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Colecalciferol no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin diagnosticado recentemente ou leucemia linfocítica crônica com deficiência de vitamina D

9 de abril de 2026 atualizado por: University of Nebraska

Um estudo piloto de reposição de vitamina D em pacientes com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crônica com baixos níveis de vitamina D

Este estudo piloto randomizado de fase I inicial estuda o funcionamento do colecalciferol no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recém-diagnosticado ou leucemia linfocítica crônica com baixos níveis de vitamina D (deficiência de vitamina D). O colecalciferol pode aumentar os níveis de vitamina D e melhorar a sobrevida em pacientes com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crônica recebendo quimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para avaliar a sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS), definida como o tempo desde o momento da entrada no estudo de observação e espera ou linfoma não Hodgkin (NHL) recém-diagnosticado ou leucemia linfocítica crônica (CLL) até recaída, progressão, ou morte por qualquer causa.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as mudanças nos níveis séricos de vitamina D durante a terapia com suplementação oral diária de vitamina D (colecalciferol).

II. Avaliar a sobrevida global (OS), definida como o tempo desde o momento da entrada no estudo dos pacientes em observação e espera ou recém-diagnosticados com LNH ou LLC até a morte por qualquer causa.

ESBOÇO: Pacientes com baixos níveis de vitamina D são randomizados para 1 de 2 braços e pacientes com níveis normais são designados para o braço III.

ARM I: Os pacientes recebem altas doses de colecalciferol por via oral (PO) diariamente por 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem baixa dose de colecalciferol PO diariamente por 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM III: Os pacientes não recebem nenhuma intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico recente confirmado histologicamente ou não tratados anteriormente (os pacientes podem não estar sob tratamento ?esperar e observar? ou receberam dois ciclos de quimioterapia ou radioterapia localizada antes de entrar neste estudo) não-Hodgkin? linfoma ou LLC
  • Os pacientes devem ter soro 25-hidroxivitamina D (25[OH]D) coletado no momento da inscrição; (NOTA: indivíduos que atualmente tomam suplementos de vitamina D são elegíveis para triagem)
  • Será permitida a participação simultânea em outros ensaios clínicos terapêuticos
  • Os pacientes devem estar cientes da natureza neoplásica de sua doença e fornecer consentimento informado por escrito após serem informados sobre o procedimento a ser seguido, a natureza da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas incontroláveis ​​à vitamina D
  • História da doença de Paget
  • Hipercalcemia
  • Qualquer outra doença clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial de condição ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador opinião, pode interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade de um sujeito de dar consentimento informado
  • Incapacidade de cooperar com os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (alta dose de colecalciferol)
Os pacientes recebem altas doses de colecalciferol PO diariamente por 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Suplemento dietético: Colecalciferol
Dado PO
Outros nomes:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Experimental: Braço II (colecalciferol em baixa dose)
Os pacientes recebem doses baixas de colecalciferol PO diariamente por 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Suplemento dietético: Colecalciferol
Dado PO
Outros nomes:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Sem intervenção: Braço III (controle)
Os pacientes não recebem nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo de vigilância ativa ou diagnóstico de linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crónica até recidiva, progressão ou morte por qualquer causa, avaliado aos 3 anos
A sobrevivência livre de progressão a 3 anos será apresentada através de curvas de Kaplan-Meier e será apresentada para o grupo de controlo com vitamina D sérica normal e para os grupos randomizados com doses baixas e altas. Cada grupo randomizado (dose baixa e dose alta) será comparado com uma sobrevivência livre de progressão a 3 anos fixa e histórica esperada de 45% utilizando um teste logrank de uma amostra, seguindo o método de Woolson (1981). A progressão foi determinada pela avaliação do Investigador com base em evidência clínica de recidiva da doença, progressão que requer nova terapia ou morte por qualquer causa.
Tempo desde a entrada no estudo de vigilância ativa ou diagnóstico de linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crónica até recidiva, progressão ou morte por qualquer causa, avaliado aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos e Eventos Graves Classificados de Acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Versão 4.0
Prazo: Até 30 dias
Será descrito para os grupos de dose baixa e dose alta e comparado entre grupos usando um teste de Qui-quadrado. A frequência de ocorrência de toxicidade global, categorizada por graus de toxicidade, será descrita para os grupos de dose baixa e dose alta e comparada entre grupos usando um teste de Qui-quadrado.
Até 30 dias
Sobrevivência Global
Prazo: Tempo desde o momento da entrada no estudo de vigilância ativa ou de linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crónica recentemente diagnosticados administrados no ensaio até à morte por qualquer causa, avaliado aos 3 anos
A sobrevivência global aos 3 anos será apresentada utilizando curvas de Kaplan-Meier e será apresentada para o grupo de controlo com vitamina D sérica normal e para os grupos randomizados de dose baixa e dose alta. Cada grupo randomizado (dose baixa e dose alta) será comparado com uma sobrevivência global esperada histórica fixa de 80% aos 3 anos, utilizando um teste logrank de uma amostra, seguindo o método de Woolson (1981).
Tempo desde o momento da entrada no estudo de vigilância ativa ou de linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crónica recentemente diagnosticados administrados no ensaio até à morte por qualquer causa, avaliado aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01502 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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