Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monivitamiinien rooli lasten HIV-hallinnassa Nigeriassa

keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Regina Esiovwa

Monivitamiinien rooli lasten HIV-hallinnassa Nigeriassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hiv-tartunnan saaneiden ihmisten hivenravinteiden puutteita on raportoitu. Monivitamiinit voivat korjata hivenravinteiden puutteita, mutta monivitamiinien edut HIV-tartunnan saaneille ihmisille ovat edelleen kiistanalaisia. Vaikka jotkin monivitamiiniinterventiotutkimukset ovat raportoineet monivitamiinivalmisteiden hyödyistä HIV-infektiossa, jotkin muut tutkimukset eivät ole raportoineet tilastollisia eroja kiinnostavissa tuloksissa interventio- ja kontrolliryhmissä. Koska eri tutkimuksissa käytettyjen monivitamiinien koostumuksessa ja vahvuudessa on selkeitä eroja, on mahdollista, että jotkin joissakin interventiotutkimuksissa käytetyt monivitamiinit eivät ehkä ole kyenneet korjaamaan olemassa olevia hivenravinteiden puutteita. Tästä syystä on mahdollista, että vahvemmat monivitamiinit voivat paremmin korjata nämä puutteet ja johtaa parempiin tuloksiin. Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista monivitamiinia, jotka vaihtelevat vahvuudeltaan ja koostumukseltaan, jotta voidaan määrittää, tuottaako jokin näistä kolmesta monivitamiinista parempia terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hivenravinteiden puutteen ja edenneen HIV-taudin välisen yhteyden on raportoitu. Hiv/aids-potilaiden (PLWHA) hivenravinteiden puutteet on yhdistetty alentuneeseen antioksidanttitasoon ja oksidatiiviseen stressiin. Oksidatiivisen stressin uskotaan puolestaan ​​edistävän HIV-taudin etenemistä. Monivitamiinien käyttö PLWHA:ssa voi siksi katkaista hivenravinteiden puutteen ja HIV-taudin etenemisen väliset yhteydet. Jos monivitamiinin käyttö PLWHA:ssa on hyödyllistä, se voi parantaa terveyttä.

Useat tutkimukset ovat tutkineet tätä mahdollisuutta erilaisin tuloksin. Erot monivitamiinivahvuudessa ja koostumuksessa saattoivat olla vastuussa erilaisista tuloksista. Siksi on todennäköistä, että interventiomonivitamiinin vahvuuden ja koostumuksen lisääminen voisi mahdollisesti tuottaa yhden tuloksen terveydellisistä tuloksista kautta linjan. Tästä syystä tämä tutkimus määrittää, voivatko vahvemmat monivitamiinit aiheuttaa parempia terveystuloksia tutkimukseen osallistuneille verrattuna heikompiin monivitamiinivalmisteisiin.

A-monivitamiini koostuu seitsemästä vitamiinista suositellulla päiväannoksella (RDA), monivitamiini B koostuu 22 mikroravinteesta RDA:lla ja C-vitamiini koostuu 22 mikroravinteesta 3 kertaa RDA:lla. Näitä monivitamiinivalmisteita annettiin 190 tutkimuksen osallistujalle satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa sen määrittämiseksi, olisiko osallistujien terveydellisissä tuloksissa merkittäviä eroja kuuden kuukauden monivitamiinikäytön jälkeen. Kaikki monivitamiinit koostumuksestaan ​​riippumatta valmistettiin näyttämään identtisiltä ja pakattiin identtisiin astioihin.

Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Nigerian lääketieteellisen tutkimuslaitoksen ja Lagosin osavaltion yliopistollisen opetussairaalan HIV-hoitokeskuksissa, molemmat Lagosissa Nigeriassa. Tutkimuksen suunnitteluvaiheessa molemmissa HIV-hoitokeskuksissa tehtiin toteutettavuustutkimus tämän tutkimuksen toteutettavuuden ja onnistumisen arvioimiseksi. Onnistuneen toteutettavuustutkimuksen jälkeen jokaiselta laitokselta haettiin ja hankittiin eettinen hyväksyntä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kahden HIV-hoitokeskuksen poliklinikalla käyvät 5-12-vuotiaat lapset, jotka ovat todenneet HIV-positiivisen
  2. Lapset, jotka voivat palata seurantaan tutkimuksen 6 kuukauden aikana
  3. Lapset, joilla on huoltajia, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muihin opintoihin ilmoittautuneet lapset
  2. Huoltajat ja lapset odottavat muuttoa opiskelutilasta
  3. Lapset, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Tämän haaran tutkimuksen osallistujille annetaan A-multivitamiinia
Monivitamiini, joka sisältää 7 hivenravinnetta suositellulla päiväannoksella (RDA)
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Tämän haaran tutkimukseen osallistuneille annetaan B-multivitamiinia
Monivitamiini, joka sisältää 22 mikroravinnetta RDA:lla
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Tämän haaran tutkimuksen osallistujille annetaan C-multivitamiinia
Monivitamiini sisältää 22 mikroravintoa kolme kertaa RDA:n verran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4-määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immuunikyvyn mitta. CD4-määrä voi vaihdella välillä 500-1500 solua/mm3. Alhaisempia arvoja voidaan nähdä HIV-taudin edetessä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin seleenitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seleenin puutteen mittaamiseen. Alueen 70 µg/l - 100 µg/l on ehdotettu kuvaamaan seerumin seleenitasojen riittävyyttä.
6 kuukautta
Seerumin sinkkitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sinkin puutteen tason määrittäminen. 80 µg/dl käytetään usein raja-arvona osoittamaan seerumin puutetta
6 kuukautta
Seerumin A-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
A-vitamiinin puutteen määrittäminen käyttämällä raja-arvoa 0,7 µmol/L 5-6-vuotiaille osallistujille ja 0,9 µmol/l 7-12-vuotiaille osallistujille
6 kuukautta
Punasolujen B6-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
B6-puutoksen tunnistamiseen. 250-680 pmol/g hemoglobiinia on käytetty vertailualue
6 kuukautta
Seerumin kuparitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kuparin puutetta. 12,5–22 μmol/L on käytetty vertailualue
6 kuukautta
Punasolujen mangaanitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Puutteen määrittämiseksi. Viitealuetta ei ole vielä määritetty
6 kuukautta
Punasolujen magnesium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Puutostason määrittämiseksi. Vertailualue 5,80-8,55 Hemoglobiinia käytetään μmol/g
6 kuukautta
Seerumin E-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Puutteen määrittämiseksi. Vertailualuetta käytetään 3,5 - 9,5 μmol/mmol kolesterolia
6 kuukautta
Punasolujen seleenitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seleenin puutteen mittaamiseen käytetään vertailualuetta 3,6 - 10,6 nmol/g hemoglobiinia.
6 kuukautta
Punasolujen sinkkitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sinkin puutteen määrittämiseksi. 423-781 nmol/g hemoglobiinia on käytetty vertailualue
6 kuukautta
Punasolujen kuparitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kuparin puutetta. 27,9-53,4 nmol/g hemoglobiini on käytetty vertailualue
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osana rutiinitestejä
6 kuukautta
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot (U/L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osana rutiinitestejä
6 kuukautta
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot (IU/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osana rutiinitestejä
6 kuukautta
Seerumin bilirubiinitasot (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osana rutiinitestejä
6 kuukautta
Seerumin albumiinitasot (g/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osana rutiinitestejä
6 kuukautta
Seerumin kreatiniinitasot (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osana rutiinitestejä
6 kuukautta
Seerumin ureapitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osana rutiinitestejä
6 kuukautta
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot (mg/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osana rutiinitestejä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGPHD2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Monivitamiini A

Tilaa