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새로 진단된 비호지킨 림프종 또는 비타민 D 결핍을 동반한 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서의 콜레칼시페롤

2026년 4월 9일 업데이트: University of Nebraska

비타민 D 수치가 낮은 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자의 비타민 D 대체에 대한 파일럿 연구

이 무작위 파일럿 초기 1상 시험은 비타민 D 수치가 낮은(비타민 D 결핍) 새로 진단된 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 콜레칼시페롤이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 콜레칼시페롤은 표준 치료 화학요법을 받는 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자의 비타민 D 수치를 증가시키고 생존을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 관찰 및 대기 또는 새로 진단된 비호지킨 림프종(NHL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 연구 등록 시점부터 재발, 진행, 또는 어떤 원인으로 인한 사망.

2차 목표:

I. 매일 경구 비타민 D 보충제(콜레칼시페롤)로 치료하는 동안 혈청 비타민 D 수치의 변화를 평가하기 위함.

II. 감시 및 대기 환자 또는 새로 진단된 NHL 또는 CLL의 연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)을 평가합니다.

개요: 비타민 D 수치가 낮은 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위 배정되고 정상 수준의 환자는 그룹 III에 할당됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 3년 동안 매일 고용량 콜레칼시페롤(PO)을 경구 투여받습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 3년 동안 매일 저용량 콜레칼시페롤 PO를 투여받습니다.

ARM III: 환자는 개입을 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 새로 진단되었거나 이전에 치료를 받지 않은 것으로 확인되어야 합니다. 또는 이 연구를 시작하기 전에 2주기의 화학 요법 또는 국소 방사선 요법을 받았음) 비호지킨? 림프종 또는 CLL
  • 환자는 등록 시 혈청 25-하이드록시비타민 D(25[OH]D)를 채취해야 합니다. (참고: 현재 비타민 D 보충제를 복용 중인 피험자는 선별 검사를 받을 수 있습니다.)
  • 타 치료임상시험 동시 참여 가능
  • 환자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대한 정보를 받은 후 기꺼이 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 비타민 D에 대한 제어할 수 없는 알레르기 반응의 병력
  • 파제트병의 병력
  • 고칼슘혈증
  • 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태 검사실 이상 또는 정신 질환 의견, 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
  • 프로토콜의 요구 사항에 협조할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(고용량 콜레칼시페롤)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 3년 동안 매일 고용량 콜레칼시페롤 PO를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비타민 D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-트리엔-3-올
  • 칼시올
  • 델스테롤
실험적: II군(저용량 콜레칼시페롤)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3년 동안 매일 저용량 콜레칼시페롤 PO를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비타민 D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-트리엔-3-올
  • 칼시올
  • 델스테롤
간섭 없음: 팔 III(대조군)
환자는 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 참여 시점(감시 대기 또는 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 진단 시점)부터 재발, 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간, 3년에 평가됨
3년 무진행 생존율은 카플란-마이어 곡선을 사용하여 제시되며, 정상 혈청 비타민 D 대조군과 저용량 및 고용량 무작위 배정 그룹에 대해 제시될 것입니다. 각 무작위 배정 그룹(저용량 및 고용량)은 Woolson(1981)의 방법에 따른 단일 표본 로그순위 검정을 사용하여 45%의 역사적 고정 예상 3년 무진행 생존율과 비교될 것입니다. 진행은 연구자의 평가에 따라 결정되었으며, 이는 질병 재발의 임상적 증거, 새로운 치료가 필요한 진행 또는 모든 원인에 의한 사망을 기반으로 합니다.
연구 참여 시점(감시 대기 또는 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 진단 시점)부터 재발, 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간, 3년에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 사건의 발생률
기간: 최대 30일
저용량 및 고용량 군에 대해 기술되고 카이제곱 검정을 사용하여 군 간에 비교될 것입니다. 독성 등급별로 분류된 전체 독성의 발생 빈도는 저용량 및 고용량 군에 대해 기술되고 카이제곱 검정을 사용하여 군 간에 비교될 것입니다.
최대 30일
전체 생존율
기간: 연구 시작 시점부터 3년 후에 평가되는, 시험 중에 투여된 관찰 및 대기 또는 신규 진단된 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
3년 전체 생존율은 카플란-마이어 곡선을 사용하여 제시되며, 정상 혈청 비타민 D 대조군과 저용량 및 고용량 무작위 배정군에 대해 제시될 것입니다. 각 무작위 배정군(저용량 및 고용량)은 Woolson(1981)의 방법에 따라 단일 표본 로그순위 검정을 사용하여 80%의 역사적 고정 기대 3년 전체 생존율과 비교될 것입니다.
연구 시작 시점부터 3년 후에 평가되는, 시험 중에 투여된 관찰 및 대기 또는 신규 진단된 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-01502 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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