Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolekalciferol újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában D-vitamin-hiányban szenvedő betegek kezelésében

2026. április 9. frissítette: University of Nebraska

Kísérleti tanulmány a D-vitamin pótlásáról non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő, alacsony D-vitamin-szintű betegeknél

Ez a randomizált kísérleti korai fázis I. vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a kolekalciferol az újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akiknek alacsony D-vitamin szintje (D-vitamin-hiány) van. A kolekalciferol növelheti a D-vitamin szintjét és javíthatja a túlélést non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, akik standard kemoterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 3 éves progressziómentes túlélés (PFS) értékelése, amelyet a vizsgálatba való belépéstől az őrzés vagy az újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfóma (NHL) vagy krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezdetétől a relapszusig, progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szérum D-vitamin szint változásának értékelése a napi orális D-vitamin-pótlással (kolekalciferol) végzett kezelés során.

II. A teljes túlélés (OS) értékelése, amelyet az éber betegek vagy az újonnan diagnosztizált NHL vagy CLL vizsgálatba lépésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoznak meg.

VÁZLAT: Az alacsony D-vitamin-szinttel rendelkező betegeket a 2 karból 1-be, a normál szinttel rendelkező betegeket pedig a III. karba sorolják.

I. ARM: A betegek napi nagy dózisú kolekalciferolt kapnak szájon át (PO) 3 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek alacsony dózisú kolekalciferolt kapnak naponta 3 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM III: A betegek nem kapnak beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált vagy korábban nem kezelt betegeknek kell lenniük (előfordulhat, hogy a betegek nem részesülnek kezelésben? Várj és figyelj? vagy két ciklus kemoterápiát vagy lokális sugárterápiát kapott a vizsgálat megkezdése előtt) non-Hodgkin? limfóma vagy CLL
  • A betegek szérum-25-hidroxi-D-vitaminját (25[OH]D) le kell venni a felvételkor; (MEGJEGYZÉS: a jelenleg D-vitamin-kiegészítőt szedő alanyok jogosultak a szűrésre)
  • Más terápiás klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett
  • A betegeknek tisztában kell lenniük betegségük daganatos természetével, és készen kell adniuk írásos beleegyezését, miután tájékoztatták őket a követendő eljárásról, a terápia természetéről, alternatívákról, lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről.

Kizárási kritériumok:

  • A D-vitaminnal szembeni ellenőrizhetetlen allergiás reakciók anamnézisében
  • Paget-betegség története
  • Hiperkalcémia
  • Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló által véleményét, akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét
  • Képtelen együttműködni a protokoll követelményeivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (nagy dózisú kolekalciferol)
A betegek nagy dózisú kolekalciferolt kapnak naponta 3 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Étrend-kiegészítő: Kolekalciferol
Adott PO
Más nevek:
  • D3 vitamin
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Kísérleti: II. kar (alacsony dózisú kolekalciferol)
A betegek alacsony dózisú kolekalciferolt kapnak naponta 3 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Étrend-kiegészítő: Kolekalciferol
Adott PO
Más nevek:
  • D3 vitamin
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Nincs beavatkozás: III kar (vezérlő)
A betegek nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az idő a vizsgálatba való belépéstől a megfigyelés és várakozás vagy diagnosztizált non-Hodgkin limfóma vagy krónikus limfoid leukémia kezdete után a relapszusig, progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, 3 éves értékeléskor
A 3 éves progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbékkel kerül bemutatásra a normál szérum-vitamin D kontrollcsoport, valamint az alacsony és magas dózisú randomizált csoportok számára. Minden randomizált csoportot (alacsony és magas dózis) a 45%-os történelmi rögzített várt 3 éves progressziómentes túléléshez hasonlítanak össze egy egy-mintás logrank teszttel Woolson (1981) módszere szerint. A progressziót a Vizsgáló véleménye alapján határozták meg, amely a betegség kiújulásának klinikai bizonyítékán, új kezelést igénylő progresszión vagy bármilyen okból bekövetkezett halálon alapult.
Az idő a vizsgálatba való belépéstől a megfigyelés és várakozás vagy diagnosztizált non-Hodgkin limfóma vagy krónikus limfoid leukémia kezdete után a relapszusig, progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, 3 éves értékeléskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások és a súlyos események előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet Mellékhatási Események Közös Szakkifejezési Kritériumainak 4.0-s verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 30 nap
A megjelenés gyakoriságát leírják a kis adag és a nagy adag csoportokra vonatkozóan, és a csoportok között összehasonlítják khi-négyzet teszt segítségével. Az általános toxicitás előfordulási gyakoriságát, a toxicitási fokozatok szerint kategorizálva, leírják a kis adag és a nagy adag csoportokra vonatkozóan, és a csoportok között összehasonlítják khi-négyzet teszt segítségével.
Legfeljebb 30 nap
Teljes túlélés
Időkeret: Az idő a tanulmányba történő belépés időpontjától (megfigyelés és várakozás, vagy újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia, amelyet a vizsgálat keretében kezeltek) a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 3 évnél értékelve
A 3 éves teljes túlélés Kaplan-Meier görbék segítségével kerül bemutatásra, és a normál szerum D-vitamin kontrollcsoport, valamint az alacsony és magas dózisú randomizált csoportok esetében is bemutatásra kerül. Minden randomizált csoportot (alacsony és magas dózis) egy történelmi, fix várakozási 3 éves teljes túlélési aránnyal, 80%-kal hasonlítanak össze Woolson (1981) módszerét követő egy-mintás logrank teszt segítségével.
Az idő a tanulmányba történő belépés időpontjától (megfigyelés és várakozás, vagy újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia, amelyet a vizsgálat keretében kezeltek) a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 3 évnél értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-01502 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel