Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową z niedoborem witaminy D

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Pilotażowe badanie zastępowania witaminy D u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową z niskim poziomem witaminy D

To randomizowane badanie pilotażowe wczesnej fazy I bada skuteczność cholekalcyferolu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową z niskim poziomem witaminy D (niedobór witaminy D). Cholekalcyferol może zwiększać poziom witaminy D i poprawiać przeżycie u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową otrzymujących standardową chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić 3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako czas od momentu włączenia do badania obserwowanego lub nowo rozpoznanego chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) do nawrotu, progresji, lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zmian stężeń witaminy D w surowicy podczas terapii z codzienną doustną suplementacją witaminy D (cholekalcyferol).

II. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od momentu włączenia do badania pacjentów obserwowanych i oczekujących lub nowo zdiagnozowanych NHL lub CLL do zgonu z dowolnej przyczyny.

ZARYS: Pacjenci z niskim poziomem witaminy D są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion, a pacjenci z prawidłowym poziomem są przypisywani do ramienia III.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie duże dawki cholekalcyferolu (PO) codziennie przez 3 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustnie małe dawki cholekalcyferolu codziennie przez 3 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM III: Pacjenci nie otrzymują interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie nowo zdiagnozowane lub wcześniej nieleczone (pacjenci mogą nie być leczeni ?czekaj i obserwuj? lub otrzymali dwa cykle chemioterapii lub miejscowej radioterapii przed przystąpieniem do tego badania) nieziarniczymi chłoniak lub PBL
  • Pacjenci muszą mieć pobraną surowicę 25-hydroksywitaminy D (25[OH]D) w momencie rejestracji; (UWAGA: osoby obecnie przyjmujące suplementy witaminy D kwalifikują się do badań przesiewowych)
  • Dopuszczalny będzie równoczesny udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych
  • Pacjenci muszą być świadomi nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po poinformowaniu o sposobie postępowania, charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomforcie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanych reakcji alergicznych na witaminę D
  • Historia choroby Pageta
  • Hiperkalcemia
  • Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba medyczna lub stan, nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, która u badacza opinii, może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak możliwości współpracy z wymaganiami protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (wysoka dawka cholekalcyferolu)
Pacjenci otrzymują cholekalcyferol doustnie w dużych dawkach codziennie przez 3 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Suplement diety: Cholekalcyferol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Kalcyol
  • Delsterol
Eksperymentalny: Ramię II (mała dawka cholekalcyferolu)
Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę cholekalcyferolu codziennie przez 3 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Suplement diety: Cholekalcyferol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Kalcyol
  • Delsterol
Brak interwencji: Ramię III (kontrola)
Pacjenci nie otrzymują żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Czas od momentu włączenia do badania w ramach strategii "obserwuj i czekaj" lub zdiagnozowania chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłej białaczki limfocytowej do nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany po 3 latach
Trzyletnie przeżycie wolne od progresji zostanie przedstawione za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i będzie prezentowane dla grupy kontrolnej z normalnym stężeniem witaminy D w surowicy oraz dla grup randomizowanych z dawką niską i wysoką. Każda grupa randomizowana (niska i wysoka dawka) zostanie porównana z historycznym, stałym oczekiwanym 3-letnim przeżyciem wolnym od progresji wynoszącym 45% za pomocą jednopróbkowego testu log-rank zgodnie z metodą Woolsona (1981). Progresję określono na podstawie oceny badacza w oparciu o dowody kliniczne nawrotu choroby, progresji wymagającej nowej terapii lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas od momentu włączenia do badania w ramach strategii "obserwuj i czekaj" lub zdiagnozowania chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłej białaczki limfocytowej do nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Do 30 dni
Opisana zostanie dla grup niskiej i wysokiej dawki oraz porównana między grupami za pomocą testu Chi-kwadrat. Częstość występowania ogólnej toksyczności, skategoryzowanej według stopni toksyczności, zostanie opisana dla grup niskiej i wysokiej dawki oraz porównana między grupami za pomocą testu Chi-kwadrat.
Do 30 dni
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Czas od momentu rozpoczęcia badania w ramach strategii obserwacji lub u nowo zdiagnozowanych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową otrzymujących leczenie w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany po 3 latach
Trzyletnie przeżycie całkowite zostanie przedstawione za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i zostanie przedstawione dla grupy kontrolnej z prawidłowym poziomem witaminy D w surowicy oraz dla grup randomizowanych z dawką niską i wysoką. Każda grupa randomizowana (dawka niska i wysoka) zostanie porównana z historycznym stałym oczekiwanym 3-letnim przeżyciem całkowitym wynoszącym 80% za pomocą jednopróbkowego testu logarytmicznego zgodnie z metodą Woolsona (1981).
Czas od momentu rozpoczęcia badania w ramach strategii obserwacji lub u nowo zdiagnozowanych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową otrzymujących leczenie w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01502 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj