Multivitaminernas roll i pediatrisk HIV-hantering i Nigeria
16 september 2015 uppdaterad av: Regina Esiovwa
Multivitaminernas roll i pediatrisk HIV-hantering i Nigeria: En randomiserad kontrollerad studie
Brister på mikronäringsämnen hos personer som lever med hiv har rapporterats.
Multivitaminer kan åtgärda brister på mikronäringsämnen, men fördelarna med multivitaminer hos personer som lever med hiv är fortfarande diskuterade.
Medan vissa multivitamininterventionsstudier har rapporterat fördelarna med multivitaminer vid HIV-infektion, har vissa andra studier inte rapporterat några statistiska skillnader i resultat av intresse i interventions- och kontrollgrupper.
Med tydliga skillnader i sammansättning och styrka hos de multivitaminer som används i de olika studierna, är det möjligt att vissa av de multivitaminer som används i några av interventionsstudierna inte har kunnat möta befintliga mikronäringsämnen.
Därför finns det en chans att multivitaminer med högre styrka kan bättre korrigera dessa brister och resultera i bättre resultat.
Denna studie kommer därför att jämföra tre olika multivitaminer som varierar i styrka och sammansättning för att avgöra om någon av de tre multivitaminerna kommer att ge bättre hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kopplingen mellan brist på mikronäringsämnen och avancerad HIV-sjukdom har rapporterats. Brister på mikronäringsämnen hos personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) har kopplats till minskade antioxidantnivåer och oxidativ stress. I sin tur tros oxidativ stress främja HIV-sjukdomsprogression. Användningen av multivitaminer i PLWHA har därför potentialen att skära av kopplingarna mellan mikronäringsbrist och HIV-sjukdomsprogression. Om det är fördelaktigt kan multivitaminanvändning i PLWHA resultera i förbättrade hälsoresultat.
Ett antal studier har undersökt denna möjlighet med olika resultat. Skillnader i multivitaminstyrka och sammansättning kan ha varit orsaken till de olika resultaten. Därför är det troligt att en ökning av styrkan och sammansättningen av interventionsmultivitaminet möjligen skulle kunna ge ett enda resultat av förbättrade hälsoresultat över hela linjen. Därför kommer denna studie att avgöra om multivitaminer med högre styrka kan ge bättre hälsoresultat hos studiedeltagare jämfört med lägre styrka multivitaminer.
Multivitamin A består av 7 vitaminer med rekommenderat dagligt intag (RDA), multivitamin B består av 22 mikronäringsämnen vid RDA och multivitamin C består av 22 mikronäringsämnen med 3 gånger RDA. Dessa multivitaminer administrerades till de 190 studiedeltagarna i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om det skulle finnas några signifikanta skillnader i hälsoresultat för deltagarna efter 6 månaders multivitaminanvändning. Alla multivitaminer oavsett sammansättning tillverkades för att se identiska ut och förpackade i identiska behållare.
Denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie genomförs vid HIV-behandlingscentra vid Nigerian Institute of Medical Research och Lagos State University Teaching Hospital, båda i Lagos Nigeria. Vid designstadiet av studien genomfördes en förstudie vid båda HIV-behandlingscentra för att bedöma genomförbarheten och potentialen för framgång för denna studie. Efter en framgångsrik förstudie ansöktes och erhölls etiskt godkännande från varje institution.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 5 - 12 år som går på polikliniken på de två HIV-behandlingscentra som har testats positivt för HIV
- Barn som kan återkomma för uppföljning under studiens 6 månader
- Barn med vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- Barn inskrivna i andra studier
- Vårdnadshavare och barn som förväntar sig att flytta bort från studietillståndet
Barn som får immunsuppressiv terapi
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Studiedeltagare i denna arm kommer att ges multivitamin A
|
Multivitamin som innehåller 7 mikronäringsämnen med rekommenderat dagligt intag (RDA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Studiedeltagare i denna arm kommer att ges multivitamin B
|
Multivitamin som innehåller 22 mikronäringsämnen vid RDA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C
Studiedeltagare i denna arm kommer att ges multivitamin C
|
Multivitamin som innehåller 22 mikronäringsämnen vid tre gånger RDA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal CD4
Tidsram: 6 månader
|
Ett mått på immunförsvaret.
CD4-antal kan variera från 500-1500 celler/mm3.
Lägre värden kan ses med framskridande HIV-sjukdom
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum selennivåer
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta selenbrist.
Området 70 µg/L -100 µg/L har föreslagits för att beskriva tillräckligheten av selennivåer i serum.
|
6 månader
|
|
Zinknivåer i serum
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma nivåer av zinkbrist.
80 µg/dL används ofta som ett gränsvärde för att indikera brist i serum
|
6 månader
|
|
Serum A-vitaminnivåer
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma vitamin A-brist med hjälp av en gränspunkt på 0,7 µmol/L för deltagare 5-6 år och 0,9 µmol/L för deltagare 7-12 år
|
6 månader
|
|
Röda blodkroppar vitamin B6 nivåer
Tidsram: 6 månader
|
För att identifiera B6-brist.
250-680 pmol/g hemoglobin kommer att vara referensintervallet som används
|
6 månader
|
|
Serum kopparnivåer
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera kopparbrist.
12,5 till 22μmol/L kommer att vara referensintervallet som används
|
6 månader
|
|
Mangannivåer av röda blodkroppar
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa brist.
Referensintervall inte fastställt ännu
|
6 månader
|
|
Röda blodkroppar magnesium
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa bristnivåer.
Referensintervall på 5,80-8,55
μmol/g hemoglobin kommer att användas
|
6 månader
|
|
Serum vitamin E nivåer
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa brist.
Referensintervall på 3,5 - 9,5 μmol/mmol kolesterol kommer att användas
|
6 månader
|
|
Selennivåer i röda blodkroppar
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta selenbrist kommer 3,6 - 10,6 nmol/g hemoglobin att vara referensintervallet som används
|
6 månader
|
|
Zinknivåer av röda blodkroppar
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa zinkbrist.
423-781 nmol/g hemoglobin kommer att vara referensintervallet som används
|
6 månader
|
|
Kopparnivåer av röda blodkroppar
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera kopparbrist.
27,9-53,4
nmol/g hemoglobin kommer att vara referensintervallet som används
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dl)
Tidsram: 6 månader
|
Som en del av rutinmässiga tester
|
6 månader
|
|
Serumnivåer av alaninaminotransferas (ALT) (U/L)
Tidsram: 6 månader
|
Som en del av rutinmässiga tester
|
6 månader
|
|
Serumaspartataminotransferas (ASAT) nivåer (IE/L)
Tidsram: 6 månader
|
Som en del av rutinmässiga tester
|
6 månader
|
|
Serumbilirubinnivåer (mg/dl)
Tidsram: 6 månader
|
Som en del av rutinmässiga tester
|
6 månader
|
|
Serumalbuminnivåer (g/dl)
Tidsram: 6 månader
|
Som en del av rutinmässiga tester
|
6 månader
|
|
Serumkreatininnivåer (mg/dl)
Tidsram: 6 månader
|
Som en del av rutinmässiga tester
|
6 månader
|
|
Serum ureanivåer (mg/dl)
Tidsram: 6 månader
|
Som en del av rutinmässiga tester
|
6 månader
|
|
Serum C- Reaktiva proteinnivåer (mg/L)
Tidsram: 6 månader
|
Som en del av rutinmässiga tester
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Drain PK, Kupka R, Mugusi F, Fawzi WW. Micronutrients in HIV-positive persons receiving highly active antiretroviral therapy. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):333-45. doi: 10.1093/ajcn/85.2.333.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Kupka R, Msamanga GI, Spiegelman D, Morris S, Mugusi F, Hunter DJ, Fawzi WW. Selenium status is associated with accelerated HIV disease progression among HIV-1-infected pregnant women in Tanzania. J Nutr. 2004 Oct;134(10):2556-60. doi: 10.1093/jn/134.10.2556.
- Monteiro JP, Cruz ML, Mussi-Pinhata MM, Salomao RG, Jordao Junior A, Read JS, Pilotto JH, Cohen RA, Stoszek SK, Siberry GK. Vitamin A, vitamin E, iron and zinc status in a cohort of HIV-infected mothers and their uninfected infants. Rev Soc Bras Med Trop. 2014 Nov-Dec;47(6):692-700. doi: 10.1590/0037-8682-0226-2014.
- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
- Nkengfack GN, Torimiro JN, Englert H. Effects of antioxidants on CD4 and viral load in HIV-infected women in sub-Saharan Africa - dietary supplements vs. local diet. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):63-72. doi: 10.1024/0300-9831/a000095.
- Pugliese C, Patin RV, Palchetti CZ, Claudio CC, Gouvea Ade F, Succi RC, Amancio OM, Cozzolino SM, Oliveira FL. Assessment of antioxidants status and superoxide dismutase activity in HIV-infected children. Braz J Infect Dis. 2014 Sep-Oct;18(5):481-6. doi: 10.1016/j.bjid.2014.02.003. Epub 2014 Apr 26.
- Semba RD, Tang AM. Micronutrients and the pathogenesis of human immunodeficiency virus infection. Br J Nutr. 1999 Mar;81(3):181-9. doi: 10.1017/s0007114599000379.
- Semeere AS, Nakanjako D, Ddungu H, Kambugu A, Manabe YC, Colebunders R. Sub-optimal vitamin B-12 levels among ART-naive HIV-positive individuals in an urban cohort in Uganda. PLoS One. 2012;7(7):e40072. doi: 10.1371/journal.pone.0040072. Epub 2012 Jul 2.
- Sharma B. Oxidative stress in HIV patients receiving antiretroviral therapy. Curr HIV Res. 2014;12(1):13-21. doi: 10.2174/1570162x12666140402100959.
- Shin DH, Martinez SS, Parsons M, Jayaweera DT, Campa A, Baum MK. Relationship of Oxidative Stress with HIV Disease Progression in HIV/HCV Co-infected and HIV Mono-infected Adults in Miami. Int J Biosci Biochem Bioinforma. 2012;2(3):217-223. doi: 10.7763/ijbbb.2012.v2.104.
- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
- Singh G, Pai RS. Dawn of antioxidants and immune modulators to stop HIV-progression and boost the immune system in HIV/AIDS patients: An updated comprehensive and critical review. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):600-5. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 24.
- UNICEF (2006) Preventing and controlling micronutrient deficiencies in populations affected by an emergency. Available at: http://www.unicef.org/nutrition/files/Joint_Statement_Micronutrients_March_2006.pdf (Accessed: 5 September 2015).
- Visser ME, Maartens G, Kossew G, Hussey GD. Plasma vitamin A and zinc levels in HIV-infected adults in Cape Town, South Africa. Br J Nutr. 2003 Apr;89(4):475-82. doi: 10.1079/BJN2002806.
- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REGPHD2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .