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Le rôle des multivitamines dans la gestion pédiatrique du VIH au Nigeria

16 septembre 2015 mis à jour par: Regina Esiovwa

Le rôle des multivitamines dans la gestion pédiatrique du VIH au Nigéria : une étude contrôlée randomisée

Des carences en micronutriments chez les personnes vivant avec le VIH ont été signalées. Les multivitamines peuvent remédier aux carences en micronutriments, mais les avantages des multivitamines chez les personnes vivant avec le VIH sont encore discutables. Alors que certaines études d'intervention multivitamines ont rapporté les avantages des multivitamines dans l'infection par le VIH, d'autres études n'ont rapporté aucune différence statistique dans les résultats d'intérêt dans les groupes d'intervention et de contrôle. Avec des différences claires dans la composition et la force des multivitamines utilisées dans les différentes études, il est possible que certaines des multivitamines utilisées dans certaines des études d'intervention aient été incapables de combler les carences en micronutriments existantes. Par conséquent, il est possible que des multivitamines plus fortes soient mieux à même de corriger ces carences et d'obtenir de meilleurs résultats. Cette étude comparera donc trois multivitamines différentes dont la force et la composition varient afin de déterminer si l'une des trois multivitamines produira de meilleurs résultats pour la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lien entre les carences en micronutriments et le stade avancé de la maladie à VIH a été signalé. Les carences en micronutriments chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PLWHA) ont été associées à des niveaux réduits d'antioxydants et au stress oxydatif. À son tour, on pense que le stress oxydatif favorise la progression de la maladie du VIH. L'utilisation de multivitamines chez les PVVIH a donc le potentiel de couper les interconnexions entre les carences en micronutriments et la progression de la maladie du VIH. Si elle est bénéfique, l'utilisation de multivitamines chez les PVVIH pourrait entraîner de meilleurs résultats pour la santé.

Un certain nombre d'études ont exploré cette possibilité avec des résultats différents. Les différences dans la force et la composition des multivitamines pourraient avoir été responsables des différents résultats. Par conséquent, il est probable que l'augmentation de la force et de la composition de la multivitamine d'intervention pourrait éventuellement produire un résultat unique d'amélioration des résultats de santé à tous les niveaux. Par conséquent, cette étude déterminera si les multivitamines à plus forte concentration peuvent entraîner de meilleurs résultats pour la santé des participants à l'étude par rapport aux multivitamines à plus faible concentration.

La multivitamine A est composée de 7 vitamines à l'apport journalier recommandé (AJR), la multivitamine B est composée de 22 micronutriments à l'AJR et la multivitamine C est composée de 22 micronutriments à 3 fois l'AJR. Ces multivitamines ont été administrées aux 190 participants à l'étude dans une étude contrôlée randomisée en double aveugle pour déterminer s'il y aurait des différences significatives dans les résultats de santé des participants après 6 mois d'utilisation de multivitamines. Toutes les multivitamines, quelle que soit leur composition, ont été fabriquées pour avoir l'air identiques et conditionnées dans des contenants identiques.

Cette étude contrôlée randomisée en double aveugle est menée dans les centres de traitement du VIH de l'Institut nigérian de recherche médicale et de l'hôpital universitaire de l'État de Lagos, tous deux à Lagos au Nigeria. Au stade de la conception de l'étude, une étude de faisabilité a été réalisée dans les deux centres de traitement du VIH pour évaluer la faisabilité et le potentiel de réussite de cette étude. Suite à une étude de faisabilité réussie, une approbation éthique a été demandée et obtenue auprès de chaque institution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 5 à 12 ans fréquentant la clinique externe des deux centres de traitement du VIH qui ont été testés positifs au VIH
  2. Enfants pouvant revenir pour un suivi pendant les 6 mois de l'étude
  3. Enfants dont les tuteurs peuvent donner un consentement éclairé -

Critère d'exclusion:

  1. Enfants inscrits dans d'autres études
  2. Tuteurs et enfants prévoyant de quitter l'état d'étude

  3. Enfants recevant un traitement immunosuppresseur

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Les participants à l'étude dans ce bras recevront de la multivitamine A
Complément alimentaire: Multivitamine A
Multivitamine contenant 7 micronutriments à l'apport journalier recommandé (AJR)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Les participants à l'étude dans ce bras recevront de la multivitamine B
Complément alimentaire: Multivitamine B
Multivitamine contenant 22 micronutriments à AJR
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Les participants à l'étude dans ce bras recevront de la multivitamine C
Complément alimentaire: Multivitamine C
Multivitamine contenant 22 micronutriments à trois fois la RDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des CD4
Délai: 6 mois
Une mesure de la compétence immunitaire. Le nombre de CD4 peut varier de 500 à 1500 cellules/mm3. Des valeurs inférieures peuvent être observées avec la progression de la maladie à VIH
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sélénium sérique
Délai: 6 mois
Pour mesurer la carence en sélénium. Une plage de 70 µg/L à 100 µg/L a été proposée pour décrire l'adéquation des niveaux de sélénium dans le sérum.
6 mois
Taux de zinc sérique
Délai: 6 mois
Pour déterminer les niveaux de carence en zinc. 80µg/dL est souvent utilisé comme seuil pour signifier une carence en sérum
6 mois
Niveaux sériques de vitamine A
Délai: 6 mois
Pour déterminer la carence en vitamine A en utilisant un seuil de 0,7 µmol/L pour les participants de 5 à 6 ans et de 0,9 µmol/L pour les participants de 7 à 12 ans
6 mois
Taux de vitamine B6 dans les globules rouges
Délai: 6 mois
Pour identifier une carence en B6. 250-680 pmol/g d'hémoglobine sera la plage de référence utilisée
6 mois
Niveaux de cuivre sérique
Délai: 6 mois
Pour évaluer la carence en cuivre. 12,5 à 22μmol/L sera la gamme de référence utilisée
6 mois
Taux de manganèse dans les globules rouges
Délai: 6 mois
Pour déterminer la carence. Gamme de référence pas encore établie
6 mois
Magnésium des globules rouges
Délai: 6 mois
Pour déterminer les niveaux de carence. Plage de référence de 5,80 à 8,55 μmol/g d'hémoglobine sera utilisé
6 mois
Niveaux sériques de vitamine E
Délai: 6 mois
Pour déterminer la carence. Une plage de référence de 3,5 à 9,5 μmol/mmol de cholestérol sera utilisée
6 mois
Taux de sélénium dans les globules rouges
Délai: 6 mois
Pour mesurer la carence en sélénium. 3,6 - 10,6 nmol/g d'hémoglobine sera la plage de référence utilisée
6 mois
Niveaux de zinc dans les globules rouges
Délai: 6 mois
Pour déterminer la carence en zinc. 423-781 nmol/g d'hémoglobine sera la plage de référence utilisée
6 mois
Niveaux de cuivre dans les globules rouges
Délai: 6 mois
Pour évaluer la carence en cuivre. 27.9-53.4 nmol/g d'hémoglobine sera la plage de référence utilisée
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (g/dl)
Délai: 6 mois
Dans le cadre des tests de routine
6 mois
Niveaux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) (U/L)
Délai: 6 mois
Dans le cadre des tests de routine
6 mois
Taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST) (UI/L)
Délai: 6 mois
Dans le cadre des tests de routine
6 mois
Taux de bilirubine sérique (mg/dl)
Délai: 6 mois
Dans le cadre des tests de routine
6 mois
Taux d'albumine sérique (g/dl)
Délai: 6 mois
Dans le cadre des tests de routine
6 mois
Taux de créatinine sérique (mg/dl)
Délai: 6 mois
Dans le cadre des tests de routine
6 mois
Taux d'urée sérique (mg/dl)
Délai: 6 mois
Dans le cadre des tests de routine
6 mois
Niveaux sériques de protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 6 mois
Dans le cadre des tests de routine
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regina Esiovwa

Collaborateurs

Lagos State University
Nigerian Institute of Medical Research
University of the West of Scotland
Brunel Healthcare Manufacturing Limited
Partec Nigeria
Panets Education Trust for Africa (PETA)
Scottish Trace Element and Micronutrient Diagnostic and Research Laboratory, Glasgow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGPHD2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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