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Perspektiven und Erfahrungen von Patienten und Leistungserbringern mit dem Entscheidungshilfetool zur Selbstüberwachung des Blutzuckers

9. September 2016 aktualisiert von: Stewart Harris, Lawson Health Research Institute
Angesichts der begrenzten Nutzung von Titrationsalgorithmen im Zusammenhang mit steigenden Diabetes-Prävalenzraten werden dringend Strategien und Instrumente benötigt, um sowohl Patienten als auch Erstversorgern dabei zu helfen, eine Basalinsulintherapie effizient einzuleiten und fortzusetzen. Basel-Insulin gilt als die geeignete Strategie nach Versagen oraler Diabetiker. Dieses Projekt könnte den Grundstein für den Bedarf an einem Blutzuckermessgerät mit integrierten Algorithmen legen, das die Entscheidungsfindung von Patienten und Pflegedienstleistern unterstützen soll. Darüber hinaus wird das Projekt die Akzeptanz und Nutzung des neu entwickelten Messgeräts von Abbott Diabetes Care, das im Oktober 2014 in Kanada eingeführt wurde, und seine Auswirkungen auf die Diabetesberatung in der Grundversorgung evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind

  1. Beschreiben Sie die Zufriedenheit von Patienten und Pflegedienstleistern im Zusammenhang mit der Verwendung des FreeStyle Precision Neo-Meter
  2. Bewerten Sie die Aufnahme und Nutzung des Messgeräts
  3. Beschreiben Sie die Auswirkungen des Messgeräts auf die Diabetes-Beratung in der Primärversorgung aus Sicht der Leistungserbringer.

Um die Ziele dieser Studie zu erreichen, werden Diabetes-Gesundheitsdienstleister und Menschen mit Typ-2-Diabetes, die das Neo-Messgerät verwendet haben, befragt. Für die Disziplin des Anbieters und die demografischen Merkmale des Patienten wird eine maximale Variabilität angestrebt. Das Sampling wird fortgesetzt, bis die Themensättigung erreicht ist. Insgesamt werden für diese Studie bis zu 20 Personen (10 Pflegedienstleister und 10 Personen mit Diabetes) befragt.

Vorstellungsgespräch mit einem Diabetes-Gesundheitsdienstleister: Für Vorstellungsgespräche werden zwei Leistungserbringer aus jeder Disziplin rekrutiert, darunter Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpflegeausbilder und Ernährungsberater im Südwesten von Ontario, Kanada, die das Neo-Messgerät verwenden. Die Zufriedenheit der Pflegedienstleister wird nach der Verwendung des Messgeräts anhand einer Beispieldarstellung von Einzel- und Teampraktiken bewertet.

Patienteninterviews: Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, erhalten ein Neo-Messgerät und Teststreifen. Ihre Betreuer werden ihnen im Rahmen ihrer Selbstmanagementaktivitäten Anweisungen, Anleitungen und Unterstützung bei der Verwendung des Geräts geben. Die Patienten werden 3 Monate nach (nur nachträglicher) Verwendung des Messgeräts befragt, um ihre Zufriedenheit mit seiner Funktionalität, Kapazität, Design und Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen.

Die Vorstellungsgespräche finden an einem für die Teilnehmer geeigneten Ort und Zeitpunkt statt und dauern im Oktober/November 2015 etwa 45 bis 60 Minuten. Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, um eine flüssige Diskussion zu ermöglichen, sodass der Interviewer das Gespräch nicht unterbrechen muss, um sich Notizen zu machen. Den Teilnehmern wird ein Informationsschreiben und ein Einverständnisformular ausgehändigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die mit Basalinsulin beginnen
  • Unzureichend behandelte Patienten, d. h. Patienten, die eine weitere Insulinintensivierung benötigen
  • Patienten, die das Messgerät mindestens 3 Monate lang verwendet haben
  • Personen, die über 17 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1-Diabetes
  • Personen, die über 80 Jahre alt sind
  • Patienten mit psychischen Störungen
  • Weigern Sie sich, das Messgerät zum Testen Ihres Blutzuckers zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neo-Meter
Dies ist eine einarmige, rein qualitative Studie (nur Interviews) ohne Vergleichsstudie. Alle Teilnehmer verwenden das FreeStyle Precision Neo-Meter mindestens 3 Monate lang zur Selbstüberwachung ihres Blutzuckers.
Gerät: FreeStyle Precision Neo-Meter
Die Teilnehmer erhalten von ihrem Gesundheitsdienstleister ein kostenloses Blutzuckermessgerät (Neo) und Teststreifen mit Schulungen und Anweisungen zur Verwendung des Messgeräts zur Überwachung ihres Blutzuckerspiegels. Drei Monate nach Beginn der Nutzung des Messgeräts werden die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen, Vorlieben und Abneigungen gegenüber dem Messgerät befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitfaden für strukturierte Interviews zur Zufriedenheit von Patienten und Pflegedienstleistern
Zeitfenster: 3 Monate nach Gebrauch des Messgerätes
Patienten und Leistungserbringer werden befragt, um ihre Zufriedenheit mit der Verwendung des Messgeräts und seinen wahrgenommenen Einfluss auf die Diabetesbehandlung zu beurteilen. Die Ergebnisse werden auf qualitative Weise mit Zitaten und Themen der Teilnehmer berichtet, die aus den Interviews hervorgehen.
3 Monate nach Gebrauch des Messgerätes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart Harris, MD, The Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Canada-IIS_ADC-OUS-IIS-14-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur FreeStyle Precision Neo-Meter

  • Palo Alto Medical Foundation
    Emory University; Abbott Diabetes Care
    Rekrutierung
    FreeStyle Libre 2 Entladungstest
    Diabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie
    Vereinigte Staaten

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