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Colecalciferol en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recién diagnosticado o leucemia linfocítica crónica con deficiencia de vitamina D

28 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Un estudio piloto de reemplazo de vitamina D en pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica con niveles bajos de vitamina D

Este ensayo piloto aleatorizado de fase I temprana estudia qué tan bien funciona el colecalciferol en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica recién diagnosticados con niveles bajos de vitamina D (deficiencia de vitamina D). El colecalciferol puede aumentar los niveles de vitamina D y mejorar la supervivencia en pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica que reciben quimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) de 3 años, definida como el tiempo desde el momento del ingreso al estudio de vigilancia y espera o linfoma no Hodgkin (LNH) o leucemia linfocítica crónica (LLC) recién diagnosticados hasta la recaída, progresión, o muerte por cualquier causa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los cambios en los niveles de vitamina D en suero durante la terapia con suplementos orales diarios de vitamina D (colecalciferol).

II. Evaluar la supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde el momento del ingreso al estudio de pacientes en observación y espera o LNH o LLC recién diagnosticados hasta la muerte por cualquier causa.

ESQUEMA: Los pacientes con niveles bajos de vitamina D se asignan al azar a 1 de 2 brazos y los pacientes con niveles normales se asignan al Brazo III.

BRAZO I: Los pacientes reciben dosis altas de colecalciferol por vía oral (PO) diariamente durante 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben dosis bajas de colecalciferol por vía oral diariamente durante 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO III: Los pacientes no reciben ninguna intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico reciente confirmado histológicamente o sin tratamiento previo (los pacientes pueden no estar bajo tratamiento? ¿Esperar y observar?) o ha recibido dos ciclos de quimioterapia o radioterapia localizada antes de participar en este estudio) no Hodgkin? linfoma o LLC
  • A los pacientes se les debe extraer la 25-hidroxivitamina D (25[OH]D) sérica en el momento de la inscripción; (NOTA: los sujetos que actualmente toman suplementos de vitamina D son elegibles para la evaluación)
  • Se permitirá la participación simultánea en otros ensayos clínicos terapéuticos
  • Los pacientes deben ser conscientes de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y de buena gana dar su consentimiento informado por escrito después de haber sido informados del procedimiento a seguir, la naturaleza de la terapia, las alternativas, los beneficios potenciales, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas incontrolables a la vitamina D
  • Historia de la enfermedad de Paget
  • hipercalcemia
  • Cualquier otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador opinión, puede interferir con la adherencia al protocolo o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado
  • Incapacidad para cooperar con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (dosis alta de colecalciferol)
Los pacientes reciben dosis altas de colecalciferol por vía oral diariamente durante 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Suplemento dietético: Colecalciferol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Experimental: Grupo II (colecalciferol en dosis bajas)
Los pacientes reciben dosis bajas de colecalciferol por vía oral todos los días durante 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Suplemento dietético: Colecalciferol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Sin intervención: Brazo III (control)
Los pacientes no reciben ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde el momento del ingreso al estudio de vigilancia y espera o diagnóstico de linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica hasta la recaída, progresión o muerte por cualquier causa, evaluado a los 3 años
La supervivencia libre de progresión de 3 años se presentará mediante curvas de Kaplan-Meier y se presentará para el grupo de control de vitamina D en suero normal y los grupos aleatorizados de dosis baja y alta. Cada grupo aleatorizado (dosis baja y alta) se comparará con una supervivencia libre de progresión histórica fija esperada a los 3 años del 45 % mediante una prueba de rango logarítmico de una muestra siguiendo el método de Woolson (1981).
Tiempo desde el momento del ingreso al estudio de vigilancia y espera o diagnóstico de linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica hasta la recaída, progresión o muerte por cualquier causa, evaluado a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y eventos graves clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se describirá para los grupos de dosis baja y dosis alta y se comparará entre grupos usando un Chi-cuadrado. La frecuencia de ocurrencia de la toxicidad general, categorizada por grados de toxicidad, se describirá para los grupos de dosis baja y dosis alta y se comparará entre grupos usando un Chi-cuadrado.
Hasta 30 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el momento del ingreso al estudio de observación y espera o linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica recién diagnosticados administrados en el ensayo hasta la muerte por cualquier causa, evaluada a los 3 años
La supervivencia general a los 3 años se presentará mediante curvas de Kaplan-Meier y se presentará para el grupo de control de vitamina D en suero normal y los grupos aleatorizados de dosis baja y alta. Cada grupo aleatorizado (dosis baja y alta) se comparará con una supervivencia general histórica fija esperada a los 3 años del 80 % mediante una prueba de rango logarítmico de una muestra siguiendo el método de Woolson (1981).
Tiempo desde el momento del ingreso al estudio de observación y espera o linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica recién diagnosticados administrados en el ensayo hasta la muerte por cualquier causa, evaluada a los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

24 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01502 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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