Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) säkerhetsstudie hos patienter med solida tumörer

15 mars 2021 uppdaterad av: Seagen Inc.

Doseskalerande och kohortexpansion säkerhetsprövning av vävnadsfaktorspecifikt antikroppsläkemedelskonjugat tisotumabvedotin (HuMax®-TF-ADC) hos patienter med lokalt avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer som är kända för att uttrycka vävnadsfaktor

Syftet med studien är att fastställa tolerabiliteten av tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) doserat tre gånger var fjärde vecka (3q4wk) i en blandad population av patienter med specificerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs i två delar. I dosupptrappningsdelen av studien inkluderas försökspersoner i kohorter med ökande dosnivåer av tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) i 28 dagars behandlingscykler.

Cohort Expansion-delen av studien kommer att ytterligare utforska den rekommenderade fas 2-dosen av tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) som fastställts i del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungern, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med recidiverande, avancerad och/eller metastaserad cancer som har misslyckats med tillgängliga standardbehandlingar eller som inte är kandidater för standardbehandling.

Patienter ska ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Acceptabel njurfunktion.
  • Acceptabel leverfunktion.
  • Acceptabel hematologisk status (hematologiskt stöd tillåtet under vissa omständigheter).
  • Acceptabel koagulationsstatus.
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på minst tre månader.
  • Ett negativt serumgraviditetstest (om kvinna och ålder mellan 18-55 år).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar ska inte inkluderas.
  • Patienter, både kvinnor och män, med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under och i sex månader efter den sista infusionen av HuMax-TF-ADC.
  • Efter att ha mottagit muntlig och skriftlig information om studien måste patienter lämna undertecknat informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs.

Exklusions kriterier:

  • Kända tidigare eller nuvarande koagulationsdefekter.
  • Diffus alveolär blödning från vaskulit.
  • Känd blödningsdiates.
  • Pågående stora blödningar.
  • Trauma med ökad risk för livshotande blödningar.
  • Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Ett QT-baslinjeintervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 450 ms, ett komplett vänster grenblock (definierat som ett QRS-intervall ≥ 120 msek i vänster grenblocksform) eller ett ofullständigt vänster grenblock.
  • Terapeutisk anti-koagulativ eller långvarig anti-trombocytbehandling förutom användning av lågdos acetylsalicylsyra (ASA) upp till 81 mg/dag och icke-ASA icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Har fått granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-/makrofagkolonistimulerande faktorstöd inom en vecka eller pegylerad G-CSF inom två veckor före screeningbesöket.
  • Har fått en kumulativ dos kortikosteroid ≥ 150 mg (prednison eller motsvarande doser kortikosteroider) inom två veckor före den första infusionen.
  • Inga kosttillskott tillåtna under studieperioden, förutom multivitaminer, D-vitamin och kalcium.
  • Större operation inom sex veckor eller öppen biopsi inom 14 dagar före läkemedelsinfusion.
  • Planera för någon större operation under behandlingsperioden.
  • Patienter som inte vill eller kan få en tumörbiopsi före prövning (screeningbiopsi kan utelämnas om arkiverat material finns).
  • Närvaro eller förväntat behov av epiduralkateter i samband med infusioner (inom 48 timmar före och efter dos av försöksläkemedlet).
  • Någon historia av intracerebral arteriovenös missbildning, cerebral aneurysm, hjärnmetastaser eller stroke.
  • All anticancerterapi inklusive; små molekyler, immunterapi, kemoterapi monoklonala antikroppar eller något annat experimentellt läkemedel inom fyra veckor eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längst, före första infusionen.
  • Tidigare behandling med bevacizumab inom tolv veckor före första infusionen.
  • Tidigare terapi med ett konjugerat eller okonjugerat auristatinderivat.
  • Strålbehandling inom 28 dagar före första dosen.
  • Patienter som inte har återhämtat sig från symtomatiska biverkningar av strålbehandling vid tidpunkten för inledande av screeningproceduren.
  • Känd tidigare eller aktuell malignitet förutom inklusionsdiagnos, med undantag för:
  • Livmoderhalscancer av stadium 1B eller mindre.
  • Icke-invasiv basalcells- eller skivepitelhudkarcinom.
  • Icke-invasiv, ytlig blåscancer.
  • Prostatacancer med nuvarande PSA-nivå < 0,1 ng/ml.
  • Bröstcancer hos BRCA1- eller BRACA2-positiva äggstockscancerpatienter.
  • All botbar cancer med en fullständig respons (CR) av > 5 års varaktighet.
  • Röntgenbevis på kaviterande lungskador och tumör som gränsar till eller invaderar ett stort blodkärl om det inte godkänts av sponsorn.
  • Pågående, betydande, okontrollerat medicinskt tillstånd.
  • Förekomst av perifer neuropati.
  • Aktiv viral, bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös behandling med antimikrobiell behandling med start mindre än fyra veckor före första dosen.
  • Oral behandling med antimikrobiell behandling med start mindre än två veckor före första dosen.
  • Känd human immunbristvirus seropositivitet.
  • Positiv serologi (såvida inte på grund av vaccination eller passiv immunisering på grund av Ig-terapi) för hepatit B.
  • Positiv serologi för hepatit C baserat på test vid screening.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom inklusive Crohns sjukdom och kolit ulcerosa.
  • Inflammatorisk lungsjukdom inklusive måttlig och svår astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver kronisk medicinsk behandling.
  • Pågående akut eller kronisk inflammatorisk hudsjukdom.
  • Aktiv okulär ytsjukdom vid baslinjen (baserat på oftalmologisk utvärdering).
  • Historik av cicatricial konjunktivit (som utvärderats av en ögonläkare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Läkemedel: Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Del 2: Antal deltagare som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Antal deltagare som upplevde minst en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor

En SAE definieras som en AE som uppfyllde ett eller flera av följande kriterier/resultat som klassificerades som allvarliga:

Krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. Resulterade i bestående eller betydande oförmåga eller avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner.

Var en medfödd anomali/födelsedefekt. Medicinskt viktigt fastställt av utredaren. Resulterade i döden. Var livshotande.
Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Del 2: Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor

En SAE definieras som en AE som uppfyllde ett eller flera av följande kriterier/resultat som klassificerades som allvarliga:

Krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. Resulterade i bestående eller betydande oförmåga eller avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner.

Var en medfödd anomali/födelsedefekt. Medicinskt viktigt fastställt av utredaren. Resulterade i döden. Var livshotande.
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Antal deltagare som rapporterar en eller flera infusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15 (+1 dag) till slutet av behandlingen (del 1), cirka 48 veckor
En infusionsrelaterad biverkning (AE) definierades som en biverkning som inträffade under infusion där startdatum och tidpunkt för händelsen inträffade inom infusionstiden (+24 timmar), och händelsen bedömdes som relaterad till tisotumab vedotin av utredaren.
Dag 1, dag 8 och dag 15 (+1 dag) till slutet av behandlingen (del 1), cirka 48 veckor
Del 2: Antal deltagare som rapporterar en eller flera infusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15 (+1 dag) till slutet av provperioden (del 2), upp till 36 veckor
En infusionsrelaterad biverkning (AE) definierades som en biverkning som inträffade under infusion där startdatum och tidpunkt för händelsen inträffade inom infusionstiden (+24 timmar), och händelsen bedömdes som relaterad till tisotumab vedotin av utredaren.
Dag 1, dag 8 och dag 15 (+1 dag) till slutet av provperioden (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Antal deltagare som rapporterar ett eller flera vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Grade >=3 biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
En CTCAE AE bestämdes med hjälp av CTCAE graderingssystem baserade på NCI-CTCAE version 4.03 bedömd av utredaren.
Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Del 2: Antal deltagare som rapporterar ett eller flera vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Grade >=3 biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
En CTCAE AE bestämdes med hjälp av CTCAE graderingssystem baserade på NCI-CTCAE version 4.03 bedömd av utredaren.
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
En behandlingsrelaterad biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; som har ett orsakssamband med behandlingen.
Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Del 2: Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
En behandlingsrelaterad biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; som har ett orsakssamband med behandlingen.
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med markant onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Antalet deltagare med några markant onormala standardsäkerhetslaboratorievärden som samlats in under hela studien. Markant onormala laboratorievärden definieras som alla laboratorieavvikelser av grad >=3.
Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Del 2: Antal deltagare med markant onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Antalet deltagare med några markant onormala standardsäkerhetslaboratorievärden som samlats in under hela studien. Markant onormala laboratorievärden definieras som alla laboratorieavvikelser av grad >=3.
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Antal deltagare som upplevde hudutslag
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Del 2: Antal deltagare som upplevde hudutslag
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Antal deltagare som upplevde en blödningshändelse
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 1), upp till 72 veckor
Baslinje till slutet av försöket (del 1), upp till 72 veckor
Del 2: Antal deltagare som upplevde en blödningshändelse
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Antal deltagare som upplevde en neuropatihändelse
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Del 2: Antal deltagare som upplevde en neuropatihändelse
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: AUC0-t: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration för tisotumabvedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, + 24 timmar första infusion (dag 2), + 24 timmar tredje infusion (dag 16), + 72 timmar tredje infusion infusion (dag 18), + 168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, + 24 timmar första infusion (dag 2), + 24 timmar tredje infusion (dag 16), + 72 timmar tredje infusion infusion (dag 18), + 168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 2: AUC0-t: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration för tisotumabvedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
På grund av allvarlig okulär toxicitet bytte deltagarna till att få Tisotumab vedotin med 2,0 mg/kg administrerat som en intravenös infusion, under minst 30 minuter, en gång var tredje vecka (1q3wk). Data har endast tillhandahållits för deltagare som fått det ursprungliga doseringsschemat på 3 gånger var fjärde vecka (3q4wk).
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
Del 1: AUCinf: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för tisotumabvedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, + 24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusion (dag 18), +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Data är endast tillgänglig för del 1, för del 2 togs otillräckliga prover in efter den tredje dosen för att definiera en terminal fas.
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, + 24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusion (dag 18), +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 1: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 2: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för tisotumabvedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
På grund av allvarlig okulär toxicitet bytte deltagarna till att få Tisotumab vedotin med 2,0 mg/kg administrerat som en intravenös infusion, under minst 30 minuter, en gång var tredje vecka (1q3wk). Data har endast tillhandahållits för deltagare som fått det ursprungliga doseringsschemat på 3 gånger var fjärde vecka (3q4wk).
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
Del 1: Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration för Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 2: Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration för Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
På grund av allvarlig okulär toxicitet bytte deltagarna till att få Tisotumab vedotin med 2,0 mg/kg administrerat som en intravenös infusion, under minst 30 minuter, en gång var tredje vecka (1q3wk). Data har endast tillhandahållits för deltagare som fått det ursprungliga doseringsschemat på 3 gånger var fjärde vecka (3q4wk).
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
Del 1: Trough Concentration (Ctrough) Steady State Plasma Farmakokinetik för Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsram: Före infusion av dag 1, 8 och 15 av cykel 1
Data är endast tillgänglig för del 1, för del 2 samlades otillräckliga prover in för att fullständigt utvärdera separata farmakokinetiska parametrar efter doserna 1, 2 och 3.
Före infusion av dag 1, 8 och 15 av cykel 1
Del 1: Halveringstid för eliminering i terminal fas (T1/2) för Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Data är endast tillgängliga för del 1, för del 2 togs otillräckliga prover in efter den tredje dosen för att definiera en terminal fas, och därför kunde t1/2 inte fastställas.
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 1: Total clearance (CL) av Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Data är endast tillgängliga för del 1, för del 2 samlades otillräckliga farmakokinetiska prover in efter den tredje dosen för att definiera en terminal fas, och därför kunde CL inte fastställas.
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 1: Skenbar distributionsvolym (Vz) för Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Data är endast tillgänglig för del 1, för del 2 samlades otillräckliga prover in efter den tredje dosen för att definiera en terminal fas, och därför kunde Vz inte fastställas.
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 1: AUC0-t: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tiden för senaste kvantifierbara koncentration för total HuMax-TF (konjugerad och icke-konjugerad)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 2: AUC0-t: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tiden för senaste kvantifierbara koncentration för total HuMax-TF (konjugerad och icke-konjugerad)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
På grund av allvarlig okulär toxicitet bytte deltagarna till att få Tisotumab vedotin med 2,0 mg/kg administrerat som en intravenös infusion, under minst 30 minuter, en gång var tredje vecka (1q3wk). Data har endast tillhandahållits för deltagare som fått det ursprungliga doseringsschemat på 3 gånger var fjärde vecka (3q4wk).
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
Del 1: AUCinf: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för total HuMax-TF (konjugerad och icke-konjugerad)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Data är endast tillgänglig för del 1, för del 2 togs otillräckliga prover in efter den tredje dosen för att definiera en terminal fas.
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 1: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för total HuMax-TF (konjugerad och icke-konjugerad)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 2: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för total HuMax-TF (konjugerad och icke-konjugerad)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
På grund av allvarlig okulär toxicitet bytte deltagarna till att få Tisotumab vedotin med 2,0 mg/kg administrerat som en intravenös infusion, under minst 30 minuter, en gång var tredje vecka (1q3wk). Data har endast tillhandahållits för deltagare som fått det ursprungliga doseringsschemat på 3 gånger var fjärde vecka (3q4wk).
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
Del 1: Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration för total HuMax-TF (konjugerad och icke-konjugerad)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 2: Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration för total HuMax-TF (konjugerad och icke-konjugerad)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
På grund av allvarlig okulär toxicitet bytte deltagarna till att få Tisotumab vedotin med 2,0 mg/kg administrerat som en intravenös infusion, under minst 30 minuter, en gång var tredje vecka (1q3wk). Data har endast tillhandahållits för deltagare som fått det ursprungliga doseringsschemat på 3 gånger var fjärde vecka (3q4wk).
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
Del 1: Halveringstid för eliminering i terminal fas (T1/2) för Total HuMax-TF (konjugerad och icke-konjugerad)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Data är endast tillgängliga för del 1, för del 2 togs otillräckliga prover in efter den tredje dosen för att definiera en terminal fas, och därför kunde t1/2 inte fastställas.
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 1 och del 2: Total clearance (CL) av Total HuMax-TF (konjugerad och icke-konjugerad)
Tidsram: 0 till 2 timmar efter dos på dagarna 1, 8, 15, +24 timmar 1:a infusionen, +24 timmar 3:e infusionen, +72 timmar 3:e infusionen, +168 timmar 3:e infusionen (del 1) och 0 till 2 timmar efter dosen på dag 1 och dag 8 och 15 före dos (del 2) av cykel 1
CL kunde inte uppskattas för del 1 eller del 2 deltagare på grund av otillräckligt antal provtagningar.
0 till 2 timmar efter dos på dagarna 1, 8, 15, +24 timmar 1:a infusionen, +24 timmar 3:e infusionen, +72 timmar 3:e infusionen, +168 timmar 3:e infusionen (del 1) och 0 till 2 timmar efter dosen på dag 1 och dag 8 och 15 före dos (del 2) av cykel 1
Del 1 & Del 2: Skenbar distributionsvolym (Vz) för Total HuMax-TF (konjugerad och icke-konjugerad)
Tidsram: 0 till 2 timmar efter dos på dagarna 1, 8, 15, +24 timmar 1:a infusionen, +24 timmar 3:e infusionen, +72 timmar 3:e infusionen, +168 timmar 3:e infusionen (del 1) och 0 till 2 timmar efter dosen på dag 1 och dag 8 och 15 före dos (del 2) av cykel 1
Vz kunde inte uppskattas för del 1 eller del 2 deltagare på grund av otillräckligt antal provtagningar.
0 till 2 timmar efter dos på dagarna 1, 8, 15, +24 timmar 1:a infusionen, +24 timmar 3:e infusionen, +72 timmar 3:e infusionen, +168 timmar 3:e infusionen (del 1) och 0 till 2 timmar efter dosen på dag 1 och dag 8 och 15 före dos (del 2) av cykel 1
Del 1: Trough Concentration (Ctrough) Steady State Plasma Farmakokinetik för Total HuMax-TF (konjugerad och icke-konjugerad)
Tidsram: Före infusion på dag 1, 8 och 15 av cykel 1
Data är endast tillgängliga för del 1, för del 2, otillräckliga prover samlades in för att fullständigt utvärdera separata farmakokinetiska parametrar efter doserna 1, 2 och 3.
Före infusion på dag 1, 8 och 15 av cykel 1
Del 1: AUC0-t: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration för fritt toxin (MMAE)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 2: AUC0-t: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration för fritt toxin (MMAE)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
På grund av allvarlig okulär toxicitet bytte deltagarna till att få Tisotumab vedotin med 2,0 mg/kg administrerat som en intravenös infusion, under minst 30 minuter, en gång var tredje vecka (1q3wk). Data har endast tillhandahållits för deltagare som fått det ursprungliga doseringsschemat på 3 gånger var fjärde vecka (3q4wk).
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
Del 1: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för fritt toxin (MMAE)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 2: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för fritt toxin (MMAE)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
På grund av allvarlig okulär toxicitet bytte deltagarna till att få Tisotumab vedotin med 2,0 mg/kg administrerat som en intravenös infusion, under minst 30 minuter, en gång var tredje vecka (1q3wk). Data har endast tillhandahållits för deltagare som fått det ursprungliga doseringsschemat på 3 gånger var fjärde vecka (3q4wk).
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
Del 1: Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration för fritt toxin (MMAE)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion dag 1, 8 och 15, +24 timmar 1:a infusion (dag 2), +24 timmar 3:e infusion (dag 16), +72 timmar 3:e infusionen (dag 18) och +168 timmar 3:e infusionen (dag 22) av cykel 1
Del 2: Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration för fritt toxin (MMAE)
Tidsram: Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
På grund av allvarlig okulär toxicitet bytte deltagarna till att få Tisotumab vedotin med 2,0 mg/kg administrerat som en intravenös infusion, under minst 30 minuter, en gång var tredje vecka (1q3wk). Data har endast tillhandahållits för deltagare som fått det ursprungliga doseringsschemat på 3 gånger var fjärde vecka (3q4wk).
Före infusion, slut på infusion (+15 minuter) och +2 timmar efter infusion på dag 1 och före infusion på dag 8 och 15 av cykel 1
Del 1: Trough Concentration (Ctrough) Steady State Plasma Farmakokinetik för fritt toxin (MMAE)
Tidsram: Före infusion på dag 1, 8 och 15 av cykel 1
Data är endast tillgänglig för del 1, för del 2 samlades otillräckliga prover in för att fullständigt utvärdera separata farmakokinetiska parametrar efter doserna 1, 2 och 3.
Före infusion på dag 1, 8 och 15 av cykel 1
Del 1: Antal deltagare med ett positivt resultat mot anti-läkemedelsantikropp (ADA) immunogenicitet
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal uppföljning var 24 veckor
Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal uppföljning var 24 veckor
Del 2: Antal deltagare med ett positivt resultat mot anti-läkemedelsantikropp (ADA) immunogenicitet
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Antal patienter som upplevde antitumöraktivitet mätt med tumörkrympning
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 1), upp till 72 veckor
Baslinje till slutet av försöket (del 1), upp till 72 veckor
Del 2: Antitumöraktivitet mätt i procent av förändring i summan av lesionsmätningar
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Svarsutvärdering baserad på PSA (prostataspecifikt antigen [prostatacancer]): Procentuell förändring från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal uppföljning var 24 veckor
Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal uppföljning var 24 veckor
Del 1: Svarsutvärdering baserad på CA125 (cancerantigen 125 [ovarie- och endometriecancer]): procentandel av förändring från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal uppföljning var 24 veckor
Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal uppföljning var 24 veckor
Del 2: Svarsutvärdering baserad på CA125 (cancerantigen 125 [ovarie- och endometriecancer]): Procentandel av förändring från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Bästa övergripande svar (OR)
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 1), upp till 72 veckor

Bästa ELLER (genom utredarnas bedömning) var det bästa svaret som registrerades från behandlingens början till sjukdomsprogression eller död. Komplett svar: försvinnandet av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. Baserat på icke-målskador definierades fullständigt svar som försvinnande av alla icke-målförändringar och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (< 10 mm kort axel).

Partiell respons (PR): ≥ 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman av LD:er som referens.

Stabil sjukdom: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med den minsta summan av LDs som referens under försöket. Baserat på icke-målskador definierades stabil sjukdom som ihållande av 1 eller flera icke-målskador eller/och bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
Baslinje till slutet av försöket (del 1), upp till 72 veckor
Del 2: Bästa övergripande svar (OR)
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor

Bästa ELLER (genom utredarnas bedömning) var det bästa svaret som registrerades från behandlingens början till sjukdomsprogression eller död. Komplett svar: försvinnandet av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. Baserat på icke-målskador definierades fullständigt svar som försvinnande av alla icke-målförändringar och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (< 10 mm kort axel).

Partiell respons (PR): ≥ 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman av LD:er som referens.

Stabil sjukdom: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med den minsta summan av LDs som referens under försöket. Baserat på icke-målskador definierades stabil sjukdom som ihållande av 1 eller flera icke-målskador eller/och bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Antal deltagare som upplevde sjukdomskontroll
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 veckor efter första infusionen (del 1)
Deltagarna definierades som att de hade sjukdomskontroll vid en specifik tidpunkt om de hade en utvärdering av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) vid tidpunkten (med ett fönster på +/- 7 dagar) eller hade en utvärdering av stabil sjukdom (SD), PR eller CR när som helst från tidpunkten minus 7 dagar eller senare.
6, 12, 24 och 36 veckor efter första infusionen (del 1)
Del 2: Antal deltagare som upplevde sjukdomskontroll
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 veckor efter första infusionen (del 2)
Deltagarna definierades som att de hade sjukdomskontroll vid en specifik tidpunkt om de hade en utvärdering av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) vid tidpunkten (med ett fönster på +/- 7 dagar) eller hade en utvärdering av stabil sjukdom (SD), PR eller CR när som helst från tidpunkten minus 7 dagar eller senare.
6, 12, 24 och 36 veckor efter första infusionen (del 2)
Del 1: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden i veckor från datum för första dos till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som är tidigast.
Baslinje till slutet av uppföljningen; maximal tid för uppföljning var 24 veckor
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden i veckor från datum för första dos till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som är tidigast.
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Del 1: Svarstid
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 1), upp till 72 veckor
Varaktighet av svar definierades som antalet dagar från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (fullständig respons [CR] eller partiell respons [PR]) till datumet för den första progressiva sjukdomen (PD) eller döden.
Baslinje till slutet av försöket (del 1), upp till 72 veckor
Del 2: Svarstid
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor
Varaktighet av svar definierades som antalet dagar från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (fullständig respons [CR] eller partiell respons [PR]) till datumet för den första progressiva sjukdomen (PD) eller döden.
Baslinje till slutet av försöket (del 2), upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Genmab

Utredare

  • Huvudutredare: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEN702
  • innovaTV 202 (Annan identifierare: Genmab)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera