A multivitaminok szerepe a gyermekkori HIV-kezelésben Nigériában
2015. szeptember 16. frissítette: Regina Esiovwa
A multivitaminok szerepe a gyermekkori HIV-kezelésben Nigériában: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Mikrotápanyag-hiányról számoltak be HIV-fertőzötteknél.
A multivitaminok kezelhetik a mikrotápanyag-hiányt, azonban a multivitaminok előnyei a HIV-fertőzöttek számára még mindig vitathatóak.
Míg egyes multivitamin intervenciós tanulmányok beszámoltak a multivitaminok előnyeiről a HIV-fertőzésben, más tanulmányok nem számoltak be statisztikai különbségekről az intervenciós és a kontrollcsoportok érdeklődésére számot tartó eredmények között.
A különböző vizsgálatokban használt multivitaminok összetételében és erősségében mutatkozó egyértelmű különbségek miatt lehetséges, hogy egyes intervenciós vizsgálatokban használt multivitaminok nem tudták kielégíteni a meglévő mikrotápanyag-hiányokat.
Ezért van esély arra, hogy a nagyobb erősségű multivitaminok jobban ki tudják javítani ezeket a hiányosságokat, és jobb eredményeket érjenek el.
Ez a tanulmány ezért három különböző erősségű és összetételű multivitamint fog összehasonlítani, hogy megállapítsa, vajon a három multivitamin valamelyike jobb egészségügyi eredményeket hoz-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Beszámoltak a mikroelem-hiány és az előrehaladott HIV-betegség közötti kapcsolatról. A HIV/AIDS-ben (PLWHA) élő emberekben előforduló mikrotápanyag-hiány az antioxidánsok csökkenéséhez és az oxidatív stresszhez kapcsolódik. Az oxidatív stressz viszont úgy gondolják, hogy elősegíti a HIV-betegség progresszióját. A multivitaminok alkalmazása PLWHA-ban ezért megvan a lehetőség, hogy elvágja a kapcsolatot a mikrotápanyag-hiány és a HIV-betegség progressziója között. Ha előnyös, a PLWHA-ban szenvedő betegek multivitamin-használata javítja az egészséget.
Számos tanulmány vizsgálta ezt a lehetőséget, különböző eredményekkel. Az eltérő eredményekért a multivitamin erősségében és összetételében mutatkozó különbségek is felelősek lehettek. Ezért valószínű, hogy az intervenciós multivitamin erősségének és összetételének növelése egyetlen eredményt hozhat az egészségügyi eredmények javulásával kapcsolatban. Ezért ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a nagyobb erősségű multivitaminok jobb egészségügyi eredményeket eredményezhetnek-e a vizsgálatban résztvevőknél, mint az alacsonyabb erősségű multivitaminok.
Az A multivitamin 7 vitaminból áll az ajánlott napi bevitel mellett (RDA), a B multivitamin 22 mikrotápanyagból áll az RDA mellett, és a C multivitamin 22 mikrotápanyagból áll az RDA 3-szorosával. Ezeket a multivitaminokat a 190 vizsgálati résztvevőnek adták be egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban, hogy megállapítsák, van-e szignifikáns különbség a résztvevők egészségi állapotában 6 hónapos multivitamin-használat után. Összetételüktől függetlenül minden multivitamint úgy gyártottak, hogy egyforma megjelenésűek legyenek, és azonos tartályokba csomagolják.
Ezt a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Nigériai Orvosi Kutatóintézet és a Lagos Állami Egyetemi Oktatókórház HIV-kezelési központjaiban végzik, mindkettő Nigériában. A tanulmány tervezési szakaszában mindkét HIV-kezelési központban megvalósíthatósági tanulmányt készítettek, hogy felmérjék a tanulmány megvalósíthatóságát és sikerének lehetőségét. Sikeres megvalósíthatósági tanulmányt követően minden intézménytől etikai jóváhagyást kértek és kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-12 éves gyermekek, akik a két HIV-kezelési központ ambulanciáján járnak, és akiknek HIV-tesztje pozitív lett
- Gyermekek, akik visszatérhetnek nyomon követésre a vizsgálat 6 hónapja alatt
- Gyámokkal rendelkező gyermekek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni -
Kizárási kritériumok:
- Más tanulmányokba bevont gyermekek
- Gyámok és gyermekek, akik arra számítanak, hogy elköltöznek a tanulmányi állapotból
Immunszuppresszív kezelésben részesülő gyermekek
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
Az ebben a karban részt vevő vizsgálatban résztvevők A multivitamint kapnak
|
7 mikroelemet tartalmazó multivitamin az ajánlott napi bevitel mellett (RDA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban B multivitamint kapnak
|
22 mikrotápanyagot tartalmazó multivitamin az RDA-n
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport
Ebben a karban a vizsgálat résztvevői C multivitamint kapnak
|
22 mikrotápanyagot tartalmazó multivitamin az RDA háromszorosával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD4 szám
Időkeret: 6 hónap
|
Az immunkompetencia mértéke.
A CD4-szám 500-1500 sejt/mm3 között lehet.
Alacsonyabb értékek láthatók előrehaladott HIV-betegség esetén
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum szelénszintje
Időkeret: 6 hónap
|
A szelénhiány mérésére.
A szérum szelénszintjének megfelelőségének leírására 70 µg/L-100 µg/L tartományt javasoltak.
|
6 hónap
|
|
A szérum cinkszintje
Időkeret: 6 hónap
|
A cinkhiány szintjének meghatározása.
A 80 µg/dL-t gyakran használják határértékként a szérum hiányának jelzésére
|
6 hónap
|
|
A szérum A-vitamin szintje
Időkeret: 6 hónap
|
Az A-vitamin-hiány meghatározása 0,7 µmol/L küszöbértékkel az 5-6 éves résztvevők és 0,9 µmol/L küszöbértékkel a 7-12 éves résztvevők számára
|
6 hónap
|
|
A vörösvértestek B6-vitamin szintje
Időkeret: 6 hónap
|
A B6-hiány azonosítása.
250-680 pmol/g hemoglobin lesz a használt referencia tartomány
|
6 hónap
|
|
Szérum Rézszintek
Időkeret: 6 hónap
|
A rézhiány értékelésére.
12,5–22 μmol/L lesz a használt referenciatartomány
|
6 hónap
|
|
A vörösvértestek mangán szintje
Időkeret: 6 hónap
|
A hiány megállapításához.
Referencia tartomány még nincs meghatározva
|
6 hónap
|
|
Vörösvértest magnézium
Időkeret: 6 hónap
|
A hiányszintek meghatározására.
Referencia tartomány 5,80-8,55
μmol/g hemoglobint használunk
|
6 hónap
|
|
A szérum E-vitamin szintje
Időkeret: 6 hónap
|
A hiány megállapításához.
A 3,5–9,5 μmol/mmol koleszterin referenciatartományt használja
|
6 hónap
|
|
A vörösvértestek szelénszintje
Időkeret: 6 hónap
|
A szelénhiány mérésére 3,6–10,6 nmol/g hemoglobin lesz a referenciatartomány.
|
6 hónap
|
|
A vörösvértestek cinkszintje
Időkeret: 6 hónap
|
A cinkhiány megállapítására.
423-781 nmol/g hemoglobin lesz a használt referenciatartomány
|
6 hónap
|
|
A vörösvértestek rézszintje
Időkeret: 6 hónap
|
A rézhiány értékelésére.
27,9-53,4
nmol/g hemoglobin lesz a használt referenciatartomány
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dl)
Időkeret: 6 hónap
|
A rutin tesztek részeként
|
6 hónap
|
|
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje (U/L)
Időkeret: 6 hónap
|
A rutin tesztek részeként
|
6 hónap
|
|
A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje (NE/L)
Időkeret: 6 hónap
|
A rutin tesztek részeként
|
6 hónap
|
|
Szérum bilirubin szint (mg/dl)
Időkeret: 6 hónap
|
A rutin tesztek részeként
|
6 hónap
|
|
Szérum albumin szint (g/dl)
Időkeret: 6 hónap
|
A rutin tesztek részeként
|
6 hónap
|
|
Szérum kreatinin szint (mg/dl)
Időkeret: 6 hónap
|
A rutin tesztek részeként
|
6 hónap
|
|
Szérum karbamid szint (mg/dl)
Időkeret: 6 hónap
|
A rutin tesztek részeként
|
6 hónap
|
|
Szérum C-reaktív fehérje szint (mg/l)
Időkeret: 6 hónap
|
A rutin tesztek részeként
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Drain PK, Kupka R, Mugusi F, Fawzi WW. Micronutrients in HIV-positive persons receiving highly active antiretroviral therapy. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):333-45. doi: 10.1093/ajcn/85.2.333.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Kupka R, Msamanga GI, Spiegelman D, Morris S, Mugusi F, Hunter DJ, Fawzi WW. Selenium status is associated with accelerated HIV disease progression among HIV-1-infected pregnant women in Tanzania. J Nutr. 2004 Oct;134(10):2556-60. doi: 10.1093/jn/134.10.2556.
- Monteiro JP, Cruz ML, Mussi-Pinhata MM, Salomao RG, Jordao Junior A, Read JS, Pilotto JH, Cohen RA, Stoszek SK, Siberry GK. Vitamin A, vitamin E, iron and zinc status in a cohort of HIV-infected mothers and their uninfected infants. Rev Soc Bras Med Trop. 2014 Nov-Dec;47(6):692-700. doi: 10.1590/0037-8682-0226-2014.
- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
- Nkengfack GN, Torimiro JN, Englert H. Effects of antioxidants on CD4 and viral load in HIV-infected women in sub-Saharan Africa - dietary supplements vs. local diet. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):63-72. doi: 10.1024/0300-9831/a000095.
- Pugliese C, Patin RV, Palchetti CZ, Claudio CC, Gouvea Ade F, Succi RC, Amancio OM, Cozzolino SM, Oliveira FL. Assessment of antioxidants status and superoxide dismutase activity in HIV-infected children. Braz J Infect Dis. 2014 Sep-Oct;18(5):481-6. doi: 10.1016/j.bjid.2014.02.003. Epub 2014 Apr 26.
- Semba RD, Tang AM. Micronutrients and the pathogenesis of human immunodeficiency virus infection. Br J Nutr. 1999 Mar;81(3):181-9. doi: 10.1017/s0007114599000379.
- Semeere AS, Nakanjako D, Ddungu H, Kambugu A, Manabe YC, Colebunders R. Sub-optimal vitamin B-12 levels among ART-naive HIV-positive individuals in an urban cohort in Uganda. PLoS One. 2012;7(7):e40072. doi: 10.1371/journal.pone.0040072. Epub 2012 Jul 2.
- Sharma B. Oxidative stress in HIV patients receiving antiretroviral therapy. Curr HIV Res. 2014;12(1):13-21. doi: 10.2174/1570162x12666140402100959.
- Shin DH, Martinez SS, Parsons M, Jayaweera DT, Campa A, Baum MK. Relationship of Oxidative Stress with HIV Disease Progression in HIV/HCV Co-infected and HIV Mono-infected Adults in Miami. Int J Biosci Biochem Bioinforma. 2012;2(3):217-223. doi: 10.7763/ijbbb.2012.v2.104.
- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
- Singh G, Pai RS. Dawn of antioxidants and immune modulators to stop HIV-progression and boost the immune system in HIV/AIDS patients: An updated comprehensive and critical review. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):600-5. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.007. Epub 2014 Dec 24.
- UNICEF (2006) Preventing and controlling micronutrient deficiencies in populations affected by an emergency. Available at: http://www.unicef.org/nutrition/files/Joint_Statement_Micronutrients_March_2006.pdf (Accessed: 5 September 2015).
- Visser ME, Maartens G, Kossew G, Hussey GD. Plasma vitamin A and zinc levels in HIV-infected adults in Cape Town, South Africa. Br J Nutr. 2003 Apr;89(4):475-82. doi: 10.1079/BJN2002806.
- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGPHD2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .