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Il ruolo dei multivitaminici nella gestione pediatrica dell'HIV in Nigeria

16 settembre 2015 aggiornato da: Regina Esiovwa

Il ruolo dei multivitaminici nella gestione dell'HIV pediatrico in Nigeria: uno studio controllato randomizzato

Sono state segnalate carenze di micronutrienti nelle persone che vivono con l'HIV. I multivitaminici possono affrontare le carenze di micronutrienti, tuttavia i benefici dei multivitaminici nelle persone che vivono con l'HIV sono ancora discutibili. Mentre alcuni studi di intervento multivitaminico hanno riportato i benefici dei multivitaminici nell'infezione da HIV, altri studi non hanno riportato differenze statistiche nei risultati di interesse nei gruppi di intervento e di controllo. Con chiare differenze nella composizione e nella forza dei multivitaminici utilizzati nei diversi studi, è possibile che alcuni dei multivitaminici utilizzati in alcuni degli studi di intervento non siano stati in grado di soddisfare le carenze di micronutrienti esistenti. Quindi c'è la possibilità che i multivitaminici più potenti possano essere maggiormente in grado di correggere queste carenze e portare a risultati migliori. Questo studio confronterà quindi tre diversi multivitaminici che variano in forza e composizione per determinare se uno qualsiasi dei tre multivitaminici produrrà migliori risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato segnalato il legame tra carenze di micronutrienti e malattia avanzata da HIV. Le carenze di micronutrienti nelle persone affette da HIV/AIDS (PLWHA) sono state collegate alla riduzione dei livelli di antiossidanti e allo stress ossidativo. A sua volta si ritiene che lo stress ossidativo promuova la progressione della malattia da HIV. L'uso di multivitaminici in PLWHA ha quindi il potenziale per interrompere le interconnessioni tra carenze di micronutrienti e progressione della malattia da HIV. Se benefico, l'uso di multivitaminici in PLWHA potrebbe portare a migliori risultati di salute.

Numerosi studi hanno esplorato questa possibilità con risultati diversi. Le differenze nella forza e nella composizione del multivitaminico potrebbero essere state responsabili dei diversi risultati. Pertanto, è probabile che l'aumento della forza e della composizione del multivitaminico di intervento possa produrre un unico risultato di migliori risultati di salute a tutti i livelli. Quindi questo studio determinerà se i multivitaminici a più alta concentrazione possono causare migliori risultati di salute nei partecipanti allo studio rispetto ai multivitaminici a bassa forza.

Il multivitaminico A è composto da 7 vitamine alla dose giornaliera raccomandata (RDA), il multivitaminico B è composto da 22 micronutrienti alla RDA e il multivitaminico C è composto da 22 micronutrienti a 3 volte la RDA. Questi multivitaminici sono stati somministrati ai 190 partecipanti allo studio in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare se ci sarebbero state differenze significative nell'esito di salute dei partecipanti dopo 6 mesi di uso del multivitaminico. Tutti i multivitaminici, indipendentemente dalla loro composizione, sono stati prodotti per sembrare identici e confezionati in contenitori identici.

Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è condotto presso i centri di trattamento dell'HIV del Nigerian Institute of Medical Research e del Lagos State University Teaching Hospital, entrambi a Lagos in Nigeria. Nella fase di progettazione dello studio, è stato condotto uno studio di fattibilità in entrambi i centri di trattamento dell'HIV per valutare la fattibilità e il potenziale di successo di questo studio. A seguito di uno studio di fattibilità riuscito, è stata richiesta e ottenuta l'approvazione etica da ciascuna istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni che frequentano l'ambulatorio dei due centri di trattamento dell'HIV che sono risultati positivi all'HIV
  2. Bambini che possono tornare per il follow-up durante i 6 mesi dello studio
  3. Bambini con tutori che possono dare il consenso informato -

Criteri di esclusione:

  1. Bambini iscritti ad altri studi
  2. Tutori e bambini che anticipano l'allontanamento dallo stato di studio

  3. Bambini sottoposti a terapia immunosoppressiva

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Ai partecipanti allo studio in questo braccio verrà somministrato Multivitamin A
Integratore alimentare: Multivitaminico A
Multivitaminico contenente 7 micronutrienti alla dose giornaliera raccomandata (RDA)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Ai partecipanti allo studio in questo braccio verrà somministrato Multivitamin B
Integratore alimentare: Multivitaminico B
Multivitaminico contenente 22 micronutrienti a RDA
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Ai partecipanti allo studio in questo braccio verrà somministrato Multivitamin C
Integratore alimentare: Multivitaminico C
Multivitaminico contenente 22 micronutrienti a tre volte la RDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta CD4
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura della competenza immunitaria. La conta dei CD4 potrebbe variare da 500 a 1500 cellule/mm3. Valori più bassi possono essere osservati con l'avanzare della malattia da HIV
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di selenio
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la carenza di selenio. Sono stati proposti intervalli di 70 µg/L -100 µg/L per descrivere l'adeguatezza dei livelli di selenio nel siero.
6 mesi
Livelli sierici di zinco
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare i livelli di carenza di zinco. 80µg/dL è spesso usato come soglia per indicare una carenza di siero
6 mesi
Livelli sierici di vitamina A
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la carenza di vitamina A utilizzando il punto limite di 0,7 µmol/L per i partecipanti di 5-6 anni e di 0,9 µmol/L per i partecipanti di 7-12 anni
6 mesi
Livelli di vitamina B6 nei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per identificare la carenza di vitamina B6. L'intervallo di riferimento utilizzato sarà 250-680 pmol/g di emoglobina
6 mesi
Livelli sierici di rame
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la carenza di rame. L'intervallo di riferimento utilizzato sarà compreso tra 12,5 e 22 μmol/L
6 mesi
Livelli di manganese nei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la carenza. Intervallo di riferimento non ancora stabilito
6 mesi
Magnesio dei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare i livelli di carenza. Intervallo di riferimento di 5,80-8,55 Verrà utilizzato μmol/g di emoglobina
6 mesi
Livelli sierici di vitamina E
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la carenza. Verrà utilizzato un intervallo di riferimento di 3,5 - 9,5 μmol/mmol di colesterolo
6 mesi
Livelli di selenio nei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la carenza di selenio. L'intervallo di riferimento utilizzato sarà 3,6 - 10,6 nmol/g di emoglobina
6 mesi
Livelli di zinco nei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la carenza di zinco. L'intervallo di riferimento utilizzato sarà 423-781 nmol/g di emoglobina
6 mesi
Livelli di rame nei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la carenza di rame. 27.9-53.4 nmol/g di emoglobina sarà l'intervallo di riferimento utilizzato
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come parte dei test di routine
6 mesi
Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come parte dei test di routine
6 mesi
Livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) (UI/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come parte dei test di routine
6 mesi
Livelli sierici di bilirubina (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come parte dei test di routine
6 mesi
Livelli sierici di albumina (g/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come parte dei test di routine
6 mesi
Livelli sierici di creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come parte dei test di routine
6 mesi
Livelli sierici di urea (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come parte dei test di routine
6 mesi
Livelli sierici di proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come parte dei test di routine
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Esiovwa

Collaboratori

Lagos State University
Nigerian Institute of Medical Research
University of the West of Scotland
Brunel Healthcare Manufacturing Limited
Partec Nigeria
Panets Education Trust for Africa (PETA)
Scottish Trace Element and Micronutrient Diagnostic and Research Laboratory, Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGPHD2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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