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Étude d'innocuité du tisotumab védotine (HuMax®-TF-ADC) chez des patients atteints de tumeurs solides

15 mars 2021 mis à jour par: Seagen Inc.

Essai d'innocuité d'augmentation de dose et d'expansion de cohorte du conjugué médicamenteux anticorps spécifique du facteur tissulaire tisotumab védotine (HuMax®-TF-ADC) chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées et/ou métastatiques connues pour exprimer le facteur tissulaire

Le but de l'essai est d'établir la tolérabilité du tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) administré trois fois toutes les quatre semaines (3q4wk) dans une population mixte de patients atteints de tumeurs solides spécifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée en deux parties. Dans la partie Dose Escalation de l'essai, les sujets sont inscrits dans des cohortes à des doses croissantes de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) dans des cycles de traitement de 28 jours.

La partie d'expansion de cohorte de l'essai explorera plus en détail la dose de phase 2 recommandée de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) telle que déterminée dans la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongrie, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints d'un cancer en rechute, avancé et/ou métastatique qui n'ont pas répondu aux traitements standard disponibles ou qui ne sont pas candidats au traitement standard.

Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Fonction rénale acceptable.
  • Fonction hépatique acceptable.
  • Statut hématologique acceptable (soutien hématologique autorisé dans certaines circonstances).
  • État de coagulation acceptable.
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins trois mois.
  • Un test de grossesse sérique négatif (si femme et âgée de 18 à 55 ans).
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas être incluses.
  • Les patients, femmes et hommes, en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant et pendant six mois après la dernière perfusion de HuMax-TF-ADC.
  • Suite à la réception d'informations verbales et écrites sur l'étude, les patients doivent fournir un consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Défauts de coagulation passés ou actuels connus.
  • Hémorragie alvéolaire diffuse d'une vascularite.
  • Diathèse hémorragique connue.
  • Hémorragies majeures en cours.
  • Traumatisme avec risque accru d'hémorragie menaçant le pronostic vital.
  • Avoir une maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Un intervalle QT initial tel que corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms, un bloc de branche gauche complet (défini comme un intervalle QRS ≥ 120 ms sous forme de bloc de branche gauche) ou un bloc de branche gauche incomplet.
  • Traitement thérapeutique anticoagulant ou antiplaquettaire au long cours sauf utilisation d'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose jusqu'à 81 mg/jour et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sans AAS.
  • Avoir reçu un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou un soutien du facteur de stimulation des colonies de granulocytes / macrophages dans la semaine ou du G-CSF pégylé dans les deux semaines précédant la visite de dépistage.
  • Avoir reçu une dose cumulée de corticoïdes ≥ 150 mg (prednisone ou doses équivalentes de corticoïdes) dans les deux semaines précédant la première perfusion.
  • Aucun complément alimentaire autorisé pendant la période d'étude, à l'exception des multivitamines, de la vitamine D et du calcium.
  • Chirurgie majeure dans les six semaines ou biopsie ouverte dans les 14 jours précédant la perfusion du médicament.
  • Prévoyez toute intervention chirurgicale majeure pendant la période de traitement.
  • Patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas subir de biopsie tumorale avant l'essai (la biopsie de dépistage peut être omise si des documents archivés sont disponibles).
  • Présence ou besoin anticipé d'un cathéter péridural en relation avec les perfusions (dans les 48 heures avant et après la dose du médicament d'essai).
  • Tout antécédent de malformation artério-veineuse intracérébrale, d'anévrisme cérébral, de métastases cérébrales ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Toute thérapie anticancéreuse, y compris ; petites molécules, immunothérapie, chimiothérapie, anticorps monoclonaux ou tout autre médicament expérimental dans les quatre semaines ou cinq demi-vies, selon la période la plus longue, avant la première perfusion.
  • Traitement antérieur par bevacizumab dans les douze semaines précédant la première perfusion.
  • Traitement antérieur avec un dérivé d'auristatine conjugué ou non conjugué.
  • Radiothérapie dans les 28 jours précédant la première dose.
  • Patients qui n'ont pas récupéré des effets secondaires symptomatiques de la radiothérapie au moment du début de la procédure de dépistage.
  • Malignité passée ou actuelle connue autre qu'un diagnostic d'inclusion, sauf pour :
  • Carcinome cervical de stade 1B ou moins.
  • Carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde non invasif.
  • Cancer de la vessie superficiel non invasif.
  • Cancer de la prostate avec un taux actuel de PSA < 0,1 ng/mL.
  • Cancer du sein chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire BRCA1 ou BRACA2 positif.
  • Tout cancer curable avec une réponse complète (RC) d'une durée > 5 ans.
  • Preuve radiographique de lésions pulmonaires cavitaires et de tumeurs adjacentes à ou envahissant tout gros vaisseau sanguin, sauf approbation du promoteur.
  • État de santé continu, important et incontrôlé.
  • Présence de neuropathie périphérique.
  • Infection virale, bactérienne ou fongique active nécessitant un traitement intraveineux avec une thérapie antimicrobienne commençant moins de quatre semaines avant la première dose.
  • Traitement oral avec thérapie antimicrobienne commençant moins de deux semaines avant la première dose.
  • Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Sérologie positive (sauf si elle est due à une vaccination ou à une immunisation passive due à un traitement par Ig) pour l'hépatite B.
  • Sérologie positive pour l'hépatite C basée sur le test lors du dépistage.
  • Maladie intestinale inflammatoire, y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.
  • Maladie pulmonaire inflammatoire, y compris l'asthme modéré et sévère et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant un traitement médical chronique.
  • Maladie cutanée inflammatoire aiguë ou chronique en cours.
  • Maladie active de la surface oculaire au départ (sur la base d'une évaluation ophtalmologique).
  • Antécédents de conjonctivite cicatricielle (tel qu'évalué par un ophtalmologiste).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC)
Médicament: Tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Partie 2 : Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Nombre de participants ayant subi au moins un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines

Un EIG est défini comme un EI qui répond à un ou plusieurs des critères/résultats suivants et qui a été classé comme grave :

Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante. Entraîne une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions normales de la vie.

Était une anomalie congénitale / anomalie congénitale. Médicalement important déterminé par l'investigateur. A entraîné la mort. Mettait la vie en danger.
Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Partie 2 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines

Un EIG est défini comme un EI qui répond à un ou plusieurs des critères/résultats suivants et qui a été classé comme grave :

Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante. Entraîne une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions normales de la vie.

Était une anomalie congénitale / anomalie congénitale. Médicalement important déterminé par l'investigateur. A entraîné la mort. Mettait la vie en danger.
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés à la perfusion
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15 (+1 jour) jusqu'à la fin du traitement (Partie 1), environ 48 semaines
Un événement indésirable (EI) lié à la perfusion a été défini comme un EI survenant pendant la perfusion où la date et l'heure de début de l'événement se sont produites pendant la durée de la perfusion (+24 heures), et l'événement a été jugé comme étant lié au tisotumab vedotin par l'investigateur.
Jour 1, Jour 8 et Jour 15 (+1 jour) jusqu'à la fin du traitement (Partie 1), environ 48 semaines
Partie 2 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés à la perfusion
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15 (+1 jour) jusqu'à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Un événement indésirable (EI) lié à la perfusion a été défini comme un EI survenant pendant la perfusion où la date et l'heure de début de l'événement se sont produites pendant la durée de la perfusion (+24 heures), et l'événement a été jugé comme étant lié au tisotumab vedotin par l'investigateur.
Jour 1, Jour 8 et Jour 15 (+1 jour) jusqu'à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade >=3 Événements indésirables
Délai: Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Un EI CTCAE a été déterminé à l'aide des systèmes de classement CTCAE basés sur la version 4.03 du NCI-CTCAE évalué par l'investigateur.
Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Partie 2 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade >=3 Événements indésirables
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Un EI CTCAE a été déterminé à l'aide des systèmes de classement CTCAE basés sur la version 4.03 du NCI-CTCAE évalué par l'investigateur.
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Un EI lié au traitement est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; qui a un lien de causalité avec le traitement.
Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Partie 2 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Un EI lié au traitement est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; qui a un lien de causalité avec le traitement.
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire nettement anormales
Délai: Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire de sécurité standard nettement anormales recueillies tout au long de l'étude. Les valeurs de laboratoire nettement anormales sont définies comme tout événement d'anomalie de laboratoire de grade >=3.
Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Partie 2 : Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire nettement anormales
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire de sécurité standard nettement anormales recueillies tout au long de l'étude. Les valeurs de laboratoire nettement anormales sont définies comme tout événement d'anomalie de laboratoire de grade >=3.
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Nombre de participants ayant subi une éruption cutanée
Délai: Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Partie 2 : Nombre de participants ayant subi une éruption cutanée
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Nombre de participants ayant subi un événement hémorragique
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 1), jusqu'à 72 semaines
Du début à la fin de l'essai (Partie 1), jusqu'à 72 semaines
Partie 2 : Nombre de participants ayant subi un événement hémorragique
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Nombre de participants ayant vécu un événement de neuropathie
Délai: Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Partie 2 : Nombre de participants qui ont vécu un événement de neuropathie
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : ASC0-t : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion aux jours 1, 8 et 15, + 24 heures 1ère perfusion (Jour 2), + 24 heures 3ème perfusion (Jour 16), + 72 heures 3ème perfusion (Jour 18), + 168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion aux jours 1, 8 et 15, + 24 heures 1ère perfusion (Jour 2), + 24 heures 3ème perfusion (Jour 16), + 72 heures 3ème perfusion (Jour 18), + 168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 2 : ASC0-t : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
En raison d'une toxicité oculaire sévère, les participants sont passés au tisotumab vedotin à raison de 2,0 mg/kg administré en perfusion intraveineuse, sur un minimum de 30 minutes, une fois toutes les 3 semaines (1q3wk). Les données n'ont été fournies que pour les participants qui ont reçu le schéma posologique initial de 3 fois toutes les 4 semaines (3q4wk).
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
Partie 1 : ASCinf : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour le tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, + 24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18), +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Les données ne sont disponibles que pour la partie 1, pour la partie 2, des échantillons inadéquats ont été prélevés après la troisième dose pour définir une phase terminale.
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, + 24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18), +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 1 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 2 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
En raison d'une toxicité oculaire sévère, les participants sont passés au tisotumab vedotin à raison de 2,0 mg/kg administré en perfusion intraveineuse, sur un minimum de 30 minutes, une fois toutes les 3 semaines (1q3wk). Les données n'ont été fournies que pour les participants qui ont reçu le schéma posologique initial de 3 fois toutes les 4 semaines (3q4wk).
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
Partie 1 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale pour le tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale pour le tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
En raison d'une toxicité oculaire sévère, les participants sont passés au tisotumab vedotin à raison de 2,0 mg/kg administré en perfusion intraveineuse, sur un minimum de 30 minutes, une fois toutes les 3 semaines (1q3wk). Les données n'ont été fournies que pour les participants qui ont reçu le schéma posologique initial de 3 fois toutes les 4 semaines (3q4wk).
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
Partie 1 : Concentration minimale (Ctrough) Pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre pour le tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC)
Délai: Avant la perfusion des Jours 1, 8 et 15 du Cycle 1
Les données ne sont disponibles que pour la partie 1, pour la partie 2, des échantillons inadéquats ont été collectés pour évaluer pleinement les paramètres pharmacocinétiques distincts après les doses 1, 2 et 3.
Avant la perfusion des Jours 1, 8 et 15 du Cycle 1
Partie 1 : Demi-vie d'élimination de phase terminale (T1/2) pour le tisotumab védotine (HuMax-TF-ADC)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Les données ne sont disponibles que pour la partie 1, pour la partie 2, des échantillons inadéquats ont été prélevés après la troisième dose pour définir une phase terminale, et par conséquent t1/2 n'a pas pu être déterminé.
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 1 : Clairance totale (CL) de Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Les données ne sont disponibles que pour la partie 1, pour la partie 2, des échantillons pharmacocinétiques inadéquats ont été prélevés après la troisième dose pour définir une phase terminale et, par conséquent, la CL n'a pas pu être déterminée.
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 1 : Volume de distribution apparent (Vz) pour le tisotumab védotin (HuMax-TF-ADC)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Les données ne sont disponibles que pour la partie 1, pour la partie 2, des échantillons inadéquats ont été prélevés après la troisième dose pour définir une phase terminale, et Vz n'a donc pas pu être déterminé.
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 1 : ASC0-t : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le HuMax-TF total (conjugué et non conjugué)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 2 : ASC0-t : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le HuMax-TF total (conjugué et non conjugué)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
En raison d'une toxicité oculaire sévère, les participants sont passés au tisotumab vedotin à raison de 2,0 mg/kg administré en perfusion intraveineuse, sur un minimum de 30 minutes, une fois toutes les 3 semaines (1q3wk). Les données n'ont été fournies que pour les participants qui ont reçu le schéma posologique initial de 3 fois toutes les 4 semaines (3q4wk).
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
Partie 1 : ASCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le total HuMax-TF (conjugué et non conjugué)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Les données ne sont disponibles que pour la partie 1, pour la partie 2, des échantillons inadéquats ont été prélevés après la troisième dose pour définir une phase terminale.
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 1 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le HuMax-TF total (conjugué et non conjugué)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 2 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le HuMax-TF total (conjugué et non conjugué)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
En raison d'une toxicité oculaire sévère, les participants sont passés au tisotumab vedotin à raison de 2,0 mg/kg administré en perfusion intraveineuse, sur un minimum de 30 minutes, une fois toutes les 3 semaines (1q3wk). Les données n'ont été fournies que pour les participants qui ont reçu le schéma posologique initial de 3 fois toutes les 4 semaines (3q4wk).
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
Partie 1 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale pour le HuMax-TF total (conjugué et non conjugué)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale pour le HuMax-TF total (conjugué et non conjugué)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
En raison d'une toxicité oculaire sévère, les participants sont passés au tisotumab vedotin à raison de 2,0 mg/kg administré en perfusion intraveineuse, sur un minimum de 30 minutes, une fois toutes les 3 semaines (1q3wk). Les données n'ont été fournies que pour les participants qui ont reçu le schéma posologique initial de 3 fois toutes les 4 semaines (3q4wk).
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
Partie 1 : Demi-vie d'élimination de phase terminale (T1/2) pour Total HuMax-TF (conjugué et non conjugué)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Les données ne sont disponibles que pour la partie 1, pour la partie 2, des échantillons inadéquats ont été prélevés après la troisième dose pour définir une phase terminale, et par conséquent t1/2 n'a pas pu être déterminé.
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 1 et Partie 2 : Clairance totale (CL) de Total HuMax-TF (conjugué et non conjugué)
Délai: 0 à 2 heures après la dose les jours 1, 8, 15, +24 h 1ère perfusion, +24 h 3e perfusion, +72 h 3e perfusion, +168 h 3e perfusion (Partie 1) et 0 à 2 heures après la dose le jour 1 et les jours pré-dose 8 et 15 (partie 2) du cycle 1
Le CL n'a pas pu être estimé pour les participants de la partie 1 ou de la partie 2 en raison du nombre insuffisant d'échantillons prélevés.
0 à 2 heures après la dose les jours 1, 8, 15, +24 h 1ère perfusion, +24 h 3e perfusion, +72 h 3e perfusion, +168 h 3e perfusion (Partie 1) et 0 à 2 heures après la dose le jour 1 et les jours pré-dose 8 et 15 (partie 2) du cycle 1
Partie 1 et Partie 2 : Volume de distribution apparent (Vz) pour le HuMax-TF total (conjugué et non conjugué)
Délai: 0 à 2 heures après la dose les jours 1, 8, 15, +24 h 1ère perfusion, +24 h 3e perfusion, +72 h 3e perfusion, +168 h 3e perfusion (Partie 1) et 0 à 2 heures après la dose le jour 1 et les jours pré-dose 8 et 15 (partie 2) du cycle 1
Vz n'a pas pu être estimé pour les participants de la partie 1 ou de la partie 2 en raison du nombre insuffisant d'échantillons prélevés.
0 à 2 heures après la dose les jours 1, 8, 15, +24 h 1ère perfusion, +24 h 3e perfusion, +72 h 3e perfusion, +168 h 3e perfusion (Partie 1) et 0 à 2 heures après la dose le jour 1 et les jours pré-dose 8 et 15 (partie 2) du cycle 1
Partie 1 : Concentration minimale (Ctrough) Pharmacocinétique du plasma à l'état d'équilibre pour le HuMax-TF total (conjugué et non conjugué)
Délai: Avant la perfusion aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1
Les données ne sont disponibles que pour la partie 1, pour la partie 2, des échantillons inadéquats ont été prélevés pour évaluer pleinement les paramètres pharmacocinétiques distincts après les doses 1, 2 et 3.
Avant la perfusion aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1
Partie 1 : ASC0-t : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de toxine libre (MMAE)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 2 : ASC0-t : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de toxine libre (MMAE)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
En raison d'une toxicité oculaire sévère, les participants sont passés au tisotumab vedotin à raison de 2,0 mg/kg administré en perfusion intraveineuse, sur un minimum de 30 minutes, une fois toutes les 3 semaines (1q3wk). Les données n'ont été fournies que pour les participants qui ont reçu le schéma posologique initial de 3 fois toutes les 4 semaines (3q4wk).
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
Partie 1 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour la toxine libre (MMAE)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 2 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour la toxine libre (MMAE)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
En raison d'une toxicité oculaire sévère, les participants sont passés au tisotumab vedotin à raison de 2,0 mg/kg administré en perfusion intraveineuse, sur un minimum de 30 minutes, une fois toutes les 3 semaines (1q3wk). Les données n'ont été fournies que pour les participants qui ont reçu le schéma posologique initial de 3 fois toutes les 4 semaines (3q4wk).
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
Partie 1 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de toxine libre (MMAE)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion les jours 1, 8 et 15, +24 heures 1ère perfusion (Jour 2), +24 heures 3ème perfusion (Jour 16), +72 heures 3ème perfusion (Jour 18) et +168 heures 3ème perfusion (Jour 22) du Cycle 1
Partie 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de toxine libre (MMAE)
Délai: Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
En raison d'une toxicité oculaire sévère, les participants sont passés au tisotumab vedotin à raison de 2,0 mg/kg administré en perfusion intraveineuse, sur un minimum de 30 minutes, une fois toutes les 3 semaines (1q3wk). Les données n'ont été fournies que pour les participants qui ont reçu le schéma posologique initial de 3 fois toutes les 4 semaines (3q4wk).
Avant la perfusion, fin de la perfusion (+15 minutes) et +2 heures après la perfusion le jour 1, et avant la perfusion les jours 8 et 15 du cycle 1
Partie 1 : Concentration minimale (Ctrough) Pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre pour la toxine libre (MMAE)
Délai: Avant la perfusion aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1
Les données ne sont disponibles que pour la partie 1, pour la partie 2, des échantillons inadéquats ont été collectés pour évaluer pleinement les paramètres pharmacocinétiques distincts après les doses 1, 2 et 3.
Avant la perfusion aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1
Partie 1 : Nombre de participants avec un résultat positif d'immunogénicité des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Du début à la fin du suivi ; le suivi maximum était de 24 semaines
Du début à la fin du suivi ; le suivi maximum était de 24 semaines
Partie 2 : Nombre de participants avec un résultat positif d'immunogénicité des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Nombre de patients ayant présenté une activité anti-tumorale mesurée par le rétrécissement tumoral
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 1), jusqu'à 72 semaines
Du début à la fin de l'essai (Partie 1), jusqu'à 72 semaines
Partie 2 : Activité anti-tumorale mesurée par le pourcentage de changement dans la somme des mesures des lésions
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Évaluation de la réponse basée sur l'APS (antigène spécifique de la prostate [cancer de la prostate]) : variation en pourcentage entre le début et la fin de l'étude
Délai: Du début à la fin du suivi ; le suivi maximum était de 24 semaines
Du début à la fin du suivi ; le suivi maximum était de 24 semaines
Partie 1 : Évaluation de la réponse basée sur le CA125 (Cancer Antigen 125 [Cancer de l'ovaire et de l'endomètre]) : Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Du début à la fin du suivi ; le suivi maximum était de 24 semaines
Du début à la fin du suivi ; le suivi maximum était de 24 semaines
Partie 2 : Évaluation de la réponse basée sur le CA125 (Cancer Antigen 125 [Cancer de l'ovaire et de l'endomètre]) : Pourcentage de changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Meilleure réponse globale (OR)
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 1), jusqu'à 72 semaines

Le meilleur OR (selon l'évaluation des investigateurs) était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Réponse complète : la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. Sur la base des lésions non cibles, la réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court < 10 mm).

Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des LD.

Maladie stable : ni diminution suffisante pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie évolutive (MP), en prenant comme référence la plus petite somme de LD pendant l'essai. Sur la base des lésions non cibles, la stabilité de la maladie a été définie comme la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ou/et le maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
Du début à la fin de l'essai (Partie 1), jusqu'à 72 semaines
Partie 2 : Meilleure réponse globale (OR)
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines

Le meilleur OR (selon l'évaluation des investigateurs) était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Réponse complète : la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. Sur la base des lésions non cibles, la réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court < 10 mm).

Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des LD.

Maladie stable : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (MP), en prenant comme référence la plus petite somme de DL pendant l'essai. Sur la base des lésions non cibles, la stabilité de la maladie a été définie comme la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ou/et le maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Nombre de participants ayant expérimenté le contrôle de la maladie
Délai: 6, 12, 24 et 36 semaines après la première perfusion (Partie 1)
Les participants ont été définis comme ayant un contrôle de la maladie à un moment précis s'ils avaient une évaluation de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) à ce moment précis (avec une fenêtre de +/- 7 jours) ou avaient une évaluation de stabilité maladie (SD), PR ou CR à tout moment à partir du moment moins 7 jours ou plus tard.
6, 12, 24 et 36 semaines après la première perfusion (Partie 1)
Partie 2 : Nombre de participants ayant expérimenté le contrôle de la maladie
Délai: 6, 12, 24 et 36 semaines après la première perfusion (Partie 2)
Les participants ont été définis comme ayant un contrôle de la maladie à un moment précis s'ils avaient une évaluation de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) à ce moment précis (avec une fenêtre de +/- 7 jours) ou avaient une évaluation de stabilité maladie (SD), PR ou CR à tout moment à partir du moment moins 7 jours ou plus tard.
6, 12, 24 et 36 semaines après la première perfusion (Partie 2)
Partie 1 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
La survie sans progression a été définie comme le temps en semaines entre la date de la première dose et la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Du début à la fin du suivi ; la durée maximale de suivi était de 24 semaines
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
La survie sans progression a été définie comme le temps en semaines entre la date de la première dose et la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
Partie 1 : Durée de la réponse
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 1), jusqu'à 72 semaines
La durée de la réponse a été définie comme le nombre de jours entre la première documentation de la réponse tumorale objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) jusqu'à la date de la première maladie progressive (MP) ou du décès.
Du début à la fin de l'essai (Partie 1), jusqu'à 72 semaines
Partie 2 : Durée de la réponse
Délai: Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines
La durée de la réponse a été définie comme le nombre de jours entre la première documentation de la réponse tumorale objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) jusqu'à la date de la première maladie progressive (MP) ou du décès.
Du début à la fin de l'essai (Partie 2), jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Genmab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN702
  • innovaTV 202 (Autre identifiant: Genmab)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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