Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolekalciferol vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med D-vitaminbrist

9 april 2026 uppdaterad av: University of Nebraska

En pilotstudie av vitamin D-ersättning hos patienter med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med låga vitamin D-nivåer

Denna randomiserade pilotstudie i tidiga fas I studerar hur väl kolekalciferol fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med låga nivåer av D-vitamin (D-vitaminbrist). Kolekalciferol kan öka nivåerna av vitamin D och förbättra överlevnaden hos patienter med non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi som får standardbehandling med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att utvärdera den 3-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS), definierad som tiden från tidpunkten för inträde i studien av vakt och vänta eller nydiagnostiserat non-Hodgkin-lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) tills återfall, progression, eller död av någon orsak.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera förändringar i nivåerna av D-vitaminnivåer i serum under behandling med dagligt oralt D-vitamintillskott (kolekalciferol).

II. För att utvärdera den totala överlevnaden (OS), definierad som tiden från tidpunkten för inträde i studien för patienter som bevakar och väntar eller nydiagnostiserade NHL eller KLL tills döden av någon orsak.

DISPLAY: Patienter med låga nivåer av vitamin D randomiseras till 1 av 2 armar och patienter med normala nivåer tilldelas arm III.

ARM I: Patienter får högdos kolekalciferol oralt (PO) dagligen i 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får lågdos kolekalciferol PO dagligen i 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM III: Patienterna får ingen intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftade nydiagnostiserade eller tidigare obehandlade (patienter kanske inte står under någon behandling ?vänta och titta? eller har fått två cykler av kemoterapi eller lokal strålbehandling innan du påbörjade denna studie) icke-Hodgkins lymfom eller KLL
  • Patienter måste ha uttaget serum 25-hydroxivitamin D (25[OH]D) vid tidpunkten för inskrivningen; (OBS: försökspersoner som för närvarande tar vitamin D-tillskott är berättigade till screening)
  • Samtidigt deltagande i andra terapeutiska kliniska prövningar kommer att tillåtas
  • Patienter måste vara medvetna om den neoplastiska karaktären av hans/hennes sjukdom och villigt ge skriftligt, informerat samtycke efter att ha informerats om proceduren som ska följas, behandlingens art, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.

Exklusions kriterier:

  • Historik med okontrollerbara allergiska reaktioner mot D-vitamin
  • Historia om Pagets sjukdom
  • Hyperkalcemi
  • Någon annan kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller tillstånd laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som, hos utredaren åsikt, kan störa efterlevnaden av protokoll eller en subjekts förmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att samarbeta med kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (högdos kolekalciferol)
Patienter får högdos kolekalciferol PO dagligen i 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Kosttillskott: Kolekalciferol
Givet PO
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Experimentell: Arm II (lågdos kolekalciferol)
Patienter får lågdos kolekalciferol PO dagligen i 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Kosttillskott: Kolekalciferol
Givet PO
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Inget ingripande: Arm III (kontroll)
Patienterna får ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Tid från studiestart för övervakning och väntan eller diagnostiserad non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi tills återfall, progression eller död av någon orsak, bedömd efter 3 år
Den 3-åriga progressionsfria överlevnaden kommer att presenteras med Kaplan-Meier-kurvor och kommer att presenteras för den normala serumvitamin D-kontrollgruppen och de låg- och högdosrandomiserade grupperna. Varje randomiserad grupp (låg och hög dos) kommer att jämföras med en historisk fast förväntad 3-årig progressionsfri överlevnad på 45 % med hjälp av ett enprovs-logrank-test enligt Woolson (1981). Progression fastställdes av utredarens bedömning baserat på kliniska bevis för sjukdomsåterfall, progression som kräver ny behandling eller död av vilken orsak som helst.
Tid från studiestart för övervakning och väntan eller diagnostiserad non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi tills återfall, progression eller död av någon orsak, bedömd efter 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga händelser graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att beskrivas för lågdos- och högdosgrupperna och jämföras mellan grupperna med hjälp av Chi-två. Frekvensen av övergiftning, kategoriserad efter giftighetsgrader, kommer att beskrivas för lågdos- och högdosgrupperna och jämföras mellan grupperna med hjälp av Chi-två.
Upp till 30 dagar
Överlevnad totalt
Tidsram: Tid från studiestart för bevakning och avvaktan eller nydiagnostiserat non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi som administrerats i studien tills döden av valfri orsak, utvärderad efter 3 år
Den 3-åriga totalöverlevnaden kommer att presenteras med Kaplan-Meier-kurvor och kommer att presenteras för kontrollgruppen med normalt serumvitamin D samt för de randomiserade grupperna med låg och hög dos. Varje randomiserad grupp (låg och hög dos) kommer att jämföras med en historiskt fast förväntad 3-årig totalöverlevnad på 80 % med hjälp av ett enprovs logrank-test enligt Woolson (1981).
Tid från studiestart för bevakning och avvaktan eller nydiagnostiserat non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi som administrerats i studien tills döden av valfri orsak, utvärderad efter 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Beräknad)

17 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01502 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera