ナイジェリアにおける小児 HIV 管理におけるマルチビタミンの役割
2015年9月16日 更新者：Regina Esiovwa
ナイジェリアにおける小児 HIV 管理におけるマルチビタミンの役割: 無作為化対照研究
HIV 感染者の微量栄養素欠乏症が報告されています。
マルチビタミンは微量栄養素欠乏症に対処することができますが、HIV と共に生きる人々におけるマルチビタミンの利点はまだ議論の余地があります.
いくつかのマルチビタミン介入研究では、HIV感染におけるマルチビタミンの利点が報告されていますが、他のいくつかの研究では、介入グループと対照グループの関心のある結果に統計的な違いは報告されていません.
さまざまな研究で使用されたマルチビタミンの組成と強度に明らかな違いがあるため、介入研究の一部で使用されたマルチビタミンの一部は、既存の微量栄養素欠乏症を満たすことができなかった可能性があります.
したがって、強度の高いマルチビタミンがこれらの欠乏をより適切に修正し、より良い結果をもたらす可能性があります.
したがって、この研究では、強度と組成が異なる3つの異なるマルチビタミンを比較して、3つのマルチビタミンのいずれかがより良い健康結果をもたらすかどうかを判断します.
調査の概要
詳細な説明
微量栄養素欠乏症と進行した HIV 疾患との関連性が報告されています。 HIV/AIDS (PLWHA) とともに生きる人々の微量栄養素欠乏症は、抗酸化物質レベルの低下と酸化ストレスに関連しています。 次に、酸化ストレスは HIV 疾患の進行を促進すると考えられています。 したがって、PLWHA でのマルチビタミンの使用は、微量栄養素の欠乏と HIV 疾患の進行との間の相互関係を遮断する可能性があります。 PLWHAでのマルチビタミンの使用が有益である場合、健康上の結果が改善される可能性があります.
多くの研究がこの可能性を調査しており、さまざまな結果が得られています。 マルチビタミンの強度と組成の違いが、異なる結果の原因である可能性があります. したがって、介入マルチビタミンの強度と組成を高めることは、全体的に健康転帰を改善するという単一の結果を生み出す可能性があります. したがって、この研究では、強度の高いマルチビタミンが、強度の低いマルチビタミンと比較して、研究参加者の健康状態を改善できるかどうかを判断します.
マルチビタミン A は推奨 1 日許容量 (RDA) で 7 つのビタミンで構成され、マルチビタミン B は RDA で 22 の微量栄養素で構成され、マルチビタミン C は RDA の 3 倍で 22 の微量栄養素で構成されます。 これらのマルチビタミンは、マルチビタミンを6か月使用した後、参加者の健康結果に有意差があるかどうかを判断するために、二重盲検無作為化対照研究で190人の研究参加者に投与されました. 組成に関係なく、すべてのマルチビタミンは同一に見えるように製造され、同一の容器にパッケージされています.
この二重盲検無作為対照試験は、ナイジェリア ラゴスにあるナイジェリア医学研究所とラゴス州立大学教育病院の HIV 治療センターで実施されています。 研究の設計段階で、この研究の実行可能性と成功の可能性を評価するために、両方の HIV 治療センターで実現可能性研究が実施されました。 実行可能性調査が成功した後、各機関に倫理的承認が申請され、取得されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 つの HIV 治療センターの外来診療所に通い、検査で HIV 陽性である 5 ～ 12 歳の子供
- -研究の6か月間にフォローアップのために戻ることができる子供
- インフォームドコンセントができる保護者のいるお子さん
除外基準:
- 他の研究に登録された子供
- 学習状態から離れることを予期している保護者と子供たち
免疫抑制療法を受けている子供
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
この腕の研究参加者にはマルチビタミンAが与えられます
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1 日あたりの推奨摂取量 (RDA) で 7 つの微量栄養素を含むマルチビタミン
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
この腕の研究参加者にはマルチビタミンBが与えられます
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RDAで22の微量栄養素を含むマルチビタミン
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ACTIVE_COMPARATOR：グループC
この腕の研究参加者にはマルチビタミンCが与えられます
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22種類の微量栄養素をRDAの3倍で含むマルチビタミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4 カウント
時間枠：6ヵ月
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免疫能力の尺度。
CD4 数は、500 ～ 1500 細胞/mm3 の範囲である可能性があります。
HIV 疾患の進行に伴い、値が低下する可能性があります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清セレン値
時間枠：6ヵ月
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セレン欠乏症を測定します。
血清中のセレンレベルの妥当性を説明するために、70µg/L -100µg/L の範囲が提案されています。
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6ヵ月
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血清亜鉛値
時間枠：6ヵ月
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亜鉛欠乏のレベルを決定します。
80µg/dL は、血清の欠乏を示すカットオフ ポイントとしてよく使用されます。
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6ヵ月
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血清ビタミンAレベル
時間枠：6ヵ月
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5～6歳の参加者では0.7μmol/L、7～12歳の参加者では0.9μmol/Lのカットオフポイントを使用してビタミンA欠乏症を判断する
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6ヵ月
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赤血球ビタミン B6 レベル
時間枠：6ヵ月
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B6欠乏症を特定する。
250-680 pmol/g ヘモグロビンが使用される参照範囲になります
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6ヵ月
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血清銅レベル
時間枠：6ヵ月
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銅欠乏症を評価する。
12.5～22μmol/Lが参考範囲となります
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6ヵ月
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赤血球マンガン濃度
時間枠：6ヵ月
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不足を判断する。
参照範囲はまだ確立されていません
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6ヵ月
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赤血球マグネシウム
時間枠：6ヵ月
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欠乏レベルを決定する。
5.80-8.55 の基準範囲
μmol/g ヘモグロビンが使用されます
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6ヵ月
|
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血清ビタミンEレベル
時間枠：6ヵ月
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不足を判断する。
3.5 ～ 9.5 μmol/mmol コレステロールの参照範囲が使用されます
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6ヵ月
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赤血球セレンレベル
時間枠：6ヵ月
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セレン欠乏症を測定します。3.6 ～ 10.6 nmol/g ヘモグロビンが使用される参照範囲になります
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6ヵ月
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赤血球亜鉛レベル
時間枠：6ヵ月
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亜鉛欠乏を決定する。
423-781 nmol/g ヘモグロビンが使用される参照範囲になります
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6ヵ月
|
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赤血球の銅レベル
時間枠：6ヵ月
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銅欠乏症を評価する。
27.9-53.4
nmol/g ヘモグロビンが使用される参照範囲になります
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン (g/dl)
時間枠：6ヵ月
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定期テストの一環として
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6ヵ月
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル (U/L)
時間枠：6ヵ月
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定期テストの一環として
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6ヵ月
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 値 (IU/L)
時間枠：6ヵ月
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定期テストの一環として
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6ヵ月
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血清ビリルビン値 (mg/dl)
時間枠：6ヵ月
|
定期テストの一環として
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6ヵ月
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血清アルブミン値 (g/dl)
時間枠：6ヵ月
|
定期テストの一環として
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6ヵ月
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血清クレアチニン値 (mg/dl)
時間枠：6ヵ月
|
定期テストの一環として
|
6ヵ月
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血清尿素レベル (mg/dl)
時間枠：6ヵ月
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定期テストの一環として
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6ヵ月
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血清 C 反応性タンパク質レベル (mg/L)
時間枠：6ヵ月
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定期テストの一環として
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Regina Esiovwa、University of the West of Scotland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
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- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予期された)
2016年2月1日
研究の完了 (予期された)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月16日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
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