Yoga for kroniske korsryggsmerter og dens virkningsmekanisme: Effekten av styrke og strekk (YoMA II)
18. november 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien er en pilot, randomisert kontrollert studie for å gi gjennomførbarhet og gjennomføre foreløpige analyser på fysiske (styrke og strekk) mekanismer assosiert med en yogaintervensjon for uspesifikke kroniske korsryggsmerter (cLBP).
Nylige storskalaforsøk har vist effekten av en yogaintervensjon for cLBP, men mange typer yogaklasser er tilgjengelige for publikum og en spesialisert yogaprotokoll for personer med cLBP er nødvendig.
Denne studiens mål er å kvantifisere trunkstyrke og fleksibilitet for bedre å forstå hvordan disse potensielle fysiske mekanismene spesifikt fører til forbedring av smerterelaterte utfall inkludert smerte og funksjonshemming.
Denne kunnskapen vil bli brukt til å designe en storskala utprøving av yogamekanismer for cLBP.
For denne pilotstudien vil 40 deltakere bli randomisert til enten en yogaintervensjon (N=20) eller til en vanlig omsorgsgruppe (N=20) som vil motta The Back Pain Helpbook, et egenomsorgsprogram for kropp og sjel for et bedre liv .
Yogaintervensjonen vil bli tilbudt ukentlige yogaklasser og instruksjonsmateriell vil bli gitt for hjemmetrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter som varer > 6 måneder
- Ryggsmerter som er vurdert til minst 3 på en numerisk smerteskala som varierer fra 0 til 10 (0-ingen smerte, 10 verst tenkelig smerte).
- Engelsk språk flytende
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Nylig diagnose av abdominal aneurisme
- Nylig diagnose av metastatisk kreft
- Nylig diagnose av diskitt
- Nylig diagnose av disksykdom
- Nylig diagnose av spinal stenose
- Nylig diagnose av spondylolistese
- Nylig diagnose av smittsom årsak til ryggsmerter
- Nylig diagnose av brudd i vertebra
- Nylig diagnose av fibromyalgi
- Nylig diagnose av revmatoid artritt
- Nylig diagnose av ankyloserende spondylitt
- Nylig diagnose av lammelse
- Svangerskap
- Tidligere eller planlagt ryggoperasjon
- Blindhet eller alvorlige synsproblemer
- Døvhet eller alvorlige hørselsproblemer
- Bipolar eller manisk depresjon og ikke tar medisiner
- Dyp depresjon
- Psykoser (større)
- en rustilstand
- Demens
- Klarer ikke komme opp og ned fra gulvet
- Engasjement i en rettssak knyttet til ryggsmerter
- Mangel på transport
- Andre invalidiserende kroniske tilstander (f.eks. invalidiserende hjerte- eller lungesykdom, diabetisk nevropati, behandling for hepatitt)
- Bruker for tiden (i løpet av de siste 3 månedene) yogatimer i mer enn 15 minutter per uke
- Manglende evne til å bli kontaktet på telefon eller e-post
- ingen datamaskintilgang
- timeplan tillater ikke deltakelse i timer/hjemmetrening
- planlegger å flytte ut av byen eller ta en lang ferie i løpet av studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga klasser
Studiedeltakere vil motta: 12 ukentlige yogaklasser, en bok og et hjemmetreningslydopptak.
|
|
|
Aktiv komparator: Selvstyrt Mind-Body Program
Studiedeltakere vil motta: The Back Pain Helpbook, et egenomsorgsprogram for kropp og sjel for et bedre liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i undersøkelse om bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i styrketesting (Biodex Dynamometer)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i testing av trunk-fleksibilitet (sit-and-reach).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i lateral fleksjon (goniometer) testing
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSFCHR14-14148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .