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고형암 환자를 대상으로 한 티소투맙 베도틴(HuMax®-TF-ADC) 안전성 연구

2021년 3월 15일 업데이트: Seagen Inc.

조직 인자를 발현하는 것으로 알려진 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 조직 인자 특정 항체 약물 접합체 Tisotumab Vedotin(HuMax®-TF-ADC)의 용량 증량 및 코호트 확장 안전성 시험

이 시험의 목적은 특정 고형암 환자의 혼합 모집단에서 4주마다 3회(3q4wk) 투여되는 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)의 내약성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 시험의 용량 증량 부분에서 피험자는 28일 치료 주기에서 증가하는 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)의 용량 수준으로 코호트에 등록됩니다.

시험의 코호트 확장 부분에서는 1부에서 결정된 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)의 권장 2상 용량을 추가로 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • 영국
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, England, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, 헝가리, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 이용 가능한 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 대상자가 아닌 재발성, 진행성 및/또는 전이성 암 환자.

환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 연령 ≥ 18세.
  • 허용되는 신장 기능.
  • 허용되는 간 기능.
  • 허용되는 혈액학적 상태(특정 상황에서 허용되는 혈액학적 지원).
  • 허용되는 응고 상태.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 음성 혈청 임신 테스트(여성이고 18-55세 사이인 경우).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 포함되지 않습니다.
  • 생식 가능성이 있는 여성 및 남성 환자는 HuMax-TF-ADC의 마지막 주입 도중 및 이후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후, 환자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 과거 또는 현재 응고 결함.
  • 혈관염으로 인한 미만성 폐포 출혈.
  • 알려진 출혈 체질.
  • 진행중인 주요 출혈.
  • 생명을 위협하는 출혈의 위험이 증가한 외상.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우.
  • Fridericia의 공식(QTcF) > 450msec로 수정된 기준선 QT 간격, 완전한 왼쪽 번들 분기 블록(왼쪽 번들 분기 블록 형식에서 QRS 간격 ≥ 120msec으로 정의됨) 또는 불완전한 왼쪽 번들 분기 블록.
  • 치료적 항응고 또는 장기 항혈소판 치료(최대 81mg/일의 저용량 아세틸살리실산(ASA) 및 비 ASA 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 제외).
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자 지원을 받거나 페길화된 G-CSF를 받음.
  • 최초 주입 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 ≥ 150mg(프레드니손 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드)의 누적 용량을 투여받았습니다.
  • 종합 비타민, 비타민 D 및 칼슘을 제외하고 연구 기간 동안 식이 보조제는 허용되지 않습니다.
  • 약물 주입 전 6주 이내의 대수술 또는 14일 이내의 개방 생검.
  • 치료 기간 중 큰 수술을 계획하십시오.
  • 시험 전 종양 생검을 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자(보관 자료가 ​​있는 경우 스크리닝 생검을 생략할 수 있음).
  • 주입과 관련하여 경막 외 카테터의 존재 또는 예상 요구 사항(시험 약물 투여 전후 48시간 이내).
  • 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류, 뇌 전이 또는 뇌졸중의 병력.
  • 다음을 포함한 모든 항암 요법; 소분자, 면역요법, 화학요법 단일클론항체 또는 최초 주입 전 4주 또는 5반감기 중 가장 긴 기간 내에 다른 실험 약물.
  • 첫 번째 주입 전 12주 이내에 베바시주맙으로 사전 치료.
  • 접합 또는 비접합 아우리스타틴 유도체를 사용한 선행 요법.
  • 첫 투여 전 28일 이내의 방사선 요법.
  • 스크리닝 절차 개시 시점에 방사선 치료의 증상적 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
  • 다음을 제외하고 포함 진단 이외의 알려진 과거 또는 현재 악성 종양:
  • 1B기 이하의 자궁경부암.
  • 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종.
  • 비침습성 표재성 방광암.
  • 현재 PSA 수치가 0.1ng/mL 미만인 전립선암.
  • BRCA1 또는 BRACA2 양성 난소암 환자의 유방암.
  • > 5년 지속 기간의 완전 반응(CR)이 있는 완치 가능한 암.
  • 스폰서가 승인하지 않는 한 큰 혈관에 인접하거나 이를 침범하는 공동성 폐 병변 및 종양의 방사선학적 증거.
  • 지속적이고, 중요하며, 통제되지 않는 의학적 상태.
  • 말초신경병증의 존재.
  • 첫 투여 전 4주 이내에 시작하는 항균 요법과 함께 정맥 내 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
  • 첫 투여 전 2주 이내에 시작하는 항균 요법을 통한 경구 치료.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 혈청 양성.
  • B형 간염에 대한 양성 혈청 검사(백신 접종 또는 Ig 요법으로 인한 수동 면역이 아닌 경우).
  • 스크리닝 시 테스트에 기반한 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
  • 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환.
  • 중등도 및 중증 천식을 포함한 염증성 폐 질환 및 만성 약물 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
  • 진행 중인 급성 또는 만성 염증성 피부 질환.
  • 기준선에서 활동성 안구 표면 질환(안과 평가 기준).
  • 간질성 결막염의 병력(안과 의사의 평가).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)
의약품: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
파트 2: 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
파트 1: 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.

