Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) u pacjentów z guzami litymi

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Zwiększanie dawki i rozszerzanie kohorty Badanie bezpieczeństwa skoniugowanego przeciwciała specyficznego dla czynnika tkankowego z lekiem Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję czynnika tkankowego

Celem badania jest ustalenie tolerancji tisotumabu vedotin (HuMax-TF-ADC) podawanego trzy razy co cztery tygodnie (3q4tyg.) w mieszanej populacji pacjentów z określonymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prowadzone jest w dwóch częściach. W części badania dotyczącej zwiększania dawki uczestnicy są włączani do kohort ze zwiększającymi się poziomami dawek tisotumabu vedotin (HuMax-TF-ADC) w 28-dniowych cyklach leczenia.

Część badania dotycząca poszerzenia kohorty będzie dalej badać zalecaną dawkę fazy 2 tisotumabu vedotin (HuMax-TF-ADC), jak określono w części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Węgry, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z rakiem nawrotowym, zaawansowanym i/lub z przerzutami, u których zawiodły dostępne standardowe metody leczenia lub którzy nie są kandydatami do leczenia standardowego.

Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Dopuszczalna czynność nerek.
  • Dopuszczalna czynność wątroby.
  • Akceptowalny stan hematologiczny (pomoc hematologiczna dozwolona w pewnych okolicznościach).
  • Akceptowalny stan krzepnięcia.
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (w przypadku kobiet w wieku od 18 do 55 lat).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie są uwzględniane.
  • Pacjenci, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas i przez sześć miesięcy po ostatnim wlewie produktu HuMax-TF-ADC.
  • Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu, pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeszłe lub obecne wady krzepnięcia.
  • Rozlany krwotok pęcherzykowy z zapalenia naczyń.
  • Znana skaza krwotoczna.
  • Trwające duże krwawienie.
  • Uraz ze zwiększonym ryzykiem zagrażającego życiu krwawienia.
  • Mają klinicznie istotną chorobę serca.
  • Wyjściowy odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) > 450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (zdefiniowany jako odstęp QRS ≥ 120 ms w postaci bloku lewej odnogi pęczka Hisa) lub niepełny blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe lub długotrwałe leczenie przeciwpłytkowe, z wyjątkiem stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (ASA) do 81 mg na dobę i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) innych niż ASA.
  • Otrzymali czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów/makrofagów w ciągu jednego tygodnia lub pegylowany G-CSF w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Otrzymali skumulowaną dawkę kortykosteroidów ≥ 150 mg (prednizon lub równoważne dawki kortykosteroidów) w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym wlewem.
  • Suplementy diety niedozwolone w okresie badania, z wyjątkiem multiwitamin, witaminy D i wapnia.
  • Poważna operacja w ciągu sześciu tygodni lub otwarta biopsja w ciągu 14 dni przed wlewem leku.
  • Zaplanuj jakąkolwiek poważną operację w okresie leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wykonać przedprocesowej biopsji guza (biopsja przesiewowa może zostać pominięta, jeśli dostępny jest materiał archiwalny).
  • Obecność lub przewidywane zapotrzebowanie na cewnik zewnątrzoponowy w związku z infuzjami (w ciągu 48 godzin przed i po dawce badanego leku).
  • Każda historia śródmózgowych malformacji tętniczo-żylnych, tętniaka mózgu, przerzutów do mózgu lub udaru mózgu.
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym; małych cząsteczek, immunoterapii, chemioterapii, przeciwciał monoklonalnych lub jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku w ciągu czterech tygodni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym wlewem.
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem w ciągu dwunastu tygodni przed pierwszym wlewem.
  • Wcześniejsza terapia sprzężoną lub nieskoniugowaną pochodną aurystatyny.
  • Radioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  • Pacjenci, u których w momencie rozpoczęcia procedury przesiewowej nie ustąpiły objawy uboczne radioterapii.
  • Znany nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie inny niż rozpoznanie wtrętowe, z wyjątkiem:
  • Rak szyjki macicy w stadium 1B lub niższym.
  • Nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Nieinwazyjny, powierzchowny rak pęcherza moczowego.
  • Rak prostaty z aktualnym poziomem PSA < 0,1 ng/ml.
  • Rak piersi u pacjentek z rakiem jajnika z dodatnim wynikiem BRCA1 lub BRACA2.
  • Każdy uleczalny rak z całkowitą odpowiedzią (CR) trwającą > 5 lat.
  • Radiograficzne dowody kawitacji zmian w płucach i guza przylegającego do dużego naczynia krwionośnego lub naciekającego je, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę.
  • Trwający, znaczący, niekontrolowany stan zdrowia.
  • Obecność neuropatii obwodowej.
  • Czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego rozpoczynającego się mniej niż cztery tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
  • Leczenie doustne z antybiotykoterapią rozpoczętą mniej niż dwa tygodnie przed pierwszą dawką.
  • Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Pozytywny wynik serologiczny (chyba że w wyniku szczepienia lub biernej immunizacji w wyniku terapii Ig) na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C na podstawie testu przesiewowego.
  • Nieswoiste zapalenie jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Zapalna choroba płuc, w tym umiarkowana i ciężka astma oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca przewlekłej terapii medycznej.
  • Trwająca ostra lub przewlekła zapalna choroba skóry.
  • Aktywna choroba powierzchni oka na początku badania (na podstawie oceny okulistycznej).
  • Historia bliznowatego zapalenia spojówek (w ocenie okulisty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Lek: Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie

SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów/wyników, które zostały sklasyfikowane jako poważne:

Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Spowodowało trwałą lub znaczną niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych.

Była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną. Medycznie ważne określone przez badacza. Skończyło się śmiercią. Był zagrażający życiu.
Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Część 2: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni

SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów/wyników, które zostały sklasyfikowane jako poważne:

Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Spowodowało trwałą lub znaczną niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych.

Była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną. Medycznie ważne określone przez badacza. Skończyło się śmiercią. Był zagrażający życiu.
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Część 1: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 (+1 dzień) do zakończenia leczenia (Część 1), około 48 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z infuzją (AE) zdefiniowano jako AE występujące podczas infuzji, gdzie data i godzina wystąpienia zdarzenia wystąpiły w czasie infuzji (+24 godziny), a zdarzenie zostało ocenione przez badacza jako związane z tisotumabem vedotin.
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 (+1 dzień) do zakończenia leczenia (Część 1), około 48 tygodni
Część 2: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 (+1 dzień) do końca okresu próbnego (Część 2), do 36 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z infuzją (AE) zdefiniowano jako AE występujące podczas infuzji, gdzie data i godzina wystąpienia zdarzenia wystąpiły w czasie infuzji (+24 godziny), a zdarzenie zostało ocenione przez badacza jako związane z tisotumabem vedotin.
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 (+1 dzień) do końca okresu próbnego (Część 2), do 36 tygodni
Część 1: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień >=3 zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
AE CTCAE określono przy użyciu systemów klasyfikacji CTCAE opartych na ocenie badacza w wersji 4.03 NCI-CTCAE.
Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Część 2: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień >=3 zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
AE CTCAE określono przy użyciu systemów klasyfikacji CTCAE opartych na ocenie badacza w wersji 4.03 NCI-CTCAE.
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Część 1: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; który ma związek przyczynowy z leczeniem.
Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Część 2: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; który ma związek przyczynowy z leczeniem.
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa zebranymi podczas badania. Wyraźnie nieprawidłowe wartości laboratoryjne definiuje się jako wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia >=3.
Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Część 2: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa zebranymi podczas badania. Wyraźnie nieprawidłowe wartości laboratoryjne definiuje się jako wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia >=3.
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiła wysypka skórna
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiła wysypka skórna
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu próbnego (część 1), do 72 tygodni
Od wartości początkowej do końca okresu próbnego (część 1), do 72 tygodni
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie neuropatii
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie neuropatii
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Część 1: AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia tisotumabu vedotin (HuMax-TF-ADC)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, + 24 godziny 1. infuzja (dzień 2), + 24 godziny 3. infuzja (dzień 16), + 72 godziny 3. infuzja wlew (dzień 18), + 168 godzin trzeci wlew (dzień 22) cyklu 1
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, + 24 godziny 1. infuzja (dzień 2), + 24 godziny 3. infuzja (dzień 16), + 72 godziny 3. infuzja wlew (dzień 18), + 168 godzin trzeci wlew (dzień 22) cyklu 1
Część 2: AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia tisotumabu vedotin (HuMax-TF-ADC)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Ze względu na ciężką toksyczność dla oczu uczestnicy przestawili się na tisotumab vedotin w dawce 2,0 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut, raz na 3 tygodnie (1 raz na 3 tygodnie). Dane zostały dostarczone tylko dla uczestników, którzy otrzymali oryginalny schemat dawkowania 3 razy co 4 tygodnie (3q4wk).
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Część 1: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny 3. infuzja infuzja (dzień 18), +168 godzin 3. infuzja (dzień 22) cyklu 1
Dane są dostępne tylko dla części 1, w przypadku części 2 pobrano nieodpowiednie próbki po trzeciej dawce, aby określić fazę końcową.
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny 3. infuzja infuzja (dzień 18), +168 godzin 3. infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 1: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Ramy czasowe: Przed infuzją, zakończenie infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Przed infuzją, zakończenie infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 2: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Ze względu na ciężką toksyczność dla oczu uczestnicy przestawili się na tisotumab vedotin w dawce 2,0 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut, raz na 3 tygodnie (1 raz na 3 tygodnie). Dane zostały dostarczone tylko dla uczestników, którzy otrzymali oryginalny schemat dawkowania 3 razy co 4 tygodnie (3q4wk).
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Część 1: Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu dla Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu dla tisotumabu vedotin (HuMax-TF-ADC)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Ze względu na ciężką toksyczność dla oczu, uczestnicy przestawili się na Tisotumab vedotin w dawce 2,0 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut, raz na 3 tygodnie (1 raz na 3 tygodnie). Dane zostały dostarczone tylko dla uczestników, którzy otrzymali oryginalny schemat dawkowania 3 razy co 4 tygodnie (3q4wk).
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Część 1: Minimalne stężenie (Ctrough) Farmakokinetyka w osoczu w stanie stacjonarnym dla tisotumabu vedotin (HuMax-TF-ADC)
Ramy czasowe: Przed infuzją dnia 1, 8 i 15 cyklu 1
Dane są dostępne tylko dla części 1, w przypadku części 2 zebrano nieodpowiednie próbki, aby w pełni ocenić oddzielne parametry farmakokinetyczne po dawkach 1, 2 i 3.
Przed infuzją dnia 1, 8 i 15 cyklu 1
Część 1: Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Ramy czasowe: Przed infuzją, zakończenie infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Dane są dostępne tylko dla Części 1, dla Części 2 pobrano niewystarczające próbki po trzeciej dawce, aby określić fazę końcową, w związku z czym nie można było określić t1/2.
Przed infuzją, zakończenie infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 1: Całkowity klirens (CL) tisotumabu vedotin (HuMax-TF-ADC)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Dane są dostępne tylko dla części 1, natomiast dla części 2 pobrano nieodpowiednie próbki farmakokinetyczne po trzeciej dawce, aby określić fazę końcową, w związku z czym nie można było określić klirensu.
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 1: Pozorna objętość dystrybucji (Vz) tisotumabu vedotin (HuMax-TF-ADC)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Dane są dostępne tylko dla części 1, natomiast dla części 2 pobrano nieodpowiednie próbki po trzeciej dawce, aby określić fazę końcową, w związku z czym nie można było określić Vz.
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 1: AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia całkowitego HuMax-TF (sprzężonego i niesprzężonego)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 2: AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia całkowitego HuMax-TF (sprzężonego i niesprzężonego)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Ze względu na ciężką toksyczność dla oczu uczestnicy przestawili się na tisotumab vedotin w dawce 2,0 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut, raz na 3 tygodnie (1 raz na 3 tygodnie). Dane zostały dostarczone tylko dla uczestników, którzy otrzymali oryginalny schemat dawkowania 3 razy co 4 tygodnie (3q4wk).
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Część 1: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla całkowitego HuMax-TF (sprzężonego i niesprzężonego)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Dane są dostępne tylko dla części 1, w przypadku części 2 pobrano nieodpowiednie próbki po trzeciej dawce, aby określić fazę końcową.
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 1: Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu całkowitego HuMax-TF (sprzężonego i niesprzężonego)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 2: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu całkowitego HuMax-TF (sprzężonego i niesprzężonego)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Ze względu na ciężką toksyczność dla oczu uczestnicy przestawili się na tisotumab vedotin w dawce 2,0 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut, raz na 3 tygodnie (1 raz na 3 tygodnie). Dane zostały dostarczone tylko dla uczestników, którzy otrzymali oryginalny schemat dawkowania 3 razy co 4 tygodnie (3q4wk).
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Część 1: Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu całkowitego HuMax-TF (sprzężonego i niesprzężonego)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 2: Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu całkowitego HuMax-TF (sprzężonego i niesprzężonego)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Ze względu na ciężką toksyczność dla oczu uczestnicy przestawili się na tisotumab vedotin w dawce 2,0 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut, raz na 3 tygodnie (1 raz na 3 tygodnie). Dane zostały dostarczone tylko dla uczestników, którzy otrzymali oryginalny schemat dawkowania 3 razy co 4 tygodnie (3q4wk).
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Część 1: Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla całkowitego HuMax-TF (sprzężonego i niesprzężonego)
Ramy czasowe: Przed infuzją, zakończenie infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Dane są dostępne tylko dla Części 1, dla Części 2 pobrano niewystarczające próbki po trzeciej dawce, aby określić fazę końcową, w związku z czym nie można było określić t1/2.
Przed infuzją, zakończenie infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 1 i Część 2: Całkowity klirens (CL) całkowitego HuMax-TF (sprzężonego i niesprzężonego)
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu w dniach 1, 8, 15, +24 h 1. infuzja, +24 h 3. infuzja, +72 h 3. infuzja, +168 h 3. infuzja (część 1) i 0 do 2 godzin po podaniu w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 8 i 15 (część 2) cyklu 1
Nie można było oszacować CL dla uczestników części 1 lub części 2 z powodu niewystarczającej liczby pobranych próbek.
0 do 2 godzin po podaniu w dniach 1, 8, 15, +24 h 1. infuzja, +24 h 3. infuzja, +72 h 3. infuzja, +168 h 3. infuzja (część 1) i 0 do 2 godzin po podaniu w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 8 i 15 (część 2) cyklu 1
Część 1 i Część 2: Pozorna objętość dystrybucji (Vz) całkowitego HuMax-TF (sprzężonego i niesprzężonego)
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu w dniach 1, 8, 15, +24 h 1. infuzja, +24 h 3. infuzja, +72 h 3. infuzja, +168 h 3. infuzja (część 1) i 0 do 2 godzin po podaniu w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 8 i 15 (część 2) cyklu 1
Nie można było oszacować Vz dla uczestników części 1 lub części 2 z powodu niewystarczającej liczby pobranych próbek.
0 do 2 godzin po podaniu w dniach 1, 8, 15, +24 h 1. infuzja, +24 h 3. infuzja, +72 h 3. infuzja, +168 h 3. infuzja (część 1) i 0 do 2 godzin po podaniu w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 8 i 15 (część 2) cyklu 1
Część 1: Stężenie minimalne (Ctrough) Farmakokinetyka w osoczu w stanie stacjonarnym dla całkowitego HuMax-TF (sprzężonego i niesprzężonego)
Ramy czasowe: Przed infuzją w dniu 1, 8 i 15 cyklu 1
Dane są dostępne tylko dla części 1, w przypadku części 2 pobrano nieodpowiednie próbki, aby w pełni ocenić oddzielne parametry farmakokinetyczne po dawkach 1, 2 i 3.
Przed infuzją w dniu 1, 8 i 15 cyklu 1
Część 1: AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia wolnej toksyny (MMAE)
Ramy czasowe: Przed infuzją, zakończenie infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Przed infuzją, zakończenie infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 2: AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia wolnej toksyny (MMAE)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Ze względu na ciężką toksyczność dla oczu uczestnicy przestawili się na tisotumab vedotin w dawce 2,0 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut, raz na 3 tygodnie (1 raz na 3 tygodnie). Dane zostały dostarczone tylko dla uczestników, którzy otrzymali oryginalny schemat dawkowania 3 razy co 4 tygodnie (3q4wk).
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Część 1: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie wolnej toksyny w osoczu (MMAE)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 2: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie wolnej toksyny w osoczu (MMAE)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Ze względu na ciężką toksyczność dla oczu uczestnicy przestawili się na tisotumab vedotin w dawce 2,0 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut, raz na 3 tygodnie (1 raz na 3 tygodnie). Dane zostały dostarczone tylko dla uczestników, którzy otrzymali oryginalny schemat dawkowania 3 razy co 4 tygodnie (3q4wk).
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Część 1: Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wolnej toksyny w osoczu (MMAE)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniach 1, 8 i 15, +24 godziny 1. infuzja (dzień 2), +24 godziny 3. infuzja (dzień 16), +72 godziny trzecia infuzja (dzień 18) i +168 godzin trzecia infuzja (dzień 22) cyklu 1
Część 2: Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wolnej toksyny w osoczu (MMAE)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Ze względu na ciężką toksyczność dla oczu uczestnicy przestawili się na tisotumab vedotin w dawce 2,0 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut, raz na 3 tygodnie (1 raz na 3 tygodnie). Dane zostały dostarczone tylko dla uczestników, którzy otrzymali oryginalny schemat dawkowania 3 razy co 4 tygodnie (3q4wk).
Przed infuzją, koniec infuzji (+15 minut) i +2 godziny po infuzji w dniu 1 oraz przed infuzją w dniach 8 i 15 cyklu 1
Część 1: Stężenie minimalne (Ctrough) Farmakokinetyka w osoczu w stanie stacjonarnym dla wolnej toksyny (MMAE)
Ramy czasowe: Przed infuzją w dniu 1, 8 i 15 cyklu 1
Dane są dostępne tylko dla części 1, w przypadku części 2 zebrano nieodpowiednie próbki, aby w pełni ocenić oddzielne parametry farmakokinetyczne po dawkach 1, 2 i 3.
Przed infuzją w dniu 1, 8 i 15 cyklu 1
Część 1: Liczba uczestników z dodatnim wynikiem immunogenności przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny okres obserwacji wynosił 24 tygodnie
Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny okres obserwacji wynosił 24 tygodnie
Część 2: Liczba uczestników z dodatnim wynikiem immunogenności przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Część 1: Liczba pacjentów, u których wystąpiło działanie przeciwnowotworowe mierzone skurczem guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu próbnego (część 1), do 72 tygodni
Od wartości początkowej do końca okresu próbnego (część 1), do 72 tygodni
Część 2: Aktywność przeciwnowotworowa mierzona procentem zmiany sumy pomiarów uszkodzeń
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Część 1: Ocena odpowiedzi na podstawie PSA (antygen swoisty dla prostaty [rak prostaty]): zmiana procentowa od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny okres obserwacji wynosił 24 tygodnie
Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny okres obserwacji wynosił 24 tygodnie
Część 1: Ocena odpowiedzi na podstawie CA125 (antygen nowotworowy 125 [rak jajnika i endometrium]): procentowa zmiana od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny okres obserwacji wynosił 24 tygodnie
Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny okres obserwacji wynosił 24 tygodnie
Część 2: Ocena odpowiedzi na podstawie CA125 (antygen nowotworowy 125 [rak jajnika i endometrium]): procentowa zmiana od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodnia
Poziom podstawowy do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodnia
Część 1: Najlepsza ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu próbnego (część 1), do 72 tygodni

Najlepszy OR (według oceny badaczy) był najlepszą odpowiedzią odnotowaną od początku leczenia do progresji choroby lub zgonu. Pełna odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. W oparciu o zmiany niedocelowe całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizację poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (< 10 mm w osi krótkiej).

Odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

Stabilna choroba: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD podczas badania. W oparciu o zmiany inne niż docelowe, stabilną chorobę zdefiniowano jako utrzymywanie się 1 lub więcej zmian innych niż docelowe i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Od wartości początkowej do końca okresu próbnego (część 1), do 72 tygodni
Część 2: Najlepsza ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni

Najlepszy OR (według oceny badaczy) był najlepszą odpowiedzią odnotowaną od początku leczenia do progresji choroby lub zgonu. Pełna odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. W oparciu o zmiany niedocelowe całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizację poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (< 10 mm w osi krótkiej).

Odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

Stabilna choroba: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD podczas badania. W oparciu o zmiany inne niż docelowe, stabilną chorobę zdefiniowano jako utrzymywanie się 1 lub więcej zmian innych niż docelowe i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Część 1: Liczba uczestników, którzy doświadczyli kontroli choroby
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 tygodni po pierwszym wlewie (Część 1)
Uczestników zdefiniowano jako mających kontrolę choroby w określonym punkcie czasowym, jeśli mieli ocenę całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w punkcie czasowym (z oknem +/- 7 dni) lub mieli ocenę stabilnej choroby (SD), PR lub CR w dowolnym momencie od punktu czasowego minus 7 dni lub później.
6, 12, 24 i 36 tygodni po pierwszym wlewie (Część 1)
Część 2: Liczba uczestników, którzy doświadczyli kontroli choroby
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 tygodni po pierwszym wlewie (Część 2)
Uczestników zdefiniowano jako mających kontrolę choroby w określonym punkcie czasowym, jeśli mieli ocenę całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w punkcie czasowym (z oknem +/- 7 dni) lub mieli ocenę stabilnej choroby (SD), PR lub CR w dowolnym momencie od punktu czasowego minus 7 dni lub później.
6, 12, 24 i 36 tygodni po pierwszym wlewie (Część 2)
Część 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas w tygodniach od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do końca obserwacji; maksymalny czas obserwacji wynosił 24 tygodnie
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas w tygodniach od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Część 1: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu próbnego (część 1), do 72 tygodni
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty wystąpienia pierwszej postępującej choroby (PD) lub zgonu.
Od wartości początkowej do końca okresu próbnego (część 1), do 72 tygodni
Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty wystąpienia pierwszej postępującej choroby (PD) lub zgonu.
Od początku do końca okresu próbnego (część 2), do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Genmab

Śledczy

  • Główny śledczy: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN702
  • innovaTV 202 (Inny identyfikator: Genmab)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj