Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií s nedostatkem vitamínu D

9. dubna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Pilotní studie substituce vitaminu D u pacientů s nehodgkinským lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií s nízkou hladinou vitaminu D

Tato randomizovaná pilotní studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje cholekalciferol při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným non-Hodgkinským lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií s nízkými hladinami vitaminu D (nedostatek vitaminu D). Cholekalciferol může zvýšit hladiny vitaminu D a zlepšit přežití u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií, kteří dostávají standardní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit 3leté přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od okamžiku vstupu do studie sledování a čekání nebo nově diagnostikovaného non-Hodgkinského lymfomu (NHL) nebo chronické lymfocytární leukémie (CLL) do relapsu, progrese, nebo smrt z jakékoli příčiny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit změny hladin sérového vitaminu D během terapie s denní perorální suplementací vitaminu D (cholekalciferol).

II. Vyhodnotit celkové přežití (OS), definované jako doba od vstupu do studie sledujících a čekat pacienty nebo nově diagnostikovanou NHL nebo CLL do smrti z jakékoli příčiny.

Přehled: Pacienti s nízkou hladinou vitaminu D jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen a pacienti s normálními hladinami jsou zařazeni do ramene III.

ARM I: Pacienti dostávají vysoké dávky cholekalciferolu perorálně (PO) denně po dobu 3 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají nízké dávky cholekalciferolu PO denně po dobu 3 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM III: Pacienti nedostávají žádnou intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzené nově diagnostikované nebo dříve neléčené (pacienti nemusí být pod žádnou léčbou ?čekat a sledovat? nebo jste před zahájením této studie podstoupili dva cykly chemoterapie nebo lokalizované radiační terapie) non-Hodgkinové lymfom nebo CLL
  • Pacientům musí být odebrán sérový 25-hydroxyvitamin D (25[OH]D) v době zařazení; (POZNÁMKA: subjekty, které v současné době užívají doplňky vitaminu D, mají nárok na screening)
  • Současná účast v jiných terapeutických klinických studiích bude povolena
  • Pacienti si musí být vědomi neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byli informováni o postupu, který má být dodržen, povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovatelné alergické reakce na vitamín D v anamnéze
  • Historie Pagetovy choroby
  • Hyperkalcémie
  • Jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo abnormální laboratorní stav nebo psychiatrické onemocnění, které podle zkoušejícího názor, může narušit dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas
  • Neschopnost spolupracovat s požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (vysoká dávka cholekalciferolu)
Pacienti dostávají vysoké dávky cholekalciferolu PO denně po dobu 3 let při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Experimentální: Rameno II (nízká dávka cholekalciferolu)
Pacienti dostávají nízké dávky cholekalciferolu PO denně po dobu 3 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Žádný zásah: Rameno III (ovládání)
Pacienti nedostávají žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Čas od vstupu do studie sledování a čekání nebo diagnostikovaného non-Hodgkinova lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémie do relapsu, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno za 3 roky
Tříleté přežití bez progrese bude prezentováno pomocí Kaplan-Meierových křivek a bude prezentováno pro kontrolní skupinu s normální hladinou vitaminu D v séru a pro randomizované skupiny s nízkou a vysokou dávkou. Každá randomizovaná skupina (nízká a vysoká dávka) bude porovnána s historickou fixní očekávanou hodnotou tříletého přežití bez progrese 45 % pomocí jednovýběrového logrank testu podle metody Woolsona (1981). Progrese byla stanovena hodnocením zkoušejícího na základě klinických důkazů o recidivě onemocnění, progresi vyžadující novou terapii nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Čas od vstupu do studie sledování a čekání nebo diagnostikovaného non-Hodgkinova lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémie do relapsu, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno za 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných příhod klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 Národního onkologického institutu
Časové okno: Až 30 dní
Bude popsána pro skupiny s nízkou dávkou a vysokou dávkou a porovnána mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu. Frekvence výskytu celkové toxicity, kategorizovaná podle stupňů toxicity, bude popsána pro skupiny s nízkou dávkou a vysokou dávkou a porovnána mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu.
Až 30 dní
Celkové přežití
Časové okno: Čas od zařazení do studie s režimem pozorování a čekání nebo nově diagnostikovaného non-Hodgkinova lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémie podávaného v rámci studie až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno za 3 roky
Tříleté celkové přežití bude prezentováno pomocí Kaplan-Meierových křivek a bude prezentováno pro kontrolní skupinu s normální hladinou vitaminu D v séru a pro randomizované skupiny s nízkou a vysokou dávkou. Každá randomizovaná skupina (nízká a vysoká dávka) bude porovnána s historickou fixní očekávanou tříletou celkovou mírou přežití 80 % pomocí jednovýběrového logrank testu podle metody Woolsona (1981).
Čas od zařazení do studie s režimem pozorování a čekání nebo nově diagnostikovaného non-Hodgkinova lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémie podávaného v rámci studie až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno za 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01502 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit