før infusion på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: AUC0-t: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for frit toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 2: AUC0-t: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for frit toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
På grund af alvorlig okulær toksicitet skiftede deltagerne til at modtage Tisotumab vedotin ved 2,0 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over mindst 30 minutter en gang hver 3. uge (1q3uge). Der er kun givet data for deltagere, der modtog den oprindelige doseringsplan på 3 gange hver 4. uge (3q4wk).
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for frit toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 2: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for frit toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
På grund af alvorlig okulær toksicitet skiftede deltagerne til at modtage Tisotumab vedotin ved 2,0 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over mindst 30 minutter en gang hver 3. uge (1q3uge). Der er kun givet data for deltagere, der modtog den oprindelige doseringsplan på 3 gange hver 4. uge (3q4wk).
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration for frit toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1, 8 og 15, +24 timer 1. infusion (dag 2), +24 timer 3. infusion (dag 16), +72 timer 3. infusion (dag 18) og +168 timer 3. infusion (dag 22) af cyklus 1
Del 2: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration for frit toksin (MMAE)
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
På grund af alvorlig okulær toksicitet skiftede deltagerne til at modtage Tisotumab vedotin ved 2,0 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over mindst 30 minutter en gang hver 3. uge (1q3uge). Der er kun givet data for deltagere, der modtog den oprindelige doseringsplan på 3 gange hver 4. uge (3q4wk).
Før infusion, afslutning af infusion (+15 minutter) og +2 timer efter infusion på dag 1 og før infusion på dag 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: Trough Concentration (Ctrough) Steady State Plasma Farmakokinetik for Frit Toxin (MMAE)
Tidsramme: Før infusion på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1
Data er kun tilgængelige for del 1, for del 2 blev der indsamlet utilstrækkelige prøver til fuldt ud at evaluere separate PK-parametre efter dosis 1, 2 og 3.
Før infusion på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1
Del 1: Antal deltagere med et positivt resultat mod antistof-antistof (ADA) immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimal opfølgning var 24 uger
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimal opfølgning var 24 uger
Del 2: Antal deltagere med et positivt antistof-antistof (ADA) immunogenicitetsresultat
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: Antal patienter, der oplevede antitumoraktivitet målt ved tumorsvind
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 1), op til 72 uger
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 1), op til 72 uger
Del 2: Antitumoraktivitet målt ved procentdel af ændring i summen af ​​læsionsmålinger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: Responsevaluering baseret på PSA (prostataspecifikt antigen [prostatacancer]): Procentvis ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimal opfølgning var 24 uger
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimal opfølgning var 24 uger
Del 1: Responsevaluering baseret på CA125 (kræftantigen 125 [ovarie- og endometriecancer]): Procentdel af ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimal opfølgning var 24 uger
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimal opfølgning var 24 uger
Del 2: Responsevaluering baseret på CA125 (kræftantigen 125 [ovarie- og endometriecancer]): Procentdel af ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: Bedste overordnede svar (OR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 1), op til 72 uger

Bedste OR (ved efterforskernes vurdering) var den bedste respons registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression eller død. Komplet respons: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Baseret på ikke-mål-læsioner blev fuldstændig respons defineret som forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).

Delvis respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​LD'er som reference.

Stabil sygdom: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager den mindste sum af LD'er som reference under forsøget. Baseret på ikke-mållæsioner blev stabil sygdom defineret som persistens af 1 eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 1), op til 72 uger
Del 2: Bedste overordnede respons (OR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger

Bedste OR (ved efterforskernes vurdering) var den bedste respons registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression eller død. Komplet respons: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Baseret på ikke-mål-læsioner blev fuldstændig respons defineret som forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).

Delvis respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​LD'er som reference.

Stabil sygdom: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager den mindste sum af LD'er som reference under forsøget. Baseret på ikke-mållæsioner blev stabil sygdom defineret som persistens af 1 eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: Antal deltagere, der har oplevet sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 uger efter første infusion (del 1)
Deltagerne blev defineret som havende sygdomskontrol på et bestemt tidspunkt, hvis de havde en evaluering af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet (med et vindue på +/- 7 dage) eller havde en evaluering af stabil sygdom (SD), PR eller CR på et hvilket som helst tidspunkt fra tidspunktet minus 7 dage eller senere.
6, 12, 24 og 36 uger efter første infusion (del 1)
Del 2: Antal deltagere, der har oplevet sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 uger efter første infusion (del 2)
Deltagerne blev defineret som havende sygdomskontrol på et bestemt tidspunkt, hvis de havde en evaluering af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet (med et vindue på +/- 7 dage) eller havde en evaluering af stabil sygdom (SD), PR eller CR på et hvilket som helst tidspunkt fra tidspunktet minus 7 dage eller senere.
6, 12, 24 og 36 uger efter første infusion (del 2)
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden i uger fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligst.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen; maksimale opfølgningstid var 24 uger
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden i uger fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligst.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Del 1: Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 1), op til 72 uger
Varighed af respons blev defineret som antallet af dage fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første progressive sygdom (PD) eller død.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 1), op til 72 uger
Del 2: Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger
Varighed af respons blev defineret som antallet af dage fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første progressive sygdom (PD) eller død.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (del 2), op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Genmab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN702
  • innovaTV 202 (Anden identifikator: Genmab)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner