Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de tisotumab vedotin (HuMax®-TF-ADC) en pacientes con tumores sólidos

15 de marzo de 2021 actualizado por: Seagen Inc.

Ensayo de seguridad de aumento de dosis y expansión de cohortes del conjugado de fármaco y anticuerpo específico del factor tisular tisotumab vedotin (HuMax®-TF-ADC) en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados y/o metastásicos que expresan factor tisular

El propósito del ensayo es establecer la tolerabilidad de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) dosificado tres veces cada cuatro semanas (3q4wk) en una población mixta de pacientes con tumores sólidos específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realiza en dos partes. En la parte del ensayo de aumento de dosis, los sujetos se inscriben en cohortes con niveles de dosis crecientes de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) en ciclos de tratamiento de 28 días.

La porción de Expansión de Cohorte del ensayo explorará más a fondo la dosis de fase 2 recomendada de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) como se determina en la Parte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungría, 9023
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con cáncer en recaída, avanzado y/o metastásico que no han respondido a los tratamientos estándar disponibles o que no son candidatos para la terapia estándar.

Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1

  • Edad ≥ 18 años.
  • Función renal aceptable.
  • Función hepática aceptable.
  • Estado hematológico aceptable (soporte hematológico permitido en determinadas circunstancias).
  • Estado de coagulación aceptable.
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos tres meses.
  • Una prueba de embarazo en suero negativa (si es mujer y tiene entre 18 y 55 años).
  • No se incluirán mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Los pacientes, tanto hombres como mujeres, en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante y durante los seis meses posteriores a la última infusión de HuMax-TF-ADC.
  • Después de recibir información verbal y escrita sobre el estudio, los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Defectos de coagulación pasados ​​o actuales conocidos.
  • Hemorragia alveolar difusa por vasculitis.
  • Diátesis hemorrágica conocida.
  • Sangrado mayor continuo.
  • Traumatismo con mayor riesgo de hemorragia potencialmente mortal.
  • Tener una enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
  • Un intervalo QT basal corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms, un bloqueo de rama izquierda completo (definido como un intervalo QRS ≥ 120 ms en forma de bloqueo de rama izquierda) o un bloqueo de rama izquierda incompleto.
  • Tratamiento anticoagulante terapéutico o antiplaquetario a largo plazo, excepto el uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) de hasta 81 mg/día y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) distintos del AAS.
  • Haber recibido factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos dentro de una semana o G-CSF pegilado dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección.
  • Haber recibido una dosis acumulada de corticosteroides ≥ 150 mg (prednisona o dosis equivalentes de corticosteroides) dentro de las dos semanas anteriores a la primera infusión.
  • No se permiten suplementos dietéticos durante el período de estudio, excepto multivitamínicos, vitamina D y calcio.
  • Cirugía mayor dentro de las seis semanas o biopsia abierta dentro de los 14 días antes de la infusión del fármaco.
  • Plan para cualquier cirugía mayor durante el período de tratamiento.
  • Pacientes que no deseen o no puedan someterse a una biopsia tumoral previa al ensayo (la biopsia de detección puede omitirse si hay material archivado disponible).
  • Presencia o requisito anticipado de catéter epidural en relación con las infusiones (dentro de las 48 horas antes y después de la dosis del fármaco de prueba).
  • Cualquier antecedente de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral, metástasis cerebral o accidente cerebrovascular.
  • Cualquier terapia contra el cáncer incluyendo; moléculas pequeñas, inmunoterapia, quimioterapia, anticuerpos monoclonales o cualquier otro fármaco experimental dentro de las cuatro semanas o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera infusión.
  • Tratamiento previo con bevacizumab dentro de las doce semanas anteriores a la primera infusión.
  • Terapia previa con un derivado de auristatina conjugado o no conjugado.
  • Radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
  • Pacientes que no se hayan recuperado de los efectos secundarios sintomáticos de la radioterapia en el momento del inicio del procedimiento de selección.
  • Neoplasia maligna pasada o actual conocida que no sea el diagnóstico de inclusión, excepto por:
  • Carcinoma de cuello uterino en estadio 1B o menos.
  • Carcinoma cutáneo basocelular o epidermoide no invasivo.
  • Cáncer de vejiga superficial no invasivo.
  • Cáncer de próstata con un nivel actual de PSA < 0,1 ng/mL.
  • Cáncer de mama en pacientes con cáncer de ovario BRCA1 o BRACA2 positivas.
  • Cualquier cáncer curable con una respuesta completa (RC) de > 5 años de duración.
  • Evidencia radiográfica de lesiones pulmonares cavitadas y tumor adyacente o que invade cualquier vaso sanguíneo grande, a menos que lo apruebe el patrocinador.
  • Condición médica en curso, significativa, no controlada.
  • Presencia de neuropatía periférica.
  • Infección viral, bacteriana o fúngica activa que requiera tratamiento intravenoso con terapia antimicrobiana que comience menos de cuatro semanas antes de la primera dosis.
  • Tratamiento oral con terapia antimicrobiana comenzando menos de dos semanas antes de la primera dosis.
  • Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Serología positiva (a menos que sea por vacunación o inmunización pasiva por terapia con Ig) para hepatitis B.
  • Serología positiva para hepatitis C basada en la prueba de detección.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
  • Enfermedad pulmonar inflamatoria que incluye asma moderada y grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere tratamiento médico crónico.
  • Enfermedad cutánea inflamatoria aguda o crónica en curso.
  • Enfermedad activa de la superficie ocular al inicio del estudio (basado en evaluación oftalmológica).
  • Antecedentes de conjuntivitis cicatricial (evaluada por un oftalmólogo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tisotumab vedotina (HuMax-TF-ADC)
Droga: Tisotumab vedotina (HuMax-TF-ADC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que experimentaron al menos uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas

Un SAE se define como un AA que cumplió uno o más de los siguientes criterios/resultados que se clasificaron como graves:

Hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente. Resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida.

Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Médicamente importante determinado por el investigador. Resultó en muerte. Estaba en peligro la vida.
Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas

Un SAE se define como un AA que cumplió uno o más de los siguientes criterios/resultados que se clasificaron como graves:

Hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente. Resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida.

Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Médicamente importante determinado por el investigador. Resultó en muerte. Estaba en peligro la vida.
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos relacionados con la infusión
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15 (+1 día) hasta el final del tratamiento (Parte 1), aproximadamente 48 semanas
Un evento adverso (AA) relacionado con la infusión se definió como un AA que ocurrió durante la infusión donde la fecha y hora de inicio del evento ocurrieron dentro del tiempo de infusión (+24 horas), y el investigador consideró que el evento estaba relacionado con tisotumab vedotina.
Día 1, Día 8 y Día 15 (+1 día) hasta el final del tratamiento (Parte 1), aproximadamente 48 semanas
Parte 2: Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos relacionados con la infusión
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15 (+1 día) hasta el final de la prueba (Parte 2), hasta 36 semanas
Un evento adverso (AA) relacionado con la infusión se definió como un AA que ocurrió durante la infusión donde la fecha y hora de inicio del evento ocurrieron dentro del tiempo de infusión (+24 horas), y el investigador consideró que el evento estaba relacionado con tisotumab vedotina.
Día 1, Día 8 y Día 15 (+1 día) hasta el final de la prueba (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que informaron uno o más criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado >=3 Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Se determinó un AE de CTCAE utilizando los sistemas de clasificación de CTCAE basados ​​en la versión 4.03 de NCI-CTCAE evaluados por el investigador.
Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que informaron uno o más criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado >=3 Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Se determinó un AE de CTCAE utilizando los sistemas de clasificación de CTCAE basados ​​en la versión 4.03 de NCI-CTCAE evaluados por el investigador.
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Un AA relacionado con el tratamiento se define como cualquier evento médico adverso en un participante de la investigación clínica al que se le administró un medicamento; que tiene una relación causal con el tratamiento.
Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Un AA relacionado con el tratamiento se define como cualquier evento médico adverso en un participante de la investigación clínica al que se le administró un medicamento; que tiene una relación causal con el tratamiento.
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con valores de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
El número de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormales recopilados a lo largo del estudio. Los valores de laboratorio marcadamente anormales se definen como cualquier evento de anormalidad de laboratorio de grado >=3.
Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes con valores de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
El número de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormales recopilados a lo largo del estudio. Los valores de laboratorio marcadamente anormales se definen como cualquier evento de anormalidad de laboratorio de grado >=3.
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que experimentaron una erupción cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que experimentaron una erupción cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que experimentaron un evento de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 1), hasta 72 semanas
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 1), hasta 72 semanas
Parte 2: Número de participantes que experimentaron un evento de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que experimentaron un evento de neuropatía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que experimentaron un evento de neuropatía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: AUC0-t: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, + 24 horas 1.ª infusión (Día 2), + 24 horas 3.ª infusión (Día 16), + 72 horas 3.ª infusión (Día 18), + 168 horas 3.ª infusión (Día 22) del Ciclo 1
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, + 24 horas 1.ª infusión (Día 2), + 24 horas 3.ª infusión (Día 16), + 72 horas 3.ª infusión (Día 18), + 168 horas 3.ª infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 2: AUC0-t: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Debido a la toxicidad ocular grave, los participantes cambiaron para recibir tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrados como infusión intravenosa, durante un mínimo de 30 minutos, una vez cada 3 semanas (1q3wk). Solo se proporcionaron datos para los participantes que recibieron el programa de dosificación original de 3 veces cada 4 semanas (3q4wk).
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: AUCinf: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3.ª infusión (Día 18), +168 horas 3.ª infusión (Día 22) del Ciclo 1
Los datos solo están disponibles para la Parte 1, para la Parte 2 se recolectaron muestras inadecuadas después de la tercera dosis para definir una fase terminal.
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3.ª infusión (Día 18), +168 horas 3.ª infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 1: Cmax: Concentración plasmática máxima observada para tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 2: Cmax: concentración plasmática máxima observada para tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Debido a la toxicidad ocular grave, los participantes cambiaron para recibir tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrados como infusión intravenosa, durante un mínimo de 30 minutos, una vez cada 3 semanas (1q3wk). Solo se proporcionaron datos para los participantes que recibieron el programa de dosificación original de 3 veces cada 4 semanas (3q4wk).
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 2: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Debido a la toxicidad ocular grave, los participantes cambiaron para recibir tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrados como infusión intravenosa, durante un mínimo de 30 minutos, una vez cada 3 semanas (1q3wk). Solo se proporcionaron datos para los participantes que recibieron el programa de dosificación original de 3 veces cada 4 semanas (3q4wk).
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: Farmacocinética plasmática en estado estacionario de concentración mínima (Ctrough) para tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1
Los datos solo están disponibles para la Parte 1, para la Parte 2 se recolectaron muestras inadecuadas para evaluar completamente los parámetros farmacocinéticos separados después de las dosis 1, 2 y 3.
Antes de la infusión de los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2) para tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Los datos solo están disponibles para la Parte 1, para la Parte 2 se recolectaron muestras inadecuadas después de la tercera dosis para definir una fase terminal y, por lo tanto, no se pudo determinar t1/2.
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 1: Aclaramiento total (CL) de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Los datos solo están disponibles para la Parte 1, para la Parte 2 se recolectaron muestras farmacocinéticas inadecuadas después de la tercera dosis para definir una fase terminal y, por lo tanto, no se pudo determinar el CL.
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 1: Volumen aparente de distribución (Vz) de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Los datos solo están disponibles para la Parte 1, para la Parte 2 se recolectaron muestras inadecuadas después de la tercera dosis para definir una fase terminal y, por lo tanto, no se pudo determinar Vz.
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 1: AUC0-t: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para HuMax-TF total (conjugado y no conjugado)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 2: AUC0-t: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para HuMax-TF total (conjugado y no conjugado)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Debido a la toxicidad ocular grave, los participantes cambiaron para recibir tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrados como infusión intravenosa, durante un mínimo de 30 minutos, una vez cada 3 semanas (1q3wk). Solo se proporcionaron datos para los participantes que recibieron el programa de dosificación original de 3 veces cada 4 semanas (3q4wk).
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: AUCinf: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito para HuMax-TF total (conjugado y no conjugado)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Los datos solo están disponibles para la Parte 1, para la Parte 2 se recolectaron muestras inadecuadas después de la tercera dosis para definir una fase terminal.
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 1: Cmax: concentración plasmática máxima observada para HuMax-TF total (conjugado y no conjugado)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 2: Cmax: concentración plasmática máxima observada para HuMax-TF total (conjugado y no conjugado)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Debido a la toxicidad ocular grave, los participantes cambiaron para recibir tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrados como infusión intravenosa, durante un mínimo de 30 minutos, una vez cada 3 semanas (1q3wk). Solo se proporcionaron datos para los participantes que recibieron el programa de dosificación original de 3 veces cada 4 semanas (3q4wk).
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima para HuMax-TF total (conjugado y no conjugado)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 2: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima para HuMax-TF total (conjugado y no conjugado)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Debido a la toxicidad ocular grave, los participantes cambiaron para recibir tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrados como infusión intravenosa, durante un mínimo de 30 minutos, una vez cada 3 semanas (1q3wk). Solo se proporcionaron datos para los participantes que recibieron el programa de dosificación original de 3 veces cada 4 semanas (3q4wk).
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2) para HuMax-TF total (conjugado y no conjugado)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Los datos solo están disponibles para la Parte 1, para la Parte 2 se recolectaron muestras inadecuadas después de la tercera dosis para definir una fase terminal y, por lo tanto, no se pudo determinar t1/2.
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 1 y Parte 2: Aclaramiento total (CL) de HuMax-TF total (conjugado y no conjugado)
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, +24 horas 1.ª infusión, +24 horas 3.ª infusión, +72 horas 3.ª infusión, +168 horas 3.ª infusión (Parte 1) y 0 a 2 horas después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis los días 8 y 15 (Parte 2) del Ciclo 1
CL no se pudo estimar para los participantes de la Parte 1 o la Parte 2 debido a la cantidad insuficiente de muestras tomadas.
0 a 2 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, +24 horas 1.ª infusión, +24 horas 3.ª infusión, +72 horas 3.ª infusión, +168 horas 3.ª infusión (Parte 1) y 0 a 2 horas después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis los días 8 y 15 (Parte 2) del Ciclo 1
Parte 1 y Parte 2: Volumen de distribución aparente (Vz) para HuMax-TF total (conjugado y no conjugado)
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, +24 horas 1.ª infusión, +24 horas 3.ª infusión, +72 horas 3.ª infusión, +168 horas 3.ª infusión (Parte 1) y 0 a 2 horas después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis los días 8 y 15 (Parte 2) del Ciclo 1
No se pudo estimar Vz para los participantes de la Parte 1 o la Parte 2 debido a un número insuficiente de muestras tomadas.
0 a 2 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, +24 horas 1.ª infusión, +24 horas 3.ª infusión, +72 horas 3.ª infusión, +168 horas 3.ª infusión (Parte 1) y 0 a 2 horas después de la dosis en el día 1 y antes de la dosis los días 8 y 15 (Parte 2) del Ciclo 1
Parte 1: Concentración mínima (Cmínima) Farmacocinética plasmática en estado estacionario para HuMax-TF total (conjugado y no conjugado)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1
Los datos solo están disponibles para la Parte 1, para la Parte 2, se recolectaron muestras inadecuadas para evaluar completamente los parámetros farmacocinéticos separados después de las dosis 1, 2 y 3.
Antes de la infusión en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: AUC0-t: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de toxina libre (MMAE)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 2: AUC0-t: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de toxina libre (MMAE)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Debido a la toxicidad ocular grave, los participantes cambiaron para recibir tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrados como infusión intravenosa, durante un mínimo de 30 minutos, una vez cada 3 semanas (1q3wk). Solo se proporcionaron datos para los participantes que recibieron el programa de dosificación original de 3 veces cada 4 semanas (3q4wk).
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: Cmax: concentración plasmática máxima observada de toxina libre (MMAE)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 2: Cmax: concentración plasmática máxima observada de toxina libre (MMAE)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Debido a la toxicidad ocular grave, los participantes cambiaron para recibir tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrados como infusión intravenosa, durante un mínimo de 30 minutos, una vez cada 3 semanas (1q3wk). Solo se proporcionaron datos para los participantes que recibieron el programa de dosificación original de 3 veces cada 4 semanas (3q4wk).
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de toxina libre (MMAE)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión en los días 1, 8 y 15, +24 horas 1.ª infusión (Día 2), +24 horas 3.ª infusión (Día 16), +72 horas 3ra infusión (Día 18), y +168 horas 3ra infusión (Día 22) del Ciclo 1
Parte 2: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de toxina libre (MMAE)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Debido a la toxicidad ocular grave, los participantes cambiaron para recibir tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrados como infusión intravenosa, durante un mínimo de 30 minutos, una vez cada 3 semanas (1q3wk). Solo se proporcionaron datos para los participantes que recibieron el programa de dosificación original de 3 veces cada 4 semanas (3q4wk).
Antes de la infusión, final de la infusión (+15 minutos) y +2 horas después de la infusión el día 1, y antes de la infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: Concentración valle (Ctrough) Farmacocinética plasmática en estado estacionario para la toxina libre (MMAE)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1
Los datos solo están disponibles para la Parte 1, para la Parte 2 se recolectaron muestras inadecuadas para evaluar completamente los parámetros farmacocinéticos separados después de las dosis 1, 2 y 3.
Antes de la infusión en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1
Parte 1: Número de participantes con un resultado positivo de inmunogenicidad de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento; el seguimiento máximo fue de 24 semanas
Línea de base hasta el final del seguimiento; el seguimiento máximo fue de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes con un resultado positivo de inmunogenicidad de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: Número de pacientes que experimentaron actividad antitumoral medida por la contracción del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 1), hasta 72 semanas
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 1), hasta 72 semanas
Parte 2: Actividad antitumoral medida por el porcentaje de cambio en la suma de las medidas de las lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: Evaluación de la respuesta basada en el PSA (antígeno prostático específico [cáncer de próstata]): cambio porcentual desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento; el seguimiento máximo fue de 24 semanas
Línea de base hasta el final del seguimiento; el seguimiento máximo fue de 24 semanas
Parte 1: Evaluación de la respuesta basada en CA125 (antígeno canceroso 125 [cáncer de ovario y de endometrio]): porcentaje de cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento; el seguimiento máximo fue de 24 semanas
Línea de base hasta el final del seguimiento; el seguimiento máximo fue de 24 semanas
Parte 2: Evaluación de la respuesta basada en CA125 (antígeno canceroso 125 [cáncer de ovario y de endometrio]): porcentaje de cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta la semana 36
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta la semana 36
Parte 1: Mejor respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 1), hasta 72 semanas

El mejor OR (según la evaluación de los investigadores) fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Respuesta completa: la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Sobre la base de las lesiones no diana, la respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (< 10 mm de eje corto).

Respuesta parcial (RP): ≥ 30% de disminución en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD.

Enfermedad estable: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de LD durante el ensayo. Según las lesiones no diana, la enfermedad estable se definió como la persistencia de 1 o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 1), hasta 72 semanas
Parte 2: Mejor respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas

El mejor OR (según la evaluación de los investigadores) fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Respuesta completa: la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Sobre la base de las lesiones no diana, la respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (< 10 mm de eje corto).

Respuesta parcial (RP): ≥ 30% de disminución en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD.

Enfermedad estable: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de LD durante el ensayo. Según las lesiones no diana, la enfermedad estable se definió como la persistencia de 1 o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que experimentaron el control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 semanas después de la primera infusión (Parte 1)
Se definió que los participantes tenían control de la enfermedad en un punto de tiempo específico si tenían una evaluación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en el punto de tiempo (con una ventana de +/- 7 días) o tenían una evaluación de respuesta estable. enfermedad (SD), PR o CR en cualquier momento desde el punto de tiempo menos 7 días o más tarde.
6, 12, 24 y 36 semanas después de la primera infusión (Parte 1)
Parte 2: Número de participantes que experimentaron el control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 semanas después de la primera infusión (Parte 2)
Se definió que los participantes tenían control de la enfermedad en un punto de tiempo específico si tenían una evaluación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en el punto de tiempo (con una ventana de +/- 7 días) o tenían una evaluación de respuesta estable. enfermedad (SD), PR o CR en cualquier momento desde el punto de tiempo menos 7 días o más tarde.
6, 12, 24 y 36 semanas después de la primera infusión (Parte 2)
Parte 1: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo en semanas desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta el final del seguimiento; el tiempo máximo de seguimiento fue de 24 semanas
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo en semanas desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
Parte 1: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 1), hasta 72 semanas
La duración de la respuesta se definió como el número de días desde la primera documentación de respuesta objetiva del tumor (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (PD) o muerte.
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 1), hasta 72 semanas
Parte 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas
La duración de la respuesta se definió como el número de días desde la primera documentación de respuesta objetiva del tumor (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (PD) o muerte.
Línea de base hasta el final del ensayo (Parte 2), hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Genmab

Investigadores

  • Investigador principal: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEN702
  • innovaTV 202 (Otro identificador: Genmab)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre Tisotumab vedotina (HuMax-TF-ADC)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir