나이지리아의 소아 HIV 관리에서 종합 비타민의 역할
2015년 9월 16일 업데이트: Regina Esiovwa
나이지리아의 소아 HIV 관리에서 종합 비타민의 역할: 무작위 대조 연구
HIV 감염인의 미량영양소 결핍이 보고되었습니다.
종합비타민은 미량영양소 결핍을 해결할 수 있지만 HIV에 걸린 사람들에게 종합비타민이 주는 이점은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
일부 종합 비타민 개입 연구가 HIV 감염에서 종합 비타민의 이점을 보고한 반면, 일부 다른 연구에서는 개입 그룹과 대조군의 관심 결과에 통계적 차이가 없다고 보고했습니다.
여러 연구에서 사용된 종합 비타민의 구성과 강도가 분명히 다르기 때문에 일부 중재 연구에서 사용된 일부 종합 비타민이 기존의 미량 영양소 결핍을 충족시키지 못했을 수 있습니다.
따라서 더 높은 강도의 종합 비타민이 이러한 결핍을 더 잘 교정하고 더 나은 결과를 가져올 수 있는 기회가 있습니다.
따라서 이 연구에서는 강도와 구성이 다른 세 가지 종합 비타민을 비교하여 세 가지 종합 비타민 중 하나가 더 나은 건강 결과를 가져오는지 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미량 영양소 결핍과 진행된 HIV 질병 사이의 연관성이 보고되었습니다. HIV/AIDS(PLWHA)에 걸린 사람들의 미량 영양소 결핍은 항산화 수치 감소 및 산화 스트레스와 관련이 있습니다. 차례로 산화 스트레스는 HIV 질병 진행을 촉진하는 것으로 여겨집니다. 따라서 PLWHA에서 종합 비타민제를 사용하면 미량 영양소 결핍과 HIV 질병 진행 사이의 상호 연결을 끊을 가능성이 있습니다. 유익한 경우 PLWHA에서 종합 비타민을 사용하면 건강 결과가 향상될 수 있습니다.
많은 연구가 다른 결과로 이러한 가능성을 탐구했습니다. 종합 비타민 강도와 구성의 차이가 다른 결과의 원인일 수 있습니다. 따라서 개입 종합 비타민의 강도와 구성을 늘리면 전반적으로 건강 결과가 개선되는 단일 결과를 얻을 수 있습니다. 따라서 이 연구는 더 높은 강도의 종합 비타민이 더 낮은 강도의 종합 비타민에 비해 연구 참여자에게 더 나은 건강 결과를 가져올 수 있는지를 결정할 것입니다.
종합 비타민 A는 일일 권장량(RDA)의 7가지 비타민으로 구성되어 있고, 종합 비타민 B는 RDA의 22가지 미량 영양소로 구성되어 있으며, 종합 비타민 C는 RDA의 3배인 22가지 미량 영양소로 구성되어 있습니다. 이 종합 비타민은 이중 맹검 무작위 통제 연구에서 190명의 연구 참가자에게 투여되어 6개월 동안 종합 비타민을 사용한 후 참가자의 건강 결과에 유의미한 차이가 있는지 확인했습니다. 구성에 관계없이 모든 종합 비타민은 동일하게 보이도록 제조되었으며 동일한 용기에 포장되었습니다.
이 이중 맹검 무작위 통제 연구는 나이지리아 라고스에 있는 나이지리아 의학 연구소와 라고스 주립 대학 교육 병원의 HIV 치료 센터에서 수행되고 있습니다. 연구의 설계 단계에서 이 연구의 실행 가능성과 성공 가능성을 평가하기 위해 두 HIV 치료 센터에서 타당성 조사가 수행되었습니다. 성공적인 타당성 조사에 따라 각 기관에서 윤리적 승인을 신청하고 획득했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개 HIV치료센터 외래진료소에 다니는 5~12세 아동 중 HIV양성 판정을 받은 자
- 연구 6개월 동안 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 아동
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 보호자가 있는 아동 -
제외 기준:
- 다른 연구에 등록한 어린이
- 학습 상태에서 멀어질 것으로 예상되는 보호자 및 어린이
면역억제요법을 받고 있는 소아
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
이 부문의 연구 참가자에게는 종합 비타민 A가 제공됩니다.
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7가지 미량영양소가 함유된 1일 권장량(RDA) 종합비타민
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
이 부문의 연구 참가자에게는 종합 비타민 B가 제공됩니다.
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22가지 미량영양소를 함유한 RDA 종합비타민
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
이 부문의 연구 참가자에게는 종합 비타민 C가 제공됩니다.
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22가지 미량영양소를 RDA의 3배로 함유한 종합비타민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD4 수
기간: 6 개월
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면역 능력의 척도.
CD4 수는 500-1500개 세포/mm3 범위일 수 있습니다.
HIV 질병이 진행됨에 따라 더 낮은 값을 볼 수 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 셀레늄 수치
기간: 6 개월
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셀레늄 결핍을 측정하기 위해.
70µg/L ~ 100µg/L 범위는 혈청 내 셀레늄 수치의 적절성을 설명하기 위해 제안되었습니다.
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6 개월
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혈청 아연 수치
기간: 6 개월
|
아연 결핍 수준을 결정합니다.
80µg/dL은 종종 혈청 결핍을 나타내는 컷오프 포인트로 사용됩니다.
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6 개월
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혈청 비타민 A 수치
기간: 6 개월
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5-6세 참가자의 경우 0.7µmol/L, 7-12세 참가자의 경우 0.9µmol/L의 컷오프 포인트를 사용하여 비타민 A 결핍을 결정하기 위해
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6 개월
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적혈구 비타민 B6 수치
기간: 6 개월
|
B6 결핍을 확인합니다.
250-680 pmol/g 헤모글로빈이 사용된 기준 범위가 됩니다.
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6 개월
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혈청 구리 수치
기간: 6 개월
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구리 결핍을 평가합니다.
12.5 ~ 22μmol/L가 사용된 참조 범위입니다.
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6 개월
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적혈구 망간 수치
기간: 6 개월
|
결핍을 결정하기 위해.
기준 범위가 아직 설정되지 않음
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6 개월
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적혈구 마그네슘
기간: 6 개월
|
결핍 수준을 결정합니다.
5.80-8.55의 참조 범위
μmol/g 헤모글로빈이 사용됩니다.
|
6 개월
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혈청 비타민 E 수치
기간: 6 개월
|
결핍을 결정하기 위해.
3.5 - 9.5 μmol/mmol 콜레스테롤의 참조 범위가 사용됩니다.
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6 개월
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적혈구 셀레늄 수치
기간: 6 개월
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셀레늄 결핍을 측정하기 위해.3.6 - 10.6 nmol/g 헤모글로빈이 사용된 기준 범위가 됩니다.
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6 개월
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적혈구 아연 수치
기간: 6 개월
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아연 결핍을 확인합니다.
423-781 nmol/g 헤모글로빈은 사용된 참조 범위입니다.
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6 개월
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적혈구 구리 수치
기간: 6 개월
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구리 결핍을 평가합니다.
27.9-53.4
nmol/g 헤모글로빈은 사용된 참조 범위입니다.
|
6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈(g/dl)
기간: 6 개월
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일상적인 테스트의 일환으로
|
6 개월
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혈청 ALT(Alanine aminotransferase) 수치(U/L)
기간: 6 개월
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일상적인 테스트의 일환으로
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6 개월
|
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혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치(IU/L)
기간: 6 개월
|
일상적인 테스트의 일환으로
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6 개월
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혈청 빌리루빈 수치(mg/dl)
기간: 6 개월
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일상적인 테스트의 일환으로
|
6 개월
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혈청 알부민 수치(g/dl)
기간: 6 개월
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일상적인 테스트의 일환으로
|
6 개월
|
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혈청 크레아티닌 수치(mg/dl)
기간: 6 개월
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일상적인 테스트의 일환으로
|
6 개월
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혈청 요소 수치(mg/dl)
기간: 6 개월
|
일상적인 테스트의 일환으로
|
6 개월
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혈청 C- 반응성 단백질 수치(mg/L)
기간: 6 개월
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일상적인 테스트의 일환으로
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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