- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02552602
Роль поливитаминов в педиатрическом лечении ВИЧ в Нигерии
Роль поливитаминов в педиатрическом лечении ВИЧ в Нигерии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сообщалось о связи между дефицитом питательных микроэлементов и поздними стадиями ВИЧ-инфекции. Дефицит питательных микроэлементов у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), был связан со снижением уровня антиоксидантов и окислительным стрессом. В свою очередь считается, что окислительный стресс способствует прогрессированию ВИЧ-инфекции. Таким образом, использование поливитаминов у ЛЖВС потенциально может устранить взаимосвязь между дефицитом микронутриентов и прогрессированием ВИЧ-инфекции. В случае положительного эффекта использование поливитаминов у ЛЖВС может привести к улучшению состояния здоровья.
В ряде исследований изучалась эта возможность с разными результатами. Различия в силе и составе поливитаминов могли быть причиной разных результатов. Таким образом, вполне вероятно, что увеличение силы и состава интервенционных поливитаминов может привести к единственному результату улучшения результатов для здоровья по всем направлениям. Следовательно, это исследование определит, могут ли поливитамины с более высокой дозировкой привести к лучшим результатам для здоровья участников исследования по сравнению с поливитаминами с более низкой дозировкой.
Поливитамин А состоит из 7 витаминов при рекомендуемой суточной норме (RDA), поливитамин B состоит из 22 микроэлементов при RDA, а поливитамин C состоит из 22 микроэлементов при 3-кратной RDA. Эти поливитамины были назначены 190 участникам двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить, будут ли какие-либо существенные различия в состоянии здоровья участников после 6 месяцев приема поливитаминов. Все поливитамины, независимо от их состава, были произведены так, чтобы выглядеть одинаково и упакованы в одинаковые контейнеры.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование проводится в центрах лечения ВИЧ при Нигерийском институте медицинских исследований и в учебной больнице Лагосского государственного университета в Лагосе, Нигерия. На этапе планирования исследования в обоих центрах лечения ВИЧ было проведено технико-экономическое обоснование для оценки осуществимости и потенциала успеха этого исследования. После успешного технико-экономического обоснования было подано заявление на этическое одобрение, которое было получено от каждого учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 12 лет, посещающие поликлинику двух центров лечения ВИЧ, у которых положительный результат теста на ВИЧ
- Дети, которые могут вернуться для последующего наблюдения в течение 6 месяцев исследования
- Дети с опекунами, которые могут дать информированное согласие -
Критерий исключения:
- Дети, зачисленные в другие исследования
- Опекуны и дети, ожидающие выхода из учебного состояния
Дети, получающие иммуносупрессивную терапию
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Участники исследования в этой группе получат поливитамин А.
|
Мультивитамины, содержащие 7 микронутриентов в рекомендуемой суточной норме (RDA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Участникам исследования в этой группе будут давать поливитамины B.
|
Мультивитамины, содержащие 22 микроэлемента в рекомендуемой суточной норме.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
Участники исследования в этой группе получат поливитамин С.
|
Мультивитамины, содержащие 22 микроэлемента, в три раза больше рекомендуемой суточной нормы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество CD4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера иммунной компетентности.
Количество CD4 может варьироваться от 500 до 1500 клеток/мм3.
Более низкие значения можно увидеть при прогрессировании ВИЧ-инфекции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни селена в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения дефицита селена.
Диапазон от 70 мкг/л до 100 мкг/л был предложен для описания адекватности уровней селена в сыворотке.
|
6 месяцев
|
|
Уровень цинка в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения уровня дефицита цинка.
80 мкг/дл часто используется в качестве порогового значения для обозначения дефицита сыворотки.
|
6 месяцев
|
|
Уровни витамина А в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения дефицита витамина А с использованием точки отсечения 0,7 мкмоль/л для участников 5–6 лет и 0,9 мкмоль/л для участников 7–12 лет.
|
6 месяцев
|
|
Уровни витамина B6 в эритроцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для выявления дефицита B6.
250-680 пмоль/г гемоглобина будет использоваться в качестве контрольного диапазона.
|
6 месяцев
|
|
Уровень меди в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить дефицит меди.
От 12,5 до 22 мкмоль/л будет использоваться эталонный диапазон.
|
6 месяцев
|
|
Уровни марганца в эритроцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения дефицита.
Референтный диапазон еще не установлен
|
6 месяцев
|
|
Красные кровяные тельца Магний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения уровня дефицита.
Референтный диапазон 5,80-8,55
мкмоль/г гемоглобина будет использоваться
|
6 месяцев
|
|
Уровень витамина Е в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения дефицита.
Будет использоваться референтный диапазон 3,5–9,5 мкмоль/ммоль холестерина.
|
6 месяцев
|
|
Уровни селена в эритроцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения дефицита селена. 3,6 - 10,6 нмоль/г гемоглобина будет использоваться в качестве эталонного диапазона.
|
6 месяцев
|
|
Уровень цинка в эритроцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения дефицита цинка.
423-781 нмоль/г гемоглобина будет использоваться в качестве референтного диапазона.
|
6 месяцев
|
|
Уровни меди в эритроцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить дефицит меди.
27,9-53,4
нмоль/г гемоглобина будет использоваться в качестве контрольного диапазона
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В рамках обычных тестов
|
6 месяцев
|
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке (Е/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В рамках обычных тестов
|
6 месяцев
|
|
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке (МЕ/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В рамках обычных тестов
|
6 месяцев
|
|
Уровень билирубина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В рамках обычных тестов
|
6 месяцев
|
|
Уровни сывороточного альбумина (г/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В рамках обычных тестов
|
6 месяцев
|
|
Уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В рамках обычных тестов
|
6 месяцев
|
|
Уровень мочевины в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В рамках обычных тестов
|
6 месяцев
|
|
Уровни С-реактивного белка в сыворотке (мг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В рамках обычных тестов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Drain PK, Kupka R, Mugusi F, Fawzi WW. Micronutrients in HIV-positive persons receiving highly active antiretroviral therapy. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):333-45. doi: 10.1093/ajcn/85.2.333.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Kupka R, Msamanga GI, Spiegelman D, Morris S, Mugusi F, Hunter DJ, Fawzi WW. Selenium status is associated with accelerated HIV disease progression among HIV-1-infected pregnant women in Tanzania. J Nutr. 2004 Oct;134(10):2556-60. doi: 10.1093/jn/134.10.2556.
- Monteiro JP, Cruz ML, Mussi-Pinhata MM, Salomao RG, Jordao Junior A, Read JS, Pilotto JH, Cohen RA, Stoszek SK, Siberry GK. Vitamin A, vitamin E, iron and zinc status in a cohort of HIV-infected mothers and their uninfected infants. Rev Soc Bras Med Trop. 2014 Nov-Dec;47(6):692-700. doi: 10.1590/0037-8682-0226-2014.
- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
- Nkengfack GN, Torimiro JN, Englert H. Effects of antioxidants on CD4 and viral load in HIV-infected women in sub-Saharan Africa - dietary supplements vs. local diet. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):63-72. doi: 10.1024/0300-9831/a000095.
- Pugliese C, Patin RV, Palchetti CZ, Claudio CC, Gouvea Ade F, Succi RC, Amancio OM, Cozzolino SM, Oliveira FL. Assessment of antioxidants status and superoxide dismutase activity in HIV-infected children. Braz J Infect Dis. 2014 Sep-Oct;18(5):481-6. doi: 10.1016/j.bjid.2014.02.003. Epub 2014 Apr 26.
- Semba RD, Tang AM. Micronutrients and the pathogenesis of human immunodeficiency virus infection. Br J Nutr. 1999 Mar;81(3):181-9. doi: 10.1017/s0007114599000379.
- Semeere AS, Nakanjako D, Ddungu H, Kambugu A, Manabe YC, Colebunders R. Sub-optimal vitamin B-12 levels among ART-naive HIV-positive individuals in an urban cohort in Uganda. PLoS One. 2012;7(7):e40072. doi: 10.1371/journal.pone.0040072. Epub 2012 Jul 2.
- Sharma B. Oxidative stress in HIV patients receiving antiretroviral therapy. Curr HIV Res. 2014;12(1):13-21. doi: 10.2174/1570162x12666140402100959.
- Shin DH, Martinez SS, Parsons M, Jayaweera DT, Campa A, Baum MK. Relationship of Oxidative Stress with HIV Disease Progression in HIV/HCV Co-infected and HIV Mono-infected Adults in Miami. Int J Biosci Biochem Bioinforma. 2012;2(3):217-223. doi: 10.7763/ijbbb.2012.v2.104.
- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
- Singh G, Pai RS. Dawn of antioxidants and immune modulators to stop HIV-progression and boost the immune system in HIV/AIDS patients: An updated comprehensive and critical review. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):600-5. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 24.
- UNICEF (2006) Preventing and controlling micronutrient deficiencies in populations affected by an emergency. Available at: http://www.unicef.org/nutrition/files/Joint_Statement_Micronutrients_March_2006.pdf (Accessed: 5 September 2015).
- Visser ME, Maartens G, Kossew G, Hussey GD. Plasma vitamin A and zinc levels in HIV-infected adults in Cape Town, South Africa. Br J Nutr. 2003 Apr;89(4):475-82. doi: 10.1079/BJN2002806.
- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REGPHD2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .