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Cholécalciférol dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien nouvellement diagnostiqué ou d'une leucémie lymphoïde chronique avec carence en vitamine D

28 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Une étude pilote sur le remplacement de la vitamine D chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique avec de faibles niveaux de vitamine D

Cet essai pilote randomisé de phase I étudie l'efficacité du cholécalciférol dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien nouvellement diagnostiqué ou d'une leucémie lymphoïde chronique avec de faibles niveaux de vitamine D (carence en vitamine D). Le cholécalciférol peut augmenter les niveaux de vitamine D et améliorer la survie des patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique recevant une chimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la survie sans progression (PFS) à 3 ans, définie comme le temps écoulé entre le moment de l'entrée dans l'étude de la surveillance et de l'attente ou le lymphome non hodgkinien (LNH) nouvellement diagnostiqué ou la leucémie lymphoïde chronique (LLC) jusqu'à la rechute, la progression, ou la mort quelle qu'en soit la cause.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les changements dans les taux sériques de vitamine D pendant le traitement avec une supplémentation orale quotidienne en vitamine D (cholécalciférol).

II. Évaluer la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude des patients sous surveillance et en attente ou un LNH ou LLC nouvellement diagnostiqué jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.

APERÇU : Les patients ayant de faibles niveaux de vitamine D sont randomisés dans 1 des 2 bras et les patients ayant des niveaux normaux sont assignés au bras III.

ARM I : Les patients reçoivent quotidiennement du cholécalciférol à haute dose par voie orale pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent quotidiennement du cholécalciférol PO à faible dose pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM III : Les patients ne reçoivent aucune intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une confirmation histologique nouvellement diagnostiquée ou non traitée auparavant (les patients peuvent ne recevoir aucun traitement ? attendre et regarder ? ou avez reçu deux cycles de chimiothérapie ou de radiothérapie localisée avant de participer à cette étude) non hodgkiniens lymphome ou LLC
  • Les patients doivent avoir un prélèvement sérique de 25-hydroxyvitamine D (25[OH]D) au moment de l'inscription ; (REMARQUE : les sujets qui prennent actuellement des suppléments de vitamine D sont éligibles pour le dépistage)
  • La participation simultanée à d'autres essais cliniques thérapeutiques sera autorisée
  • Les patients doivent être conscients de la nature néoplasique de leur maladie et donner volontairement leur consentement écrit et éclairé après avoir été informés de la procédure à suivre, de la nature de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques incontrôlables à la vitamine D
  • Histoire de la maladie de Paget
  • Hypercalcémie
  • Toute autre maladie ou affection médicale cliniquement significative, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui, selon l'investigateur opinion, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé
  • Incapacité à coopérer avec les exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (cholécalciférol à forte dose)
Les patients reçoivent quotidiennement du cholécalciférol PO à forte dose pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives facultatives
Complément alimentaire: Cholécalciférol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calcium
  • Delstérol
Expérimental: Bras II (cholécalciférol à faible dose)
Les patients reçoivent quotidiennement du cholécalciférol PO à faible dose pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives facultatives
Complément alimentaire: Cholécalciférol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calcium
  • Delstérol
Aucune intervention: Bras III (contrôle)
Les patients ne reçoivent aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Temps écoulé entre le moment de l'entrée dans l'étude de la surveillance et de l'attente ou le diagnostic d'un lymphome non hodgkinien ou d'une leucémie lymphoïde chronique jusqu'à la rechute, la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 3 ans
La survie sans progression à 3 ans sera présentée à l'aide de courbes de Kaplan-Meier et sera présentée pour le groupe témoin de vitamine D sérique normale et les groupes randomisés à faible et forte dose. Chaque groupe randomisé (dose faible et élevée) sera comparé à une survie sans progression à 3 ans attendue fixe historique de 45 % à l'aide d'un test du log-rank à un échantillon selon la méthode de Woolson (1981).
Temps écoulé entre le moment de l'entrée dans l'étude de la surveillance et de l'attente ou le diagnostic d'un lymphome non hodgkinien ou d'une leucémie lymphoïde chronique jusqu'à la rechute, la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables et des événements graves classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours
Sera décrit pour les groupes à faible dose et à forte dose et comparé entre les groupes à l'aide d'un chi carré. La fréquence d'apparition de la toxicité globale, classée par degrés de toxicité, sera décrite pour les groupes à faible dose et à dose élevée et comparée entre les groupes à l'aide d'un chi carré.
Jusqu'à 30 jours
La survie globale
Délai: Temps écoulé entre le moment de l'entrée dans l'étude de la surveillance et de l'attente ou du lymphome non hodgkinien nouvellement diagnostiqué ou de la leucémie lymphoïde chronique administré à l'essai jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 3 ans
La survie globale à 3 ans sera présentée à l'aide de courbes de Kaplan-Meier et sera présentée pour le groupe témoin de vitamine D sérique normale et les groupes randomisés à faible et forte dose. Chaque groupe randomisé (dose faible et élevée) sera comparé à une survie globale à 3 ans attendue fixe historique de 80 % à l'aide d'un test du log-rank à un échantillon selon la méthode de Woolson (1981).
Temps écoulé entre le moment de l'entrée dans l'étude de la surveillance et de l'attente ou du lymphome non hodgkinien nouvellement diagnostiqué ou de la leucémie lymphoïde chronique administré à l'essai jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

24 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimé)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01502 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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