Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti tisotumab vedotinu (HuMax®-TF-ADC) u pacientů se solidními nádory

15. března 2021 aktualizováno: Seagen Inc.

Zkouška bezpečnosti s eskalací dávky a expanzí kohorty konjugátu s lékem specifickým pro tkáňový faktor Tisotumab vedotin (HuMax®-TF-ADC) u pacientů s lokálně pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory, o nichž je známo, že vyjadřují tkáňový faktor

Účelem studie je stanovit snášenlivost tisotumab vedotinu (HuMax-TF-ADC) podávaného třikrát každé čtyři týdny (3q4wk) u smíšené populace pacientů se specifikovanými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí ve dvou částech. V části studie s eskalací dávky jsou subjekty zařazeny do kohort se zvyšujícími se hladinami dávky tisotumab vedotinu (HuMax-TF-ADC) ve 28denních léčebných cyklech.

Část studie týkající se rozšíření kohorty bude dále zkoumat doporučenou dávku tisotumab vedotinu ve fázi 2 (HuMax-TF-ADC), jak je stanoveno v části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s relabujícím, pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem, u kterých selhala dostupná standardní léčba nebo kteří nejsou kandidáty na standardní léčbu.

Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

  • Věk ≥ 18 let.
  • Přijatelná funkce ledvin.
  • Přijatelná funkce jater.
  • Přijatelný hematologický stav (za určitých okolností povolena hematologická podpora).
  • Přijatelný stav koagulace.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
  • Negativní těhotenský test v séru (pokud jsou ženy ve věku 18–55 let).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, se nezahrnují.
  • Pacienti, ženy i muži, s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během a šest měsíců po poslední infuzi HuMax-TF-ADC.
  • Po obdržení verbálních a písemných informací o studii musí pacienti poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Známé minulé nebo současné koagulační vady.
  • Difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy.
  • Známá krvácivá diatéza.
  • Pokračující velké krvácení.
  • Trauma se zvýšeným rizikem život ohrožujícího krvácení.
  • Mají klinicky významné onemocnění srdce.
  • Výchozí QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 450 ms, úplný blok levého raménka (definovaný jako QRS interval ≥ 120 ms ve formě bloku levého raménka) nebo neúplný blok levého raménka.
  • Terapeutická antikoagulační nebo dlouhodobá protidestičková léčba kromě použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) až do 81 mg/den a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) bez ASA.
  • Dostali podporu faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů/makrofágů během jednoho týdne nebo pegylovaného G-CSF během dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Dostali jste kumulativní dávku kortikosteroidu ≥ 150 mg (prednison nebo ekvivalentní dávky kortikosteroidů) během dvou týdnů před první infuzí.
  • Během období studie nebyly povoleny žádné doplňky stravy, kromě multivitaminů, vitamínu D a vápníku.
  • Velká operace do šesti týdnů nebo otevřená biopsie do 14 dnů před infuzí léku.
  • Naplánujte si jakoukoli větší operaci během období léčby.
  • Pacienti, kteří si nepřejí nebo nemohou nechat provést biopsii nádoru před zahájením studie (screeningovou biopsii lze vynechat, pokud je k dispozici archivovaný materiál).
  • Přítomnost nebo očekávaná potřeba epidurálního katétru ve vztahu k infuzím (do 48 hodin před a po dávce zkušebního léku).
  • Jakákoli anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, mozkové aneuryzma, mozkové metastázy nebo mrtvice.
  • Jakákoli protirakovinná terapie včetně; malé molekuly, imunoterapie, chemoterapeutické monoklonální protilátky nebo jakýkoli jiný experimentální lék během čtyř týdnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je nejdelší, před první infuzí.
  • Předchozí léčba bevacizumabem během dvanácti týdnů před první infuzí.
  • Předchozí léčba konjugovaným nebo nekonjugovaným derivátem auristatinu.
  • Radioterapie do 28 dnů před první dávkou.
  • Pacienti, kteří se nezotabili ze symptomatických vedlejších účinků radioterapie v době zahájení screeningového postupu.
  • Známá minulá nebo současná malignita jiná než inkluzní diagnostika, kromě:
  • Karcinom děložního čípku stadia 1B nebo nižší.
  • Neinvazivní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Neinvazivní, povrchová rakovina močového měchýře.
  • Karcinom prostaty se současnou hladinou PSA < 0,1 ng/ml.
  • Rakovina prsu u pacientek s BRCA1 nebo BRACA2 pozitivním karcinomem vaječníků.
  • Jakákoli léčitelná rakovina s kompletní odpovědí (CR) trvající > 5 let.
  • Rentgenový důkaz kavitujících plicních lézí a nádoru sousedících s velkou krevní cévou nebo napadajících jakoukoli velkou krevní cévu, pokud to není schváleno sponzorem.
  • Přetrvávající, významný, nekontrolovaný zdravotní stav.
  • Přítomnost periferní neuropatie.
  • Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní léčbu antimikrobiální terapií začínající méně než čtyři týdny před první dávkou.
  • Perorální léčba antimikrobiální terapií začínající méně než dva týdny před první dávkou.
  • Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience.
  • Pozitivní sérologie (pokud není způsobena vakcinací nebo pasivní imunizací v důsledku Ig terapie) pro hepatitidu B.
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu C na základě testu při screeningu.
  • Zánětlivé onemocnění střev včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
  • Zánětlivé onemocnění plic včetně středně těžkého a těžkého astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující chronickou lékařskou léčbu.
  • Probíhající akutní nebo chronické zánětlivé kožní onemocnění.
  • Aktivní onemocnění očního povrchu na počátku (na základě oftalmologického hodnocení).
  • Jizvatá konjunktivitida v anamnéze (podle hodnocení oftalmologa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Lék: Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů

SAE je definován jako AE, který splnil jedno nebo více z následujících kritérií/výsledků, které byly klasifikovány jako závažné:

Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. Výsledkem je trvalá nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce.

Byla to vrozená anomálie/vrozená vada. Lékařsky důležité, které určí vyšetřovatel. Výsledkem byla smrt. Byl životu nebezpečný.
Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Část 2: Počet účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů

SAE je definován jako AE, který splnil jedno nebo více z následujících kritérií/výsledků, které byly klasifikovány jako závažné:

Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. Výsledkem je trvalá nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce.

Byla to vrozená anomálie/vrozená vada. Lékařsky důležité, které určí vyšetřovatel. Výsledkem byla smrt. Byl životu nebezpečný.
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích příhod souvisejících s infuzí
Časové okno: Den 1, den 8 a den 15 (+1 den) do konce léčby (část 1), přibližně 48 týdnů
Nežádoucí příhoda související s infuzí (AE) byla definována jako AE vyskytující se během infuze, kdy datum a čas nástupu příhody nastaly během doby infuze (+24 hodin), a příhoda byla zkoušejícím posouzena jako související s tisotumab vedotinem.
Den 1, den 8 a den 15 (+1 den) do konce léčby (část 1), přibližně 48 týdnů
Část 2: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s infuzí
Časové okno: Den 1, den 8 a den 15 (+1 den) do konce zkušebního období (část 2), až 36 týdnů
Nežádoucí příhoda související s infuzí (AE) byla definována jako AE vyskytující se během infuze, kdy datum a čas nástupu příhody nastaly během doby infuze (+24 hodin), a příhoda byla zkoušejícím posouzena jako související s tisotumab vedotinem.
Den 1, den 8 a den 15 (+1 den) do konce zkušebního období (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Počet účastníků hlásících jedno nebo více společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň >=3 nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
CTCAE AE byla stanovena za použití klasifikačních systémů CTCAE založených na NCI-CTCAE verze 4.03 hodnocené zkoušejícím.
Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Část 2: Počet účastníků hlásících jedno nebo více společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň >=3 nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
CTCAE AE byla stanovena za použití klasifikačních systémů CTCAE založených na NCI-CTCAE verze 4.03 hodnocené zkoušejícím.
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
AE související s léčbou je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; která má příčinnou souvislost s léčbou.
Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Část 2: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
AE související s léčbou je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; která má příčinnou souvislost s léčbou.
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami získanými během studie. Výrazně abnormální laboratorní hodnoty jsou definovány jako jakékoli laboratorní abnormální události stupně >=3.
Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Část 2: Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami získanými během studie. Výrazně abnormální laboratorní hodnoty jsou definovány jako jakékoli laboratorní abnormální události stupně >=3.
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili kožní vyrážku
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili kožní vyrážku
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili krvácení
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 1), až 72 týdnů
Výchozí stav do konce studie (část 1), až 72 týdnů
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili krvácení
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili neuropatii
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili neuropatii
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: AUC0-t: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, + 24 hodin 1. infuze (den 2), + 24 hodin 3. infuze (den 16), + 72 hodin 3. infuze (18. den), + 168 hodin 3. infuze (22. den) cyklu 1
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, + 24 hodin 1. infuze (den 2), + 24 hodin 3. infuze (den 16), + 72 hodin 3. infuze (18. den), + 168 hodin 3. infuze (22. den) cyklu 1
Část 2: AUC0-t: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Vzhledem k závažné oční toxicitě přešli účastníci na podávání Tisotumab vedotinu v dávce 2,0 mg/kg podávaného formou intravenózní infuze po dobu minimálně 30 minut jednou za 3 týdny (1q3týd.). Údaje byly poskytnuty pouze pro účastníky, kteří dostávali původní dávkovací schéma 3krát každé 4 týdny (3q4wk).
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Část 1: AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, + 24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (18. den), +168 hodin 3. infuze (22. den) cyklu 1
Údaje jsou k dispozici pouze pro část 1, pro část 2 byly odebrány nedostatečné vzorky po třetí dávce k definování terminální fáze.
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, + 24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (18. den), +168 hodin 3. infuze (22. den) cyklu 1
Část 1: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 2: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Vzhledem k závažné oční toxicitě přešli účastníci na podávání Tisotumab vedotinu v dávce 2,0 mg/kg podávaného formou intravenózní infuze po dobu minimálně 30 minut jednou za 3 týdny (1q3týd.). Údaje byly poskytnuty pouze pro účastníky, kteří dostávali původní dávkovací schéma 3krát každé 4 týdny (3q4wk).
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Část 1: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 2: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Vzhledem k závažné oční toxicitě přešli účastníci na léčbu Tisotumab vedotinem v dávce 2,0 mg/kg podávanou formou intravenózní infuze po dobu minimálně 30 minut jednou za 3 týdny (1q3týd.). Údaje byly poskytnuty pouze pro účastníky, kteří dostávali původní dávkovací schéma 3krát každé 4 týdny (3q4wk).
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Část 1: Minimální koncentrace (Ctrough) Farmakokinetika plazmy v ustáleném stavu pro Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Časové okno: Před infuzí 1., 8. a 15. dne cyklu 1
Údaje jsou dostupné pouze pro část 1, pro část 2 byly odebrány nedostatečné vzorky k úplnému vyhodnocení samostatných PK parametrů po dávkách 1, 2 a 3.
Před infuzí 1., 8. a 15. dne cyklu 1
Část 1: Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Údaje jsou k dispozici pouze pro část 1, pro část 2 byly odebrány nedostatečné vzorky po třetí dávce k definování terminální fáze, a proto nebylo možné určit t1/2.
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 1: Celková clearance (CL) tisotumab vedotinu (HuMax-TF-ADC)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Údaje jsou dostupné pouze pro část 1, pro část 2 byly po třetí dávce odebrány nedostatečné farmakokinetické vzorky k definování terminální fáze, a proto nebylo možné stanovit CL.
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 1: Zdánlivý objem distribuce (Vz) pro Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Údaje jsou dostupné pouze pro část 1, pro část 2 byly odebrány nedostatečné vzorky po třetí dávce k definování terminální fáze, a proto nebylo možné stanovit Vz.
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 1: AUC0-t: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro celkový HuMax-TF (konjugovaný a nekonjugovaný)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 2: AUC0-t: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro celkový HuMax-TF (konjugovaný a nekonjugovaný)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Vzhledem k závažné oční toxicitě přešli účastníci na podávání Tisotumab vedotinu v dávce 2,0 mg/kg podávaného formou intravenózní infuze po dobu minimálně 30 minut jednou za 3 týdny (1q3týd.). Údaje byly poskytnuty pouze pro účastníky, kteří dostávali původní dávkovací schéma 3krát každé 4 týdny (3q4wk).
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Část 1: AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro celkový HuMax-TF (konjugovaný a nekonjugovaný)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Údaje jsou k dispozici pouze pro část 1, pro část 2 byly odebrány nedostatečné vzorky po třetí dávce k definování terminální fáze.
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 1: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro celkový HuMax-TF (konjugovaný a nekonjugovaný)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 2: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro celkový HuMax-TF (konjugovaný a nekonjugovaný)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Vzhledem k závažné oční toxicitě přešli účastníci na podávání Tisotumab vedotinu v dávce 2,0 mg/kg podávaného formou intravenózní infuze po dobu minimálně 30 minut jednou za 3 týdny (1q3týd.). Údaje byly poskytnuty pouze pro účastníky, kteří dostávali původní dávkovací schéma 3krát každé 4 týdny (3q4wk).
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Část 1: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro celkový HuMax-TF (konjugovaný a nekonjugovaný)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 2: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro celkový HuMax-TF (konjugovaný a nekonjugovaný)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Vzhledem k závažné oční toxicitě přešli účastníci na podávání Tisotumab vedotinu v dávce 2,0 mg/kg podávaného formou intravenózní infuze po dobu minimálně 30 minut jednou za 3 týdny (1q3týd.). Údaje byly poskytnuty pouze pro účastníky, kteří dostávali původní dávkovací schéma 3krát každé 4 týdny (3q4wk).
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Část 1: Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro celkový HuMax-TF (konjugovaný a nekonjugovaný)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Údaje jsou k dispozici pouze pro část 1, pro část 2 byly odebrány nedostatečné vzorky po třetí dávce k definování terminální fáze, a proto nebylo možné určit t1/2.
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 1 a část 2: Celková clearance (CL) celkového HuMax-TF (konjugovaného a nekonjugovaného)
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce ve dnech 1, 8, 15, +24 hodin 1. infuze, +24 hodin 3. infuze, +72 hodin 3. infuze, +168 hodin 3. infuze (část 1) a 0 až 2 hodiny po dávce v den 1 a dny před podáním dávky 8 a 15 (část 2) cyklu 1
CL nebylo možné odhadnout pro účastníky části 1 nebo části 2 kvůli nedostatečnému počtu odebraných vzorků.
0 až 2 hodiny po dávce ve dnech 1, 8, 15, +24 hodin 1. infuze, +24 hodin 3. infuze, +72 hodin 3. infuze, +168 hodin 3. infuze (část 1) a 0 až 2 hodiny po dávce v den 1 a dny před podáním dávky 8 a 15 (část 2) cyklu 1
Část 1 a část 2: Zdánlivý objem distribuce (Vz) pro celkový HuMax-TF (konjugovaný a nekonjugovaný)
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce ve dnech 1, 8, 15, +24 hodin 1. infuze, +24 hodin 3. infuze, +72 hodin 3. infuze, +168 hodin 3. infuze (část 1) a 0 až 2 hodiny po dávce v den 1 a dny před podáním dávky 8 a 15 (část 2) cyklu 1
Vz nemohl být odhadnut pro účastníky části 1 nebo části 2 kvůli nedostatečnému počtu odebraných vzorků.
0 až 2 hodiny po dávce ve dnech 1, 8, 15, +24 hodin 1. infuze, +24 hodin 3. infuze, +72 hodin 3. infuze, +168 hodin 3. infuze (část 1) a 0 až 2 hodiny po dávce v den 1 a dny před podáním dávky 8 a 15 (část 2) cyklu 1
Část 1: Minimální koncentrace (Ctrough) Farmakokinetika plazmy v ustáleném stavu pro celkový HuMax-TF (konjugovaný a nekonjugovaný)
Časové okno: Před infuzí v den 1, 8 a 15 cyklu 1
Údaje jsou dostupné pouze pro část 1, pro část 2 byly odebrány nedostatečné vzorky k úplnému vyhodnocení samostatných PK parametrů po dávkách 1, 2 a 3.
Před infuzí v den 1, 8 a 15 cyklu 1
Část 1: AUC0-t: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace volného toxinu (MMAE)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 2: AUC0-t: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace volného toxinu (MMAE)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Vzhledem k závažné oční toxicitě přešli účastníci na podávání Tisotumab vedotinu v dávce 2,0 mg/kg podávaného formou intravenózní infuze po dobu minimálně 30 minut jednou za 3 týdny (1q3týd.). Údaje byly poskytnuty pouze pro účastníky, kteří dostávali původní dávkovací schéma 3krát každé 4 týdny (3q4wk).
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Část 1: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného toxinu (MMAE)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 2: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného toxinu (MMAE)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Vzhledem k závažné oční toxicitě přešli účastníci na podávání Tisotumab vedotinu v dávce 2,0 mg/kg podávaného formou intravenózní infuze po dobu minimálně 30 minut jednou za 3 týdny (1q3týd.). Údaje byly poskytnuty pouze pro účastníky, kteří dostávali původní dávkovací schéma 3krát každé 4 týdny (3q4wk).
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Část 1: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace volného toxinu (MMAE)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi ve dnech 1, 8 a 15, +24 hodin 1. infuze (den 2), +24 hodin 3. infuze (den 16), +72 hodin 3. infuze (den 18) a +168 hodin 3. infuze (den 22) cyklu 1
Část 2: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace volného toxinu (MMAE)
Časové okno: Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Vzhledem k závažné oční toxicitě přešli účastníci na podávání Tisotumab vedotinu v dávce 2,0 mg/kg podávaného formou intravenózní infuze po dobu minimálně 30 minut jednou za 3 týdny (1q3týd.). Údaje byly poskytnuty pouze pro účastníky, kteří dostávali původní dávkovací schéma 3krát každé 4 týdny (3q4wk).
Před infuzí, konec infuze (+15 minut) a +2 hodiny po infuzi v den 1 a před infuzí ve dnech 8 a 15 cyklu 1
Část 1: Minimální koncentrace (Ctrough) Farmakokinetika plazmy v ustáleném stavu pro volný toxin (MMAE)
Časové okno: Před infuzí v den 1, 8 a 15 cyklu 1
Údaje jsou dostupné pouze pro část 1, pro část 2 byly odebrány nedostatečné vzorky k úplnému vyhodnocení samostatných PK parametrů po dávkách 1, 2 a 3.
Před infuzí v den 1, 8 a 15 cyklu 1
Část 1: Počet účastníků s pozitivním výsledkem imunogenity protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Část 2: Počet účastníků s pozitivním výsledkem imunogenity protilátek (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Počet pacientů, kteří zažili protinádorovou aktivitu, měřeno zmenšením nádoru
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 1), až 72 týdnů
Výchozí stav do konce studie (část 1), až 72 týdnů
Část 2: Protinádorová aktivita měřená procentem změny v součtu měření lézí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Hodnocení odezvy na základě PSA (prostatický specifický antigen [rakovina prostaty]): Procentuální změna od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Část 1: Hodnocení odezvy na základě CA125 (rakovinový antigen 125 [rakovina vaječníků a endometria]): Procento změny od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Část 2: Hodnocení odezvy na základě CA125 (rakovinový antigen 125 [rakovina vaječníků a endometria]): Procento změny od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Nejlepší celková odezva (OR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 1), až 72 týdnů

Nejlepší OR (podle hodnocení výzkumníků) byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby až do progrese onemocnění nebo smrti. Kompletní odpověď: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Na základě necílových lézí byla úplná odpověď definována jako vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (< 10 mm krátká osa).

Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.

Stabilní onemocnění: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se bere jako referenční nejmenší součet LD ve zkoušce. Na základě necílových lézí bylo stabilní onemocnění definováno jako přetrvávání 1 nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Výchozí stav do konce studie (část 1), až 72 týdnů
Část 2: Nejlepší celková odezva (OR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů

Nejlepší OR (podle hodnocení výzkumníků) byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby až do progrese onemocnění nebo smrti. Kompletní odpověď: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Na základě necílových lézí byla úplná odpověď definována jako vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (< 10 mm krátká osa).

Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.

Stabilní onemocnění: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD ve zkoušce. Na základě necílových lézí bylo stabilní onemocnění definováno jako přetrvávání 1 nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili kontrolu nemocí
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 týdnů po první infuzi (část 1)
Účastníci byli definováni jako pacienti s kontrolou onemocnění v určitém časovém bodě, pokud měli v daném časovém bodě hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (s oknem +/- 7 dní) nebo měli hodnocení stabilní onemocnění (SD), PR nebo CR v kterémkoli okamžiku od časového bodu mínus 7 dní nebo později.
6, 12, 24 a 36 týdnů po první infuzi (část 1)
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili kontrolu nemocí
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 týdnů po první infuzi (část 2)
Účastníci byli definováni jako pacienti s kontrolou onemocnění v určitém časovém bodě, pokud měli v daném časovém bodě hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (s oknem +/- 7 dní) nebo měli hodnocení stabilní onemocnění (SD), PR nebo CR v kterémkoli okamžiku od časového bodu mínus 7 dní nebo později.
6, 12, 24 a 36 týdnů po první infuzi (část 2)
Část 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba v týdnech od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do konce sledování; maximální doba sledování byla 24 týdnů
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba v týdnech od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Část 1: Doba trvání odezvy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 1), až 72 týdnů
Doba trvání odpovědi byla definována jako počet dní od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data prvního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí.
Výchozí stav do konce studie (část 1), až 72 týdnů
Část 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů
Doba trvání odpovědi byla definována jako počet dní od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data prvního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí.
Výchozí stav do konce studie (část 2), až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN702
  • innovaTV 202 (Jiný identifikátor: Genmab)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit