多种维生素在尼日利亚儿科 HIV 管理中的作用
多种维生素在尼日利亚儿科 HIV 管理中的作用:一项随机对照研究
研究概览
详细说明
据报道,微量营养素缺乏与晚期 HIV 疾病之间存在联系。 艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PLWHA) 的微量营养素缺乏与抗氧化水平降低和氧化应激有关。 反过来,氧化应激被认为会促进 HIV 疾病的进展。 因此,在 PLWHA 中使用多种维生素有可能切断微量营养素缺乏与 HIV 疾病进展之间的相互联系。 如果有益,在 PLWHA 中使用多种维生素可能会改善健康结果。
许多研究探索了这种可能性,但结果各不相同。 多种维生素强度和成分的差异可能是导致不同结果的原因。 因此,增加干预性复合维生素的强度和成分可能会产生全面改善健康结果的单一结果。 因此,这项研究将确定与低强度复合维生素相比,高强度复合维生素是否能为研究参与者带来更好的健康结果。
复合维生素 A 由推荐每日允许量 (RDA) 的 7 种维生素组成,复合维生素 B 由 RDA 的 22 种微量营养素组成,复合维生素 C 由 22 种微量营养素组成,是 RDA 的 3 倍。 在一项双盲随机对照研究中,对 190 名研究参与者服用了这些复合维生素,以确定服用复合维生素 6 个月后参与者的健康结果是否会有任何显着差异。 所有复合维生素,无论其成分如何,都被制造成外观相同并包装在相同的容器中。
这项双盲随机对照研究正在尼日利亚拉各斯的尼日利亚医学研究所和拉各斯州立大学教学医院的艾滋病毒治疗中心进行。 在研究的设计阶段,在两个艾滋病治疗中心进行了可行性研究,以评估该研究的实用性和成功的可能性。 在成功进行可行性研究后,申请并获得了每个机构的伦理批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 到两间爱滋病治疗中心门诊就诊的爱滋病检测呈阳性的5至12岁儿童
- 在研究的 6 个月内可以返回进行随访的儿童
- 有可以给予知情同意的监护人的儿童 -
排除标准:
- 参加其他研究的儿童
- 预期离开学习状态的监护人和儿童
接受免疫抑制治疗的儿童
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:A组
该组的研究参与者将服用多种维生素 A
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含有 7 种微量营养素的复合维生素,每日推荐摄入量 (RDA)
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ACTIVE_COMPARATOR:B组
该组的研究参与者将服用多种维生素 B
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RDA 含有 22 种微量营养素的复合维生素
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ACTIVE_COMPARATOR:C组
该组的研究参与者将服用多种维生素 C
|
含有 22 种微量营养素的复合维生素,是 RDA 的三倍
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD4计数
大体时间:6个月
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免疫能力的量度。
CD4 计数范围为 500-1500 个细胞/mm3。
随着 HIV 疾病的进展,可以看到较低的值
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血清硒水平
大体时间:6个月
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测量硒缺乏。
已经提出 70µg/L -100µg/L 的范围来描述血清中硒水平的充足性。
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6个月
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血清锌水平
大体时间:6个月
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确定缺锌水平。
80µg/dL 通常用作表示血清缺乏的分界点
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6个月
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血清维生素 A 水平
大体时间:6个月
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使用 5-6 岁参与者的 0.7µmol/L 分界点和 7-12 岁参与者的 0.9µmol/L 分界点来确定维生素 A 缺乏症
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6个月
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红细胞维生素 B6 水平
大体时间:6个月
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确定 B6 缺乏症。
250-680 pmol/g 血红蛋白将作为参考范围
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6个月
|
血清铜水平
大体时间:6个月
|
评估铜缺乏症。
12.5 至 22μmol/L 将作为参考范围
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6个月
|
红细胞锰水平
大体时间:6个月
|
来判断不足。
参考范围尚未确定
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6个月
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红细胞镁
大体时间:6个月
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确定缺陷水平。
参考范围5.80-8.55
将使用 μmol/g 血红蛋白
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6个月
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血清维生素 E 水平
大体时间:6个月
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来判断不足。
将使用 3.5 - 9.5 μmol/mmol 胆固醇的参考范围
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6个月
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红细胞硒水平
大体时间:6个月
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测量硒缺乏。3.6 - 10.6 nmol/g 血红蛋白将作为参考范围
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6个月
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红细胞锌水平
大体时间:6个月
|
判断是否缺锌。
423-781 nmol/g 血红蛋白将作为参考范围
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6个月
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红细胞铜水平
大体时间:6个月
|
评估铜缺乏症。
27.9-53.4
nmol/g 血红蛋白将作为参考范围
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白(克/分升)
大体时间:6个月
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作为例行测试的一部分
|
6个月
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血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 (U/L)
大体时间:6个月
|
作为例行测试的一部分
|
6个月
|
血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 (IU/L)
大体时间:6个月
|
作为例行测试的一部分
|
6个月
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血清胆红素水平 (mg/dl)
大体时间:6个月
|
作为例行测试的一部分
|
6个月
|
血清白蛋白水平 (g/dl)
大体时间:6个月
|
作为例行测试的一部分
|
6个月
|
血清肌酐水平 (mg/dl)
大体时间:6个月
|
作为例行测试的一部分
|
6个月
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血清尿素水平 (mg/dl)
大体时间:6个月
|
作为例行测试的一部分
|
6个月
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血清 C-反应蛋白水平 (mg/L)
大体时间:6个月
|
作为例行测试的一部分
|
6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Regina Esiovwa、University of the West of Scotland
出版物和有用的链接
一般刊物
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