De rol van multivitaminen bij de behandeling van hiv bij kinderen in Nigeria
16 september 2015 bijgewerkt door: Regina Esiovwa
De rol van multivitaminen bij de behandeling van hiv bij kinderen in Nigeria: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bij mensen met hiv zijn tekorten aan micronutriënten gemeld.
Multivitaminen kunnen tekorten aan micronutriënten aanpakken, maar de voordelen van multivitaminen bij mensen met hiv zijn nog steeds discutabel.
Hoewel sommige multivitamine-interventiestudies de voordelen van multivitaminen bij HIV-infectie hebben gemeld, hebben sommige andere studies geen statistische verschillen in uitkomsten van interesse in interventie- en controlegroepen gerapporteerd.
Met duidelijke verschillen in samenstelling en sterkte van de multivitaminen die in de verschillende onderzoeken zijn gebruikt, is het mogelijk dat sommige van de multivitaminen die in sommige van de interventieonderzoeken zijn gebruikt, niet in staat waren om bestaande tekorten aan micronutriënten aan te vullen.
Daarom bestaat de kans dat multivitaminen met een hogere sterkte deze tekortkomingen beter kunnen corrigeren en tot betere resultaten leiden.
Deze studie zal daarom drie verschillende multivitaminen vergelijken, variërend in sterkte en samenstelling om te bepalen of een van de drie multivitaminen betere gezondheidsresultaten zal opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is melding gemaakt van een verband tussen tekorten aan micronutriënten en gevorderde hiv-ziekte. Tekorten aan micronutriënten bij mensen die leven met hiv/aids (PLWHA) zijn in verband gebracht met verminderde niveaus van antioxidanten en oxidatieve stress. Op zijn beurt wordt aangenomen dat oxidatieve stress de progressie van de HIV-ziekte bevordert. Het gebruik van multivitaminen in PLWHA heeft daarom het potentieel om de onderlinge verbanden tussen tekorten aan micronutriënten en progressie van de HIV-ziekte te verbreken. Als het gunstig is, kan het gebruik van multivitaminen bij PLWHA resulteren in verbeterde gezondheidsresultaten.
Een aantal studies hebben deze mogelijkheid onderzocht met verschillende resultaten. Verschillen in sterkte en samenstelling van multivitaminen kunnen verantwoordelijk zijn geweest voor de verschillende resultaten. Daarom is het waarschijnlijk dat het verhogen van de kracht en samenstelling van de interventie-multivitamine mogelijk een enkel resultaat van verbeterde gezondheidsresultaten over de hele linie zou kunnen opleveren. Daarom zal deze studie bepalen of multivitaminen met een hogere sterkte betere gezondheidsresultaten kunnen veroorzaken bij deelnemers aan de studie in vergelijking met multivitaminen met een lagere sterkte.
Multivitamine A bestaat uit 7 vitamines bij de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH), multivitamine B bestaat uit 22 micronutriënten bij de ADH en multivitamine C bestaat uit 22 micronutriënten bij 3 keer de ADH. Deze multivitaminen werden toegediend aan de 190 studiedeelnemers in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of er significante verschillen zouden zijn in de gezondheidsresultaten van de deelnemers na 6 maanden gebruik van multivitaminen. Alle multivitaminen, ongeacht hun samenstelling, zijn vervaardigd om er identiek uit te zien en verpakt in identieke containers.
Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd in de hiv-behandelcentra van het Nigerian Institute of Medical Research en het Lagos State University Teaching Hospital, beide in Lagos, Nigeria. In de ontwerpfase van het onderzoek is in beide hiv-behandelcentra een haalbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de uitvoerbaarheid en het succespotentieel van dit onderzoek te beoordelen. Na een succesvolle haalbaarheidsstudie werd bij elke instelling een ethische goedkeuring aangevraagd en verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 t/m 12 jaar die positief zijn getest op hiv op de polikliniek van de twee hiv-behandelcentra
- Kinderen die tijdens de 6 maanden van de studie kunnen terugkomen voor follow-up
- Kinderen met voogden die geïnformeerde toestemming kunnen geven -
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen ingeschreven in andere studies
- Voogden en kinderen die anticiperen op het verlaten van de studiestaat
Kinderen die immunosuppressieve therapie krijgen
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Studiedeelnemers in deze arm krijgen Multivitamine A
|
Multivitamine met 7 micronutriënten bij de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Studiedeelnemers in deze arm krijgen Multivitamine B
|
Multivitamine met 22 micronutriënten bij ADH
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Studiedeelnemers in deze arm krijgen Multivitamine C
|
Multivitamine met 22 micronutriënten bij drie keer de ADH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4 tellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een maatstaf voor immuuncompetentie.
CD4-telling kan variëren van 500-1500 cellen/mm3.
Lagere waarden kunnen worden gezien bij voortschrijdende hiv-ziekte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum selenium niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om seleniumtekort te meten.
Bereik van 70 µg/L -100 µg/L is voorgesteld om de adequaatheid van seleniumgehalten in serum te beschrijven.
|
6 maanden
|
|
Serum-zinkniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om niveaus van zinktekort te bepalen.
80 µg/dL wordt vaak gebruikt als grenswaarde om een tekort aan serum aan te duiden
|
6 maanden
|
|
Serum vitamine A-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om vitamine A-tekort te bepalen met een afkappunt van 0,7 µmol/L voor deelnemers van 5-6 jaar en 0,9 µmol/L voor deelnemers van 7-12 jaar
|
6 maanden
|
|
Vitamine B6-spiegels in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om B6-tekort te identificeren.
250-680 pmol/g hemoglobine zal het gebruikte referentiebereik zijn
|
6 maanden
|
|
Serum Koper niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om kopertekort te evalueren.
Het gebruikte referentiebereik is 12,5 tot 22 μmol/L
|
6 maanden
|
|
Mangaangehalte in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om een tekort vast te stellen.
Referentiebereik nog niet vastgesteld
|
6 maanden
|
|
Magnesium in de rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om deficiëntieniveaus te bepalen.
Referentiebereik van 5,80-8,55
μmol/g hemoglobine wordt gebruikt
|
6 maanden
|
|
Serum vitamine E-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om een tekort vast te stellen.
Er wordt een referentiebereik van 3,5 - 9,5 μmol/mmol cholesterol gebruikt
|
6 maanden
|
|
Seleniumgehalte in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om seleniumtekort te meten. 3,6 - 10,6 nmol/g hemoglobine wordt gebruikt als referentiebereik
|
6 maanden
|
|
Zinkgehalte in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om zinktekort vast te stellen.
423-781 nmol/g hemoglobine zal het gebruikte referentiebereik zijn
|
6 maanden
|
|
Kopergehaltes in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om kopertekort te evalueren.
27,9-53,4
nmol/g hemoglobine zal het gebruikte referentiebereik zijn
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als onderdeel van routinetests
|
6 maanden
|
|
Serum Alanine aminotransferase (ALT) niveaus (U/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als onderdeel van routinetests
|
6 maanden
|
|
Serum aspartaat aminotransferase (AST) niveaus (IE/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als onderdeel van routinetests
|
6 maanden
|
|
Serum Bilirubine niveaus (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als onderdeel van routinetests
|
6 maanden
|
|
Serumalbuminewaarden (g/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als onderdeel van routinetests
|
6 maanden
|
|
Serumcreatininewaarden (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als onderdeel van routinetests
|
6 maanden
|
|
Serumureumwaarden (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als onderdeel van routinetests
|
6 maanden
|
|
Serum C-reactieve proteïne niveaus (mg/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als onderdeel van routinetests
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Drain PK, Kupka R, Mugusi F, Fawzi WW. Micronutrients in HIV-positive persons receiving highly active antiretroviral therapy. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):333-45. doi: 10.1093/ajcn/85.2.333.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Kupka R, Msamanga GI, Spiegelman D, Morris S, Mugusi F, Hunter DJ, Fawzi WW. Selenium status is associated with accelerated HIV disease progression among HIV-1-infected pregnant women in Tanzania. J Nutr. 2004 Oct;134(10):2556-60. doi: 10.1093/jn/134.10.2556.
- Monteiro JP, Cruz ML, Mussi-Pinhata MM, Salomao RG, Jordao Junior A, Read JS, Pilotto JH, Cohen RA, Stoszek SK, Siberry GK. Vitamin A, vitamin E, iron and zinc status in a cohort of HIV-infected mothers and their uninfected infants. Rev Soc Bras Med Trop. 2014 Nov-Dec;47(6):692-700. doi: 10.1590/0037-8682-0226-2014.
- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
- Nkengfack GN, Torimiro JN, Englert H. Effects of antioxidants on CD4 and viral load in HIV-infected women in sub-Saharan Africa - dietary supplements vs. local diet. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):63-72. doi: 10.1024/0300-9831/a000095.
- Pugliese C, Patin RV, Palchetti CZ, Claudio CC, Gouvea Ade F, Succi RC, Amancio OM, Cozzolino SM, Oliveira FL. Assessment of antioxidants status and superoxide dismutase activity in HIV-infected children. Braz J Infect Dis. 2014 Sep-Oct;18(5):481-6. doi: 10.1016/j.bjid.2014.02.003. Epub 2014 Apr 26.
- Semba RD, Tang AM. Micronutrients and the pathogenesis of human immunodeficiency virus infection. Br J Nutr. 1999 Mar;81(3):181-9. doi: 10.1017/s0007114599000379.
- Semeere AS, Nakanjako D, Ddungu H, Kambugu A, Manabe YC, Colebunders R. Sub-optimal vitamin B-12 levels among ART-naive HIV-positive individuals in an urban cohort in Uganda. PLoS One. 2012;7(7):e40072. doi: 10.1371/journal.pone.0040072. Epub 2012 Jul 2.
- Sharma B. Oxidative stress in HIV patients receiving antiretroviral therapy. Curr HIV Res. 2014;12(1):13-21. doi: 10.2174/1570162x12666140402100959.
- Shin DH, Martinez SS, Parsons M, Jayaweera DT, Campa A, Baum MK. Relationship of Oxidative Stress with HIV Disease Progression in HIV/HCV Co-infected and HIV Mono-infected Adults in Miami. Int J Biosci Biochem Bioinforma. 2012;2(3):217-223. doi: 10.7763/ijbbb.2012.v2.104.
- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
- Singh G, Pai RS. Dawn of antioxidants and immune modulators to stop HIV-progression and boost the immune system in HIV/AIDS patients: An updated comprehensive and critical review. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):600-5. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 24.
- UNICEF (2006) Preventing and controlling micronutrient deficiencies in populations affected by an emergency. Available at: http://www.unicef.org/nutrition/files/Joint_Statement_Micronutrients_March_2006.pdf (Accessed: 5 September 2015).
- Visser ME, Maartens G, Kossew G, Hussey GD. Plasma vitamin A and zinc levels in HIV-infected adults in Cape Town, South Africa. Br J Nutr. 2003 Apr;89(4):475-82. doi: 10.1079/BJN2002806.
- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REGPHD2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .