此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胆钙化醇治疗新诊断的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病伴维生素 D 缺乏症患者

2023年9月28日 更新者:University of Nebraska

维生素 D 水平低的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者维生素 D 替代疗法的初步研究

这项随机试验早期 I 期试验研究了胆钙化醇在治疗新诊断的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病且维生素 D 水平低(维生素 D 缺乏症)的患者中的效果。 胆钙化醇可能会增加维生素 D 的水平,并改善接受标准化疗的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者的生存率。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估 3 年无进展生存期 (PFS),定义为从研究进入观察等待或新诊断的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 到复发、进展的时间,或因任何原因死亡。

次要目标:

I. 评估每日口服维生素 D 补充剂(胆钙化醇)治疗期间血清维生素 D 水平的变化。

二。 评估总生存期 (OS),定义为从观察等待患者或新诊断的 NHL 或 CLL 患者进入研究时间到因任何原因死亡的时间。

大纲:维生素 D 水平低的患者被随机分配到 2 个组中的 1 个组,而维生素 D 水平正常的患者被分配到第 III 组。

ARM I:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天口服高剂量胆钙化醇 (PO),持续 3 年。

ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天接受低剂量胆钙化醇 PO 治疗 3 年。

ARM III:患者不接受任何干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须经组织学证实是新诊断的或之前未治疗的(患者可能未接受治疗?等待观察? 或在进行这项研究之前已经接受了两个周期的化疗或局部放疗)非霍奇金? 淋巴瘤或 CLL
  • 患者必须在入组时抽取血清 25-羟基维生素 D (25[OH]D); (注意:目前服用维生素 D 补充剂的受试者有资格进行筛选)
  • 允许同时参与其他治疗性临床试验
  • 患者必须了解其疾病的肿瘤性质,并在被告知要遵循的程序、治疗的性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适后自愿提供书面知情同意书

排除标准:

  • 对维生素 D 有无法控制的过敏反应史
  • 佩吉特病史
  • 高钙血症
  • 任何其他具有临床意义的医学疾病或条件实验室异常或精神疾病,在研究者? 意见,可能会干扰方案的遵守或受试者给予知情同意的能力
  • 无法配合协议要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(高剂量胆钙化醇)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天接受大剂量胆钙化醇 PO 治疗 3 年。
可选的相关研究
给定采购订单
其他名称:
  • 维生素D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • 钙化醇
  • 去甾醇
实验性的:II 组(低剂量胆钙化醇)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天口服低剂量胆钙化醇 3 年。
可选的相关研究
给定采购订单
其他名称:
  • 维生素D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • 钙化醇
  • 去甾醇
无干预:第三臂(对照)
患者不接受任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从研究进入观察等待或诊断为非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病到复发、进展或任何原因死亡的时间,评估时间为 3 年
将使用 Kaplan-Meier 曲线呈现 3 年无进展生存期,并将呈现正常血清维生素 D 对照组和低剂量和高剂量随机化组。 按照 Woolson (1981) 的方法,使用单样本对数秩检验将每个随机分组(低剂量和高剂量)与 45% 的历史固定预期 3 年无进展生存率进行比较。
从研究进入观察等待或诊断为非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病到复发、进展或任何原因死亡的时间,评估时间为 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版分级的不良事件和严重事件的发生率
大体时间:最多 30 天
将针对低剂量和高剂量组进行描述,并使用卡方在各组之间进行比较。 按毒性等级分类的总体毒性发生频率将针对低剂量和高剂量组进行描述,并使用卡方在各组之间进行比较。
最多 30 天
总生存期
大体时间:从研究进入观察等待或新诊断的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病的时间到任何原因死亡的时间,评估时间为 3 年
将使用 Kaplan-Meier 曲线呈现 3 年总生存期,并将呈现正常血清维生素 D 对照组和低剂量和高剂量随机化组。 按照 Woolson (1981) 的方法,使用单样本对数秩检验将每个随机分组(低剂量和高剂量)与 80% 的历史固定预期 3 年总生存率进行比较。
从研究进入观察等待或新诊断的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病的时间到任何原因死亡的时间,评估时间为 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie M Vose, MD, MBA、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月19日

初级完成 (估计的)

2025年3月24日

研究完成 (估计的)

2025年3月24日

研究注册日期

首次提交

2015年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计的)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

实验室生物标志物分析的临床试验

3
订阅