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Prospettive ed esperienza di pazienti e operatori sanitari con lo strumento di aiuto alle decisioni per l'automonitoraggio della glicemia

9 settembre 2016 aggiornato da: Stewart Harris, Lawson Health Research Institute
Mettendo l'uso limitato degli algoritmi di titolazione nel contesto dell'aumento dei tassi di prevalenza del diabete, sono urgentemente necessarie strategie e strumenti per aiutare sia i pazienti che i fornitori di cure primarie ad iniziare e continuare in modo efficiente la terapia insulinica basale. L'insulina di Basilea è considerata la strategia appropriata dopo il fallimento dell'agente diabetico orale. Questo progetto potrebbe porre le basi per la necessità di un glucometro con algoritmi integrati progettati per supportare il processo decisionale da parte dei pazienti e degli operatori sanitari. Inoltre, il progetto valuterà l'adozione e l'uso del nuovo Meter di Abbott Diabetes Care, lanciato in Canada nell'ottobre 2014, e il suo impatto sulla consultazione primaria del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono di

  1. Descrivere la soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari associata all'uso del FreeStyle Precision Neo-Meter
  2. Valutare l'assorbimento e l'uso del misuratore
  3. Descrivere l'impatto del Meter sulla consultazione primaria del diabete dal punto di vista degli operatori sanitari.

Al fine di raggiungere gli obiettivi di questo studio, verranno intervistati operatori sanitari per il diabete e persone con diabete di tipo 2 che hanno utilizzato il misuratore Neo. Sarà ricercata la massima variabilità per la disciplina del fornitore e le caratteristiche demografiche del paziente. Il campionamento continuerà fino al raggiungimento della saturazione del tema. Per questo studio verranno intervistati in totale fino a 20 (10 operatori sanitari e 10 persone con diabete).

Intervista a un operatore sanitario per il diabete: per i colloqui saranno reclutati due operatori sanitari di ciascuna disciplina, inclusi medici, infermieri, educatori infermieristici e dietisti nell'Ontario sudoccidentale, in Canada, che hanno utilizzato il misuratore Neo. La soddisfazione degli operatori sanitari sarà valutata dopo l'uso del misuratore con una rappresentazione campione delle pratiche individuali e di gruppo.

Colloqui con i pazienti: i pazienti idonei che hanno accettato di partecipare allo studio riceveranno un misuratore Neo e strisce reattive. I loro fornitori di assistenza forniranno loro istruzioni, guida e supporto nell'uso del dispositivo come parte delle loro attività di autogestione. I pazienti saranno intervistati 3 mesi dopo (solo dopo) l'uso del misuratore per valutare la loro soddisfazione per la sua funzionalità, capacità, design e facilità d'uso.

I colloqui si svolgeranno in un luogo e in un orario convenienti per i partecipanti e dureranno circa 45-60 minuti a ottobre/novembre 2015. Le interviste saranno registrate su nastro audio per consentire una discussione fluida in modo tale che l'intervistatore non debba interrompere la conversazione per prendere appunti. Ai partecipanti verrà fornita una lettera di informazioni e un modulo di consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di diabete di tipo 2 e che iniziano l'insulina basale
  • Pazienti gestiti in modo inadeguato, cioè pazienti che richiedono un'ulteriore intensificazione dell'insulina
  • Pazienti che hanno utilizzato lo strumento per almeno 3 mesi
  • Soggetti che hanno più di 17 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui con diabete di tipo 1
  • Persone di età superiore agli 80 anni
  • Pazienti con disturbi psicologici
  • Rifiuta di usare il misuratore per testare la glicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neometro
Questo è uno studio a braccio singolo puramente qualitativo (solo interviste) senza comparatore. Tutti i partecipanti utilizzeranno il FreeStyle Precision Neo-Meter per almeno 3 mesi per l'automonitoraggio della glicemia.
Dispositivo: Neometro di precisione FreeStyle
I partecipanti riceveranno un glucometro gratuito (Neo) e strisce reattive dai loro fornitori di assistenza con istruzione e istruzioni su come utilizzare il misuratore per monitorare il loro livello di glucosio. Tre mesi dopo l'inizio dell'utilizzo del misuratore, i partecipanti saranno intervistati sulle loro esperienze, simpatie e antipatie riguardo al misuratore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guida all'intervista strutturata sulla soddisfazione del paziente e dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'uso del misuratore
I pazienti e gli operatori sanitari saranno intervistati per valutare la loro soddisfazione associata all'uso del misuratore e il suo impatto percepito sulla gestione del diabete. I risultati saranno riportati in modo qualitativo con citazioni dei partecipanti e temi che emergeranno dalle interviste.
3 mesi dopo l'uso del misuratore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart Harris, MD, The Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Canada-IIS_ADC-OUS-IIS-14-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Neometro di precisione FreeStyle

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