Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie met vitamine D-tekort

9 april 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een pilootstudie van vitamine D-vervanging bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie met lage vitamine D-spiegels

Deze gerandomiseerde vroege fase I-proefstudie onderzoekt hoe goed cholecalciferol werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie met lage vitamine D-spiegels (vitamine D-tekort). Cholecalciferol kan de vitamine D-spiegel verhogen en de overleving verbeteren bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie die standaardchemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de 3-jaars progressievrije overleving (PFS) te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek van watch and wait of nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL) tot terugval, progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van veranderingen in de serumspiegels van vitamine D tijdens therapie met dagelijkse orale vitamine D-suppletie (cholecalciferol).

II. Om de algehele overleving (OS) te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf het moment van binnenkomst van het onderzoek van wacht- en wachtpatiënten of nieuw gediagnosticeerde NHL of CLL tot overlijden door welke oorzaak dan ook.

OVERZICHT: Patiënten met lage niveaus van vitamine D worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen en patiënten met normale niveaus worden toegewezen aan arm III.

ARM I: Patiënten krijgen gedurende 3 jaar dagelijks een hoge dosis cholecalciferol oraal (PO) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen gedurende 3 jaar dagelijks een lage dosis cholecalciferol oraal toegediend bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM III: Patiënten krijgen geen interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde of eerder onbehandelde patiënt hebben (patiënten worden mogelijk niet behandeld? Wacht maar af? of twee cycli van chemotherapie of gelokaliseerde radiotherapie hebben gekregen voordat u aan deze studie begon) non-Hodgkin lymfoom of CLL
  • Bij patiënten moet serum 25-hydroxyvitamine D (25[OH]D) worden afgenomen op het moment van inschrijving; (LET OP: proefpersonen die momenteel vitamine D-supplementen gebruiken, komen in aanmerking voor screening)
  • Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische klinische onderzoeken is toegestaan
  • Patiënten moeten zich bewust zijn van de neoplastische aard van hun ziekte en bereidwillig schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven nadat ze zijn geïnformeerd over de te volgen procedure, de aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oncontroleerbare allergische reacties op vitamine D
  • Geschiedenis van de ziekte van Paget
  • Hypercalciëmie
  • Elke andere klinisch significante medische ziekte of aandoening laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die volgens de onderzoeker mening, kan de naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, verstoren
  • Onvermogen om mee te werken aan de vereisten van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (hoge dosis cholecalciferol)
Patiënten krijgen gedurende 3 jaar dagelijks een hoge dosis cholecalciferol oraal toegediend bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Voedingssupplement: Cholecalciferol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Experimenteel: Arm II (lage dosis cholecalciferol)
Patiënten krijgen gedurende 3 jaar dagelijks een lage dosis cholecalciferol oraal toegediend bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Voedingssupplement: Cholecalciferol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Geen tussenkomst: Arm III (controle)
Patiënten krijgen geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf het moment van studie-inschrijving van 'watch and wait' of gediagnosticeerd non-Hodgkin lymfoom of chronische lymfatische leukemie tot terugval, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld na 3 jaar
De 3-jaars progressievrije overleving wordt gepresenteerd met behulp van Kaplan-Meier-curven en wordt gepresenteerd voor de normale serum vitamine D-controlegroep en de lage- en hoge-dosis gerandomiseerde groepen. Elke gerandomiseerde groep (lage en hoge dosis) wordt vergeleken met een historische vaste verwachte 3-jaars progressievrije overleving van 45% met behulp van een een-steekproef logrank-test volgens de methode van Woolson (1981). Progressie werd bepaald door de beoordeling van de onderzoeker op basis van klinisch bewijs van ziekteherval, progressie die nieuwe therapie vereist, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf het moment van studie-inschrijving van 'watch and wait' of gediagnosticeerd non-Hodgkin lymfoom of chronische lymfatische leukemie tot terugval, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen en Ernstige Gebeurtenissen Gegradeerd Volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Wordt beschreven voor de lage dosis- en hoge dosisgroepen en tussen groepen vergeleken met een Chi-kwadraattoets. De frequentie van optreden van algehele toxiciteit, gecategoriseerd naar toxiciteitsgraden, zal worden beschreven voor de lage dosis- en hoge dosisgroepen en tussen groepen vergeleken met een Chi-kwadraattoets.
Tot 30 dagen
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf het moment van studie-invoering van watch and wait of nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkin lymfoom of chronische lymfatische leukemie toegediend in de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld na 3 jaar
De 3-jaars totale overleving wordt gepresenteerd met Kaplan-Meier-curves en wordt gepresenteerd voor de normale serum vitamine D-controlegroep en de lage- en hoge-dosis gerandomiseerde groepen. Elke gerandomiseerde groep (lage en hoge dosis) wordt vergeleken met een historische vaste verwachte 3-jaars totale overleving van 80% met behulp van een een-steekproef logrank-test volgens de methode van Woolson (1981).
Tijd vanaf het moment van studie-invoering van watch and wait of nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkin lymfoom of chronische lymfatische leukemie toegediend in de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01502 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren