- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02553408
Pasienter og omsorgspersoner Perspektiver og erfaring med beslutningshjelpeverktøy for egenkontroll av blodsukker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å
- Beskriv pasienters og omsorgsleverandørers tilfredshet knyttet til bruken av FreeStyle Precision Neo-Meter
- Evaluer opptak og bruk av måleren
- Beskriv effekten av måleren på konsultasjon med diabetes i primærhelsetjenesten fra omsorgsleverandørers perspektiv.
For å nå målene med denne studien, vil diabeteshelsepersonell og personer med type 2-diabetes som har brukt Neo-måleren bli intervjuet. Maksimal variasjon vil bli tilstrebet for leverandørens disiplin og pasientdemografiske egenskaper. Sampling vil fortsette til temametningen er nådd. Totalt inntil 20 (10 omsorgspersoner og 10 personer med diabetes) vil bli intervjuet for denne studien.
Intervju med diabeteshelsepersonell: To omsorgsleverandører fra hver disiplin, inkludert leger, sykepleiere, sykepleiere og kostholdseksperter i det sørvestlige Ontario, Canada, som har brukt Neo-måleren, vil bli rekruttert til intervjuer. Pleietilbyderes tilfredshet vil bli vurdert etter bruk av måleren med eksempelrepresentasjon av alene- og teambasert praksis.
Pasientintervjuer: Kvalifiserte pasienter som godtok å delta i studien vil få et Neo-meter og teststrimler. Pleietilbyderne deres vil gi dem instruksjoner, veiledning og støtte ved bruk av enheten som en del av deres selvledelsesaktiviteter. Pasienter vil bli intervjuet 3 måneder etter (kun post) bruk av måleren for å vurdere deres tilfredshet med funksjonalitet, kapasitet, design og brukervennlighet.
Intervjuer vil finne sted på et sted og tidspunkt som er passende for deltakerne og vil ta omtrent 45 min-60 min i oktober/november 2015. Intervjuer vil bli tatt opp på lydbånd for å gi en flytende diskusjon slik at intervjueren ikke trenger å stoppe samtalen for å ta notater. Et informasjonsbrev og samtykkeskjema vil bli gitt til deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med type 2-diabetes og begynner med basal insulin
- Utilstrekkelig administrerte pasienter, dvs. pasienter som trenger ytterligere intensivering av insulin
- Pasienter som har brukt måleren i minst 3 måneder
- Personer som er over 17 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes
- Personer som er over 80 år
- Pasienter med psykisk lidelse
- Nekter å bruke måleren til å teste blodsukkeret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Neo meter
Dette er en enarms rent kvalitativ (kun intervju) studie uten komparator.
Alle deltakere vil bruke FreeStyle Precision Neo-meter i minst 3 måneder for egenkontroll av blodsukkeret.
|
Deltakerne vil motta en gratis glukosemåler (Neo) og teststrimler fra sine behandlere med opplæring og instruksjoner om hvordan man bruker måleren til å overvåke glukosenivået.
Tre måneder etter oppstart av bruk av måleren vil deltakerne bli intervjuet om deres erfaringer, liker og misliker med måleren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og behandlertilfredshetsstrukturert intervjuguide
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av måleren
|
Pasienter og behandlere vil bli intervjuet for å vurdere deres tilfredshet knyttet til bruken av måleren og dens opplevde innvirkning på diabetesbehandlingen. Resultatene vil bli rapportert på en kvalitativ måte med deltakeres sitater og temaer som vil fremkomme fra intervjuene.
|
3 måneder etter bruk av måleren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stewart Harris, MD, The Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Canada-IIS_ADC-OUS-IIS-14-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .