- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02552602
Monivitamiinien rooli lasten HIV-hallinnassa Nigeriassa
Monivitamiinien rooli lasten HIV-hallinnassa Nigeriassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hivenravinteiden puutteen ja edenneen HIV-taudin välisen yhteyden on raportoitu. Hiv/aids-potilaiden (PLWHA) hivenravinteiden puutteet on yhdistetty alentuneeseen antioksidanttitasoon ja oksidatiiviseen stressiin. Oksidatiivisen stressin uskotaan puolestaan edistävän HIV-taudin etenemistä. Monivitamiinien käyttö PLWHA:ssa voi siksi katkaista hivenravinteiden puutteen ja HIV-taudin etenemisen väliset yhteydet. Jos monivitamiinin käyttö PLWHA:ssa on hyödyllistä, se voi parantaa terveyttä.
Useat tutkimukset ovat tutkineet tätä mahdollisuutta erilaisin tuloksin. Erot monivitamiinivahvuudessa ja koostumuksessa saattoivat olla vastuussa erilaisista tuloksista. Siksi on todennäköistä, että interventiomonivitamiinin vahvuuden ja koostumuksen lisääminen voisi mahdollisesti tuottaa yhden tuloksen terveydellisistä tuloksista kautta linjan. Tästä syystä tämä tutkimus määrittää, voivatko vahvemmat monivitamiinit aiheuttaa parempia terveystuloksia tutkimukseen osallistuneille verrattuna heikompiin monivitamiinivalmisteisiin.
A-monivitamiini koostuu seitsemästä vitamiinista suositellulla päiväannoksella (RDA), monivitamiini B koostuu 22 mikroravinteesta RDA:lla ja C-vitamiini koostuu 22 mikroravinteesta 3 kertaa RDA:lla. Näitä monivitamiinivalmisteita annettiin 190 tutkimuksen osallistujalle satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa sen määrittämiseksi, olisiko osallistujien terveydellisissä tuloksissa merkittäviä eroja kuuden kuukauden monivitamiinikäytön jälkeen. Kaikki monivitamiinit koostumuksestaan riippumatta valmistettiin näyttämään identtisiltä ja pakattiin identtisiin astioihin.
Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Nigerian lääketieteellisen tutkimuslaitoksen ja Lagosin osavaltion yliopistollisen opetussairaalan HIV-hoitokeskuksissa, molemmat Lagosissa Nigeriassa. Tutkimuksen suunnitteluvaiheessa molemmissa HIV-hoitokeskuksissa tehtiin toteutettavuustutkimus tämän tutkimuksen toteutettavuuden ja onnistumisen arvioimiseksi. Onnistuneen toteutettavuustutkimuksen jälkeen jokaiselta laitokselta haettiin ja hankittiin eettinen hyväksyntä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden HIV-hoitokeskuksen poliklinikalla käyvät 5-12-vuotiaat lapset, jotka ovat todenneet HIV-positiivisen
- Lapset, jotka voivat palata seurantaan tutkimuksen 6 kuukauden aikana
- Lapset, joilla on huoltajia, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen -
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin opintoihin ilmoittautuneet lapset
- Huoltajat ja lapset odottavat muuttoa opiskelutilasta
Lapset, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Tämän haaran tutkimuksen osallistujille annetaan A-multivitamiinia
|
Monivitamiini, joka sisältää 7 hivenravinnetta suositellulla päiväannoksella (RDA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Tämän haaran tutkimukseen osallistuneille annetaan B-multivitamiinia
|
Monivitamiini, joka sisältää 22 mikroravinnetta RDA:lla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Tämän haaran tutkimuksen osallistujille annetaan C-multivitamiinia
|
Monivitamiini sisältää 22 mikroravintoa kolme kertaa RDA:n verran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4-määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immuunikyvyn mitta.
CD4-määrä voi vaihdella välillä 500-1500 solua/mm3.
Alhaisempia arvoja voidaan nähdä HIV-taudin edetessä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin seleenitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seleenin puutteen mittaamiseen.
Alueen 70 µg/l - 100 µg/l on ehdotettu kuvaamaan seerumin seleenitasojen riittävyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin sinkkitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sinkin puutteen tason määrittäminen.
80 µg/dl käytetään usein raja-arvona osoittamaan seerumin puutetta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin A-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
A-vitamiinin puutteen määrittäminen käyttämällä raja-arvoa 0,7 µmol/L 5-6-vuotiaille osallistujille ja 0,9 µmol/l 7-12-vuotiaille osallistujille
|
6 kuukautta
|
|
Punasolujen B6-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
B6-puutoksen tunnistamiseen.
250-680 pmol/g hemoglobiinia on käytetty vertailualue
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kuparitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kuparin puutetta.
12,5–22 μmol/L on käytetty vertailualue
|
6 kuukautta
|
|
Punasolujen mangaanitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puutteen määrittämiseksi.
Viitealuetta ei ole vielä määritetty
|
6 kuukautta
|
|
Punasolujen magnesium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puutostason määrittämiseksi.
Vertailualue 5,80-8,55
Hemoglobiinia käytetään μmol/g
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin E-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puutteen määrittämiseksi.
Vertailualuetta käytetään 3,5 - 9,5 μmol/mmol kolesterolia
|
6 kuukautta
|
|
Punasolujen seleenitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seleenin puutteen mittaamiseen käytetään vertailualuetta 3,6 - 10,6 nmol/g hemoglobiinia.
|
6 kuukautta
|
|
Punasolujen sinkkitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sinkin puutteen määrittämiseksi.
423-781 nmol/g hemoglobiinia on käytetty vertailualue
|
6 kuukautta
|
|
Punasolujen kuparitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kuparin puutetta.
27,9-53,4
nmol/g hemoglobiini on käytetty vertailualue
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osana rutiinitestejä
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot (U/L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osana rutiinitestejä
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot (IU/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osana rutiinitestejä
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin bilirubiinitasot (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osana rutiinitestejä
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin albumiinitasot (g/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osana rutiinitestejä
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniinitasot (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osana rutiinitestejä
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin ureapitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osana rutiinitestejä
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot (mg/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osana rutiinitestejä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Drain PK, Kupka R, Mugusi F, Fawzi WW. Micronutrients in HIV-positive persons receiving highly active antiretroviral therapy. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):333-45. doi: 10.1093/ajcn/85.2.333.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Kupka R, Msamanga GI, Spiegelman D, Morris S, Mugusi F, Hunter DJ, Fawzi WW. Selenium status is associated with accelerated HIV disease progression among HIV-1-infected pregnant women in Tanzania. J Nutr. 2004 Oct;134(10):2556-60. doi: 10.1093/jn/134.10.2556.
- Monteiro JP, Cruz ML, Mussi-Pinhata MM, Salomao RG, Jordao Junior A, Read JS, Pilotto JH, Cohen RA, Stoszek SK, Siberry GK. Vitamin A, vitamin E, iron and zinc status in a cohort of HIV-infected mothers and their uninfected infants. Rev Soc Bras Med Trop. 2014 Nov-Dec;47(6):692-700. doi: 10.1590/0037-8682-0226-2014.
- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
- Nkengfack GN, Torimiro JN, Englert H. Effects of antioxidants on CD4 and viral load in HIV-infected women in sub-Saharan Africa - dietary supplements vs. local diet. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):63-72. doi: 10.1024/0300-9831/a000095.
- Pugliese C, Patin RV, Palchetti CZ, Claudio CC, Gouvea Ade F, Succi RC, Amancio OM, Cozzolino SM, Oliveira FL. Assessment of antioxidants status and superoxide dismutase activity in HIV-infected children. Braz J Infect Dis. 2014 Sep-Oct;18(5):481-6. doi: 10.1016/j.bjid.2014.02.003. Epub 2014 Apr 26.
- Semba RD, Tang AM. Micronutrients and the pathogenesis of human immunodeficiency virus infection. Br J Nutr. 1999 Mar;81(3):181-9. doi: 10.1017/s0007114599000379.
- Semeere AS, Nakanjako D, Ddungu H, Kambugu A, Manabe YC, Colebunders R. Sub-optimal vitamin B-12 levels among ART-naive HIV-positive individuals in an urban cohort in Uganda. PLoS One. 2012;7(7):e40072. doi: 10.1371/journal.pone.0040072. Epub 2012 Jul 2.
- Sharma B. Oxidative stress in HIV patients receiving antiretroviral therapy. Curr HIV Res. 2014;12(1):13-21. doi: 10.2174/1570162x12666140402100959.
- Shin DH, Martinez SS, Parsons M, Jayaweera DT, Campa A, Baum MK. Relationship of Oxidative Stress with HIV Disease Progression in HIV/HCV Co-infected and HIV Mono-infected Adults in Miami. Int J Biosci Biochem Bioinforma. 2012;2(3):217-223. doi: 10.7763/ijbbb.2012.v2.104.
- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
- Singh G, Pai RS. Dawn of antioxidants and immune modulators to stop HIV-progression and boost the immune system in HIV/AIDS patients: An updated comprehensive and critical review. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):600-5. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 24.
- UNICEF (2006) Preventing and controlling micronutrient deficiencies in populations affected by an emergency. Available at: http://www.unicef.org/nutrition/files/Joint_Statement_Micronutrients_March_2006.pdf (Accessed: 5 September 2015).
- Visser ME, Maartens G, Kossew G, Hussey GD. Plasma vitamin A and zinc levels in HIV-infected adults in Cape Town, South Africa. Br J Nutr. 2003 Apr;89(4):475-82. doi: 10.1079/BJN2002806.
- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGPHD2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Monivitamiini A
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
CooperVision International Limited (CVIL)Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi