- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02552602
Role multivitaminů v pediatrické léčbě HIV v Nigérii
Role multivitaminů v pediatrické léčbě HIV v Nigérii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo hlášeno spojení mezi nedostatkem mikroživin a pokročilým onemocněním HIV. Nedostatek mikroživin u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA) je spojen se sníženou hladinou antioxidantů a oxidačním stresem. Na druhé straně se předpokládá, že oxidační stres podporuje progresi onemocnění HIV. Použití multivitaminů v PLWHA má proto potenciál přerušit propojení mezi nedostatkem mikroživin a progresí onemocnění HIV. Pokud je prospěšné, může použití multivitaminů v PLWHA vést ke zlepšení zdravotních výsledků.
Řada studií tuto možnost zkoumala s různými výsledky. Rozdíly v síle a složení multivitamínů mohly být zodpovědné za různé výsledky. Proto je pravděpodobné, že zvýšení síly a složení intervenčního multivitaminu by mohlo vést k jedinému výsledku, a to zlepšení zdravotních výsledků napříč celou oblastí. Tato studie tedy určí, zda multivitaminy ve vyšší síle mohou způsobit lepší zdravotní výsledky u účastníků studie ve srovnání s multivitaminy s nižší silou.
Multivitamin A se skládá ze 7 vitaminů v doporučené denní dávce (RDA), multivitamin B se skládá z 22 mikroživin v RDA a multivitamin C se skládá z 22 mikroživin v 3násobku RDA. Tyto multivitaminy byly podávány 190 účastníkům studie ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii, aby se zjistilo, zda by po 6 měsících užívání multivitaminů došlo k nějakým významným rozdílům ve zdravotních výsledcích účastníků. Všechny multivitaminy bez ohledu na jejich složení byly vyrobeny tak, aby vypadaly identicky, a zabalené ve stejných obalech.
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se provádí v centrech léčby HIV nigerijského institutu lékařského výzkumu a fakultní nemocnice Lagos State University, obě v Lagos Nigérie. Ve fázi návrhu studie byla v obou centrech pro léčbu HIV provedena studie proveditelnosti s cílem posoudit praktičnost a potenciál úspěchu této studie. Po úspěšné studii proveditelnosti bylo od každé instituce požádáno o etické schválení, které bylo získáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5 - 12 let navštěvující ambulanci dvou center pro léčbu HIV, které byly pozitivně testovány na HIV
- Děti, které se mohou vrátit na sledování během 6 měsíců studie
- Děti s opatrovníky, kteří mohou dát informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Děti zapsané do jiných studií
- Opatrovníci a děti očekávají, že se ze studijního stavu vzdálí
Děti, které dostávají imunosupresivní léčbu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Účastníci studie v tomto rameni dostanou multivitamin A
|
Multivitamin obsahující 7 mikroživin v doporučené denní dávce (RDA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Účastníci studie v této větvi dostanou multivitamin B
|
Multivitamin obsahující 22 mikroživin v RDA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Účastníci studie v této větvi dostanou multivitamin C
|
Multivitamin obsahující 22 mikroživin při trojnásobku RDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet CD4
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra imunitní kompetence.
Počet CD4 se může pohybovat v rozmezí 500-1500 buněk/mm3.
Nižší hodnoty lze pozorovat s postupující onemocněním HIV
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny selenu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření nedostatku selenu.
Pro popis adekvátnosti hladin selenu v séru bylo navrženo rozmezí 70 µg/L -100 µg/L.
|
6 měsíců
|
|
Hladiny zinku v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení úrovně nedostatku zinku.
80 µg/dl se často používá jako hraniční bod pro označení nedostatku v séru
|
6 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu A v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení nedostatku vitaminu A pomocí mezní hodnoty 0,7 µmol/l pro účastníky 5-6 let a 0,9 µmol/l pro účastníky 7-12 let
|
6 měsíců
|
|
Hladiny vitamínu B6 v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
|
K identifikaci nedostatku B6.
Použitým referenčním rozmezím bude 250-680 pmol/g hemoglobinu
|
6 měsíců
|
|
Hladiny mědi v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit nedostatek mědi.
Použitý referenční rozsah bude 12,5 až 22 μmol/l
|
6 měsíců
|
|
Hladiny manganu v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení nedostatku.
Referenční rozsah dosud nebyl stanoven
|
6 měsíců
|
|
Hořčík červených krvinek
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení úrovně nedostatku.
Referenční rozsah 5,80-8,55
bude použit μmol/g hemoglobinu
|
6 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu E v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení nedostatku.
Bude použito referenční rozmezí 3,5 - 9,5 μmol/mmol cholesterolu
|
6 měsíců
|
|
Hladiny selenu v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro měření nedostatku selenu. 3,6 - 10,6 nmol/g hemoglobinu bude použito referenční rozmezí
|
6 měsíců
|
|
Hladiny zinku v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení nedostatku zinku.
Použitým referenčním rozmezím bude 423-781 nmol/g hemoglobinu
|
6 měsíců
|
|
Hladina mědi v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit nedostatek mědi.
27,9-53,4
Použitým referenčním rozmezím bude nmol/g hemoglobinu
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci běžných testů
|
6 měsíců
|
|
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v séru (U/L)
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci běžných testů
|
6 měsíců
|
|
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) v séru (IU/L)
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci běžných testů
|
6 měsíců
|
|
Hladiny sérového bilirubinu (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci běžných testů
|
6 měsíců
|
|
Hladiny albuminu v séru (g/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci běžných testů
|
6 měsíců
|
|
Hladiny kreatininu v séru (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci běžných testů
|
6 měsíců
|
|
Hladiny močoviny v séru (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci běžných testů
|
6 měsíců
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu v séru (mg/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci běžných testů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Drain PK, Kupka R, Mugusi F, Fawzi WW. Micronutrients in HIV-positive persons receiving highly active antiretroviral therapy. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):333-45. doi: 10.1093/ajcn/85.2.333.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Kupka R, Msamanga GI, Spiegelman D, Morris S, Mugusi F, Hunter DJ, Fawzi WW. Selenium status is associated with accelerated HIV disease progression among HIV-1-infected pregnant women in Tanzania. J Nutr. 2004 Oct;134(10):2556-60. doi: 10.1093/jn/134.10.2556.
- Monteiro JP, Cruz ML, Mussi-Pinhata MM, Salomao RG, Jordao Junior A, Read JS, Pilotto JH, Cohen RA, Stoszek SK, Siberry GK. Vitamin A, vitamin E, iron and zinc status in a cohort of HIV-infected mothers and their uninfected infants. Rev Soc Bras Med Trop. 2014 Nov-Dec;47(6):692-700. doi: 10.1590/0037-8682-0226-2014.
- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
- Nkengfack GN, Torimiro JN, Englert H. Effects of antioxidants on CD4 and viral load in HIV-infected women in sub-Saharan Africa - dietary supplements vs. local diet. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):63-72. doi: 10.1024/0300-9831/a000095.
- Pugliese C, Patin RV, Palchetti CZ, Claudio CC, Gouvea Ade F, Succi RC, Amancio OM, Cozzolino SM, Oliveira FL. Assessment of antioxidants status and superoxide dismutase activity in HIV-infected children. Braz J Infect Dis. 2014 Sep-Oct;18(5):481-6. doi: 10.1016/j.bjid.2014.02.003. Epub 2014 Apr 26.
- Semba RD, Tang AM. Micronutrients and the pathogenesis of human immunodeficiency virus infection. Br J Nutr. 1999 Mar;81(3):181-9. doi: 10.1017/s0007114599000379.
- Semeere AS, Nakanjako D, Ddungu H, Kambugu A, Manabe YC, Colebunders R. Sub-optimal vitamin B-12 levels among ART-naive HIV-positive individuals in an urban cohort in Uganda. PLoS One. 2012;7(7):e40072. doi: 10.1371/journal.pone.0040072. Epub 2012 Jul 2.
- Sharma B. Oxidative stress in HIV patients receiving antiretroviral therapy. Curr HIV Res. 2014;12(1):13-21. doi: 10.2174/1570162x12666140402100959.
- Shin DH, Martinez SS, Parsons M, Jayaweera DT, Campa A, Baum MK. Relationship of Oxidative Stress with HIV Disease Progression in HIV/HCV Co-infected and HIV Mono-infected Adults in Miami. Int J Biosci Biochem Bioinforma. 2012;2(3):217-223. doi: 10.7763/ijbbb.2012.v2.104.
- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
- Singh G, Pai RS. Dawn of antioxidants and immune modulators to stop HIV-progression and boost the immune system in HIV/AIDS patients: An updated comprehensive and critical review. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):600-5. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 24.
- UNICEF (2006) Preventing and controlling micronutrient deficiencies in populations affected by an emergency. Available at: http://www.unicef.org/nutrition/files/Joint_Statement_Micronutrients_March_2006.pdf (Accessed: 5 September 2015).
- Visser ME, Maartens G, Kossew G, Hussey GD. Plasma vitamin A and zinc levels in HIV-infected adults in Cape Town, South Africa. Br J Nutr. 2003 Apr;89(4):475-82. doi: 10.1079/BJN2002806.
- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REGPHD2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana