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Colecalciferolo nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin di nuova diagnosi o leucemia linfocitica cronica con carenza di vitamina D

28 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio pilota sulla sostituzione della vitamina D in pazienti con linfoma non Hodgkin o leucemia linfocitica cronica con bassi livelli di vitamina D

Questo studio pilota randomizzato di fase I iniziale studia l'efficacia del colecalciferolo nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin di nuova diagnosi o leucemia linfocitica cronica con bassi livelli di vitamina D (carenza di vitamina D). Il colecalciferolo può aumentare i livelli di vitamina D e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con linfoma non-Hodgkin o leucemia linfatica cronica sottoposti a chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni, definita come tempo dal momento dell'ingresso nello studio di watch and wait o linfoma non-Hodgkin (NHL) di nuova diagnosi o leucemia linfocitica cronica (CLL) fino alla recidiva, progressione, o morte per qualsiasi causa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i cambiamenti nei livelli sierici di vitamina D durante la terapia con supplementazione orale giornaliera di vitamina D (colecalciferolo).

II. Valutare la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dal momento dell'ingresso nello studio dei pazienti watch and wait o NHL o CLL di nuova diagnosi fino alla morte per qualsiasi causa.

SCHEMA: I pazienti con bassi livelli di vitamina D sono randomizzati in 1 braccio su 2 e i pazienti con livelli normali sono assegnati al braccio III.

ARM I: i pazienti ricevono colecalciferolo ad alte dosi per via orale (PO) ogni giorno per 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono colecalciferolo PO a basse dosi al giorno per 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM III: i pazienti non ricevono alcun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una nuova diagnosi confermata istologicamente o non essere stati trattati in precedenza (i pazienti potrebbero non essere sottoposti a trattamento? Aspettare e guardare? o hanno ricevuto due cicli di chemioterapia o radioterapia localizzata prima di iniziare questo studio) non-Hodgkin? linfoma o LLC
  • I pazienti devono avere la 25-idrossivitamina D sierica (25[OH]D) prelevata al momento dell'arruolamento; (NOTA: i soggetti che attualmente assumono integratori di vitamina D sono idonei per lo screening)
  • Sarà consentita la partecipazione simultanea ad altri studi clinici terapeutici
  • Il paziente deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e fornire volentieri il consenso scritto e informato dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche incontrollabili alla vitamina D
  • Storia della malattia di Paget
  • Ipercalcemia
  • Qualsiasi altra malattia medica clinicamente significativa o condizione di anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che, secondo lo sperimentatore parere, può interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato
  • Incapacità di cooperare con i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (colecalciferolo ad alte dosi)
I pazienti ricevono colecalciferolo PO ad alte dosi al giorno per 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-olo
  • Calciol
  • Delsterol
Sperimentale: Braccio II (colecalciferolo a basso dosaggio)
I pazienti ricevono colecalciferolo PO a basso dosaggio ogni giorno per 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-olo
  • Calciol
  • Delsterol
Nessun intervento: Braccio III (controllo)
I pazienti non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dal momento dell'ingresso nello studio di watch and wait o diagnosi di linfoma non-Hodgkin o leucemia linfocitica cronica fino a recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa, valutato a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione a 3 anni sarà presentata utilizzando le curve di Kaplan-Meier e sarà presentata per il normale gruppo di controllo della vitamina D sierica e per i gruppi randomizzati a basso e alto dosaggio. Ogni gruppo randomizzato (bassa e alta dose) sarà confrontato con una sopravvivenza fissa a 3 anni senza progressione fissa storica del 45% utilizzando un logrank test su un campione seguendo il metodo di Woolson (1981).
Tempo dal momento dell'ingresso nello studio di watch and wait o diagnosi di linfoma non-Hodgkin o leucemia linfocitica cronica fino a recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa, valutato a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi gravi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sarà descritto per i gruppi a basso dosaggio e ad alto dosaggio e confrontato tra i gruppi utilizzando un Chi-quadrato. La frequenza di insorgenza della tossicità complessiva, classificata per gradi di tossicità, sarà descritta per i gruppi a bassa dose e ad alta dose e confrontata tra i gruppi utilizzando un Chi-quadrato.
Fino a 30 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal momento dell'ingresso nello studio di watch and wait o linfoma non-Hodgkin di nuova diagnosi o leucemia linfocitica cronica somministrati durante il processo fino alla morte per qualsiasi causa, valutato a 3 anni
La sopravvivenza globale a 3 anni sarà presentata utilizzando le curve di Kaplan-Meier e sarà presentata per il normale gruppo di controllo della vitamina D sierica e per i gruppi randomizzati a basso e alto dosaggio. Ogni gruppo randomizzato (bassa e alta dose) sarà confrontato con una sopravvivenza globale fissa a 3 anni attesa storica dell'80% utilizzando un logrank test su un campione seguendo il metodo di Woolson (1981).
Tempo dal momento dell'ingresso nello studio di watch and wait o linfoma non-Hodgkin di nuova diagnosi o leucemia linfocitica cronica somministrati durante il processo fino alla morte per qualsiasi causa, valutato a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

24 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01502 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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