Rollen til multivitaminer i pediatrisk HIV-behandling i Nigeria
16. september 2015 oppdatert av: Regina Esiovwa
Rollen til multivitaminer i pediatrisk HIV-behandling i Nigeria: En randomisert kontrollert studie
Mangel på mikronæringsstoffer hos personer som lever med HIV er rapportert.
Multivitaminer kan løse mikronæringsmangler, men fordelene med multivitaminer hos mennesker som lever med HIV er fortsatt diskutable.
Mens noen multivitaminintervensjonsstudier har rapportert fordelene med multivitaminer ved HIV-infeksjon, har noen andre studier ikke rapportert noen statistiske forskjeller i resultater av interesse i intervensjons- og kontrollgrupper.
Med klare forskjeller i sammensetning og styrke på multivitaminene som ble brukt i de ulike studiene, er det mulig at noen av multivitaminene som ble brukt i noen av intervensjonsstudiene kan ha vært ute av stand til å møte eksisterende mikronæringsstoffmangler.
Derfor er det en sjanse for at multivitaminer med høyere styrke kan være bedre i stand til å korrigere disse manglene og resultere i bedre resultater.
Denne studien vil derfor sammenligne tre forskjellige multivitaminer som varierer i styrke og sammensetning for å avgjøre om noen av de tre multivitaminene vil gi bedre helseresultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenhengen mellom mangel på mikronæringsstoffer og avansert HIV-sykdom er rapportert. Mangel på mikronæringsstoffer hos mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) har vært knyttet til reduserte antioksidantnivåer og oksidativt stress. I sin tur antas oksidativt stress å fremme HIV-sykdomsprogresjon. Bruken av multivitaminer i PLWHA har derfor potensial til å kutte av sammenhengen mellom mikronæringsstoffmangel og HIV-sykdomsprogresjon. Hvis det er fordelaktig, kan multivitaminbruk i PLWHA resultere i forbedrede helseresultater.
En rekke studier har utforsket denne muligheten med forskjellige resultater. Forskjeller i multivitaminstyrke og sammensetning kan ha vært ansvarlig for de forskjellige resultatene. Derfor er det sannsynlig at økt styrke og sammensetning av intervensjonsmultivitaminet muligens kan gi et enkelt resultat av forbedrede helseresultater over hele linjen. Derfor vil denne studien avgjøre om multivitaminer med høyere styrke kan gi bedre helseresultater hos studiedeltakere sammenlignet med multivitaminer med lavere styrke.
Multivitamin A er sammensatt av 7 vitaminer med anbefalt daglig dose (RDA), multivitamin B består av 22 mikronæringsstoffer ved RDA og multivitamin C består av 22 mikronæringsstoffer ved 3 ganger RDA. Disse multivitaminene ble administrert til de 190 studiedeltakerne i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å avgjøre om det ville være noen signifikante forskjeller i helseresultatet til deltakerne etter 6 måneders multivitaminbruk. Alle multivitaminer uansett sammensetning ble produsert for å se identiske ut og pakket i identiske beholdere.
Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien blir utført ved HIV-behandlingssentrene til Nigerian Institute of Medical Research og Lagos State University Teaching Hospital, begge i Lagos Nigeria. På designstadiet av studien ble det utført en mulighetsstudie ved begge HIV-behandlingssentrene for å vurdere gjennomførbarheten og potensialet for suksess for denne studien. Etter en vellykket mulighetsstudie ble det søkt om og innhentet etisk godkjenning fra hver institusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5 - 12 år som går på poliklinikken til de to HIV-behandlingssentrene som har testet positivt på HIV
- Barn som kan komme tilbake for oppfølging i løpet av de 6 månedene studien varer
- Barn med foresatte som kan gi informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Barn registrert på andre studier
- Foresatte og barn som forventer å flytte bort fra studiestaten
Barn som får immunsuppressiv terapi
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Studiedeltakere i denne armen vil få multivitamin A
|
Multivitamin som inneholder 7 mikronæringsstoffer med anbefalt daglig dose (RDA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Studiedeltakere i denne armen vil få multivitamin B
|
Multivitamin som inneholder 22 mikronæringsstoffer ved RDA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Studiedeltakere i denne armen vil få multivitamin C
|
Multivitamin som inneholder 22 mikronæringsstoffer til tre ganger RDA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CD4
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål på immunkompetanse.
CD4-tall kan variere fra 500-1500 celler/mm3.
Lavere verdier kan sees med fremskreden HIV-sykdom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum selennivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle selenmangel.
Område på 70 µg/L -100 µg/L har blitt foreslått for å beskrive tilstrekkeligheten av selennivåer i serum.
|
6 måneder
|
|
Serumsinknivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme nivåer av sinkmangel.
80 µg/dL brukes ofte som et grensepunkt for å indikere mangel på serum
|
6 måneder
|
|
Serum vitamin A nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme vitamin A-mangel ved å bruke et grensepunkt på 0,7 µmol/L for deltakere 5-6 år og 0,9 µmol/L for deltakere 7-12 år
|
6 måneder
|
|
Røde blodlegemer vitamin B6 nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å identifisere B6-mangel.
250-680 pmol/g hemoglobin vil være referanseområdet som brukes
|
6 måneder
|
|
Serum kobbernivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere kobbermangel.
12,5 til 22μmol/L vil være referanseområdet som brukes
|
6 måneder
|
|
Mangannivåer av røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å fastslå mangel.
Referanseområde ikke etablert ennå
|
6 måneder
|
|
Røde blodlegemer magnesium
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme mangelnivåer.
Referanseområde på 5,80-8,55
μmol/g hemoglobin vil bli brukt
|
6 måneder
|
|
Serum vitamin E nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å fastslå mangel.
Referanseområde på 3,5 - 9,5 μmol/mmol kolesterol vil bli brukt
|
6 måneder
|
|
Røde blodlegemer selennivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle selenmangel vil 3,6 - 10,6 nmol/g hemoglobin være referanseområdet som brukes
|
6 måneder
|
|
Sinknivåer av røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme sinkmangel.
423-781 nmol/g hemoglobin vil være referanseområdet som brukes
|
6 måneder
|
|
Kobbernivåer av røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere kobbermangel.
27,9-53,4
nmol/g hemoglobin vil være referanseområdet som brukes
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del av rutinetester
|
6 måneder
|
|
Serumalaninaminotransferase (ALT) nivåer (U/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del av rutinetester
|
6 måneder
|
|
Serum Aspartat aminotransferase (AST) nivåer (IE/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del av rutinetester
|
6 måneder
|
|
Serumbilirubinnivåer (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del av rutinetester
|
6 måneder
|
|
Serumalbuminnivåer (g/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del av rutinetester
|
6 måneder
|
|
Serumkreatininnivåer (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del av rutinetester
|
6 måneder
|
|
Serum ureanivåer (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del av rutinetester
|
6 måneder
|
|
Serum C- Reaktive proteinnivåer (mg/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en del av rutinetester
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Drain PK, Kupka R, Mugusi F, Fawzi WW. Micronutrients in HIV-positive persons receiving highly active antiretroviral therapy. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):333-45. doi: 10.1093/ajcn/85.2.333.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Kupka R, Msamanga GI, Spiegelman D, Morris S, Mugusi F, Hunter DJ, Fawzi WW. Selenium status is associated with accelerated HIV disease progression among HIV-1-infected pregnant women in Tanzania. J Nutr. 2004 Oct;134(10):2556-60. doi: 10.1093/jn/134.10.2556.
- Monteiro JP, Cruz ML, Mussi-Pinhata MM, Salomao RG, Jordao Junior A, Read JS, Pilotto JH, Cohen RA, Stoszek SK, Siberry GK. Vitamin A, vitamin E, iron and zinc status in a cohort of HIV-infected mothers and their uninfected infants. Rev Soc Bras Med Trop. 2014 Nov-Dec;47(6):692-700. doi: 10.1590/0037-8682-0226-2014.
- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
- Nkengfack GN, Torimiro JN, Englert H. Effects of antioxidants on CD4 and viral load in HIV-infected women in sub-Saharan Africa - dietary supplements vs. local diet. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):63-72. doi: 10.1024/0300-9831/a000095.
- Pugliese C, Patin RV, Palchetti CZ, Claudio CC, Gouvea Ade F, Succi RC, Amancio OM, Cozzolino SM, Oliveira FL. Assessment of antioxidants status and superoxide dismutase activity in HIV-infected children. Braz J Infect Dis. 2014 Sep-Oct;18(5):481-6. doi: 10.1016/j.bjid.2014.02.003. Epub 2014 Apr 26.
- Semba RD, Tang AM. Micronutrients and the pathogenesis of human immunodeficiency virus infection. Br J Nutr. 1999 Mar;81(3):181-9. doi: 10.1017/s0007114599000379.
- Semeere AS, Nakanjako D, Ddungu H, Kambugu A, Manabe YC, Colebunders R. Sub-optimal vitamin B-12 levels among ART-naive HIV-positive individuals in an urban cohort in Uganda. PLoS One. 2012;7(7):e40072. doi: 10.1371/journal.pone.0040072. Epub 2012 Jul 2.
- Sharma B. Oxidative stress in HIV patients receiving antiretroviral therapy. Curr HIV Res. 2014;12(1):13-21. doi: 10.2174/1570162x12666140402100959.
- Shin DH, Martinez SS, Parsons M, Jayaweera DT, Campa A, Baum MK. Relationship of Oxidative Stress with HIV Disease Progression in HIV/HCV Co-infected and HIV Mono-infected Adults in Miami. Int J Biosci Biochem Bioinforma. 2012;2(3):217-223. doi: 10.7763/ijbbb.2012.v2.104.
- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
- Singh G, Pai RS. Dawn of antioxidants and immune modulators to stop HIV-progression and boost the immune system in HIV/AIDS patients: An updated comprehensive and critical review. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):600-5. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 24.
- UNICEF (2006) Preventing and controlling micronutrient deficiencies in populations affected by an emergency. Available at: http://www.unicef.org/nutrition/files/Joint_Statement_Micronutrients_March_2006.pdf (Accessed: 5 September 2015).
- Visser ME, Maartens G, Kossew G, Hussey GD. Plasma vitamin A and zinc levels in HIV-infected adults in Cape Town, South Africa. Br J Nutr. 2003 Apr;89(4):475-82. doi: 10.1079/BJN2002806.
- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REGPHD2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .