Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль поливитаминов в педиатрическом лечении ВИЧ в Нигерии

16 сентября 2015 г. обновлено: Regina Esiovwa

Роль поливитаминов в педиатрическом лечении ВИЧ в Нигерии: рандомизированное контролируемое исследование

Сообщалось о дефиците питательных микроэлементов у людей, живущих с ВИЧ. Поливитамины могут восполнять дефицит питательных микроэлементов, однако польза поливитаминов для людей, живущих с ВИЧ, все еще остается спорной. В то время как в некоторых интервенционных исследованиях поливитаминов сообщалось о преимуществах поливитаминов при ВИЧ-инфекции, в некоторых других исследованиях не сообщалось об отсутствии статистических различий в исходах, представляющих интерес, в экспериментальных и контрольных группах. При наличии явных различий в составе и силе поливитаминов, используемых в разных исследованиях, возможно, что некоторые из поливитаминов, использованных в некоторых интервенционных исследованиях, не могли восполнить существующий дефицит питательных микроэлементов. Следовательно, есть вероятность, что более сильные поливитамины могут лучше исправить эти недостатки и привести к лучшим результатам. Поэтому в этом исследовании будут сравниваться три разных поливитамина, различающихся по силе действия и составу, чтобы определить, будет ли какой-либо из трех поливитаминов улучшать результаты для здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Сообщалось о связи между дефицитом питательных микроэлементов и поздними стадиями ВИЧ-инфекции. Дефицит питательных микроэлементов у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), был связан со снижением уровня антиоксидантов и окислительным стрессом. В свою очередь считается, что окислительный стресс способствует прогрессированию ВИЧ-инфекции. Таким образом, использование поливитаминов у ЛЖВС потенциально может устранить взаимосвязь между дефицитом микронутриентов и прогрессированием ВИЧ-инфекции. В случае положительного эффекта использование поливитаминов у ЛЖВС может привести к улучшению состояния здоровья.

В ряде исследований изучалась эта возможность с разными результатами. Различия в силе и составе поливитаминов могли быть причиной разных результатов. Таким образом, вполне вероятно, что увеличение силы и состава интервенционных поливитаминов может привести к единственному результату улучшения результатов для здоровья по всем направлениям. Следовательно, это исследование определит, могут ли поливитамины с более высокой дозировкой привести к лучшим результатам для здоровья участников исследования по сравнению с поливитаминами с более низкой дозировкой.

Поливитамин А состоит из 7 витаминов при рекомендуемой суточной норме (RDA), поливитамин B состоит из 22 микроэлементов при RDA, а поливитамин C состоит из 22 микроэлементов при 3-кратной RDA. Эти поливитамины были назначены 190 участникам двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить, будут ли какие-либо существенные различия в состоянии здоровья участников после 6 месяцев приема поливитаминов. Все поливитамины, независимо от их состава, были произведены так, чтобы выглядеть одинаково и упакованы в одинаковые контейнеры.

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование проводится в центрах лечения ВИЧ при Нигерийском институте медицинских исследований и в учебной больнице Лагосского государственного университета в Лагосе, Нигерия. На этапе планирования исследования в обоих центрах лечения ВИЧ было проведено технико-экономическое обоснование для оценки осуществимости и потенциала успеха этого исследования. После успешного технико-экономического обоснования было подано заявление на этическое одобрение, которое было получено от каждого учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 5 до 12 лет, посещающие поликлинику двух центров лечения ВИЧ, у которых положительный результат теста на ВИЧ
  2. Дети, которые могут вернуться для последующего наблюдения в течение 6 месяцев исследования
  3. Дети с опекунами, которые могут дать информированное согласие -

Критерий исключения:

  1. Дети, зачисленные в другие исследования
  2. Опекуны и дети, ожидающие выхода из учебного состояния
  3. Дети, получающие иммуносупрессивную терапию

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Участники исследования в этой группе получат поливитамин А.
Мультивитамины, содержащие 7 микронутриентов в рекомендуемой суточной норме (RDA)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Участникам исследования в этой группе будут давать поливитамины B.
Мультивитамины, содержащие 22 микроэлемента в рекомендуемой суточной норме.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
Участники исследования в этой группе получат поливитамин С.
Мультивитамины, содержащие 22 микроэлемента, в три раза больше рекомендуемой суточной нормы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD4
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера иммунной компетентности. Количество CD4 может варьироваться от 500 до 1500 клеток/мм3. Более низкие значения можно увидеть при прогрессировании ВИЧ-инфекции.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни селена в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Для измерения дефицита селена. Диапазон от 70 мкг/л до 100 мкг/л был предложен для описания адекватности уровней селена в сыворотке.
6 месяцев
Уровень цинка в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения уровня дефицита цинка. 80 мкг/дл часто используется в качестве порогового значения для обозначения дефицита сыворотки.
6 месяцев
Уровни витамина А в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения дефицита витамина А с использованием точки отсечения 0,7 мкмоль/л для участников 5–6 лет и 0,9 мкмоль/л для участников 7–12 лет.
6 месяцев
Уровни витамина B6 в эритроцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
Для выявления дефицита B6. 250-680 пмоль/г гемоглобина будет использоваться в качестве контрольного диапазона.
6 месяцев
Уровень меди в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить дефицит меди. От 12,5 до 22 мкмоль/л будет использоваться эталонный диапазон.
6 месяцев
Уровни марганца в эритроцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения дефицита. Референтный диапазон еще не установлен
6 месяцев
Красные кровяные тельца Магний
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения уровня дефицита. Референтный диапазон 5,80-8,55 мкмоль/г гемоглобина будет использоваться
6 месяцев
Уровень витамина Е в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения дефицита. Будет использоваться референтный диапазон 3,5–9,5 мкмоль/ммоль холестерина.
6 месяцев
Уровни селена в эритроцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
Для измерения дефицита селена. 3,6 - 10,6 нмоль/г гемоглобина будет использоваться в качестве эталонного диапазона.
6 месяцев
Уровень цинка в эритроцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения дефицита цинка. 423-781 нмоль/г гемоглобина будет использоваться в качестве референтного диапазона.
6 месяцев
Уровни меди в эритроцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить дефицит меди. 27,9-53,4 нмоль/г гемоглобина будет использоваться в качестве контрольного диапазона
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
В рамках обычных тестов
6 месяцев
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке (Е/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
В рамках обычных тестов
6 месяцев
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке (МЕ/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
В рамках обычных тестов
6 месяцев
Уровень билирубина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
В рамках обычных тестов
6 месяцев
Уровни сывороточного альбумина (г/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
В рамках обычных тестов
6 месяцев
Уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
В рамках обычных тестов
6 месяцев
Уровень мочевины в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
В рамках обычных тестов
6 месяцев
Уровни С-реактивного белка в сыворотке (мг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
В рамках обычных тестов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REGPHD2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться