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固形腫瘍患者における Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) の安全性試験

2021年3月15日 更新者：Seagen Inc.

組織因子を発現することが知られている局所進行性および/または転移性固形腫瘍を有する患者における組織因子特異的抗体薬物複合体チソツマブ ベドチン (HuMax®-TF-ADC) の用量漸増およびコホート拡大安全性試験

この試験の目的は、特定の固形腫瘍患者の混合集団において、4 週間ごとに 3 回 (3q4wk) 投与されるチソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC) の忍容性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査は 2 つの部分で行われます。 試験の用量漸増部分では、被験者は、28日間の治療サイクルでチソツマブ ベドチン（HuMax-TF-ADC）の用量レベルを上げてコホートに登録されます。

試験のコホート拡大部分では、第 1 部で決定されたチソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC) の第 2 相推奨用量をさらに調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London、England、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、England、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor、Gyor-Moson-Sopron、ハンガリー、9023
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles、Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege、Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-利用可能な標準治療に失敗した、または標準治療の候補ではない、再発、進行、および/または転移性癌の患者。

-患者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります

  • 年齢は18歳以上。
  • -許容可能な腎機能。
  • 許容できる肝機能。
  • 容認できる血液学的状態 (特定の状況下で許可される血液学的サポート)。
  • 許容可能な凝固状態。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • -陰性の血清妊娠検査（女性で18〜55歳の場合）。
  • 妊娠中または授乳中の女性は含まれません。
  • 生殖能力のある女性と男性の両方の患者は、HuMax-TF-ADC の最後の注入中および注入後 6 か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者は、研究関連の活動を実施する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -既知の過去または現在の凝固障害。
  • 血管炎によるびまん性肺胞出血。
  • 既知の出血素因。
  • 大出血が続いています。
  • 生命を脅かす出血のリスクが高い外傷。
  • -臨床的に重大な心疾患がある。
  • フリデリシアの式で補正されたベースライン QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒、完全な左脚ブロック (左脚ブロック形式で QRS 間隔 ≥ 120 ミリ秒として定義)、または不完全な左脚ブロック。
  • -低用量のアセチルサリチル酸（ASA）最大81 mg /日および非ASA非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を除く、抗凝固療法または長期の抗血小板療法。
  • -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子のサポートを1週間以内に受けているか、ペグ化G-CSFをスクリーニング訪問の2週間以内に受けています。
  • -最初の注入前の2週間以内に、コルチコステロイドの累積用量が150 mg以上（プレドニゾンまたは同等の用量のコルチコステロイド）を投与された。
  • マルチビタミン、ビタミンD、カルシウムを除いて、研究期間中は栄養補助食品は許可されていません.
  • -薬物注入前の6週間以内の大手術または14日以内の開放生検。
  • 治療期間中の大手術の計画を立てる。
  • -治験前の腫瘍生検を行う意思がない、またはできない患者（アーカイブされた材料が利用可能な場合、スクリーニング生検は省略できます）。
  • -注入に関連する硬膜外カテーテルの存在または予想される要件（治験薬の投与前後48時間以内）。
  • -脳内動静脈奇形、脳動脈瘤、脳転移または脳卒中の病歴。
  • 以下を含む任意の抗がん療法;低分子、免疫療法、化学療法のモノクローナル抗体、またはその他の実験的薬物は、最初の注入前の 4 週間または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に投与されます。
  • -最初の注入前の12週間以内のベバシズマブによる前治療。
  • -抱合型または非抱合型のアウリスタチン誘導体による以前の治療。
  • -初回投与前28日以内の放射線療法。
  • -スクリーニング手順の開始時に放射線療法の症候性副作用から回復していない患者。
  • -包含診断以外の既知の過去または現在の悪性腫瘍：
  • ステージ1B以下の子宮頸がん。
  • 非浸潤性基底細胞または扁平上皮皮膚がん。
  • 非浸潤性の表在性膀胱がん。
  • -現在のPSAレベルが0.1 ng / mL未満の前立腺がん。
  • BRCA1またはBRACA2陽性の卵巣がん患者における乳がん。
  • -完全奏効（CR）が5年を超える治癒可能ながん。
  • -スポンサーの承認がない限り、大きな血管に隣接または侵入する肺病変および腫瘍のキャビテーションのX線写真の証拠。
  • 進行中の重大な制御不能な病状。
  • 末梢神経障害の存在。
  • -初回投与の4週間以内に開始する抗菌療法による静脈内治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または真菌感染症。
  • -初回投与の2週間以内に開始する抗菌療法による経口治療。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルスの血清陽性。
  • -B型肝炎の陽性血清学（ワクチン接種またはIg療法による受動免疫による場合を除く）。
  • -スクリーニング時の検査に基づくC型肝炎の陽性血清学。
  • クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患。
  • 中等度および重度の喘息を含む炎症性肺疾患、および慢性的な医学療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
  • -進行中の急性または慢性の炎症性皮膚疾患。
  • -ベースラインでのアクティブな眼表面疾患（眼科的評価に基づく）。
  • 瘢痕性結膜炎の病歴（眼科医による評価）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC)
薬：チソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
パート 2: 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート 1: 少なくとも 1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした

SAE は、重篤と分類された次の基準/結果の 1 つ以上を満たす AE として定義されます。

必要な入院患者または既存の入院の延長。 持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらしました。

先天性異常/先天性欠損症でした。 治験責任医師が医学的に重要と判断した。 死に至りました。 命にかかわるものでした。
ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
パート 2: 1 つ以上の重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間

SAE は、重篤と分類された次の基準/結果の 1 つ以上を満たす AE として定義されます。

必要な入院患者または既存の入院の延長。 持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらしました。

先天性異常/先天性欠損症でした。 治験責任医師が医学的に重要と判断。 死に至りました。 命にかかわるものでした。
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート 1: 1 つまたは複数の注入関連の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：1 日目、8 日目、15 日目 (+1 日) から治療終了 (パート 1) まで、約 48 週間
注入関連の有害事象（AE）は、注入時間（+24 時間）内にイベントの発生日時が発生した注入中に発生した AE として定義され、イベントは治験責任医師によってチソツマブ ベドチンに関連すると判断されました。
1 日目、8 日目、15 日目 (+1 日) から治療終了 (パート 1) まで、約 48 週間
パート 2: 1 つまたは複数の注入関連の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：1 日目、8 日目、15 日目 (+1 日) からトライアル終了 (パート 2) まで、最大 36 週間
注入関連の有害事象（AE）は、注入時間（+24 時間）内にイベントの発生日時が発生した注入中に発生した AE として定義され、イベントは治験責任医師によってチソツマブ ベドチンに関連すると判断されました。
1 日目、8 日目、15 日目 (+1 日) からトライアル終了 (パート 2) まで、最大 36 週間
パート 1: 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を 1 つ以上報告している参加者の数 グレード >=3 有害事象
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
CTCAE AE は、治験責任医師が評価した NCI-CTCAE バージョン 4.03 に基づく CTCAE グレーディング システムを使用して決定されました。
ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
パート 2: 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を 1 つ以上報告した参加者の数 グレード >=3 有害事象
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
CTCAE AE は、治験責任医師が評価した NCI-CTCAE バージョン 4.03 に基づく CTCAE グレーディング システムを使用して決定されました。
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート 1: 1 つまたは複数の治療関連の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
治療関連の AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。治療と因果関係があります。
ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
パート 2: 1 つまたは複数の治療関連の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
治療関連の AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。治療と因果関係があります。
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 臨床検査値が著しく異常な参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
研究を通じて収集された、著しく異常な標準安全検査値を持つ参加者の数。 著しく異常な臨床検査値は、グレード >=3 の検査異常イベントとして定義されます。
ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
パート 2: 臨床検査値が著しく異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
研究を通じて収集された、著しく異常な標準安全検査値を持つ参加者の数。 著しく異常な臨床検査値は、グレード >=3 の検査異常イベントとして定義されます。
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート1：皮膚発疹を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
パート 2: 皮膚発疹を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート 1: 出血イベントを経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 1)、最大 72 週間
ベースラインから試験終了まで (パート 1)、最大 72 週間
パート 2: 出血イベントを経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート 1: 神経障害イベントを経験した参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
パート 2: 神経障害イベントを経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート 1: AUC0-t: 時間 0 からチソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC) の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+ 24 時間の 1 回目の注入 (2 日目)、+ 24 時間の 3 回目の注入 (16 日目)、+ 72 時間の 3 回目の注入注入 (18 日目)、+ 168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+ 24 時間の 1 回目の注入 (2 日目)、+ 24 時間の 3 回目の注入 (16 日目)、+ 72 時間の 3 回目の注入注入 (18 日目)、+ 168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 2: AUC0-t: 時間 0 からチソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC) の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
重度の眼毒性のため、参加者は 2.0 mg/kg のチソツマブ ベドチンを 3 週間に 1 回 (1q3wk) 最低 30 分間点滴静注するように切り替えました。 データは、4 週間ごとに 3 回 (3q4wk) の元の投与スケジュールを受けた参加者に対してのみ提供されています。
注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
パート 1: AUCinf: チソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC) の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+ 24 時間の 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間の 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間の 3 回目の注入注入 (18 日目)、+168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 2 では、最終段階を定義するために 3 回目の投与後に不適切なサンプルが収集されたため、データはパート 1 についてのみ入手できます。
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+ 24 時間の 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間の 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間の 3 回目の注入注入 (18 日目)、+168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 1: Cmax: Tisotumab Vedotin の最大観測血漿濃度 (HuMax-TF-ADC)
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 2: Cmax: Tisotumab Vedotin の最大観測血漿濃度 (HuMax-TF-ADC)
時間枠：注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
重度の眼毒性のため、参加者は 2.0 mg/kg のチソツマブ ベドチンを 3 週間に 1 回 (1q3wk) 最低 30 分間点滴静注するように切り替えました。 データは、4 週間ごとに 3 回 (3q4wk) の元の投与スケジュールを受けた参加者に対してのみ提供されています。
注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
パート 1: Tmax: チソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC) の最大血漿濃度に到達する時間
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 2: Tmax: チソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC) の最大血漿濃度に到達する時間
時間枠：注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
重度の眼毒性のため、参加者は 2.0 mg/kg のチソツマブ ベドチンを 3 週間に 1 回 (1q3wk) 最低 30 分間点滴静注するように切り替えました。 データは、4 週間ごとに 3 回 (3q4wk) の元の投与スケジュールを受けた参加者に対してのみ提供されています。
注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
パート 1: チソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC) のトラフ濃度 (Ctrough) 定常状態血漿薬物動態
時間枠：サイクル1の1日目、8日目、15日目の注入前
パート 1 のデータのみが利用可能であり、パート 2 では、用量 1、2、および 3 後の個別の PK パラメータを完全に評価するために不十分なサンプルが収集されたためです。
サイクル1の1日目、8日目、15日目の注入前
パート 1: Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC) の終末期消失半減期 (T1/2)
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 1 のデータのみが利用可能であり、パート 2 では、3 回目の投与後に最終段階を定義するために不十分なサンプルが収集されたため、t1/2 を決定できませんでした。
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 1: Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC) の総クリアランス (CL)
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 1 のデータのみが利用可能であり、パート 2 では、3 回目の投与後に終末期を定義するために不十分な薬物動態サンプルが収集されたため、CL を決定できませんでした。
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 1: Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC) の見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 1 のデータのみが利用可能です。パート 2 では、3 回目の投与後に最終段階を定義するために不十分なサンプルが収集されたため、Vz を決定できませんでした。
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 1: AUC0-t: 時間 0 から総 HuMax-TF (結合および非結合) の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 2: AUC0-t: 時間 0 から総 HuMax-TF (結合および非結合) の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
重度の眼毒性のため、参加者は 2.0 mg/kg のチソツマブ ベドチンを 3 週間に 1 回 (1q3wk) 最低 30 分間点滴静注するように切り替えました。 データは、4 週間ごとに 3 回 (3q4wk) の元の投与スケジュールを受けた参加者に対してのみ提供されています。
注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
パート 1: AUCinf: 総 HuMax-TF (共役および非共役) の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 1 のデータのみが入手可能であり、パート 2 では、最終段階を定義するために 3 回目の投与後に不十分なサンプルが収集されたためです。
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 1: Cmax: 総 HuMax-TF (結合および非結合) の最大観測血漿濃度
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 2: Cmax: 総 HuMax-TF (結合および非結合) の最大観測血漿濃度
時間枠：注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
重度の眼毒性のため、参加者は 2.0 mg/kg のチソツマブ ベドチンを 3 週間に 1 回 (1q3wk) 最低 30 分間点滴静注するように切り替えました。 データは、4 週間ごとに 3 回 (3q4wk) の元の投与スケジュールを受けた参加者に対してのみ提供されています。
注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
パート 1: Tmax: 合計 HuMax-TF (結合および非結合) の最大血漿濃度に到達する時間
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 2: Tmax: 合計 HuMax-TF (結合および非結合) の最大血漿濃度に到達する時間
時間枠：注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
重度の眼毒性のため、参加者は 2.0 mg/kg のチソツマブ ベドチンを 3 週間に 1 回 (1q3wk) 最低 30 分間点滴静注するように切り替えました。 データは、4 週間ごとに 3 回 (3q4wk) の元の投与スケジュールを受けた参加者に対してのみ提供されています。
注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
パート 1: 総 HuMax-TF (結合型および非結合型) の終末相消失半減期 (T1/2)
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 1 のデータのみが利用可能であり、パート 2 では、3 回目の投与後に最終段階を定義するために不十分なサンプルが収集されたため、t1/2 を決定できませんでした。
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 1 およびパート 2: 総 HuMax-TF (共役および非共役) の総クリアランス (CL)
時間枠：1日目、8日目、15日目の投与後0～2時間、1回目の注入で+24時間、3回目の注入で+24時間、3回目の注入で+72時間、3回目の注入で+168時間（パート1）、および投与後0～2時間1日目、およびサイクル1の8日目と15日目（パート2）の投与前
採取したサンプル数が不十分なため、パート 1 またはパート 2 の参加者の CL を推定できませんでした。
1日目、8日目、15日目の投与後0～2時間、1回目の注入で+24時間、3回目の注入で+24時間、3回目の注入で+72時間、3回目の注入で+168時間（パート1）、および投与後0～2時間1日目、およびサイクル1の8日目と15日目（パート2）の投与前
パート 1 & パート 2: 総 HuMax-TF (結合および非結合) の見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：1日目、8日目、15日目の投与後0～2時間、1回目の注入で+24時間、3回目の注入で+24時間、3回目の注入で+72時間、3回目の注入で+168時間（パート1）、および投与後0～2時間1日目、およびサイクル1の8日目と15日目（パート2）の投与前
採取したサンプル数が不十分なため、パート 1 またはパート 2 の参加者の Vz を推定できませんでした。
1日目、8日目、15日目の投与後0～2時間、1回目の注入で+24時間、3回目の注入で+24時間、3回目の注入で+72時間、3回目の注入で+168時間（パート1）、および投与後0～2時間1日目、およびサイクル1の8日目と15日目（パート2）の投与前
パート 1: 総 HuMax-TF (結合および非結合) のトラフ濃度 (Ctrough) 定常状態血漿薬物動態
時間枠：サイクル1の1日目、8日目、15日目の注入前
データはパート 1 についてのみ入手可能であり、パート 2 については、用量 1、2、および 3 の後の個別の PK パラメータを完全に評価するために不十分なサンプルが収集されました。
サイクル1の1日目、8日目、15日目の注入前
パート 1: AUC0-t: 時間 0 から遊離毒素 (MMAE) の最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 2: AUC0-t: 時間 0 から遊離毒素 (MMAE) の最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
重度の眼毒性のため、参加者は 2.0 mg/kg のチソツマブ ベドチンを 3 週間に 1 回 (1q3wk) 最低 30 分間点滴静注するように切り替えました。 データは、4 週間ごとに 3 回 (3q4wk) の元の投与スケジュールを受けた参加者に対してのみ提供されています。
注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
パート 1: Cmax: 遊離毒素の最大観測血漿濃度 (MMAE)
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 2: Cmax: 遊離毒素の最大観測血漿濃度 (MMAE)
時間枠：注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
重度の眼毒性のため、参加者は 2.0 mg/kg のチソツマブ ベドチンを 3 週間に 1 回 (1q3wk) 最低 30 分間点滴静注するように切り替えました。 データは、4 週間ごとに 3 回 (3q4wk) の元の投与スケジュールを受けた参加者に対してのみ提供されています。
注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
パート 1: Tmax: 遊離毒素 (MMAE) の最大血漿濃度に到達する時間
時間枠：注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
注入前、注入終了 (+15 分)、および 1、8、15 日目の注入後 +2 時間、+24 時間 1 回目の注入 (2 日目)、+24 時間 3 回目の注入 (16 日目)、+72 時間3 回目の注入 (18 日目)、および +168 時間 サイクル 1 の 3 回目の注入 (22 日目)
パート 2: Tmax: 遊離毒素 (MMAE) の最大血漿濃度に到達する時間
時間枠：注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
重度の眼毒性のため、参加者は 2.0 mg/kg のチソツマブ ベドチンを 3 週間に 1 回 (1q3wk) 最低 30 分間点滴静注するように切り替えました。 データは、4 週間ごとに 3 回 (3q4wk) の元の投与スケジュールを受けた参加者に対してのみ提供されています。
注入前、注入終了時 (+15 分)、1 日目の注入後 +2 時間、およびサイクル 1 の 8 日目と 15 日目の注入前
パート 1: トラフ濃度 (Ctrough) 遊離毒素の定常状態血漿薬物動態 (MMAE)
時間枠：サイクル1の1日目、8日目、15日目の注入前
パート 1 のデータのみが利用可能であり、パート 2 では、用量 1、2、および 3 後の個別の PK パラメータを完全に評価するために不十分なサンプルが収集されたためです。
サイクル1の1日目、8日目、15日目の注入前
パート 1: 抗薬物抗体 (ADA) 免疫原性結果が陽性の参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで。最大フォローアップは24週間でした
ベースラインからフォローアップ終了まで。最大フォローアップは24週間でした
パート 2: 抗薬物抗体 (ADA) 免疫原性結果が陽性の参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート 1: 腫瘍の縮小によって測定される抗腫瘍活性を経験した患者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 1)、最大 72 週間
ベースラインから試験終了まで (パート 1)、最大 72 週間
パート 2: 病変測定値の合計の変化率によって測定される抗腫瘍活性
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート 1: PSA (前立腺特異抗原 [前立腺がん]) に基づく反応評価: ベースラインから研究終了までの変化率
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで。最大フォローアップは24週間でした
ベースラインからフォローアップ終了まで。最大フォローアップは24週間でした
パート 1: CA125 (がん抗原 125 [卵巣がんおよび子宮内膜がん]) に基づく反応評価: ベースラインから研究終了までの変化率
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで。最大フォローアップは24週間でした
ベースラインからフォローアップ終了まで。最大フォローアップは24週間でした
パート 2: CA125 (がん抗原 125 [卵巣がんおよび子宮内膜がん]) に基づく反応評価: ベースラインから研究終了までの変化率
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート 1: 最良の総合回答 (OR)
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 1)、最大 72 週間

最良の OR (研究者の評価による) は、治療開始から疾患の進行または死亡まで記録された最良の反応でした。 完全奏効：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 非標的病変に基づいて、完全な応答は、すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 すべてのリンパ節は、サイズが非病理的でなければなりません (< 10 mm 短軸)。

部分奏効（PR）：LDのベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計が30%以上減少。

安定した疾患: PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない。試験中の LD の最小合計を参照として。 非標的病変に基づいて、安定した疾患は、1つ以上の非標的病変の持続、または/および正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持として定義されました。
ベースラインから試験終了まで (パート 1)、最大 72 週間
パート 2: 最良の総合回答 (OR)
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間

最良の OR (研究者の評価による) は、治療開始から疾患の進行または死亡まで記録された最良の反応でした。 完全奏効：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 非標的病変に基づいて、完全な応答は、すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 すべてのリンパ節は、サイズが非病理的でなければなりません (< 10 mm 短軸)。

部分奏効（PR）：LDのベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計が30%以上減少。

安定した疾患: 試験中の LD の最小合計を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない。 非標的病変に基づいて、安定した疾患は、1つ以上の非標的病変の持続、または/および正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持として定義されました。
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート 1: 疾病管理を経験した参加者の数
時間枠：最初の注入後 6、12、24、および 36 週間 (パート 1)
参加者は、特定の時点で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の評価があった場合（+/- 7日間のウィンドウで）、または安定したと評価された場合、特定の時点で疾患制御を持っていると定義されました- 7日以降の時点から任意の時点で疾患（SD）、PRまたはCR。
最初の注入後 6、12、24、および 36 週間 (パート 1)
パート 2: 疾病管理を経験した参加者の数
時間枠：最初の注入後 6、12、24、および 36 週間 (パート 2)
参加者は、特定の時点で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の評価があった場合（+/- 7日間のウィンドウで）、または安定したと評価された場合、特定の時点で疾患制御を持っていると定義されました- 7日以降の時点から任意の時点で疾患（SD）、PRまたはCR。
最初の注入後 6、12、24、および 36 週間 (パート 2)
パート 1: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
無増悪生存期間は、最初の投与日から病気の進行または死亡のいずれか早い方の日までの週単位の時間として定義されました。
ベースラインからフォローアップ終了まで。フォローアップの最大期間は24週間でした
パート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
無増悪生存期間は、最初の投与日から病気の進行または死亡のいずれか早い方の日までの週単位の時間として定義されました。
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
パート 1: 対応期間
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 1)、最大 72 週間
奏効期間は、客観的腫瘍奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）の最初の記録から最初の進行性疾患（PD）または死亡日までの日数として定義されました。
ベースラインから試験終了まで (パート 1)、最大 72 週間
パート 2: 対応期間
時間枠：ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間
奏効期間は、客観的腫瘍奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）の最初の記録から最初の進行性疾患（PD）または死亡日までの日数として定義されました。
ベースラインから試験終了まで (パート 2)、最大 36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Genmab

捜査官

  • 主任研究者：Johann de Bono, Professor、The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月30日

一次修了 (実際)

2017年12月13日

研究の完了 (実際)

2017年12月13日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEN702
  • innovaTV 202 (その他の識別子：Genmab)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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