Rola multiwitamin w leczeniu HIV u dzieci w Nigerii
16 września 2015 zaktualizowane przez: Regina Esiovwa
Rola multiwitamin w leczeniu HIV u dzieci w Nigerii: randomizowane badanie kontrolowane
Zgłaszano niedobory mikroelementów u osób żyjących z HIV.
Multiwitaminy mogą zaradzić niedoborom mikroelementów, jednak korzyści płynące z multiwitamin u osób żyjących z HIV są nadal dyskusyjne.
Podczas gdy niektóre badania interwencyjne multiwitamin wykazały korzyści płynące z multiwitamin w zakażeniu wirusem HIV, niektóre inne badania nie wykazały statystycznych różnic w wynikach będących przedmiotem zainteresowania w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Przy wyraźnych różnicach w składzie i sile multiwitamin stosowanych w różnych badaniach możliwe jest, że niektóre multiwitaminy stosowane w niektórych badaniach interwencyjnych mogły nie być w stanie zaspokoić istniejących niedoborów mikroelementów.
Dlatego istnieje szansa, że multiwitaminy o wyższej mocy mogą lepiej korygować te niedobory i skutkować lepszymi wynikami.
Dlatego w tym badaniu porównamy trzy różne multiwitaminy różniące się mocą i składem, aby określić, czy którakolwiek z trzech multiwitamin przyniesie lepsze wyniki zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odnotowano związek między niedoborami mikroelementów a zaawansowaną chorobą HIV. Niedobory mikroelementów u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) zostały powiązane ze zmniejszonym poziomem przeciwutleniaczy i stresem oksydacyjnym. Z kolei uważa się, że stres oksydacyjny sprzyja postępowi choroby HIV. Stosowanie multiwitamin w PLWHA ma zatem potencjał do odcięcia wzajemnych powiązań między niedoborami mikroelementów a postępem choroby HIV. Jeśli korzystne, stosowanie multiwitamin w PLWHA może skutkować lepszymi wynikami zdrowotnymi.
Szereg badań zbadało tę możliwość z różnymi wynikami. Różnice w mocy i składzie multiwitamin mogły być odpowiedzialne za różne wyniki. Dlatego jest prawdopodobne, że zwiększenie siły i składu multiwitaminy interwencyjnej może przynieść pojedynczy wynik poprawy wyników zdrowotnych we wszystkich dziedzinach. W związku z tym badanie to określi, czy multiwitaminy o wyższej mocy mogą powodować lepsze wyniki zdrowotne u uczestników badania w porównaniu z multiwitaminami o niższej mocy.
Multiwitamina A składa się z 7 witamin w zalecanej dziennej dawce (RDA), multiwitamina B składa się z 22 mikroelementów w RDA, a multiwitamina C składa się z 22 mikroelementów w 3-krotności RDA. Te multiwitaminy podano 190 uczestnikom badania z randomizacją i podwójnie ślepą próbą w celu ustalenia, czy po 6 miesiącach stosowania multiwitamin wystąpią jakiekolwiek znaczące różnice w wynikach zdrowotnych uczestników. Wszystkie multiwitaminy niezależnie od ich składu zostały wyprodukowane tak, aby wyglądały identycznie i zapakowane w identyczne pojemniki.
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie jest prowadzone w ośrodkach leczenia HIV Nigeryjskiego Instytutu Badań Medycznych i Szpitala Uniwersyteckiego w Lagos, oba w Lagos w Nigerii. Na etapie projektowania badania przeprowadzono studium wykonalności w obu ośrodkach leczenia HIV, aby ocenić wykonalność i potencjał powodzenia tego badania. Po udanym studium wykonalności złożono wniosek o zatwierdzenie etyczne i uzyskano je od każdej instytucji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5 - 12 lat uczęszczające do przychodni dwóch ośrodków leczenia HIV, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Dzieci, które mogą wrócić na wizytę kontrolną w ciągu 6 miesięcy badania
- Dzieci z opiekunami, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę -
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci biorące udział w innych badaniach
- Opiekunowie i dzieci przewidujące odejście od stanu nauki
Dzieci otrzymujące terapię immunosupresyjną
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Uczestnicy badania w tym ramieniu otrzymają multiwitaminę A
|
Multiwitamina zawierająca 7 mikroelementów w zalecanej dziennej porcji (RDA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Uczestnicy badania w tym ramieniu otrzymają multiwitaminę B
|
Multiwitamina zawierająca 22 mikroelementy w RDA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Uczestnicy badania w tym ramieniu otrzymają multiwitaminę C
|
Multiwitamina zawierająca 22 mikroelementy w ilości trzykrotnie większej niż RDA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba CD4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara kompetencji immunologicznej.
Liczba CD4 może mieścić się w zakresie 500-1500 komórek/mm3.
Niższe wartości można zaobserwować przy postępującym zakażeniu wirusem HIV
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy selenu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć niedobór selenu.
Zaproponowano zakres od 70µg/L do 100µg/L do opisania adekwatności poziomu selenu w surowicy.
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy cynku w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić poziom niedoboru cynku.
80 µg/dL jest często używane jako punkt odcięcia oznaczający niedobór surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy witaminy A w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie niedoboru witaminy A przy użyciu punktu odcięcia 0,7 µmol/L dla uczestników w wieku 5-6 lat i 0,9 µmol/L dla uczestników w wieku 7-12 lat
|
6 miesięcy
|
|
Poziom witaminy B6 w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zidentyfikować niedobór B6.
Zastosowanym zakresem odniesienia będzie 250-680 pmol/g hemoglobiny
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy miedzi w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić niedobór miedzi.
Stosowanym zakresem odniesienia będzie od 12,5 do 22 μmol/l
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy manganu w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić niedobór.
Zakres referencyjny nie został jeszcze ustalony
|
6 miesięcy
|
|
Magnez w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić poziomy niedoborów.
Zakres referencyjny 5,80-8,55
Zastosowana zostanie μmol/g hemoglobiny
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy witaminy E w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić niedobór.
Stosowany będzie zakres referencyjny 3,5 - 9,5 μmol/mmol cholesterolu
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy selenu w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do pomiaru niedoboru selenu. 3,6 - 10,6 nmol/g hemoglobiny będzie stosowanym zakresem odniesienia
|
6 miesięcy
|
|
Poziom cynku w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić niedobór cynku.
Stosowanym zakresem odniesienia będzie 423-781 nmol/g hemoglobiny
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy miedzi w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić niedobór miedzi.
27,9-53,4
Zastosowanym zakresem odniesienia będzie nmol/g hemoglobiny
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ramach rutynowych testów
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy (j./l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ramach rutynowych testów
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy (j.m./l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ramach rutynowych testów
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie bilirubiny w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ramach rutynowych testów
|
6 miesięcy
|
|
Stężenia albumin w surowicy (g/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ramach rutynowych testów
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ramach rutynowych testów
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie mocznika w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ramach rutynowych testów
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy (mg/L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ramach rutynowych testów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Drain PK, Kupka R, Mugusi F, Fawzi WW. Micronutrients in HIV-positive persons receiving highly active antiretroviral therapy. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):333-45. doi: 10.1093/ajcn/85.2.333.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Kupka R, Msamanga GI, Spiegelman D, Morris S, Mugusi F, Hunter DJ, Fawzi WW. Selenium status is associated with accelerated HIV disease progression among HIV-1-infected pregnant women in Tanzania. J Nutr. 2004 Oct;134(10):2556-60. doi: 10.1093/jn/134.10.2556.
- Monteiro JP, Cruz ML, Mussi-Pinhata MM, Salomao RG, Jordao Junior A, Read JS, Pilotto JH, Cohen RA, Stoszek SK, Siberry GK. Vitamin A, vitamin E, iron and zinc status in a cohort of HIV-infected mothers and their uninfected infants. Rev Soc Bras Med Trop. 2014 Nov-Dec;47(6):692-700. doi: 10.1590/0037-8682-0226-2014.
- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
- Nkengfack GN, Torimiro JN, Englert H. Effects of antioxidants on CD4 and viral load in HIV-infected women in sub-Saharan Africa - dietary supplements vs. local diet. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):63-72. doi: 10.1024/0300-9831/a000095.
- Pugliese C, Patin RV, Palchetti CZ, Claudio CC, Gouvea Ade F, Succi RC, Amancio OM, Cozzolino SM, Oliveira FL. Assessment of antioxidants status and superoxide dismutase activity in HIV-infected children. Braz J Infect Dis. 2014 Sep-Oct;18(5):481-6. doi: 10.1016/j.bjid.2014.02.003. Epub 2014 Apr 26.
- Semba RD, Tang AM. Micronutrients and the pathogenesis of human immunodeficiency virus infection. Br J Nutr. 1999 Mar;81(3):181-9. doi: 10.1017/s0007114599000379.
- Semeere AS, Nakanjako D, Ddungu H, Kambugu A, Manabe YC, Colebunders R. Sub-optimal vitamin B-12 levels among ART-naive HIV-positive individuals in an urban cohort in Uganda. PLoS One. 2012;7(7):e40072. doi: 10.1371/journal.pone.0040072. Epub 2012 Jul 2.
- Sharma B. Oxidative stress in HIV patients receiving antiretroviral therapy. Curr HIV Res. 2014;12(1):13-21. doi: 10.2174/1570162x12666140402100959.
- Shin DH, Martinez SS, Parsons M, Jayaweera DT, Campa A, Baum MK. Relationship of Oxidative Stress with HIV Disease Progression in HIV/HCV Co-infected and HIV Mono-infected Adults in Miami. Int J Biosci Biochem Bioinforma. 2012;2(3):217-223. doi: 10.7763/ijbbb.2012.v2.104.
- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
- Singh G, Pai RS. Dawn of antioxidants and immune modulators to stop HIV-progression and boost the immune system in HIV/AIDS patients: An updated comprehensive and critical review. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):600-5. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 24.
- UNICEF (2006) Preventing and controlling micronutrient deficiencies in populations affected by an emergency. Available at: http://www.unicef.org/nutrition/files/Joint_Statement_Micronutrients_March_2006.pdf (Accessed: 5 September 2015).
- Visser ME, Maartens G, Kossew G, Hussey GD. Plasma vitamin A and zinc levels in HIV-infected adults in Cape Town, South Africa. Br J Nutr. 2003 Apr;89(4):475-82. doi: 10.1079/BJN2002806.
- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGPHD2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Multiwitamina A
-
University of FloridaZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznej | Niedobór witamin | Niedobór minerałówStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
University of OttawaZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Celowe samookaleczenie
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo