O papel das multivitaminas no tratamento pediátrico do HIV na Nigéria
16 de setembro de 2015 atualizado por: Regina Esiovwa
O papel das multivitaminas no tratamento pediátrico do HIV na Nigéria: um estudo controlado randomizado
Deficiências de micronutrientes em pessoas vivendo com HIV foram relatadas.
Os multivitamínicos podem resolver as deficiências de micronutrientes, no entanto, os benefícios dos multivitamínicos em pessoas vivendo com HIV ainda são discutíveis.
Embora alguns estudos de intervenção multivitamínica tenham relatado os benefícios das multivitaminas na infecção pelo HIV, alguns outros estudos não relataram diferenças estatísticas nos resultados de interesse nos grupos de intervenção e controle.
Com claras diferenças na composição e força dos multivitamínicos usados em diferentes estudos, é possível que alguns dos multivitamínicos usados em alguns dos estudos de intervenção possam ter sido incapazes de suprir as deficiências existentes de micronutrientes.
Portanto, há uma chance de que multivitamínicos de maior força possam ser mais capazes de corrigir essas deficiências e resultar em melhores resultados.
Este estudo irá, portanto, comparar três multivitamínicos diferentes, variando em força e composição, para determinar se qualquer um dos três multivitamínicos produzirá melhores resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A ligação entre deficiências de micronutrientes e doença avançada por HIV foi relatada. Deficiências de micronutrientes em pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) têm sido associadas a níveis reduzidos de antioxidantes e estresse oxidativo. Por sua vez, acredita-se que o estresse oxidativo promova a progressão da doença pelo HIV. O uso de multivitaminas em PVHA tem, portanto, o potencial de eliminar as interconexões entre as deficiências de micronutrientes e a progressão da doença pelo HIV. Se benéfico, o uso de multivitamínicos em PVHA pode resultar em melhores resultados de saúde.
Vários estudos exploraram essa possibilidade com resultados diferentes. Diferenças na força e composição multivitamínica podem ter sido responsáveis pelos diferentes resultados. Portanto, é provável que aumentar a força e a composição do multivitamínico de intervenção possa produzir um único resultado de melhores resultados de saúde em geral. Portanto, este estudo determinará se os multivitamínicos de maior força podem causar melhores resultados de saúde nos participantes do estudo em comparação com os multivitamínicos de menor força.
O multivitamínico A é composto por 7 vitaminas na dose diária recomendada (RDA), o multivitamínico B é composto por 22 micronutrientes na RDA e o multivitamínico C é composto por 22 micronutrientes em 3 vezes a RDA. Esses multivitamínicos foram administrados aos 190 participantes do estudo em um estudo duplo-cego randomizado controlado para determinar se haveria alguma diferença significativa no resultado de saúde dos participantes após 6 meses de uso de multivitamínicos. Todos os multivitamínicos, independentemente de sua composição, foram fabricados para parecer idênticos e embalados em recipientes idênticos.
Este estudo duplo-cego randomizado e controlado está sendo realizado nos centros de tratamento de HIV do Instituto Nigeriano de Pesquisa Médica e no Hospital de Ensino da Universidade Estadual de Lagos, ambos em Lagos, Nigéria. Na fase de concepção do estudo, foi realizado um estudo de viabilidade em ambos os centros de tratamento do HIV para avaliar a viabilidade e potencial de sucesso para este estudo. Após um estudo de viabilidade bem-sucedido, a aprovação ética foi solicitada e obtida de cada instituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 12 anos atendidas no ambulatório dos dois centros de tratamento do HIV que testaram positivo para o HIV
- Crianças que podem retornar para acompanhamento durante os 6 meses do estudo
- Crianças com tutores que podem dar consentimento informado -
Critério de exclusão:
- Crianças matriculadas em outros estudos
- Responsáveis e crianças antecipando a mudança do estado de estudo
Crianças recebendo terapia imunossupressora
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Os participantes do estudo neste braço receberão multivitamina A
|
Multivitamínico contendo 7 micronutrientes na dose diária recomendada (RDA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Os participantes do estudo neste braço receberão multivitamina B
|
Multivitamínico contendo 22 micronutrientes na RDA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Os participantes do estudo neste braço receberão multivitamina C
|
Multivitamínico contendo 22 micronutrientes em três vezes a RDA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de CD4
Prazo: 6 meses
|
Uma medida de competência imunológica.
A contagem de CD4 pode variar de 500-1500 células/mm3.
Valores mais baixos podem ser vistos com o avanço da doença pelo HIV
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de selênio
Prazo: 6 meses
|
Para medir a deficiência de selênio.
A faixa de 70µg/L -100µg/L foi proposta para descrever a adequação dos níveis de selênio no soro.
|
6 meses
|
|
Níveis séricos de zinco
Prazo: 6 meses
|
Para determinar os níveis de deficiência de zinco.
80µg/dL é freqüentemente usado como ponto de corte para indicar deficiência no soro
|
6 meses
|
|
Níveis séricos de vitamina A
Prazo: 6 meses
|
Para determinar a deficiência de vitamina A usando o ponto de corte de 0,7µmol/L para participantes de 5 a 6 anos e 0,9µmol/L para participantes de 7 a 12 anos
|
6 meses
|
|
Níveis de vitamina B6 nos glóbulos vermelhos
Prazo: 6 meses
|
Para identificar a deficiência de B6.
250-680 pmol/g de hemoglobina será o intervalo de referência usado
|
6 meses
|
|
Níveis séricos de cobre
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a deficiência de cobre.
12,5 a 22μmol/L será a faixa de referência utilizada
|
6 meses
|
|
Níveis de manganês nos glóbulos vermelhos
Prazo: 6 meses
|
Para determinar a deficiência.
Faixa de referência ainda não estabelecida
|
6 meses
|
|
Magnésio dos glóbulos vermelhos
Prazo: 6 meses
|
Para determinar os níveis de deficiência.
Faixa de referência de 5,80-8,55
μmol/g de hemoglobina será usado
|
6 meses
|
|
Níveis séricos de vitamina E
Prazo: 6 meses
|
Para determinar a deficiência.
O intervalo de referência de 3,5 - 9,5 μmol/mmol de colesterol será usado
|
6 meses
|
|
Níveis de selênio nos glóbulos vermelhos
Prazo: 6 meses
|
Para medir a deficiência de selênio.3,6 - 10,6 nmol/g de hemoglobina será o intervalo de referência usado
|
6 meses
|
|
Níveis de zinco nos glóbulos vermelhos
Prazo: 6 meses
|
Para determinar a deficiência de zinco.
423-781 nmol/g de hemoglobina será o intervalo de referência usado
|
6 meses
|
|
Níveis de cobre nas células vermelhas
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a deficiência de cobre.
27.9-53.4
nmol/g de hemoglobina será o intervalo de referência usado
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g/dl)
Prazo: 6 meses
|
Como parte dos testes de rotina
|
6 meses
|
|
Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) (U/L)
Prazo: 6 meses
|
Como parte dos testes de rotina
|
6 meses
|
|
Níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST) (UI/L)
Prazo: 6 meses
|
Como parte dos testes de rotina
|
6 meses
|
|
Níveis séricos de bilirrubina (mg/dl)
Prazo: 6 meses
|
Como parte dos testes de rotina
|
6 meses
|
|
Níveis de albumina sérica (g/dl)
Prazo: 6 meses
|
Como parte dos testes de rotina
|
6 meses
|
|
Níveis de creatinina sérica (mg/dl)
Prazo: 6 meses
|
Como parte dos testes de rotina
|
6 meses
|
|
Níveis séricos de ureia (mg/dl)
Prazo: 6 meses
|
Como parte dos testes de rotina
|
6 meses
|
|
Níveis séricos de Proteína C Reativa (mg/L)
Prazo: 6 meses
|
Como parte dos testes de rotina
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
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- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
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- Monteiro JP, Cruz ML, Mussi-Pinhata MM, Salomao RG, Jordao Junior A, Read JS, Pilotto JH, Cohen RA, Stoszek SK, Siberry GK. Vitamin A, vitamin E, iron and zinc status in a cohort of HIV-infected mothers and their uninfected infants. Rev Soc Bras Med Trop. 2014 Nov-Dec;47(6):692-700. doi: 10.1590/0037-8682-0226-2014.
- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
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- Pugliese C, Patin RV, Palchetti CZ, Claudio CC, Gouvea Ade F, Succi RC, Amancio OM, Cozzolino SM, Oliveira FL. Assessment of antioxidants status and superoxide dismutase activity in HIV-infected children. Braz J Infect Dis. 2014 Sep-Oct;18(5):481-6. doi: 10.1016/j.bjid.2014.02.003. Epub 2014 Apr 26.
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- Semeere AS, Nakanjako D, Ddungu H, Kambugu A, Manabe YC, Colebunders R. Sub-optimal vitamin B-12 levels among ART-naive HIV-positive individuals in an urban cohort in Uganda. PLoS One. 2012;7(7):e40072. doi: 10.1371/journal.pone.0040072. Epub 2012 Jul 2.
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- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
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- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REGPHD2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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