El papel de las multivitaminas en el tratamiento del VIH pediátrico en Nigeria
16 de septiembre de 2015 actualizado por: Regina Esiovwa
El papel de las multivitaminas en el tratamiento del VIH pediátrico en Nigeria: un estudio controlado aleatorizado
Se han informado deficiencias de micronutrientes en personas que viven con el VIH.
Las multivitaminas pueden abordar las deficiencias de micronutrientes, sin embargo, los beneficios de las multivitaminas en las personas que viven con el VIH aún son discutibles.
Mientras que algunos estudios de intervención multivitamínicos informaron los beneficios de los multivitamínicos en la infección por VIH, algunos otros estudios no informaron diferencias estadísticas en los resultados de interés en los grupos de intervención y control.
Con diferencias claras en la composición y potencia de las multivitaminas utilizadas en los diferentes estudios, es posible que algunas de las multivitaminas utilizadas en algunos de los estudios de intervención no hayan podido satisfacer las deficiencias de micronutrientes existentes.
Por lo tanto, existe la posibilidad de que las multivitaminas de mayor concentración puedan corregir mejor estas deficiencias y generar mejores resultados.
Por lo tanto, este estudio comparará tres multivitaminas diferentes que varían en fuerza y composición para determinar si alguna de las tres multivitaminas producirá mejores resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado sobre el vínculo entre las deficiencias de micronutrientes y la enfermedad avanzada por VIH. Las deficiencias de micronutrientes en personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) se han relacionado con niveles reducidos de antioxidantes y estrés oxidativo. A su vez, se cree que el estrés oxidativo promueve la progresión de la enfermedad del VIH. Por lo tanto, el uso de multivitaminas en las PVVS tiene el potencial de cortar las interconexiones entre las deficiencias de micronutrientes y la progresión de la enfermedad del VIH. Si es beneficioso, el uso de multivitaminas en PLWHA podría resultar en mejores resultados de salud.
Varios estudios han explorado esta posibilidad con diferentes resultados. Las diferencias en la potencia y composición de los multivitamínicos podrían haber sido responsables de los diferentes resultados. Por lo tanto, es probable que aumentar la potencia y la composición del multivitamínico de intervención produzca un resultado único de mejores resultados de salud en todos los ámbitos. Por lo tanto, este estudio determinará si las multivitaminas de mayor concentración pueden causar mejores resultados de salud en los participantes del estudio en comparación con las multivitaminas de menor concentración.
La multivitamina A se compone de 7 vitaminas en la cantidad diaria recomendada (RDA), la multivitamina B se compone de 22 micronutrientes en la RDA y la multivitamina C se compone de 22 micronutrientes en 3 veces la RDA. Estos multivitamínicos se administraron a los 190 participantes del estudio en un estudio controlado aleatorio doble ciego para determinar si habría alguna diferencia significativa en el resultado de salud de los participantes después de 6 meses de uso de multivitaminas. Todos los multivitamínicos, independientemente de su composición, se fabricaron para parecer idénticos y se envasaron en envases idénticos.
Este estudio controlado aleatorio doble ciego se lleva a cabo en los centros de tratamiento del VIH del Instituto Nigeriano de Investigación Médica y el Hospital Docente de la Universidad Estatal de Lagos, ambos en Lagos, Nigeria. En la etapa de diseño del estudio, se llevó a cabo un estudio de viabilidad en ambos centros de tratamiento del VIH para evaluar la viabilidad y el potencial de éxito de este estudio. Luego de un estudio de factibilidad exitoso, se solicitó y obtuvo la aprobación ética de cada institución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 12 años que asisten a la consulta externa de los dos centros de tratamiento del VIH que han dado positivo en la prueba del VIH
- Niños que pueden regresar para seguimiento durante los 6 meses del estudio
- Niños con tutores que pueden dar su consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- Niños matriculados en otros estudios
- Tutores y niños que anticipan mudarse fuera del estado del estudio
Niños que reciben terapia inmunosupresora
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Los participantes del estudio en este brazo recibirán multivitamina A
|
Multivitamínico que contiene 7 micronutrientes en la cantidad diaria recomendada (RDA)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Los participantes del estudio en este brazo recibirán multivitamina B
|
Multivitamínico que contiene 22 micronutrientes en RDA
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
Los participantes del estudio en este brazo recibirán multivitamina C
|
Multivitamínico que contiene 22 micronutrientes a tres veces la RDA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una medida de la competencia inmunológica.
El recuento de CD4 puede oscilar entre 500 y 1500 células/mm3.
Se pueden observar valores más bajos con el avance de la enfermedad por VIH
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de selenio sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para medir la deficiencia de selenio.
Se ha propuesto un rango de 70 µg/L -100 µg/L para describir la adecuación de los niveles de selenio en suero.
|
6 meses
|
|
Niveles séricos de zinc
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar los niveles de deficiencia de zinc.
80 µg/dL a menudo se usa como punto de corte para indicar deficiencia en el suero
|
6 meses
|
|
Niveles séricos de vitamina A
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar la deficiencia de vitamina A utilizando un punto de corte de 0,7 µmol/L para participantes de 5 a 6 años y de 0,9 µmol/L para participantes de 7 a 12 años
|
6 meses
|
|
Niveles de vitamina B6 en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para identificar la deficiencia de B6.
250-680 pmol/g de hemoglobina será el rango de referencia utilizado
|
6 meses
|
|
Niveles séricos de cobre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la deficiencia de cobre.
12,5 a 22 μmol/L será el rango de referencia utilizado
|
6 meses
|
|
Niveles de manganeso en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar la deficiencia.
Rango de referencia aún no establecido
|
6 meses
|
|
Magnesio de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar los niveles de deficiencia.
Rango de referencia de 5,80-8,55
se utilizarán μmol/g de hemoglobina
|
6 meses
|
|
Niveles séricos de vitamina E
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar la deficiencia.
Se utilizará el rango de referencia de 3,5 - 9,5 μmol/mmol de colesterol
|
6 meses
|
|
Niveles de selenio de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para medir la deficiencia de selenio.3.6 - 10.6 nmol/g de hemoglobina será el rango de referencia utilizado
|
6 meses
|
|
Niveles de zinc en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar la deficiencia de zinc.
423-781 nmol/g de hemoglobina será el rango de referencia utilizado
|
6 meses
|
|
Niveles de cobre en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la deficiencia de cobre.
27,9-53,4
nmol/g de hemoglobina será el rango de referencia utilizado
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como parte de las pruebas de rutina.
|
6 meses
|
|
Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como parte de las pruebas de rutina.
|
6 meses
|
|
Niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST) (UI/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como parte de las pruebas de rutina.
|
6 meses
|
|
Niveles de bilirrubina sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como parte de las pruebas de rutina.
|
6 meses
|
|
Niveles de albúmina sérica (g/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como parte de las pruebas de rutina.
|
6 meses
|
|
Niveles de creatinina sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como parte de las pruebas de rutina.
|
6 meses
|
|
Niveles de urea sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como parte de las pruebas de rutina.
|
6 meses
|
|
Niveles séricos de proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como parte de las pruebas de rutina.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
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- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
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- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REGPHD2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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