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Estudo de segurança do Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) em pacientes com tumores sólidos

15 de março de 2021 atualizado por: Seagen Inc.

Teste de segurança de escalonamento de dose e expansão de coorte do conjugado de medicamento com anticorpo específico para fator tecidual Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) em pacientes com tumores sólidos localmente avançados e/ou metastáticos conhecidos por expressar fator tecidual

O objetivo do estudo é estabelecer a tolerabilidade do tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) administrado três vezes a cada quatro semanas (3q4wk) em uma população mista de pacientes com tumores sólidos especificados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é realizado em duas partes. Na parte de escalonamento de dose do estudo, os indivíduos são inscritos em coortes com níveis de dose crescentes de tisotumabe vedotina (HuMax-TF-ADC) em ciclos de tratamento de 28 dias.

A parte de Expansão de Coorte do estudo irá explorar ainda mais a dose recomendada de fase 2 de tisotumabe vedotina (HuMax-TF-ADC), conforme determinado na Parte 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungria, 9023
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com câncer recidivante, avançado e/ou metastático que falharam nos tratamentos padrão disponíveis ou que não são candidatos à terapia padrão.

Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Função renal aceitável.
  • Função hepática aceitável.
  • Estado hematológico aceitável (suporte hematológico permitido sob certas circunstâncias).
  • Estado de coagulação aceitável.
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida de pelo menos três meses.
  • Um teste de gravidez sérico negativo (se for do sexo feminino e com idade entre 18 e 55 anos).
  • Mulheres grávidas ou amamentando não devem ser incluídas.
  • Pacientes, tanto mulheres quanto homens, com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante e por seis meses após a última infusão de HuMax-TF-ADC.
  • Após o recebimento de informações verbais e escritas sobre o estudo, os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.

Critério de exclusão:

  • Defeitos de coagulação conhecidos ou atuais.
  • Hemorragia alveolar difusa por vasculite.
  • Diátese hemorrágica conhecida.
  • Sangramento importante contínuo.
  • Trauma com risco aumentado de sangramento com risco de vida.
  • Ter doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Um intervalo QT basal corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms, um bloqueio de ramo esquerdo completo (definido como um intervalo QRS ≥ 120 ms na forma de bloqueio de ramo esquerdo) ou um bloqueio de ramo esquerdo incompleto.
  • Tratamento anticoagulante terapêutico ou antiplaquetário de longo prazo, exceto o uso de ácido acetilsalicílico (AAS) em dose baixa de até 81 mg/dia e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não AAS.
  • Receberam fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou suporte de fator estimulante de colônias de granulócitos/macrófagos dentro de uma semana ou G-CSF peguilado dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
  • Ter recebido uma dose cumulativa de corticosteróide ≥ 150 mg (prednisona ou doses equivalentes de corticosteróides) dentro de duas semanas antes da primeira infusão.
  • Nenhum suplemento dietético permitido durante o período do estudo, exceto multivitaminas, vitamina D e cálcio.
  • Cirurgia de grande porte dentro de seis semanas ou biópsia aberta dentro de 14 dias antes da infusão da droga.
  • Planeje qualquer cirurgia importante durante o período de tratamento.
  • Pacientes que não desejam ou não podem fazer uma biópsia do tumor antes do julgamento (a biópsia de triagem pode ser omitida se o material arquivado estiver disponível).
  • Presença ou necessidade antecipada de cateter peridural em relação às infusões (dentro de 48 horas antes e após a dose do medicamento em estudo).
  • Qualquer história de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral, metástases cerebrais ou acidente vascular cerebral.
  • Qualquer terapia anticancerígena, incluindo; moléculas pequenas, imunoterapia, quimioterapia, anticorpos monoclonais ou qualquer outra droga experimental dentro de quatro semanas ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira infusão.
  • Tratamento prévio com bevacizumabe até doze semanas antes da primeira infusão.
  • Terapia anterior com um derivado de auristatina conjugado ou não conjugado.
  • Radioterapia 28 dias antes da primeira dose.
  • Pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais sintomáticos da radioterapia no momento do início do procedimento de triagem.
  • Malignidade anterior ou atual conhecida além do diagnóstico de inclusão, exceto para:
  • Carcinoma cervical de estágio 1B ou inferior.
  • Carcinoma basocelular ou espinocelular não invasivo.
  • Câncer superficial de bexiga não invasivo.
  • Câncer de próstata com nível atual de PSA < 0,1 ng/mL.
  • Câncer de mama em pacientes com câncer de ovário positivo para BRCA1 ou BRACA2.
  • Qualquer câncer curável com uma resposta completa (CR) de duração > 5 anos.
  • Evidência radiográfica de lesões pulmonares cavitadas e tumor adjacente ou invadindo qualquer grande vaso sanguíneo, a menos que aprovado pelo patrocinador.
  • Condição médica contínua, significativa e descontrolada.
  • Presença de neuropatia periférica.
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa requerendo tratamento intravenoso com terapia antimicrobiana iniciada menos de quatro semanas antes da primeira dose.
  • Tratamento oral com terapia antimicrobiana começando menos de duas semanas antes da primeira dose.
  • Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana.
  • Sorologia positiva (exceto por vacinação ou imunização passiva devido à terapia com Ig) para hepatite B.
  • Sorologia positiva para hepatite C com base no teste de triagem.
  • Doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa.
  • Doença pulmonar inflamatória, incluindo asma moderada e grave e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer terapia médica crônica.
  • Doença inflamatória aguda ou crônica da pele em curso.
  • Doença ativa da superfície ocular no início do estudo (com base na avaliação oftalmológica).
  • História de conjuntivite cicatricial (avaliada por um oftalmologista).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tisotumabe vedotina (HuMax-TF-ADC)
Medicamento: Tisotumabe vedotina (HuMax-TF-ADC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que experimentaram pelo menos um ou mais eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas

Um SAE é definido como um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes critérios/resultados que foram classificados como graves:

Internação hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente. Resultou em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida.

Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento. Medicamente importante determinado pelo investigador. Resultou em morte. Estava com risco de vida.
Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas

Um SAE é definido como um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes critérios/resultados que foram classificados como graves:

Internação hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente. Resultou em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida.

Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento. Medicamente importante determinado pelo investigador. Resultou em morte. Estava com risco de vida.
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos relacionados à infusão
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15 (+1 dia) até o final do tratamento (Parte 1), aproximadamente 48 semanas
Um evento adverso (EA) relacionado à infusão foi definido como um evento adverso ocorrido durante a infusão em que a data e a hora de início do evento ocorreram dentro do tempo de infusão (+24 horas) e o evento foi julgado como relacionado ao tisotumabe vedotina pelo investigador.
Dia 1, Dia 8 e Dia 15 (+1 dia) até o final do tratamento (Parte 1), aproximadamente 48 semanas
Parte 2: Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos relacionados à infusão
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15 (+1 dia) até o final do teste (Parte 2), até 36 semanas
Um evento adverso (EA) relacionado à infusão foi definido como um evento adverso ocorrido durante a infusão em que a data e a hora de início do evento ocorreram dentro do tempo de infusão (+24 horas) e o evento foi julgado como relacionado ao tisotumabe vedotina pelo investigador.
Dia 1, Dia 8 e Dia 15 (+1 dia) até o final do teste (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que relataram um ou mais critérios terminológicos comuns para eventos adversos (CTCAE) Grau >=3 eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Um CTCAE AE foi determinado usando os sistemas de classificação CTCAE baseados no NCI-CTCAE versão 4.03 avaliados pelo investigador.
Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que relataram um ou mais critérios terminológicos comuns para eventos adversos (CTCAE) Grau >=3 eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Um CTCAE AE foi determinado usando os sistemas de classificação CTCAE baseados no NCI-CTCAE versão 4.03 avaliados pelo investigador.
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Um EA relacionado ao tratamento é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; que tem relação causal com o tratamento.
Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Um EA relacionado ao tratamento é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; que tem relação causal com o tratamento.
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com valores laboratoriais acentuadamente anormais
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
O número de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão marcadamente anormais coletados durante o estudo. Valores laboratoriais marcadamente anormais são definidos como qualquer evento de anormalidade laboratorial de grau >=3.
Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes com valores laboratoriais acentuadamente anormais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
O número de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão marcadamente anormais coletados durante o estudo. Valores laboratoriais marcadamente anormais são definidos como qualquer evento de anormalidade laboratorial de grau >=3.
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que tiveram erupções cutâneas
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que tiveram erupções cutâneas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que tiveram um evento de sangramento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 1), até 72 semanas
Linha de base até o final do estudo (Parte 1), até 72 semanas
Parte 2: Número de participantes que tiveram um evento de sangramento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que experimentaram um evento de neuropatia
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes que experimentaram um evento de neuropatia
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: AUC0-t: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável para Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, + 24 horas 1ª infusão (Dia 2), + 24 horas 3ª infusão (Dia 16), + 72 horas 3ª infusão infusão (Dia 18), + 168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, + 24 horas 1ª infusão (Dia 2), + 24 horas 3ª infusão (Dia 16), + 72 horas 3ª infusão infusão (Dia 18), + 168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 2: AUC0-t: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável para Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Devido à toxicidade ocular grave, os participantes mudaram para receber Tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa, durante um mínimo de 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas (1q3wk). Os dados foram fornecidos apenas para participantes que receberam o esquema de dosagem original de 3 vezes a cada 4 semanas (3q4wk).
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, + 24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão infusão (Dia 18), +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Os dados estão disponíveis apenas para a Parte 1, para a Parte 2, amostras inadequadas foram coletadas após a terceira dose para definir uma fase terminal.
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, + 24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão infusão (Dia 18), +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 1: Cmax: Concentração plasmática máxima observada para Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 2: Cmax: Concentração plasmática máxima observada para Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Devido à toxicidade ocular grave, os participantes mudaram para receber Tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa, durante um mínimo de 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas (1q3wk). Os dados foram fornecidos apenas para participantes que receberam o esquema de dosagem original de 3 vezes a cada 4 semanas (3q4wk).
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima para Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima para Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Devido à toxicidade ocular grave, os participantes mudaram para receber Tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa, durante um mínimo de 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas (1q3wk). Os dados foram fornecidos apenas para participantes que receberam o esquema de dosagem original de 3 vezes a cada 4 semanas (3q4wk).
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: Concentração mínima (Cvale) Farmacocinética plasmática em estado estacionário para Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Prazo: Antes da infusão do Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1
Os dados estão disponíveis apenas para a Parte 1, para a Parte 2 amostras inadequadas foram coletadas para avaliar completamente os parâmetros farmacocinéticos separados após as doses 1, 2 e 3.
Antes da infusão do Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: Meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2) para Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Os dados estão disponíveis apenas para a Parte 1, para a Parte 2, amostras inadequadas foram coletadas após a terceira dose para definir uma fase terminal e, portanto, t1/2 não pôde ser determinado.
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 1: Depuração Total (CL) de Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Os dados estão disponíveis apenas para a Parte 1, para a Parte 2 amostras farmacocinéticas inadequadas foram coletadas após a terceira dose para definir uma fase terminal e, portanto, o CL não pôde ser determinado.
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 1: Volume Aparente de Distribuição (Vz) para Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Os dados estão disponíveis apenas para a Parte 1, para a Parte 2, amostras inadequadas foram coletadas após a terceira dose para definir uma fase terminal e, portanto, Vz não pôde ser determinado.
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 1: AUC0-t: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para HuMax-TF total (conjugado e não conjugado)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 2: AUC0-t: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para HuMax-TF total (conjugado e não conjugado)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Devido à toxicidade ocular grave, os participantes mudaram para receber Tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa, durante um mínimo de 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas (1q3wk). Os dados foram fornecidos apenas para participantes que receberam o esquema de dosagem original de 3 vezes a cada 4 semanas (3q4wk).
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: AUCinf: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito para HuMax-TF total (conjugado e não conjugado)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Os dados estão disponíveis apenas para a Parte 1, para a Parte 2, amostras inadequadas foram coletadas após a terceira dose para definir uma fase terminal.
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 1: Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para HuMax-TF Total (Conjugado e Não Conjugado)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 2: Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para HuMax-TF Total (Conjugado e Não Conjugado)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Devido à toxicidade ocular grave, os participantes mudaram para receber Tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa, durante um mínimo de 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas (1q3wk). Os dados foram fornecidos apenas para participantes que receberam o esquema de dosagem original de 3 vezes a cada 4 semanas (3q4wk).
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima para HuMax-TF total (conjugado e não conjugado)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima para HuMax-TF total (conjugado e não conjugado)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Devido à toxicidade ocular grave, os participantes mudaram para receber Tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa, durante um mínimo de 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas (1q3wk). Os dados foram fornecidos apenas para participantes que receberam o esquema de dosagem original de 3 vezes a cada 4 semanas (3q4wk).
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: Meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2) para HuMax-TF total (conjugado e não conjugado)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Os dados estão disponíveis apenas para a Parte 1, para a Parte 2, amostras inadequadas foram coletadas após a terceira dose para definir uma fase terminal e, portanto, t1/2 não pôde ser determinado.
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 1 e Parte 2: Depuração Total (CL) de HuMax-TF Total (Conjugado e Não Conjugado)
Prazo: 0 a 2 horas pós-dose nos dias 1, 8, 15, +24 horas 1ª infusão, +24 horas 3ª infusão, +72 horas 3ª infusão, +168 horas 3ª infusão (Parte 1) e 0 a 2 horas pós-dose no dia 1 e pré-dose nos dias 8 e 15 (Parte 2) do Ciclo 1
O CL não pôde ser estimado para os participantes da Parte 1 ou Parte 2 devido ao número insuficiente de amostras coletadas.
0 a 2 horas pós-dose nos dias 1, 8, 15, +24 horas 1ª infusão, +24 horas 3ª infusão, +72 horas 3ª infusão, +168 horas 3ª infusão (Parte 1) e 0 a 2 horas pós-dose no dia 1 e pré-dose nos dias 8 e 15 (Parte 2) do Ciclo 1
Parte 1 e Parte 2: Volume Aparente de Distribuição (Vz) para HuMax-TF Total (Conjugado e Não Conjugado)
Prazo: 0 a 2 horas pós-dose nos dias 1, 8, 15, +24 horas 1ª infusão, +24 horas 3ª infusão, +72 horas 3ª infusão, +168 horas 3ª infusão (Parte 1) e 0 a 2 horas pós-dose no dia 1 e pré-dose nos dias 8 e 15 (Parte 2) do Ciclo 1
Vz não pôde ser estimado para os participantes da Parte 1 ou Parte 2 devido ao número insuficiente de amostras coletadas.
0 a 2 horas pós-dose nos dias 1, 8, 15, +24 horas 1ª infusão, +24 horas 3ª infusão, +72 horas 3ª infusão, +168 horas 3ª infusão (Parte 1) e 0 a 2 horas pós-dose no dia 1 e pré-dose nos dias 8 e 15 (Parte 2) do Ciclo 1
Parte 1: Concentração mínima (Cvale) Farmacocinética plasmática em estado estacionário para HuMax-TF total (conjugado e não conjugado)
Prazo: Antes da infusão nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1
Os dados estão disponíveis apenas para a Parte 1, para a Parte 2, amostras inadequadas foram coletadas para avaliar completamente os parâmetros farmacocinéticos separados após as doses 1, 2 e 3.
Antes da infusão nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: AUC0-t: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável de toxina livre (MMAE)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 2: AUC0-t: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável de toxina livre (MMAE)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Devido à toxicidade ocular grave, os participantes mudaram para receber Tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa, durante um mínimo de 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas (1q3wk). Os dados foram fornecidos apenas para participantes que receberam o esquema de dosagem original de 3 vezes a cada 4 semanas (3q4wk).
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Toxina Livre (MMAE)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 2: Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Toxina Livre (MMAE)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Devido à toxicidade ocular grave, os participantes mudaram para receber Tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa, durante um mínimo de 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas (1q3wk). Os dados foram fornecidos apenas para participantes que receberam o esquema de dosagem original de 3 vezes a cada 4 semanas (3q4wk).
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de toxina livre (MMAE)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão nos dias 1, 8 e 15, +24 horas 1ª infusão (Dia 2), +24 horas 3ª infusão (Dia 16), +72 horas 3ª infusão (Dia 18) e +168 horas 3ª infusão (Dia 22) do Ciclo 1
Parte 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de toxina livre (MMAE)
Prazo: Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Devido à toxicidade ocular grave, os participantes mudaram para receber Tisotumab vedotin a 2,0 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa, durante um mínimo de 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas (1q3wk). Os dados foram fornecidos apenas para participantes que receberam o esquema de dosagem original de 3 vezes a cada 4 semanas (3q4wk).
Antes da infusão, final da infusão (+15 minutos) e +2 horas após a infusão no dia 1, e antes da infusão nos dias 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: Concentração mínima (Cvale) Farmacocinética plasmática de estado estacionário para toxina livre (MMAE)
Prazo: Antes da infusão nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1
Os dados estão disponíveis apenas para a Parte 1, para a Parte 2 amostras inadequadas foram coletadas para avaliar completamente os parâmetros farmacocinéticos separados após as doses 1, 2 e 3.
Antes da infusão nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1
Parte 1: Número de participantes com um resultado positivo de imunogenicidade do anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento; seguimento máximo foi de 24 semanas
Linha de base até o final do acompanhamento; seguimento máximo foi de 24 semanas
Parte 2: Número de participantes com um resultado positivo de imunogenicidade do anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Número de pacientes que experimentaram atividade antitumoral medida pelo encolhimento do tumor
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 1), até 72 semanas
Linha de base até o final do estudo (Parte 1), até 72 semanas
Parte 2: Atividade antitumoral medida pela porcentagem de alteração na soma das medições da lesão
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Avaliação da resposta com base no PSA (antígeno específico da próstata [câncer de próstata]): variação percentual desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento; seguimento máximo foi de 24 semanas
Linha de base até o final do acompanhamento; seguimento máximo foi de 24 semanas
Parte 1: Avaliação da resposta com base no CA125 (Antígeno de câncer 125 [Câncer de ovário e endométrio]): Porcentagem de alteração desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento; seguimento máximo foi de 24 semanas
Linha de base até o final do acompanhamento; seguimento máximo foi de 24 semanas
Parte 2: Avaliação da resposta com base no CA125 (Antígeno de câncer 125 [Câncer de ovário e endométrio]): Porcentagem de alteração desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Melhor resposta geral (OR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 1), até 72 semanas

Melhor OR (pela avaliação dos investigadores) foi a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte. Resposta completa: o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. Com base nas lesões não-alvo, a resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (< 10 mm eixo curto).

Resposta parcial (RP): ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos LDs.

Doença estável: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD), tomando como referência a menor soma de LDs durante o julgamento. Com base nas lesões não-alvo, a doença estável foi definida como persistência de 1 ou mais lesão(ões) não-alvo ou/e manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
Linha de base até o final do estudo (Parte 1), até 72 semanas
Parte 2: Melhor resposta geral (OR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas

Melhor OR (pela avaliação dos investigadores) foi a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte. Resposta completa: o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. Com base nas lesões não-alvo, a resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (< 10 mm eixo curto).

Resposta parcial (RP): ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos LDs.

Doença estável: nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma de LDs durante o julgamento. Com base nas lesões não-alvo, a doença estável foi definida como persistência de 1 ou mais lesão(ões) não-alvo ou/e manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Número de participantes que tiveram controle de doenças
Prazo: 6, 12, 24 e 36 semanas após a primeira infusão (Parte 1)
Os participantes foram definidos como tendo controle da doença em um ponto de tempo específico se tivessem uma avaliação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) no ponto de tempo (com uma janela de +/- 7 dias) ou tivessem uma avaliação de estabilidade doença (SD), PR ou CR em qualquer ponto a partir do ponto de tempo menos 7 dias ou mais tarde.
6, 12, 24 e 36 semanas após a primeira infusão (Parte 1)
Parte 2: Número de participantes que experimentaram o controle da doença
Prazo: 6, 12, 24 e 36 semanas após a primeira infusão (Parte 2)
Os participantes foram definidos como tendo controle da doença em um ponto de tempo específico se tivessem uma avaliação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) no ponto de tempo (com uma janela de +/- 7 dias) ou tivessem uma avaliação de estabilidade doença (SD), PR ou CR em qualquer ponto a partir do ponto de tempo menos 7 dias ou mais tarde.
6, 12, 24 e 36 semanas após a primeira infusão (Parte 2)
Parte 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo em semanas desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o final do acompanhamento; o tempo máximo de acompanhamento foi de 24 semanas
Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo em semanas desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
Parte 1: Duração da Resposta
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 1), até 72 semanas
A duração da resposta foi definida como o número de dias desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira doença progressiva (PD) ou morte.
Linha de base até o final do estudo (Parte 1), até 72 semanas
Parte 2: Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas
A duração da resposta foi definida como o número de dias desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira doença progressiva (PD) ou morte.
Linha de base até o final do estudo (Parte 2), até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Genmab

Investigadores

  • Investigador principal: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEN702
  • innovaTV 202 (Outro identificador: Genmab)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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