Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role multivitaminů v pediatrické léčbě HIV v Nigérii

16. září 2015 aktualizováno: Regina Esiovwa

Role multivitaminů v pediatrické léčbě HIV v Nigérii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Byly hlášeny nedostatky mikroživin u lidí žijících s HIV. Multivitaminy mohou řešit nedostatek mikroživin, nicméně přínos multivitaminů u lidí žijících s HIV je stále diskutabilní. Zatímco některé intervenční multivitaminové studie uváděly přínosy multivitaminů při infekci HIV, některé jiné studie neuvedly žádné statistické rozdíly ve výsledcích zájmu v intervenčních a kontrolních skupinách. Vzhledem k jasným rozdílům ve složení a síle multivitaminů použitých v různých studiích je možné, že některé z multivitaminů použitých v některých intervenčních studiích nemusely být schopny uspokojit stávající nedostatky mikroživin. Existuje tedy šance, že multivitaminy s vyšší sílou mohou být lépe schopny napravit tyto nedostatky a vést k lepším výsledkům. Tato studie proto porovná tři různé multivitamíny s různou silou a složením, aby se zjistilo, zda některý z těchto tří multivitaminů přinese lepší zdravotní výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo hlášeno spojení mezi nedostatkem mikroživin a pokročilým onemocněním HIV. Nedostatek mikroživin u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA) je spojen se sníženou hladinou antioxidantů a oxidačním stresem. Na druhé straně se předpokládá, že oxidační stres podporuje progresi onemocnění HIV. Použití multivitaminů v PLWHA má proto potenciál přerušit propojení mezi nedostatkem mikroživin a progresí onemocnění HIV. Pokud je prospěšné, může použití multivitaminů v PLWHA vést ke zlepšení zdravotních výsledků.

Řada studií tuto možnost zkoumala s různými výsledky. Rozdíly v síle a složení multivitamínů mohly být zodpovědné za různé výsledky. Proto je pravděpodobné, že zvýšení síly a složení intervenčního multivitaminu by mohlo vést k jedinému výsledku, a to zlepšení zdravotních výsledků napříč celou oblastí. Tato studie tedy určí, zda multivitaminy ve vyšší síle mohou způsobit lepší zdravotní výsledky u účastníků studie ve srovnání s multivitaminy s nižší silou.

Multivitamin A se skládá ze 7 vitaminů v doporučené denní dávce (RDA), multivitamin B se skládá z 22 mikroživin v RDA a multivitamin C se skládá z 22 mikroživin v 3násobku RDA. Tyto multivitaminy byly podávány 190 účastníkům studie ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii, aby se zjistilo, zda by po 6 měsících užívání multivitaminů došlo k nějakým významným rozdílům ve zdravotních výsledcích účastníků. Všechny multivitaminy bez ohledu na jejich složení byly vyrobeny tak, aby vypadaly identicky, a zabalené ve stejných obalech.

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se provádí v centrech léčby HIV nigerijského institutu lékařského výzkumu a fakultní nemocnice Lagos State University, obě v Lagos Nigérie. Ve fázi návrhu studie byla v obou centrech pro léčbu HIV provedena studie proveditelnosti s cílem posoudit praktičnost a potenciál úspěchu této studie. Po úspěšné studii proveditelnosti bylo od každé instituce požádáno o etické schválení, které bylo získáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 5 - 12 let navštěvující ambulanci dvou center pro léčbu HIV, které byly pozitivně testovány na HIV
  2. Děti, které se mohou vrátit na sledování během 6 měsíců studie
  3. Děti s opatrovníky, kteří mohou dát informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Děti zapsané do jiných studií
  2. Opatrovníci a děti očekávají, že se ze studijního stavu vzdálí
  3. Děti, které dostávají imunosupresivní léčbu

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Účastníci studie v tomto rameni dostanou multivitamin A
Multivitamin obsahující 7 mikroživin v doporučené denní dávce (RDA)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Účastníci studie v této větvi dostanou multivitamin B
Multivitamin obsahující 22 mikroživin v RDA
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Účastníci studie v této větvi dostanou multivitamin C
Multivitamin obsahující 22 mikroživin při trojnásobku RDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4
Časové okno: 6 měsíců
Míra imunitní kompetence. Počet CD4 se může pohybovat v rozmezí 500-1500 buněk/mm3. Nižší hodnoty lze pozorovat s postupující onemocněním HIV
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny selenu v séru
Časové okno: 6 měsíců
K měření nedostatku selenu. Pro popis adekvátnosti hladin selenu v séru bylo navrženo rozmezí 70 µg/L -100 µg/L.
6 měsíců
Hladiny zinku v séru
Časové okno: 6 měsíců
K určení úrovně nedostatku zinku. 80 µg/dl se často používá jako hraniční bod pro označení nedostatku v séru
6 měsíců
Hladiny vitaminu A v séru
Časové okno: 6 měsíců
K určení nedostatku vitaminu A pomocí mezní hodnoty 0,7 µmol/l pro účastníky 5-6 let a 0,9 µmol/l pro účastníky 7-12 let
6 měsíců
Hladiny vitamínu B6 v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
K identifikaci nedostatku B6. Použitým referenčním rozmezím bude 250-680 pmol/g hemoglobinu
6 měsíců
Hladiny mědi v séru
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit nedostatek mědi. Použitý referenční rozsah bude 12,5 až 22 μmol/l
6 měsíců
Hladiny manganu v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
K určení nedostatku. Referenční rozsah dosud nebyl stanoven
6 měsíců
Hořčík červených krvinek
Časové okno: 6 měsíců
K určení úrovně nedostatku. Referenční rozsah 5,80-8,55 bude použit μmol/g hemoglobinu
6 měsíců
Hladiny vitaminu E v séru
Časové okno: 6 měsíců
K určení nedostatku. Bude použito referenční rozmezí 3,5 - 9,5 μmol/mmol cholesterolu
6 měsíců
Hladiny selenu v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
Pro měření nedostatku selenu. 3,6 - 10,6 nmol/g hemoglobinu bude použito referenční rozmezí
6 měsíců
Hladiny zinku v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
K určení nedostatku zinku. Použitým referenčním rozmezím bude 423-781 nmol/g hemoglobinu
6 měsíců
Hladina mědi v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit nedostatek mědi. 27,9-53,4 Použitým referenčním rozmezím bude nmol/g hemoglobinu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: 6 měsíců
V rámci běžných testů
6 měsíců
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v séru (U/L)
Časové okno: 6 měsíců
V rámci běžných testů
6 měsíců
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) v séru (IU/L)
Časové okno: 6 měsíců
V rámci běžných testů
6 měsíců
Hladiny sérového bilirubinu (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
V rámci běžných testů
6 měsíců
Hladiny albuminu v séru (g/dl)
Časové okno: 6 měsíců
V rámci běžných testů
6 měsíců
Hladiny kreatininu v séru (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
V rámci běžných testů
6 měsíců
Hladiny močoviny v séru (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
V rámci běžných testů
6 měsíců
Hladiny C-reaktivního proteinu v séru (mg/l)
Časové okno: 6 měsíců
V rámci běžných testů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REGPHD2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit