Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности тисотумаба ведотина (HuMax®-TF-ADC) у пациентов с солидными опухолями

15 марта 2021 г. обновлено: Seagen Inc.

Исследование безопасности с увеличением дозы и расширением когорты лекарственного конъюгата специфического антитела к тканевому фактору тисотумаба ведотина (HuMax®-TF-ADC) у пациентов с местнораспространенными и/или метастатическими солидными опухолями, о которых известно, что они экспрессируют тканевой фактор

Целью исследования является определение переносимости тисотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC), вводимого три раза каждые четыре недели (3 раза в 4 недели) в смешанной популяции пациентов с определенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится в двух частях. В части исследования, посвященной повышению дозы, субъекты включаются в когорты с увеличивающимися уровнями доз тисотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC) в 28-дневных циклах лечения.

Часть исследования, посвященная расширению когорты, будет дополнительно изучать рекомендуемую дозу тисотумаба ведотина фазы 2 (HuMax-TF-ADC), как определено в части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с рецидивирующим, распространенным и/или метастатическим раком, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным или которые не являются кандидатами на стандартную терапию.

Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1.

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Приемлемая функция почек.
  • Приемлемая функция печени.
  • Приемлемый гематологический статус (гематологическая поддержка допускается при определенных обстоятельствах).
  • Приемлемый статус коагуляции.
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Продолжительность жизни не менее трех месяцев.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (если женщина в возрасте от 18 до 55 лет).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, не должны быть включены.
  • Пациенты, как женщины, так и мужчины репродуктивного возраста, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время и в течение шести месяцев после последней инфузии HuMax-TF-ADC.
  • После получения устной и письменной информации об исследовании пациенты должны дать подписанное информированное согласие до проведения какой-либо деятельности, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Известные прошлые или текущие дефекты коагуляции.
  • Диффузное альвеолярное кровоизлияние при васкулите.
  • Известный геморрагический диатез.
  • Продолжающееся большое кровотечение.
  • Травма с повышенным риском опасного для жизни кровотечения.
  • Наличие клинически значимого сердечного заболевания.
  • Исходный интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), > 450 мсек, полная блокада левой ножки пучка Гиса (определяемая как интервал QRS ≥ 120 мсек в форме блокады левой ножки пучка Гиса) или неполная блокада левой ножки пучка Гиса.
  • Терапевтическое антикоагулянтное или длительное антитромбоцитарное лечение, за исключением использования низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК) до 81 мг/сут и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) без АСК.
  • Получали поддержку гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или гранулоцитарного/макрофагального колониестимулирующего фактора в течение одной недели или пегилированного Г-КСФ в течение двух недель до скринингового визита.
  • Получили кумулятивную дозу кортикостероидов ≥ 150 мг (преднизолон или эквивалентные дозы кортикостероидов) в течение двух недель до первой инфузии.
  • В период исследования не разрешалось принимать пищевые добавки, кроме поливитаминов, витамина D и кальция.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение шести недель или открытая биопсия в течение 14 дней до введения препарата.
  • Запланируйте любую серьезную операцию в период лечения.
  • Пациенты, которые не желают или не могут пройти предварительную биопсию опухоли (скрининговую биопсию можно не проводить, если имеется архивный материал).
  • Наличие или предполагаемая потребность в эпидуральном катетере в связи с инфузиями (в течение 48 часов до и после введения исследуемого препарата).
  • Любая история внутримозговой артериовенозной мальформации, церебральной аневризмы, метастазов в головной мозг или инсульта.
  • Любая противораковая терапия, в том числе; малые молекулы, иммунотерапия, химиотерапия, моноклональные антитела или любой другой экспериментальный препарат в течение четырех недель или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой инфузии.
  • Предварительное лечение бевацизумабом в течение двенадцати недель до первой инфузии.
  • Предшествующая терапия конъюгированными или неконъюгированными производными ауристатина.
  • Лучевая терапия в течение 28 дней до первой дозы.
  • Пациенты, которые не оправились от симптоматических побочных эффектов лучевой терапии на момент начала процедуры скрининга.
  • Известные злокачественные новообразования в прошлом или в настоящее время, отличные от диагноза включения, за исключением:
  • Рак шейки матки стадии 1В или ниже.
  • Неинвазивный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
  • Неинвазивный, поверхностный рак мочевого пузыря.
  • Рак предстательной железы с текущим уровнем ПСА < 0,1 нг/мл.
  • Рак молочной железы у BRCA1 или BRACA2-положительных пациентов с раком яичников.
  • Любой излечимый рак с полным ответом (ПО) продолжительностью > 5 лет.
  • Рентгенологические доказательства кавитационных поражений легких и опухоли, прилегающей к любому крупному кровеносному сосуду или прорастающей в него, если только это не одобрено спонсором.
  • Текущее, серьезное, неконтролируемое заболевание.
  • Наличие периферической нейропатии.
  • Активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения противомикробной терапии менее чем за четыре недели до введения первой дозы.
  • Пероральное лечение антимикробной терапией начинается менее чем за две недели до первой дозы.
  • Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека.
  • Положительный серологический анализ (за исключением вакцинации или пассивной иммунизации вследствие терапии Ig) на гепатит B.
  • Положительная серология гепатита С, основанная на тесте при скрининге.
  • Воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит.
  • Воспалительные заболевания легких, включая астму средней и тяжелой степени и хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), требующие постоянной медикаментозной терапии.
  • Текущие острые или хронические воспалительные заболевания кожи.
  • Активное заболевание поверхности глаза на исходном уровне (на основе офтальмологической оценки).
  • Рубцовый конъюнктивит в анамнезе (по оценке офтальмолога).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тизотумаб ведотин (HuMax-TF-ADC)
Лекарство: Тизотумаб ведотин (HuMax-TF-ADC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Часть 2: Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: Количество участников, которые испытали по крайней мере одно или более серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели

СНЯ определяется как НЯ, отвечающее одному или нескольким из следующих критериев/исходов, которые были классифицированы как серьезные:

Необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации. Привело к стойкой или выраженной нетрудоспособности или существенному нарушению способности выполнять нормальные жизненные функции.

Была врожденная аномалия/врожденный дефект. Медицинское значение определяется следователем. В результате смерть. Был опасен для жизни.
Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Часть 2: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель

СНЯ определяется как НЯ, отвечающее одному или нескольким из следующих критериев/исходов, которые были классифицированы как серьезные:

Необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации. Привело к стойкой или выраженной нетрудоспособности или существенному нарушению способности выполнять нормальные жизненные функции.

Была врожденная аномалия/врожденный дефект. Медицинское значение определяется следователем. В результате смерть. Был опасен для жизни.
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с инфузией
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15 (+1 день) до окончания лечения (Часть 1), примерно 48 недель
Связанное с инфузией нежелательное явление (НЯ) определяли как НЯ, возникшее во время инфузии, когда дата и время начала события произошли в пределах времени инфузии (+24 часа), и событие было расценено исследователем как связанное с тисотумабом ведотином.
День 1, День 8 и День 15 (+1 день) до окончания лечения (Часть 1), примерно 48 недель
Часть 2: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с инфузией
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15 (+1 день) до окончания пробного периода (Часть 2), до 36 недель
Связанное с инфузией нежелательное явление (НЯ) определяли как НЯ, возникшее во время инфузии, когда дата и время начала события произошли в пределах времени инфузии (+24 часа), и событие было расценено исследователем как связанное с тисотумабом ведотином.
День 1, День 8 и День 15 (+1 день) до окончания пробного периода (Часть 2), до 36 недель
Часть 1: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких общепринятых терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) Степень >=3 нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
CTCAE AE был определен с использованием систем оценки CTCAE, основанных на NCI-CTCAE версии 4.03, оцененной исследователем.
Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Часть 2: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких общепринятых терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) Степень >=3 нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
CTCAE AE был определен с использованием систем оценки CTCAE, основанных на NCI-CTCAE версии 4.03, оцененной исследователем.
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
НЯ, связанное с лечением, определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; имеет причинно-следственную связь с лечением.
Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Часть 2: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
НЯ, связанное с лечением, определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; имеет причинно-следственную связь с лечением.
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с явно ненормальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Количество участников с любыми явно аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности, собранными на протяжении всего исследования. Заметно аномальные лабораторные значения определяются как любое событие лабораторной аномалии >=3 степени.
Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Часть 2: Количество участников с явно ненормальными лабораторными показателями
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Количество участников с любыми явно аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности, собранными на протяжении всего исследования. Заметно аномальные лабораторные значения определяются как любое событие лабораторной аномалии >=3 степени.
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: Количество участников, у которых возникла кожная сыпь
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Часть 2: Количество участников, у которых возникла кожная сыпь
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: Количество участников, перенесших кровотечение
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 1), до 72 недель
От исходного уровня до конца испытания (часть 1), до 72 недель
Часть 2: Количество участников, перенесших кровотечение
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: Количество участников, перенесших событие нейропатии
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Часть 2: Количество участников, перенесших событие нейропатии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации тиотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, + 24 часа 1-я инфузия (День 2), + 24 часа 3-я инфузия (День 16), + 72 часа 3-я инфузия инфузия (день 18), + 168 часов 3-я инфузия (день 22) цикла 1
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, + 24 часа 1-я инфузия (День 2), + 24 часа 3-я инфузия (День 16), + 72 часа 3-я инфузия инфузия (день 18), + 168 часов 3-я инфузия (день 22) цикла 1
Часть 2: AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации тиотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Из-за тяжелой глазной токсичности участники перешли на прием тисотумаба ведотина в дозе 2,0 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение как минимум 30 минут один раз в 3 недели (1 раз в 3 недели). Данные были предоставлены только для участников, которые получали первоначальный график дозирования 3 раза каждые 4 недели (3q4wk).
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Часть 1: AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для тиотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (День 2), +24 часа 3-я инфузия (День 16), +72 часа 3-я инфузия инфузия (день 18), +168 часов 3-я инфузия (день 22) цикла 1
Данные доступны только для Части 1, для Части 2 после третьей дозы были собраны недостаточные образцы для определения терминальной фазы.
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (День 2), +24 часа 3-я инфузия (День 16), +72 часа 3-я инфузия инфузия (день 18), +168 часов 3-я инфузия (день 22) цикла 1
Часть 1: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме тисотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (День 2), +24 часа 3-я инфузия (День 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (День 2), +24 часа 3-я инфузия (День 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 2: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме тисотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Из-за тяжелой глазной токсичности участники перешли на прием тисотумаба ведотина в дозе 2,0 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение как минимум 30 минут один раз в 3 недели (1 раз в 3 недели). Данные были предоставлены только для участников, которые получали первоначальный график дозирования 3 раза каждые 4 недели (3q4wk).
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Часть 1: Tmax: время достижения максимальной концентрации тисотумаба ведотина в плазме (HuMax-TF-ADC)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 2: Tmax: время достижения максимальной концентрации тисотумаба ведотина в плазме (HuMax-TF-ADC)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Из-за тяжелой глазной токсичности участники перешли на прием тисотумаба ведотина в дозе 2,0 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение как минимум 30 минут один раз в 3 недели (1 раз в 3 недели). Данные были предоставлены только для участников, которые получали первоначальный график дозирования 3 раза каждые 4 недели (3q4wk).
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Часть 1. Минимальная концентрация (Ctrough) Фармакокинетика равновесного состояния в плазме для тиотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC)
Временное ограничение: Перед инфузией в день 1, 8 и 15 цикла 1
Данные доступны только для Части 1, для Части 2 были собраны недостаточные образцы для полной оценки отдельных фармакокинетических параметров после доз 1, 2 и 3.
Перед инфузией в день 1, 8 и 15 цикла 1
Часть 1. Терминальная фаза периода полувыведения (T1/2) тиотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (День 2), +24 часа 3-я инфузия (День 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Данные доступны только для Части 1, для Части 2 после третьей дозы были собраны неадекватные образцы для определения терминальной фазы, поэтому t1/2 определить невозможно.
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (День 2), +24 часа 3-я инфузия (День 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 1: Общий клиренс (CL) тисотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Данные доступны только для Части 1, для Части 2 после третьей дозы были собраны неадекватные фармакокинетические образцы для определения терминальной фазы, поэтому CL не удалось определить.
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 1: Кажущийся объем распределения (Vz) тисотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Данные доступны только для Части 1, для Части 2 после третьей дозы были собраны неадекватные образцы для определения терминальной фазы, поэтому Vz не удалось определить.
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 1: AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации для общего HuMax-TF (конъюгированного и неконъюгированного)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 2: AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации для общего HuMax-TF (конъюгированного и неконъюгированного)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Из-за тяжелой глазной токсичности участники перешли на прием тисотумаба ведотина в дозе 2,0 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение как минимум 30 минут один раз в 3 недели (1 раз в 3 недели). Данные были предоставлены только для участников, которые получали первоначальный график дозирования 3 раза каждые 4 недели (3q4wk).
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Часть 1: AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для общего HuMax-TF (конъюгированного и неконъюгированного)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Данные доступны только для Части 1, для Части 2 после третьей дозы были собраны недостаточные образцы для определения терминальной фазы.
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 1: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для общего HuMax-TF (конъюгированного и неконъюгированного)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 2: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для общего HuMax-TF (конъюгированного и неконъюгированного)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Из-за тяжелой глазной токсичности участники перешли на прием тисотумаба ведотина в дозе 2,0 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение как минимум 30 минут один раз в 3 недели (1 раз в 3 недели). Данные были предоставлены только для участников, которые получали первоначальный график дозирования 3 раза каждые 4 недели (3q4wk).
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Часть 1: Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме для общего HuMax-TF (конъюгированного и неконъюгированного)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 2: Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме для общего HuMax-TF (конъюгированного и неконъюгированного)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Из-за тяжелой глазной токсичности участники перешли на прием тисотумаба ведотина в дозе 2,0 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение как минимум 30 минут один раз в 3 недели (1 раз в 3 недели). Данные были предоставлены только для участников, которые получали первоначальный график дозирования 3 раза каждые 4 недели (3q4wk).
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Часть 1: Терминальная фаза периода полувыведения (T1/2) для Total HuMax-TF (конъюгированного и неконъюгированного)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Данные доступны только для Части 1, для Части 2 после третьей дозы были собраны неадекватные образцы для определения терминальной фазы, поэтому t1/2 определить невозможно.
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 1 и часть 2: Общий клиренс (CL) Total HuMax-TF (конъюгированного и неконъюгированного)
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после введения дозы в дни 1, 8, 15, +24 часа 1-я инфузия, +24 часа 3-я инфузия, +72 часа 3-я инфузия, +168 часов 3-я инфузия (Часть 1) и от 0 до 2 часов после введения дозы в 1-й день и в 8-й и 15-й дни перед введением дозы (часть 2) цикла 1
CL не удалось оценить для участников Части 1 или Части 2 из-за недостаточного количества взятых образцов.
От 0 до 2 часов после введения дозы в дни 1, 8, 15, +24 часа 1-я инфузия, +24 часа 3-я инфузия, +72 часа 3-я инфузия, +168 часов 3-я инфузия (Часть 1) и от 0 до 2 часов после введения дозы в 1-й день и в 8-й и 15-й дни перед введением дозы (часть 2) цикла 1
Часть 1 и часть 2: кажущийся объем распределения (Vz) для общего HuMax-TF (конъюгированного и неконъюгированного)
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после введения дозы в дни 1, 8, 15, +24 часа 1-я инфузия, +24 часа 3-я инфузия, +72 часа 3-я инфузия, +168 часов 3-я инфузия (Часть 1) и от 0 до 2 часов после введения дозы в 1-й день и в 8-й и 15-й дни перед введением дозы (часть 2) цикла 1
Vz не удалось оценить для участников Части 1 или Части 2 из-за недостаточного количества взятых проб.
От 0 до 2 часов после введения дозы в дни 1, 8, 15, +24 часа 1-я инфузия, +24 часа 3-я инфузия, +72 часа 3-я инфузия, +168 часов 3-я инфузия (Часть 1) и от 0 до 2 часов после введения дозы в 1-й день и в 8-й и 15-й дни перед введением дозы (часть 2) цикла 1
Часть 1. Минимальная концентрация (Ctrough) Фармакокинетика равновесного состояния в плазме для общего HuMax-TF (конъюгированного и неконъюгированного)
Временное ограничение: Перед инфузией в 1, 8 и 15 день цикла 1
Данные доступны только для Части 1, для Части 2 были собраны недостаточные образцы для полной оценки отдельных фармакокинетических параметров после доз 1, 2 и 3.
Перед инфузией в 1, 8 и 15 день цикла 1
Часть 1: AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации свободного токсина (MMAE)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 2: AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации свободного токсина (MMAE)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Из-за тяжелой глазной токсичности участники перешли на прием тисотумаба ведотина в дозе 2,0 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение как минимум 30 минут один раз в 3 недели (1 раз в 3 недели). Данные были предоставлены только для участников, которые получали первоначальный график дозирования 3 раза каждые 4 недели (3q4wk).
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Часть 1: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация свободного токсина в плазме (MMAE)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 2: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация свободного токсина в плазме (MMAE)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Из-за тяжелой глазной токсичности участники перешли на прием тисотумаба ведотина в дозе 2,0 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение как минимум 30 минут один раз в 3 недели (1 раз в 3 недели). Данные были предоставлены только для участников, которые получали первоначальный график дозирования 3 раза каждые 4 недели (3q4wk).
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Часть 1: Tmax: время достижения максимальной концентрации свободного токсина в плазме (MMAE)
Временное ограничение: До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
До инфузии, конец инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в дни 1, 8 и 15, +24 часа 1-я инфузия (день 2), +24 часа 3-я инфузия (день 16), +72 часа 3-я инфузия (18-й день) и +168 часов 3-я инфузия (22-й день) цикла 1
Часть 2: Tmax: время достижения максимальной концентрации свободного токсина в плазме (MMAE)
Временное ограничение: Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Из-за тяжелой глазной токсичности участники перешли на прием тисотумаба ведотина в дозе 2,0 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение как минимум 30 минут один раз в 3 недели (1 раз в 3 недели). Данные были предоставлены только для участников, которые получали первоначальный график дозирования 3 раза каждые 4 недели (3q4wk).
Перед инфузией, в конце инфузии (+15 минут) и +2 часа после инфузии в 1-й день и перед инфузией в 8-й и 15-й дни цикла 1
Часть 1. Минимальная концентрация (Ctrough) Фармакокинетика равновесного состояния в плазме для свободного токсина (MMAE)
Временное ограничение: Перед инфузией в 1, 8 и 15 день цикла 1
Данные доступны только для Части 1, для Части 2 были собраны недостаточные образцы для полной оценки отдельных фармакокинетических параметров после доз 1, 2 и 3.
Перед инфузией в 1, 8 и 15 день цикла 1
Часть 1: Количество участников с положительным результатом иммуногенности антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения; максимальный срок наблюдения составил 24 недели
Исходный уровень до конца наблюдения; максимальный срок наблюдения составил 24 недели
Часть 2: Количество участников с положительным результатом иммуногенности антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: Количество пациентов, испытавших противоопухолевую активность, измеренную по усадке опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 1), до 72 недель
От исходного уровня до конца испытания (часть 1), до 72 недель
Часть 2: Противоопухолевая активность, измеренная процентным изменением суммы измерений поражений
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: Оценка ответа на основе ПСА (специфического антигена простаты [рак простаты]): процентное изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения; максимальный срок наблюдения составил 24 недели
Исходный уровень до конца наблюдения; максимальный срок наблюдения составил 24 недели
Часть 1: Оценка ответа на основе CA125 (раковый антиген 125 [рак яичников и эндометрия]): процент изменения от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения; максимальный срок наблюдения составил 24 недели
Исходный уровень до конца наблюдения; максимальный срок наблюдения составил 24 недели
Часть 2: Оценка ответа на основе CA125 (раковый антиген 125 [рак яичников и эндометрия]): процент изменения от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Исходный уровень до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: Лучший общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 1), до 72 недель

Наилучшее OR (по оценке исследователей) представляло собой наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти. Полный ответ: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Основываясь на нецелевых поражениях, полный ответ определяли как исчезновение всех нецелевых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. Все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (< 10 мм по короткой оси).

Частичный ответ (PR): ≥ 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму LD.

Стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LDs во время исследования. Основываясь на нецелевых поражениях, стабильное заболевание определяли как сохранение 1 или более нецелевых поражений или/и поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
От исходного уровня до конца испытания (часть 1), до 72 недель
Часть 2: Лучший общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель

Наилучшее OR (по оценке исследователей) представляло собой наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти. Полный ответ: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Основываясь на нецелевых поражениях, полный ответ определяли как исчезновение всех нецелевых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. Все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (< 10 мм по короткой оси).

Частичный ответ (PR): ≥ 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму LD.

Стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание (PD), принимая за основу наименьшую сумму LD во время испытания. Основываясь на нецелевых поражениях, стабильное заболевание определяли как сохранение 1 или более нецелевых поражений или/и поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: Количество участников, прошедших контроль заболеваний
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 недель после первой инфузии (часть 1)
Участники были определены как имеющие контроль над заболеванием в определенный момент времени, если у них была оценка полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в момент времени (с окном +/- 7 дней) или была оценка стабильного ответа. болезнь (SD), PR или CR в любой момент времени с момента минус 7 дней или позже.
6, 12, 24 и 36 недель после первой инфузии (часть 1)
Часть 2: Количество участников, прошедших контроль заболеваний
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 недель после первой инфузии (часть 2)
Участники были определены как имеющие контроль над заболеванием в определенный момент времени, если у них была оценка полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в момент времени (с окном +/- 7 дней) или была оценка стабильного ответа. болезнь (SD), PR или CR в любой момент времени с момента минус 7 дней или позже.
6, 12, 24 и 36 недель после первой инфузии (часть 2)
Часть 1: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Выживаемость без прогрессирования определяли как время в неделях от даты введения первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до конца наблюдения; максимальное время наблюдения составило 24 недели
Часть 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Выживаемость без прогрессирования определяли как время в неделях от даты введения первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Часть 1: Продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 1), до 72 недель
Продолжительность ответа определяли как количество дней от первого подтверждения объективного ответа опухоли (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого прогрессирующего заболевания (PD) или смерти.
От исходного уровня до конца испытания (часть 1), до 72 недель
Часть 2: Продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель
Продолжительность ответа определяли как количество дней от первого подтверждения объективного ответа опухоли (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого прогрессирующего заболевания (PD) или смерти.
От исходного уровня до конца испытания (часть 2), до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Genmab

Следователи

  • Главный следователь: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN702
  • innovaTV 202 (Другой идентификатор: Genmab)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться