胆钙化醇治疗新诊断的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病伴维生素 D 缺乏症患者
2026年4月9日 更新者：University of Nebraska
维生素 D 水平低的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者维生素 D 替代疗法的初步研究
这项随机试验早期 I 期试验研究了胆钙化醇在治疗新诊断的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病且维生素 D 水平低（维生素 D 缺乏症）的患者中的效果。
胆钙化醇可能会增加维生素 D 的水平，并改善接受标准化疗的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者的生存率。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 3 年无进展生存期 (PFS)，定义为从研究进入观察等待或新诊断的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 到复发、进展的时间，或因任何原因死亡。
次要目标：
I. 评估每日口服维生素 D 补充剂（胆钙化醇）治疗期间血清维生素 D 水平的变化。
二。 评估总生存期 (OS)，定义为从观察等待患者或新诊断的 NHL 或 CLL 患者进入研究时间到因任何原因死亡的时间。
大纲：维生素 D 水平低的患者被随机分配到 2 个组中的 1 个组，而维生素 D 水平正常的患者被分配到第 III 组。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服高剂量胆钙化醇 (PO)，持续 3 年。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受低剂量胆钙化醇 PO 治疗 3 年。
ARM III：患者不接受任何干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学证实是新诊断的或之前未治疗的（患者可能未接受治疗？等待观察？ 或在进行这项研究之前已经接受了两个周期的化疗或局部放疗）非霍奇金？ 淋巴瘤或 CLL
- 患者必须在入组时抽取血清 25-羟基维生素 D (25[OH]D)； （注意：目前服用维生素 D 补充剂的受试者有资格进行筛选）
- 允许同时参与其他治疗性临床试验
- 患者必须了解其疾病的肿瘤性质，并在被告知要遵循的程序、治疗的性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适后自愿提供书面知情同意书
排除标准：
- 对维生素 D 有无法控制的过敏反应史
- 佩吉特病史
- 高钙血症
- 任何其他具有临床意义的医学疾病或条件实验室异常或精神疾病，在研究者？ 意见，可能会干扰方案的遵守或受试者给予知情同意的能力
- 无法配合协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（高剂量胆钙化醇）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受大剂量胆钙化醇 PO 治疗 3 年。
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可选的相关研究
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：II 组（低剂量胆钙化醇）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服低剂量胆钙化醇 3 年。
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可选的相关研究
给定采购订单
其他名称：
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无干预：第三臂（对照）
患者不接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从研究入组（观察等待）或诊断为非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病时起，至复发、进展或因任何原因死亡的时间，在3年时评估
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三年无进展生存期将使用Kaplan-Meier曲线呈现，并分别展示正常血清维生素D对照组以及低剂量和高剂量随机组的分析结果。
每个随机组（低剂量和高剂量）将采用Woolson（1981）方法中的单样本对数秩检验，与历史固定的预期三年无进展生存率45%进行比较。
进展的判定基于研究者的评估，依据包括疾病复发的临床证据、需要新疗法的进展或任何原因导致的死亡。
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从研究入组（观察等待）或诊断为非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病时起，至复发、进展或因任何原因死亡的时间，在3年时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版分级的不良事件和严重事件发生率
大体时间：最多30天
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将针对低剂量组和高剂量组进行描述，并使用卡方检验进行组间比较。
总体毒性的发生频率（按毒性等级分类）将针对低剂量组和高剂量组进行描述，并使用卡方检验进行组间比较。
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最多30天
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总生存期
大体时间：从进入研究的观察等待阶段或新诊断的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者接受试验治疗开始至任何原因导致死亡的时间，在3年时评估
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将使用Kaplan-Meier曲线呈现3年总生存期，并将针对正常血清维生素D对照组以及低剂量和高剂量随机分组进行呈现。
每个随机分组（低剂量和高剂量）将采用Woolson（1981）方法中的单样本对数秩检验，与历史固定预期3年总生存率80%进行比较。
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从进入研究的观察等待阶段或新诊断的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者接受试验治疗开始至任何原因导致死亡的时间，在3年时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie M Vose, MD, MBA、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月19日
初级完成 (实际的)
2025年4月12日
研究完成 (实际的)
2025年4月12日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计的)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0556-15-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01502 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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