SAE는 심각한 것으로 분류된 다음 기준/결과 중 하나 이상을 충족하는 AE로 정의됩니다.

필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장. 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 장애를 초래했습니다.

선천적 기형/출생 결함이었습니다. 연구자가 의학적으로 중요하다고 판단함. 결과적으로 사망했습니다. 생명을 위협했습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
파트 2: 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주

SAE는 심각한 것으로 분류된 다음 기준/결과 중 하나 이상을 충족하는 AE로 정의됩니다.

필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장. 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 장애를 초래했습니다.

선천적 기형/출생 결함이었습니다. 연구자가 의학적으로 중요하다고 판단함. 결과적으로 사망했습니다. 생명을 위협했습니다.
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
파트 1: 하나 이상의 주입 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1일차, 8일차 및 15일차(+1일) 치료 종료까지(1부), 약 48주
주입 관련 유해 사례(AE)는 주입 시간(+24시간) 내에 사건의 개시 날짜 및 시간이 발생한 주입 동안 발생하는 AE로 정의하였고, 조사관에 의해 티소투맙 베도틴과 관련된 것으로 판단되었다.
1일차, 8일차 및 15일차(+1일) 치료 종료까지(1부), 약 48주
파트 2: 하나 이상의 주입 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1일차, 8일차 및 15일차(+1일) 시험 종료(2부)까지, 최대 36주
주입 관련 유해 사례(AE)는 주입 시간(+24시간) 내에 사건의 개시 날짜 및 시간이 발생한 주입 동안 발생하는 AE로 정의하였고, 조사관에 의해 티소투맙 베도틴과 관련된 것으로 판단되었다.
1일차, 8일차 및 15일차(+1일) 시험 종료(2부)까지, 최대 36주
파트 1: 이상 반응에 대한 하나 이상의 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 >=3 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
CTCAE AE는 조사자가 평가한 NCI-CTCAE 버전 4.03에 기초한 CTCAE 등급 시스템을 사용하여 결정되었습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
파트 2: 이상 반응에 대한 하나 이상의 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 >=3 이상 반응을 보고하는 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
CTCAE AE는 조사자가 평가한 NCI-CTCAE 버전 4.03에 기초한 CTCAE 등급 시스템을 사용하여 결정되었습니다.
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
파트 1: 하나 이상의 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
치료 관련 AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 치료와 인과관계가 있습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
파트 2: 하나 이상의 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
치료 관련 AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 치료와 인과관계가 있습니다.
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
연구 전반에 걸쳐 수집된 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 수. 현저하게 비정상적인 실험실 값은 임의의 등급 >=3 실험실 이상 사건으로 정의됩니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
파트 2: 현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
연구 전반에 걸쳐 수집된 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 수. 현저하게 비정상적인 실험실 값은 임의의 등급 >=3 실험실 이상 사건으로 정의됩니다.
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
1부: 피부 발진을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
2부: 피부 발진을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
1부: 출혈 사건을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(1부), 최대 72주
기준선에서 시험 종료까지(1부), 최대 72주
2부: 출혈 사건을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
1부: 신경병증 사건을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
2부: 신경병증 사건을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
파트 1: AUC0-t: 시간 0부터 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, + 1차 주입(2일) 24시간, + 3차 주입(16일) 24시간, + 3차 72시간 주입(18일), + 168시간 주기 1의 3차 주입(22일)
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, + 1차 주입(2일) 24시간, + 3차 주입(16일) 24시간, + 3차 72시간 주입(18일), + 168시간 주기 1의 3차 주입(22일)
파트 2: AUC0-t: 시간 0부터 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
심각한 안구 독성으로 인해 참가자는 3주에 한 번(1q3wk) 최소 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 2.0mg/kg의 Tisotumab vedotin을 받는 것으로 전환했습니다. 4주마다 3회(3q4wk)의 원래 투약 일정을 받은 참가자에 대해서만 데이터가 제공되었습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
파트 1: AUCinf: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, + 24시간 1차 주입(2일), +24시간 3차 주입(16일), +72시간 3차 주입(18일), 주기 1의 3차 주입(22일) +168시간
데이터는 파트 1에 대해서만 사용할 수 있으며, 파트 2의 경우 마지막 단계를 정의하기 위해 세 번째 투여 후 부적절한 샘플이 수집되었습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, + 24시간 1차 주입(2일), +24시간 3차 주입(16일), +72시간 3차 주입(18일), 주기 1의 3차 주입(22일) +168시간
파트 1: Cmax: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 2: Cmax: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
심각한 안구 독성으로 인해 참가자는 3주에 한 번(1q3wk) 최소 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 2.0mg/kg의 Tisotumab vedotin을 받는 것으로 전환했습니다. 4주마다 3회(3q4wk)의 원래 투약 일정을 받은 참가자에 대해서만 데이터가 제공되었습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
파트 1: Tmax: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 2: Tmax: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
심각한 안구 독성으로 인해 참가자는 3주에 한 번(1q3wk) 최소 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 2.0mg/kg의 Tisotumab vedotin을 받는 것으로 전환했습니다. 4주마다 3회(3q4wk)의 원래 투약 일정을 받은 참가자에 대해서만 데이터가 제공되었습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
파트 1: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)에 대한 최저 농도(Ctrough) 정상 상태 혈장 약동학
기간: 주기 1의 1일, 8일 및 15일 주입 전
데이터는 파트 1에서만 사용할 수 있으며, 파트 2의 경우 1, 2, 3회 투여 후 개별 PK 매개변수를 완전히 평가하기 위해 부적절한 샘플을 수집했습니다.
주기 1의 1일, 8일 및 15일 주입 전
파트 1: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)에 대한 말기 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
데이터는 파트 1에 대해서만 사용할 수 있으며, 파트 2의 경우 마지막 단계를 정의하기 위해 세 번째 투여 후 부적절한 샘플이 수집되었으므로 t1/2를 결정할 수 없습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 1: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)의 총 클리어런스(CL)
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
데이터는 파트 1에 대해서만 사용할 수 있으며 파트 2의 경우 마지막 단계를 정의하기 위해 세 번째 투여 후 부적절한 약동학 샘플이 수집되었으므로 CL을 결정할 수 없습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 1: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)의 겉보기 분포 용적(Vz)
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
데이터는 파트 1에서만 사용할 수 있으며, 파트 2의 경우 마지막 단계를 정의하기 위해 세 번째 투여 후 부적절한 샘플이 수집되었으므로 Vz를 결정할 수 없습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 1: AUC0-t: 시간 0부터 전체 HuMax-TF(접합 및 비접합)에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 2: AUC0-t: 시간 0부터 전체 HuMax-TF(접합 및 비접합)에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
심각한 안구 독성으로 인해 참가자는 3주에 한 번(1q3wk) 최소 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 2.0mg/kg의 Tisotumab vedotin을 받는 것으로 전환했습니다. 4주마다 3회(3q4wk)의 원래 투약 일정을 받은 참가자에 대해서만 데이터가 제공되었습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
파트 1: AUCinf: 총 HuMax-TF(공액 및 비공액)에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
데이터는 파트 1에 대해서만 사용할 수 있으며, 파트 2의 경우 마지막 단계를 정의하기 위해 세 번째 투여 후 부적절한 샘플이 수집되었습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 1: Cmax: 총 HuMax-TF(접합 및 비접합)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 2: Cmax: 전체 HuMax-TF(접합 및 비접합)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
심각한 안구 독성으로 인해 참가자는 3주에 한 번(1q3wk) 최소 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 2.0mg/kg의 Tisotumab vedotin을 받는 것으로 전환했습니다. 4주마다 3회(3q4wk)의 원래 투약 일정을 받은 참가자에 대해서만 데이터가 제공되었습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
파트 1: Tmax: 전체 HuMax-TF(접합 및 비접합)에 대한 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 2: Tmax: 전체 HuMax-TF(접합 및 비접합)에 대한 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
심각한 안구 독성으로 인해 참가자는 3주에 한 번(1q3wk) 최소 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 2.0mg/kg의 Tisotumab vedotin을 받는 것으로 전환했습니다. 4주마다 3회(3q4wk)의 원래 투약 일정을 받은 참가자에 대해서만 데이터가 제공되었습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
파트 1: 전체 HuMax-TF(접합 및 비접합)에 대한 최종 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
데이터는 파트 1에서만 사용할 수 있으며, 파트 2의 경우 마지막 단계를 정의하기 위해 세 번째 투여 후 부적절한 샘플이 수집되었으므로 t1/2를 결정할 수 없습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
1부 및 2부: 전체 HuMax-TF(접합 및 비접합)의 전체 클리어런스(CL)
기간: 1일, 8일, 15일에 투여 후 0~2시간, 1차 주입 +24시간, 3차 주입 +24시간, 3차 주입 +72시간, 3차 주입 +168시간(1부) 및 투여 후 0~2시간 주기 1의 1일차 및 투여 전 8일 및 15일(2부)
채취한 샘플 수가 부족하여 파트 1 또는 파트 2 참가자에 대한 CL을 추정할 수 없습니다.
1일, 8일, 15일에 투여 후 0~2시간, 1차 주입 +24시간, 3차 주입 +24시간, 3차 주입 +72시간, 3차 주입 +168시간(1부) 및 투여 후 0~2시간 주기 1의 1일차 및 투여 전 8일 및 15일(2부)
파트 1 및 파트 2: 전체 HuMax-TF(공액 및 비공액)에 대한 겉보기 분포 부피(Vz)
기간: 1일, 8일, 15일에 투여 후 0~2시간, 1차 주입 +24시간, 3차 주입 +24시간, 3차 주입 +72시간, 3차 주입 +168시간(1부) 및 투여 후 0~2시간 주기 1의 1일차 및 투여 전 8일 및 15일(2부)
채취한 샘플 수가 부족하여 파트 1 또는 파트 2 참가자에 대해 Vz를 추정할 수 없습니다.
1일, 8일, 15일에 투여 후 0~2시간, 1차 주입 +24시간, 3차 주입 +24시간, 3차 주입 +72시간, 3차 주입 +168시간(1부) 및 투여 후 0~2시간 주기 1의 1일차 및 투여 전 8일 및 15일(2부)
파트 1: 전체 HuMax-TF(접합 및 비접합)에 대한 최저 농도(Ctrough) 정상 상태 혈장 약동학
기간: 주기 1의 1일, 8일 및 15일에 주입 전
데이터는 파트 1에서만 사용할 수 있으며, 파트 2의 경우 1, 2, 3회 투여 후 별도의 PK 매개변수를 완전히 평가하기 위해 부적절한 샘플을 수집했습니다.
주기 1의 1일, 8일 및 15일에 주입 전
파트 1: AUC0-t: 시간 0부터 유리 독소에 대한 최종 정량화 가능 농도 시간(MMAE)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 2: AUC0-t: 시간 0부터 유리 독소에 대한 최종 정량화 가능 농도 시간(MMAE)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
심각한 안구 독성으로 인해 참가자는 3주에 한 번(1q3wk) 최소 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 2.0mg/kg의 Tisotumab vedotin을 받는 것으로 전환했습니다. 4주마다 3회(3q4wk)의 원래 투약 일정을 받은 참가자에 대해서만 데이터가 제공되었습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
파트 1: Cmax: 유리 독소에 대한 최대 관찰 혈장 농도(MMAE)
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 2: Cmax: 유리 독소에 대한 최대 관찰 혈장 농도(MMAE)
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
심각한 안구 독성으로 인해 참가자는 3주에 한 번(1q3wk) 최소 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 2.0mg/kg의 Tisotumab vedotin을 받는 것으로 전환했습니다. 4주마다 3회(3q4wk)의 원래 투약 일정을 받은 참가자에 대해서만 데이터가 제공되었습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
파트 1: Tmax: 유리 독소(MMAE)의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일, 8일 및 15일에 주입 후 +2시간, 1차 주입(2일) +24시간, 3차 주입(16일) +24시간, +72시간 1주기의 3차 주입(18일) 및 +168시간 3차 주입(22일)
파트 2: Tmax: 유리 독소(MMAE)의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
심각한 안구 독성으로 인해 참가자는 3주에 한 번(1q3wk) 최소 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 2.0mg/kg의 Tisotumab vedotin을 받는 것으로 전환했습니다. 4주마다 3회(3q4wk)의 원래 투약 일정을 받은 참가자에 대해서만 데이터가 제공되었습니다.
주입 전, 주입 종료(+15분) 및 1일 주입 후 +2시간, 그리고 주기 1의 8일 및 15일 주입 전
파트 1: 최저 농도(Ctrough) 유리 독소에 대한 정상 상태 혈장 약동학(MMAE)
기간: 주기 1의 1일, 8일 및 15일에 주입 전
데이터는 파트 1에서만 사용할 수 있으며, 파트 2의 경우 1, 2, 3회 투여 후 개별 PK 매개변수를 완전히 평가하기 위해 부적절한 샘플을 수집했습니다.
주기 1의 1일, 8일 및 15일에 주입 전
파트 1: 양성 항약물 항체(ADA) 면역원성 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 후속 조치는 24주였습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 후속 조치는 24주였습니다.
파트 2: 양성 항약물 항체(ADA) 면역원성 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
파트 1: 종양 수축으로 측정한 항종양 활동을 경험한 환자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(1부), 최대 72주
기준선에서 시험 종료까지(1부), 최대 72주
파트 2: 병변 측정치 합계의 변화 백분율로 측정한 항종양 활성
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
파트 1: PSA(전립선 특이 항원[전립선암])에 기반한 반응 평가: 기준선에서 연구 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 후속 조치는 24주였습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 후속 조치는 24주였습니다.
파트 1: CA125(암 항원 125[난소 및 자궁내막암])에 기초한 반응 평가: 기준선에서 연구 종료까지의 변화 백분율
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 후속 조치는 24주였습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 후속 조치는 24주였습니다.
파트 2: CA125(암 항원 125[난소 및 자궁내막암])에 기반한 반응 평가: 기준선에서 연구 종료까지의 변화 백분율
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
파트 1: 최상의 전체 반응(OR)
기간: 기준선에서 시험 종료까지(1부), 최대 72주

최상의 OR(조사자 평가에 의함)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 기록된 최상의 반응이었습니다. 완전한 반응: 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 비표적 병변에 기초하여 완전 반응은 모든 비표적 병변이 소실되고 종양 표지자 수준이 정상화되는 것으로 정의하였다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축).

부분 반응(PR): LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소합니다.

안정적인 질병: 시험 기간 동안 LD의 최소 합계를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 PD(진행성 질병) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. 비표적 병변에 기초하여 안정한 질병은 1개 이상의 비표적 병변이 지속되거나/및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준이 유지되는 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 시험 종료까지(1부), 최대 72주
파트 2: 최상의 전체 반응(OR)
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주

최상의 OR(조사자 평가에 의함)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 기록된 최상의 반응이었습니다. 완전한 반응: 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 비표적 병변에 기초하여 완전 반응은 모든 비표적 병변이 소실되고 종양 표지자 수준이 정상화되는 것으로 정의하였다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축).

부분 반응(PR): LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소합니다.

안정적인 질병: 시험 기간 동안 LD의 최소 합계를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 PD(진행성 질병) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다. 비표적 병변에 기초하여 안정한 질병은 1개 이상의 비표적 병변이 지속되거나/및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준이 유지되는 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
1부: 질병 통제를 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 주입 후 6, 12, 24 및 36주(1부)
참가자는 특정 시점(+/- 7일 창 포함)에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 받거나 안정적인 평가를 받은 경우 특정 시점에서 질병 통제가 있는 것으로 정의되었습니다. 질병(SD), PR 또는 CR은 시점에서 7일을 뺀 시점 또는 그 이후의 어느 시점에서든 발생합니다.
첫 번째 주입 후 6, 12, 24 및 36주(1부)
2부: 질병 통제를 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 주입 후 6, 12, 24 및 36주(2부)
참가자는 특정 시점(+/- 7일 창 포함)에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 받거나 안정적인 평가를 받은 경우 특정 시점에서 질병 통제가 있는 것으로 정의되었습니다. 질병(SD), PR 또는 CR은 시점에서 7일을 뺀 시점 또는 그 이후의 어느 시점에서든 발생합니다.
첫 번째 주입 후 6, 12, 24 및 36주(2부)
파트 1: 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
무진행 생존은 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 주 단위 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지; 최대 추적 기간은 24주였습니다.
파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
무진행 생존은 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 주 단위 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
파트 1: 응답 기간
기간: 기준선에서 시험 종료까지(1부), 최대 72주
반응 기간은 객관적인 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 최초 문서화부터 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
기준선에서 시험 종료까지(1부), 최대 72주
파트 2: 응답 기간
기간: 기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주
반응 기간은 객관적인 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 최초 문서화부터 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
기준선에서 시험 종료까지(2부), 최대 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Genmab

수사관

  • 수석 연구원: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEN702
  • innovaTV 202 (기타 식별자: Genmab)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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