Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferoli hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu non-Hodgkin-lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia, joilla on D-vitamiinin puutos

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska

Pilottitutkimus D-vitamiinin korvaamisesta potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia, joilla on alhainen D-vitamiinitaso

Tämä satunnaistettu varhaisen vaiheen I pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin kolekalsiferoli toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu non-Hodgkin-lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia, joilla on alhainen D-vitamiinitaso (D-vitamiinin puutos). Kolekalsiferoli voi lisätä D-vitamiinitasoja ja parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia, jotka saavat tavanomaista hoitokemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioimaan 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta tarkkailun tai äskettäin diagnosoidun non-Hodgkin-lymfooman (NHL) tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) uusiutumiseen, etenemiseen, tai kuolema mistä tahansa syystä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muutoksia seerumin D-vitamiinipitoisuuksissa hoidon aikana päivittäisellä D-vitamiinilisällä (kolekalsiferoli).

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS), joka määritellään ajaksi tarkkailevien potilaiden tai äskettäin diagnosoidun NHL:n tai CLL:n tutkimukseen saapumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

YHTEENVETO: Potilaat, joilla on alhainen D-vitamiinitaso, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta ja potilaat, joilla on normaalit tasot, jaetaan haaraan III.

ARM I: Potilaat saavat suuria annoksia kolekalsiferolia suun kautta (PO) päivittäin 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat pienen annoksen kolekalsiferolia PO päivittäin 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM III: Potilaat eivät saa interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoitamaton (potilaat voivat olla ilman hoitoa. Odota ja katso? tai ovat saaneet kaksi kemoterapiasykliä tai paikallista sädehoitoa ennen tähän tutkimukseen ryhtymistä) non-Hodgkinin lymfooma tai CLL
  • Potilailta on otettava seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (25[OH]D) ilmoittautumisen yhteydessä; (HUOM: D-vitamiinilisää tällä hetkellä käyttävät henkilöt ovat oikeutettuja seulontaan)
  • Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin sallitaan
  • Potilaiden on oltava tietoisia sairautensa neoplastisesta luonteesta ja auliisti annettava kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tietoa noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomien allergisten reaktioiden historia D-vitamiinille
  • Pagetin taudin historia
  • Hyperkalsemia
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielipide voi häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (suuri annos kolekalsiferolia)
Potilaat saavat suuria annoksia kolekalsiferolia PO päivittäin 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-oli
  • Calciol
  • Delsterol
Kokeellinen: Käsivarsi II (pieni annos kolekalsiferoli)
Potilaat saavat pienen annoksen kolekalsiferolia PO päivittäin 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-oli
  • Calciol
  • Delsterol
Ei väliintuloa: Varsi III (ohjaus)
Potilaat eivät saa toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisesta (watch and wait) tai ei-Hodgkinin lymfooman tai kroonisen lymfosyyttileukemian diagnosoinnista kohdistuneeseen uusiutumiseen, etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioituna 3 vuoden kohdalla
3-vuotinen etenevyysvapaa selviytyminen esitetään Kaplan-Meier-käyrien avulla, ja se esitetään normaaliseerumisen D-vitamiinikontrolliryhmälle sekä matala- ja korkeadoosisattumanneille ryhmille. Jokaista satunnaistettua ryhmää (matala- ja korkeadoosi) verrataan historialliseen kiinteään odotettuun 3-vuotiseen etenevyysvapaaseen selviytymiseen, joka on 45 %, käyttäen yhden otoksen logrank-testiä Woolsonin (1981) menetelmän mukaisesti. Etenemisen määritteli tutkija arvioinnin perusteella, joka perustui sairauden uusiutumisen kliiniseen todistusaineistoon, uutta hoitoa vaativaan etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Aika tutkimukseen osallistumisesta (watch and wait) tai ei-Hodgkinin lymfooman tai kroonisen lymfosyyttileukemian diagnosoinnista kohdistuneeseen uusiutumiseen, etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioituna 3 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien tapahtumien esiintyvyys luokiteltuna kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten termien kriteerien version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
Kuvataan matalan ja korkean annosryhmän osalta ja verrataan ryhmien välillä käyttäen khii toiseen -testiä. Kokonaismyrkyllisyyden esiintymistiheys, luokiteltuna myrkyllisyysasteikon mukaan, kuvataan matalan ja korkean annosryhmän osalta ja verrataan ryhmien välillä käyttäen khii toiseen -testiä.
Enintään 30 päivää
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen liittymisestä tarkkailu- ja odotustilaan tai juuri diagnosoidun ei-Hodgkinin lymfooman tai kroonisen lymfaattisen leukemian kohdalla, joka hoidettiin tutkimuksessa, kunnes kuolema mistä tahansa syystä, arvioitu 3 vuoden kohdalla
3-vuotinen kokonaiselossaolo esitetään Kaplan-Meier-käyrien avulla ja esitetään normaalista seerumin D-vitamiinipitoisuudesta koostuvalle kontrolliryhmälle sekä matala- ja korkeadoosiriskiarvioinneille satunnaistetuille ryhmille. Jokaista satunnaistettua ryhmää (matala- ja korkeadoosiriskiarviointi) verrataan historialliseen kiinteään odotettuun 3-vuotiseen kokonaiselossaoloon, joka on 80 %, käyttäen yksinäytteen lokrank-testiä Woolsonin (1981) menetelmän mukaisesti.
Aika tutkimukseen liittymisestä tarkkailu- ja odotustilaan tai juuri diagnosoidun ei-Hodgkinin lymfooman tai kroonisen lymfaattisen leukemian kohdalla, joka hoidettiin tutkimuksessa, kunnes kuolema mistä tahansa syystä, arvioitu 3 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01502 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa