Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolekalciferol újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában D-vitamin-hiányban szenvedő betegek kezelésében

2023. szeptember 28. frissítette: University of Nebraska

Kísérleti tanulmány a D-vitamin pótlásáról non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő, alacsony D-vitamin-szintű betegeknél

Ez a randomizált kísérleti korai fázis I. vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a kolekalciferol az újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akiknek alacsony D-vitamin szintje (D-vitamin-hiány) van. A kolekalciferol növelheti a D-vitamin szintjét és javíthatja a túlélést non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, akik standard kemoterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 3 éves progressziómentes túlélés (PFS) értékelése, amelyet a vizsgálatba való belépéstől az őrzés vagy az újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfóma (NHL) vagy krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezdetétől a relapszusig, progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szérum D-vitamin szint változásának értékelése a napi orális D-vitamin-pótlással (kolekalciferol) végzett kezelés során.

II. A teljes túlélés (OS) értékelése, amelyet az éber betegek vagy az újonnan diagnosztizált NHL vagy CLL vizsgálatba lépésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoznak meg.

VÁZLAT: Az alacsony D-vitamin-szinttel rendelkező betegeket a 2 karból 1-be, a normál szinttel rendelkező betegeket pedig a III. karba sorolják.

I. ARM: A betegek napi nagy dózisú kolekalciferolt kapnak szájon át (PO) 3 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek alacsony dózisú kolekalciferolt kapnak naponta 3 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM III: A betegek nem kapnak beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált vagy korábban nem kezelt betegeknek kell lenniük (előfordulhat, hogy a betegek nem részesülnek kezelésben? Várj és figyelj? vagy két ciklus kemoterápiát vagy lokális sugárterápiát kapott a vizsgálat megkezdése előtt) non-Hodgkin? limfóma vagy CLL
  • A betegek szérum-25-hidroxi-D-vitaminját (25[OH]D) le kell venni a felvételkor; (MEGJEGYZÉS: a jelenleg D-vitamin-kiegészítőt szedő alanyok jogosultak a szűrésre)
  • Más terápiás klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett
  • A betegeknek tisztában kell lenniük betegségük daganatos természetével, és készen kell adniuk írásos beleegyezését, miután tájékoztatták őket a követendő eljárásról, a terápia természetéről, alternatívákról, lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről.

Kizárási kritériumok:

  • A D-vitaminnal szembeni ellenőrizhetetlen allergiás reakciók anamnézisében
  • Paget-betegség története
  • Hiperkalcémia
  • Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló által véleményét, akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét
  • Képtelen együttműködni a protokoll követelményeivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (nagy dózisú kolekalciferol)
A betegek nagy dózisú kolekalciferolt kapnak naponta 3 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Étrend-kiegészítő: Kolekalciferol
Adott PO
Más nevek:
  • D3 vitamin
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Kísérleti: II. kar (alacsony dózisú kolekalciferol)
A betegek alacsony dózisú kolekalciferolt kapnak naponta 3 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Étrend-kiegészítő: Kolekalciferol
Adott PO
Más nevek:
  • D3 vitamin
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Nincs beavatkozás: III kar (vezérlő)
A betegek nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A megfigyelés vagy a diagnosztizált non-Hodgkin limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia vizsgálatba lépésétől a relapszusig, progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, 3 évre értékelve
A 3 éves progressziómentes túlélést Kaplan-Meier görbék segítségével mutatjuk be, és a normál szérum D-vitamin kontrollcsoportra, valamint az alacsony és nagy dózisú randomizált csoportokra vonatkozóan. Minden randomizált csoportot (alacsony és magas dózisú) összehasonlítanak egy, a Woolson (1981) módszerét követõ, egymintás logrank teszttel, a 45%-os, történelmileg rögzített, várható 3 éves progressziómentes túléléssel.
A megfigyelés vagy a diagnosztizált non-Hodgkin limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia vizsgálatba lépésétől a relapszusig, progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, 3 évre értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos események előfordulási gyakorisága a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 30 napig
Leírjuk az alacsony és nagy dózisú csoportokra, és összehasonlítjuk a csoportok között Khi-négyzet segítségével. Az általános toxicitás előfordulási gyakoriságát, toxicitási fokozatok szerint kategorizálva, az alacsony dózisú és a nagy dózisú csoportok esetében leírjuk, és a csoportok között Khi-négyzet segítségével hasonlítjuk össze.
Akár 30 napig
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat során beadott figyelni és várni vagy újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia vizsgálatba lépésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, 3 évre értékelve
A 3 éves teljes túlélést Kaplan-Meier görbék segítségével mutatjuk be, és a normál szérum D-vitamin kontrollcsoportra, valamint az alacsony és nagy dózisú randomizált csoportokra vonatkozóan. Minden randomizált csoportot (alacsony és nagy dózisú) összehasonlítanak egy, a Woolson (1981) módszerét követõ, egymintás logrank teszttel, egy történelmileg rögzített, várható 3 éves, 80%-os teljes túléléssel.
A vizsgálat során beadott figyelni és várni vagy újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia vizsgálatba lépésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, 3 évre értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-01502 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel