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Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) Sicherheitsstudie bei Patienten mit soliden Tumoren

15. März 2021 aktualisiert von: Seagen Inc.

Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungs-Sicherheitsstudie mit dem Gewebefaktor-spezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie Gewebefaktor exprimieren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Verträglichkeit von Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC), das dreimal alle vier Wochen (3q4wk) verabreicht wird, in einer gemischten Population von Patienten mit bestimmten soliden Tumoren festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Im Dosiseskalationsteil der Studie werden die Probanden in Kohorten mit steigenden Dosierungen von Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC) in 28-tägigen Behandlungszyklen aufgenommen.

Der Kohortenerweiterungsteil der Studie wird die in Teil 1 festgelegte empfohlene Phase-2-Dosis von Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC) weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit rezidiviertem, fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs, bei denen verfügbare Standardbehandlungen versagt haben oder die keine Kandidaten für eine Standardtherapie sind.

Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Akzeptable Nierenfunktion.
  • Akzeptable Leberfunktion.
  • Akzeptabler hämatologischer Status (hämatologische Unterstützung unter bestimmten Umständen erlaubt).
  • Akzeptabler Gerinnungsstatus.
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (wenn weiblich und zwischen 18 und 55 Jahre alt).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht einzubeziehen.
  • Sowohl Frauen als auch Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für sechs Monate nach der letzten Infusion von HuMax-TF-ADC eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie müssen die Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte frühere oder aktuelle Gerinnungsstörungen.
  • Diffuse alveoläre Blutung durch Vaskulitis.
  • Bekannte Blutungsdiathese.
  • Anhaltende starke Blutung.
  • Trauma mit erhöhtem Risiko für lebensbedrohliche Blutungen.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Ein QT-Basisintervall, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms, ein vollständiger Linksschenkelblock (definiert als QRS-Intervall ≥ 120 ms in Form eines Linksschenkelblocks) oder ein unvollständiger Linksschenkelblock.
  • Therapeutische gerinnungshemmende oder langfristige Thrombozytenaggregationshemmung mit Ausnahme der Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) bis zu 81 mg/Tag und nicht-ASS-freien nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor innerhalb einer Woche oder pegyliertes G-CSF innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten haben.
  • innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Infusion eine kumulative Kortikosteroiddosis ≥ 150 mg (Prednison oder äquivalente Kortikosteroiddosen) erhalten haben.
  • Keine Nahrungsergänzungsmittel während des Studienzeitraums erlaubt, außer Multivitamine, Vitamin D und Kalzium.
  • Größere Operation innerhalb von sechs Wochen oder offene Biopsie innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelinfusion.
  • Planen Sie während des Behandlungszeitraums größere Operationen ein.
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine vorläufige Tumorbiopsie durchführen zu lassen (auf die Screening-Biopsie kann verzichtet werden, wenn Archivmaterial verfügbar ist).
  • Vorhandensein oder erwartete Notwendigkeit eines Epiduralkatheters im Zusammenhang mit Infusionen (innerhalb von 48 Stunden vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
  • Jede Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem Aneurysma, Hirnmetastasen oder Schlaganfall.
  • Jede Krebstherapie einschließlich; kleine Moleküle, Immuntherapie, Chemotherapie, monoklonale Antikörper oder andere experimentelle Arzneimittel innerhalb von vier Wochen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Infusion.
  • Vorbehandlung mit Bevacizumab innerhalb von zwölf Wochen vor der ersten Infusion.
  • Vorherige Therapie mit einem konjugierten oder unkonjugierten Auristatin-Derivat.
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt des Beginns des Screening-Verfahrens nicht von den symptomatischen Nebenwirkungen der Strahlentherapie erholt haben.
  • Bekannte frühere oder aktuelle Malignität mit Ausnahme der Einschlussdiagnose, mit Ausnahme von:
  • Zervixkarzinom im Stadium 1B oder darunter.
  • Nicht-invasives Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Nicht-invasiver, oberflächlicher Blasenkrebs.
  • Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert < 0,1 ng/mL.
  • Brustkrebs bei BRCA1- oder BRACA2-positiven Patientinnen mit Eierstockkrebs.
  • Jeder heilbare Krebs mit einer vollständigen Remission (CR) von > 5 Jahren Dauer.
  • Röntgennachweis von kavitierenden Lungenläsionen und Tumoren, die an große Blutgefäße angrenzen oder in diese eindringen, sofern nicht vom Sponsor genehmigt.
  • Anhaltender, signifikanter, unkontrollierter medizinischer Zustand.
  • Vorhandensein einer peripheren Neuropathie.
  • Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine intravenöse Behandlung mit einer antimikrobiellen Therapie erfordert, die weniger als vier Wochen vor der ersten Dosis beginnt.
  • Orale Behandlung mit einer antimikrobiellen Therapie, die weniger als zwei Wochen vor der ersten Dosis beginnt.
  • Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus.
  • Positive Serologie (außer aufgrund einer Impfung oder passiven Immunisierung aufgrund einer Ig-Therapie) für Hepatitis B.
  • Positive Serologie für Hepatitis C basierend auf Test beim Screening.
  • Entzündliche Darmerkrankungen einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
  • Entzündliche Lungenerkrankung, einschließlich mittelschwerem und schwerem Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine chronische medizinische Behandlung erfordert.
  • Anhaltende akute oder chronische entzündliche Hauterkrankung.
  • Aktive Erkrankung der Augenoberfläche zu Studienbeginn (basierend auf ophthalmologischer Beurteilung).
  • Vorgeschichte einer narbigen Konjunktivitis (wie von einem Augenarzt beurteilt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) erfahren
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erlebt haben
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen

Ein SUE ist definiert als ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien/Ergebnisse erfüllt, die als schwerwiegend eingestuft wurden:

Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Führte zu anhaltender oder erheblicher Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen.

War eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Medizinisch wichtig vom Ermittler festgestellt. Hat zum Tode geführt. War lebensgefährlich.
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen

Ein SUE ist definiert als ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien/Ergebnisse erfüllt, die als schwerwiegend eingestuft wurden:

Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Führte zu anhaltender oder erheblicher Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen.

War eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Medizinisch wichtig vom Ermittler festgestellt. Hat zum Tode geführt. War lebensgefährlich.
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere infusionsbedingte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15 (+1 Tag) bis zum Ende der Behandlung (Teil 1), ungefähr 48 Wochen
Ein infusionsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein während der Infusion auftretendes UE definiert, bei dem Datum und Uhrzeit des Auftretens des Ereignisses innerhalb der Infusionszeit (+24 Stunden) auftraten und das Ereignis vom Prüfarzt als mit Tisotumab Vedotin zusammenhängend beurteilt wurde.
Tag 1, Tag 8 und Tag 15 (+1 Tag) bis zum Ende der Behandlung (Teil 1), ungefähr 48 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere infusionsbedingte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15 (+1 Tag) bis zum Ende der Studie (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Ein infusionsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein während der Infusion auftretendes UE definiert, bei dem Datum und Uhrzeit des Auftretens des Ereignisses innerhalb der Infusionszeit (+24 Stunden) auftraten und das Ereignis vom Prüfarzt als mit Tisotumab Vedotin zusammenhängend beurteilt wurde.
Tag 1, Tag 8 und Tag 15 (+1 Tag) bis zum Ende der Studie (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade >=3 Adverse Events melden
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Ein CTCAE AE wurde unter Verwendung des CTCAE-Einstufungssystems basierend auf NCI-CTCAE Version 4.03 bestimmt, das vom Prüfarzt bewertet wurde.
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade >=3 Adverse Events melden
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Ein CTCAE AE wurde unter Verwendung des CTCAE-Einstufungssystems basierend auf NCI-CTCAE Version 4.03 bestimmt, das vom Prüfarzt bewertet wurde.
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; was in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; was in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten, die während der Studie gesammelt wurden. Deutlich abnormale Laborwerte sind definiert als Ereignisse mit Laboranomalien von Grad >=3.
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten, die während der Studie gesammelt wurden. Deutlich abnormale Laborwerte sind definiert als Ereignisse mit Laboranomalien von Grad >=3.
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Hautausschlag auftrat
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Hautausschlag auftrat
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die ein Blutungsereignis erlebten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 1), bis zu 72 Wochen
Baseline bis Studienende (Teil 1), bis zu 72 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein Blutungsereignis erlebten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die ein Neuropathie-Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein Neuropathie-Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, + 24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), + 24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), + 72 Stunden 3 Infusion (Tag 18), + 168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, + 24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), + 24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), + 72 Stunden 3 Infusion (Tag 18), + 168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 2: AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Aufgrund schwerer okulärer Toxizität wechselten die Teilnehmer zu einer intravenösen Infusion von 2,0 mg/kg Tisotumab Vedotin über mindestens 30 Minuten einmal alle 3 Wochen (1q3wk). Es wurden nur Daten für Teilnehmer bereitgestellt, die das ursprüngliche Dosierungsschema von 3 Mal alle 4 Wochen (3q4wk) erhalten haben.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3 Infusion (Tag 18), +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Daten sind nur für Teil 1 verfügbar, für Teil 2 wurden nach der dritten Dosis unzureichende Proben entnommen, um eine Endphase zu definieren.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3 Infusion (Tag 18), +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 1: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Aufgrund schwerer okulärer Toxizität wechselten die Teilnehmer zu einer intravenösen Infusion von 2,0 mg/kg Tisotumab Vedotin über mindestens 30 Minuten einmal alle 3 Wochen (1q3wk). Es wurden nur Daten für Teilnehmer bereitgestellt, die das ursprüngliche Dosierungsschema von 3 Mal alle 4 Wochen (3q4wk) erhalten haben.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 2: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Aufgrund schwerer okulärer Toxizität wechselten die Teilnehmer zu Tisotumab Vedotin mit 2,0 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten einmal alle 3 Wochen (1q3wk). Es wurden nur Daten für Teilnehmer bereitgestellt, die das ursprüngliche Dosierungsschema von 3 Mal alle 4 Wochen (3q4wk) erhalten haben.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: Steady-State-Plasmapharmakokinetik der Talkonzentration (Ctrough) für Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Zeitfenster: Vor der Infusion an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1
Daten sind nur für Teil 1 verfügbar, für Teil 2 wurden unzureichende Proben entnommen, um separate PK-Parameter nach den Dosen 1, 2 und 3 vollständig zu bewerten.
Vor der Infusion an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) für Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Daten sind nur für Teil 1 verfügbar, für Teil 2 wurden nach der dritten Dosis unzureichende Proben entnommen, um eine Endphase zu definieren, und daher konnte t1/2 nicht bestimmt werden.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 1: Gesamtclearance (CL) von Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Daten sind nur für Teil 1 verfügbar, für Teil 2 wurden nach der dritten Dosis unzureichende pharmakokinetische Proben entnommen, um eine terminale Phase zu definieren, und daher konnte CL nicht bestimmt werden.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz) für Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Daten sind nur für Teil 1 verfügbar, für Teil 2 wurden nach der dritten Dosis unzureichende Proben entnommen, um eine Endphase zu definieren, und daher konnte Vz nicht bestimmt werden.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 1: AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Gesamt-HuMax-TF (konjugiert und nicht-konjugiert)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 2: AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Gesamt-HuMax-TF (konjugiert und nicht-konjugiert)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Aufgrund schwerer okulärer Toxizität wechselten die Teilnehmer zu einer intravenösen Infusion von 2,0 mg/kg Tisotumab Vedotin über mindestens 30 Minuten einmal alle 3 Wochen (1q3wk). Es wurden nur Daten für Teilnehmer bereitgestellt, die das ursprüngliche Dosierungsschema von 3 Mal alle 4 Wochen (3q4wk) erhalten haben.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Gesamt-HuMax-TF (konjugiert und nicht-konjugiert)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Daten sind nur für Teil 1 verfügbar, für Teil 2 wurden nach der dritten Dosis unzureichende Proben entnommen, um eine Endphase zu definieren.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 1: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Gesamt-HuMax-TF (konjugiert und nicht-konjugiert)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Gesamt-HuMax-TF (konjugiert und nicht-konjugiert)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Aufgrund schwerer okulärer Toxizität wechselten die Teilnehmer zu einer intravenösen Infusion von 2,0 mg/kg Tisotumab Vedotin über mindestens 30 Minuten einmal alle 3 Wochen (1q3wk). Es wurden nur Daten für Teilnehmer bereitgestellt, die das ursprüngliche Dosierungsschema von 3 Mal alle 4 Wochen (3q4wk) erhalten haben.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für Gesamt-HuMax-TF (konjugiert und nicht-konjugiert)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 2: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für Gesamt-HuMax-TF (konjugiert und nicht-konjugiert)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Aufgrund schwerer okulärer Toxizität wechselten die Teilnehmer zu einer intravenösen Infusion von 2,0 mg/kg Tisotumab Vedotin über mindestens 30 Minuten einmal alle 3 Wochen (1q3wk). Es wurden nur Daten für Teilnehmer bereitgestellt, die das ursprüngliche Dosierungsschema von 3 Mal alle 4 Wochen (3q4wk) erhalten haben.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (T1/2) für Gesamt-HuMax-TF (konjugiert und nicht-konjugiert)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Daten sind nur für Teil 1 verfügbar, für Teil 2 wurden nach der dritten Dosis unzureichende Proben entnommen, um eine Endphase zu definieren, und daher konnte t1/2 nicht bestimmt werden.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 1 und Teil 2: Gesamtclearance (CL) von Gesamt-HuMax-TF (konjugiert und nicht-konjugiert)
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach Einnahme an den Tagen 1, 8, 15, +24 Stunden 1. Infusion, +24 Stunden 3. Infusion, +72 Stunden 3. Infusion, +168 Stunden 3. Infusion (Teil 1) und 0 bis 2 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 8 und 15 vor der Verabreichung (Teil 2) von Zyklus 1
CL konnte für Teilnehmer an Teil 1 oder Teil 2 aufgrund einer unzureichenden Anzahl von entnommenen Proben nicht geschätzt werden.
0 bis 2 Stunden nach Einnahme an den Tagen 1, 8, 15, +24 Stunden 1. Infusion, +24 Stunden 3. Infusion, +72 Stunden 3. Infusion, +168 Stunden 3. Infusion (Teil 1) und 0 bis 2 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 8 und 15 vor der Verabreichung (Teil 2) von Zyklus 1
Teil 1 & Teil 2: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz) für Gesamt-HuMax-TF (konjugiert und nicht-konjugiert)
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach Einnahme an den Tagen 1, 8, 15, +24 Stunden 1. Infusion, +24 Stunden 3. Infusion, +72 Stunden 3. Infusion, +168 Stunden 3. Infusion (Teil 1) und 0 bis 2 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 8 und 15 vor der Verabreichung (Teil 2) von Zyklus 1
Vz konnte für Teilnehmer an Teil 1 oder Teil 2 aufgrund einer unzureichenden Anzahl von entnommenen Proben nicht geschätzt werden.
0 bis 2 Stunden nach Einnahme an den Tagen 1, 8, 15, +24 Stunden 1. Infusion, +24 Stunden 3. Infusion, +72 Stunden 3. Infusion, +168 Stunden 3. Infusion (Teil 1) und 0 bis 2 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 8 und 15 vor der Verabreichung (Teil 2) von Zyklus 1
Teil 1: Steady-State-Plasmapharmakokinetik der Trough-Konzentration (Ctrough) für Gesamt-HuMax-TF (konjugiert und nicht-konjugiert)
Zeitfenster: Vor der Infusion an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1
Daten sind nur für Teil 1 verfügbar, für Teil 2 wurden unzureichende Proben entnommen, um separate PK-Parameter nach Dosis 1, 2 und 3 vollständig zu bewerten.
Vor der Infusion an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für freies Toxin (MMAE)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 2: AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für freies Toxin (MMAE)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Aufgrund schwerer okulärer Toxizität wechselten die Teilnehmer zu einer intravenösen Infusion von 2,0 mg/kg Tisotumab Vedotin über mindestens 30 Minuten einmal alle 3 Wochen (1q3wk). Es wurden nur Daten für Teilnehmer bereitgestellt, die das ursprüngliche Dosierungsschema von 3 Mal alle 4 Wochen (3q4wk) erhalten haben.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für freies Toxin (MMAE)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für freies Toxin (MMAE)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Aufgrund schwerer okulärer Toxizität wechselten die Teilnehmer zu einer intravenösen Infusion von 2,0 mg/kg Tisotumab Vedotin über mindestens 30 Minuten einmal alle 3 Wochen (1q3wk). Es wurden nur Daten für Teilnehmer bereitgestellt, die das ursprüngliche Dosierungsschema von 3 Mal alle 4 Wochen (3q4wk) erhalten haben.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für freies Toxin (MMAE)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1, 8 und 15, +24 Stunden 1. Infusion (Tag 2), +24 Stunden 3. Infusion (Tag 16), +72 Stunden 3. Infusion (Tag 18) und +168 Stunden 3. Infusion (Tag 22) von Zyklus 1
Teil 2: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für freies Toxin (MMAE)
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Aufgrund schwerer okulärer Toxizität wechselten die Teilnehmer zu einer intravenösen Infusion von 2,0 mg/kg Tisotumab Vedotin über mindestens 30 Minuten einmal alle 3 Wochen (1q3wk). Es wurden nur Daten für Teilnehmer bereitgestellt, die das ursprüngliche Dosierungsschema von 3 Mal alle 4 Wochen (3q4wk) erhalten haben.
Vor der Infusion, Ende der Infusion (+15 Minuten) und +2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 und vor der Infusion an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: Steady-State-Plasma-Pharmakokinetik für freies Toxin (MMAE) der Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Vor der Infusion an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1
Daten sind nur für Teil 1 verfügbar, für Teil 2 wurden unzureichende Proben entnommen, um separate PK-Parameter nach den Dosen 1, 2 und 3 vollständig zu bewerten.
Vor der Infusion an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Immunogenitätsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Immunogenitätsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Anzahl der Patienten, bei denen eine Antitumoraktivität festgestellt wurde, gemessen an der Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 1), bis zu 72 Wochen
Baseline bis Studienende (Teil 1), bis zu 72 Wochen
Teil 2: Anti-Tumor-Aktivität, gemessen durch den Prozentsatz der Veränderung in der Summe der Läsionsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Bewertung des Ansprechens basierend auf PSA (Prostataspezifisches Antigen [Prostatakrebs]): Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Teil 1: Bewertung des Ansprechens basierend auf CA125 (Krebsantigen 125 [Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs]): Prozentsatz der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Teil 2: Bewertung des Ansprechens basierend auf CA125 (Krebsantigen 125 [Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs]): Prozentsatz der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Baseline bis zum Ende der Studie (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Bestes Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 1), bis zu 72 Wochen

Bestes OR (nach Einschätzung des Prüfarztes) war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgezeichnet wurde. Vollständiges Ansprechen: das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Basierend auf Nicht-Zielläsionen wurde vollständiges Ansprechen als Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse).

Partielles Ansprechen (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LDs als Referenz genommen wird.

Stabile Krankheit: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Krankheit (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe von LDs während der Studie als Referenz verwendet wird. Basierend auf Nicht-Zielläsionen wurde eine stabile Erkrankung als Persistenz von 1 oder mehreren Nicht-Zielläsionen oder/und Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen definiert.
Baseline bis Studienende (Teil 1), bis zu 72 Wochen
Teil 2: Bestes Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen

Bestes OR (nach Einschätzung des Prüfarztes) war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgezeichnet wurde. Vollständiges Ansprechen: das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Basierend auf Nicht-Zielläsionen wurde vollständiges Ansprechen als Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse).

Partielles Ansprechen (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LDs als Referenz genommen wird.

Stabile Krankheit: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Krankheit (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe von LDs während der Studie als Referenz genommen wird. Basierend auf Nicht-Zielläsionen wurde eine stabile Erkrankung als Persistenz von 1 oder mehreren Nicht-Zielläsionen oder/und Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen definiert.
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die eine Seuchenkontrolle erlebt haben
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Wochen nach der ersten Infusion (Teil 1)
Die Teilnehmer wurden zu einem bestimmten Zeitpunkt als unter Kontrolle der Krankheit definiert, wenn sie zu diesem Zeitpunkt (mit einem Zeitfenster von +/- 7 Tagen) eine Bewertung mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder eine Bewertung mit stabil hatten Krankheit (SD), PR oder CR zu einem beliebigen Zeitpunkt ab dem Zeitpunkt minus 7 Tage oder später.
6, 12, 24 und 36 Wochen nach der ersten Infusion (Teil 1)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die eine Seuchenkontrolle erlebt haben
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Wochen nach der ersten Infusion (Teil 2)
Die Teilnehmer wurden zu einem bestimmten Zeitpunkt als unter Kontrolle der Krankheit definiert, wenn sie zu diesem Zeitpunkt (mit einem Zeitfenster von +/- 7 Tagen) eine Bewertung mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder eine Bewertung mit stabil hatten Krankheit (SD), PR oder CR zu einem beliebigen Zeitpunkt ab dem Zeitpunkt minus 7 Tage oder später.
6, 12, 24 und 36 Wochen nach der ersten Infusion (Teil 2)
Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit in Wochen vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit in Wochen vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Teil 1: Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 1), bis zu 72 Wochen
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes.
Baseline bis Studienende (Teil 1), bis zu 72 Wochen
Teil 2: Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes.
Baseline bis Studienende (Teil 2), bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Genmab

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN702
  • innovaTV 202 (Andere Kennung: Genmab)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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